Public trial
RBR-7yx9hd Evaluation of brief intervention for smoking: pilot study of a randomized clinical trial
Date of registration: 06/01/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/01/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cost-effectiveness evaluation between two approaches to treatment of smoking in the SUS (Unified Health System): brief intervention and intensive approach to the smoker
pt-br
Avaliação de Custoefetividade entre duas abordagens para o tratamento do Tabagismo no SUS: Intervenção Breve e abordagem intensiva do fumante
Trial identification
- UTN code: U1111-1161-9209
-
Public title:
en
Evaluation of brief intervention for smoking: pilot study of a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da intervenção breve em tabagismo: estudo piloto de um ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Parecer CEP n 86664
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universdade Federal de Juiz de Fora MG
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CAAE 05592812.8.0000.5133
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer CEP n 86664
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
smoking
pt-br
Tabagismo
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 40 people A single, individual session, Brief Intervention (BI) with Motivational Interviewing approach to cessation of tobacco use applied by a trained interviewer with a degree in psychology or medicine. The intervention will be applied in 40 minutes and cannot exceed this time. The intervention site will be a Primary Health Care Unit (PHCU). The participant will not receive any type of material, medication, or NRT (nicotine replacement therapy) before, during, or after the intervention. The intervention will be carried out at the PHCU on the date and time scheduled by phone after the baseline interview. The interventions will begin at the same time, to count the 3 and 6 month intervals for follow-ups, which should also be performed at the same time. Three and six months after the individual session, follow-up interviews by telephone will be conducted to assess the results. Control (or comparison) group: 40 people There will be a group, with a maximum of 15 people in each PHCU, who will receive one session, per week, of standard treatment for smoking with a cognitive-behavioral approach. The treatment will last for eight weeks and will be provided at the PHCU. Participants will not receive medication or NRT. The sessions will follow the Ministry of Health (MH) protocol for intensive smoking cessation treatment. Participants will receive four printed manuals (Quitting smoking without mysteries: Participant Manual) from the website of the MH agency responsible for the treatment of smoking (http://www.inca.gov.br/tabagismo), which will be distributed in the four initial sessions. The manuals cover topics on smoking and counselling according to a cognitive-behavioral approach. The participant will receive information on smoking, cognitive and behavioral strategies, and will completes tasks in the sessions and at home. The goal will be to prepare the participant for tobacco abstinence and relapse prevention. Three and six months from the first meeting of this control group, follow-up interviews will be conducted by phone (the same as the experimental group) to assess the results.
pt-br
Grupo de Intervenção: 40 pessoas Uma sessão única, individual, de intervenção breve (IB) com abordagem de Entrevista Motivacional para cessação do uso de tabaco aplicada por um entrevistador treinado e com formação em psicologia ou medicina. A intervenção breve será aplicada em 40 minutos. O local da intervenção será uma Unidade de Atenção Primária à Saúde (UAPS). O participante não receberá nenhum tipo de material, medicação ou TRN (terapia de reposição de nicotina) antes, durante ou após a intervenção (IB). A intervenção será aplicada na UAPS em dia e horário agendados por telefone, após entrevista na linha de base (anterior a intervenção). O início das intervenções ocorrerá ao mesmo tempo para contagem do tempo de 3 e 6 meses dos seguimentos que também deverão ser realizados em um mesmo momento. Três e seis meses a partir da sessão única individual será aplicada uma entrevista de seguimento, por telefone, para avaliar os resultados. Grupo Controle (ou de comparação): 40 pessoas Será um grupo com, no máximo, 15 pessoas em cada UAPS que receberá uma sessão por semana do tratamento padrão para tabagismo com abordagem cognitivo-comportamental. Esse tratamento terá duração de oito semanas (oito sessões) e será fornecido nas UAPSsempre no mesmo dia da semana. Não receberão medicação ou terapia de reposição de nicotina) TRN . As Sessões seguirão o protocolo do Ministério da Saúde (MS) para tratamento intensivo do tabagismo. Os participantes receberão quatro manuais impressos (Deixando de fumar sem mistérios: Manual do Participante) do site do órgão do MS responsável pelo tratamento do tabagismo (http://www.inca.gov.br/tabagismo/publicações) que serão distribuídos nas quatro sessões iniciais. Os manuais abordam temas sobre tabagismo e orientações segundo abordagem cognitivo-comportamental. O participante receberá esclarecimentos sobre tabagismo, estratégias cognitivas e comportamentais e preencherá tarefas nas sessões e em casa. O Objetivo será prepará-lo para a abstinência ao tabaco e prevenção da recaída. Três e seis meses a partir do primeiro encontro desse grupo controle será aplicada uma entrevista (igual a aplicada no grupo experimental) de seguimento por telefone para avaliar os resultados.
-
Descriptors:
en
F01.145.928.968 Tobacco Use Cessation
pt-br
F01.145.928.968 Abandono do Uso de Tabaco
es
F01.145.928.968 Cese del Uso de Tabaco
en
F04.754.137.428 Cognitive Therapy
pt-br
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
es
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
en
F02.784.176.279.500 Motivational Interviewing
pt-br
F02.784.176.279.500 Entrevista Motivacional
es
F02.784.176.279.500 Entrevista Motivacional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/24/2012 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Daily use of cigarettes for at least one year; Be at least 18 years old; Provide permanent address and phone for contact; Agree to be allocated to one of the groups and to participate in the three- and six-month follow-ups;sample size target 80 people.
pt-br
Uso diário de cigarros há pelo menos um ano; Ter idade de 18 anos ou mais; Fornecer endereço fixo e telefone para contato; Concordar em ser alocado em um dos grupos e em participar do segmento de 3 meses e 6 meses; Tamanho amostra alvo: 80 pessoas.
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Exclusion criteria:
en
Failure to understand the instruments used; Presenting Psychotic Syndrome, Mood disorder with psychotic features; Manic or hypomanic episode; suicide risk (moderate or severe), and dependence on alcohol or other drugs (besides nicotine).
pt-br
Não compreensão dos instrumentos aplicados; Apresentar Síndrome Psicótica; Transtorno de humor com características psicóticas; Episódio maníaco ou hipomaníaco; risco de suicídio (moderado ou grave) e dependência de álcool ou outras drogas (além de nicotina)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Cessation of tobacco use We used the abstinence self-report to assess the absence of tobacco use during the prior 7 days in the telephone follow-ups at 3 and 6 months; There was no use of biochemical methods such as cotinine saliva sample or breath carbon monoxide measurement.
pt-br
Desfecho esperado: Cessação do uso de tabaco (abstinência) Método usado: Autorrelato de abstinência para aferir ausência do uso tabaco nos últimos 7 dias nos seguimentos de 3 e 6 meses por telefone; Não houve utilização de métodos bioquímicos como amostra de cotinina da saliva ou medição do monóxido de carbono do ar expirado.
en
Results The cessation of tobacco use (abstinence) outcome was not observed in the experimental group (Brief Intervention). Participants stated that they did not stop using tobacco after the intervention. In the control group (Cognitive-Behavioral Approach) 20% of the participants reported being abstinent at the 3-month follow-up and 11% at 6 months.
pt-br
Resultados: O desfecho cessação do uso de tabaco (abstinência) não foi observado no grupo experimental (Intervenção breve). Os participantes declararam que não pararam de usar tabaco após a intervenção. No grupo controle (Abordagem Cognitivo-Comportamental) 20% dos participantes declararam-se abstinentes aos 3 meses de seguimento e 11% aos 6 meses.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: Increasing the numbers of attempts at quitting tobacco use (number of times went without using tobacco and then returned to using again); Method used: Assessed by self-report of abstinence in the follow-up Results The averages for attempts to quit smoking after the interventions were, in the experimental group (Brief Intervention) 8 (3-month follow-up) and 5.6 (6-month follow-up), and 5.3 and 5.7 in the control (Cognitive-Behavioral Approach) at 3 and 6 months.
pt-br
Desfecho esperado: Aumento do número de tentativas de cessação do uso de tabaco (número de vezes que ficou sem usar tabaco e voltou a usar novamente); Método usado: Avaliado pelo autorrelato de abstinência no seguimento Resultados: As tentativas de parar de fumar após as intervenções foram, em média, no grupo experimental (Intervenção Breve) de 8 (3 meses de seguimento) e 5,6 (6 meses de seguimento) e 5,3 e 5,7 no controle (Abordagem Cognitivo-Comportamental) em 3 e 6 meses.
en
Expected outcome: Reducing the number of cigarettes Method used: Evaluation by a questionnaire applied in the 3 and 6 month follow-ups (How much they reduced the use of tobacco scale of 1 (no reduction) to 5 (completely stopped). Results Most of the smokers (53.8%) lit their first cigarette within 5 minutes after waking up, and the number of cigarettes smoked per day was between 11 and 20 in the two groups (53% in the experimental and 68% in the control) at baseline. There was a reduction in the number of cigarettes smoked per day observed in the follow-ups in the two groups: in the experimental group this dropped to less than 10 cigarettes per day (50% of the participants at 3 months and 60% at 6 months) and a drop with the same reduction was also observed in the control group (50% at 3 months and 68% at 6 months).
pt-br
Desfecho esperado: Redução do número de cigarros Método usado: Avaliação feita por um questionário aplicado nos seguimentos de 3 e 6 meses (O quanto reduziu o uso de tabaco segundo escala de 1 (sem redução) a 5 (Parou completamente). Resultados O maior número de fumantes (53,8%) acendia o primeiro cigarro 5 minutos após acordar e o número de cigarros fumados por dia nos dois grupos foi de 11 a 20 (53% no experimental e 68% no controle) na linha de base. Houve uma redução no número de cigarros/dia fumados observada nos seguimentos nos dois grupos: No grupo experimental a redução foi para menos de 10 cigarros ao dia (50% dos participantes em 3 meses e 60% em 6 meses) e também observou-se a mesma redução no controle (50% em 3 meses e 68% em 6 meses).
en
Expected outcome: Decrease in the degree of nicotine dependence Method used: evaluated by the Fagerström test that has 6 questions and shows whether the degree is low, medium, high, or very high) Results In the nicotine dependence assessment, the moderate level predominated (in 58% of experimental group participants and in 60% for the control) at baseline. In the three-month follow-up what stood out in the experimental group was the low level (50% of participants), and in the control, the moderate level (60%). At 6 months, in the experimental group it was observed that the nicotine dependence level remained moderate (60% of the participants) and in the control, low (55%).
pt-br
Desfecho esperado: Diminuição do grau de dependência de nicotina Método usado: avaliado pelo teste de Fagerstrom que tem 6 perguntas e avalia se o grau de dependência de nicotina é baixo, médio, elevado ou muito elevado) Resultados Na avaliação de dependência de nicotina predominou o grau médio (grupo experimental em 58% dos participantes e controle em 60%) na linha de base. No seguimento de 3 meses o que se destacou no grupo experimental foi o grau baixo (50% dos participantes) e no controle, o médio (60%). Aos 6 meses, no grupo experimental, observou-se que o grau de dependência de nicotina manteve-se médio (60% dos participantes) e no controle, baixo (55%).
Contacts
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Public contact
- Full name: Cláudia Aparecida de Carvalho
-
- Address: Rua Oswaldo Cruz 240/301 Centro
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36015430
- Phone: 55 (32) 88775667
- Email: claudiaacarvalho@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
- Full name: Cláudia Aparecida de Carvalho
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Scientific contact
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Site contact
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.