Public trial
RBR-7yrysy5 Assessment of the presence of protection against yellow fever in children and adults after administration of reduced dos...
Date of registration: 10/02/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Observational study of the long-term duration of humoral and cellular immunity in children and adults after primary yellow fever vaccination 17dd using a fractional dose (1/5 of the standard dose)
pt-br
Estudo observacional da duração de longo prazo da imunidade humoral e celular em crianças e adultos após primovacinação antiamarílica 17dd empregando dose fracionada (1/5 da dose padrão)
es
Observational study of the long-term duration of humoral and cellular immunity in children and adults after primary yellow fever vaccination 17dd using a fractional dose (1/5 of the standard dose)
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-2497
-
Public title:
en
Assessment of the presence of protection against yellow fever in children and adults after administration of reduced doses of the 17dd-yellow fever vaccine
pt-br
Avaliação da presença de proteção contra febre amarela em crianças e adultos após administração de doses reduzidas da vacina 17dd para febre amarela
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87143725.6.0000.5091
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.546.253
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisas René Rachou da Fundação Oswaldo Cruz
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87143725.6.3001.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.593.782
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologista Evandro Chagas Fundação Oswaldo Cruz
-
87143725.6.0000.5091
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto René Rachou da Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas da Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica (RFPC) da Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Programa Inova Fiocruz da Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Yellow fever vaccine
pt-br
Vacina contra Febre Amarela
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.920.852.875 Yellow Fever
pt-br
C01.920.852.875 Febre Amarela
-
Specific descriptors:
en
D20.215.894.899.970 Yellow fever vaccine
pt-br
D20.215.894.899.970 Vacina contra Febre Amarela
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cross-sectional, comparative, observational study conducted in children and adults of both genders that received the 17DD yellow fever primary vaccination employing a reduced dose in 2018, as participants in the study “Humoral and Cellular Immunity in Children and Adults After 17DD Yellow Fever Primary Vaccination with a Reduced Dose” carried out in the cities of Diadema, Mauá, and Santo André in the state of São Paulo. The study population will be composed of a group named “Reduced Dose (DF) – 8 years after vaccination”, composed of a study population categorized into three age groups considering the age at primary vaccination (2-9 years; 10-49 years; ≥50 years). Actually, 8 years after primary vaccination, the volunteers will be 10-19 years; 20-59 years; ≥60 years. The sample size was estimated as a non-probabilistic convenience sample for monitoring volunteers 8 years after 17DD yellow fever primary vaccination using a reduced dose and that did not undergo yellow fever revaccination. All participants in the 2018 study will be contacted. It is estimated that up to 800 volunteers will be included for the evaluation of neutralizing antibodies (μPRN-HRP) and a subsample of up to 200 volunteers will be included for the investigation of cellular immunity memory and soluble factors (immune mediators).
pt-br
Trata-se de um estudo observacional transversal e comparativo, realizado em crianças e adultos de ambos os sexos, que receberam a primovacinação antiamarílica 17DD com dose fracionada (1/5 da dose padrão) em 2018, como participantes do estudo “Imunidade Humoral e Celular em Crianças e Adultos Submetidos à Primovacinação Antiamarílica 17DD com Dose Fracionada” realizado nas cidades de Diadema, Mauá e Santo André no estado de São Paulo. A população de estudo será composta por um grupo denominado “Dose Fracionada (DF) – 8 anos pós-vacina” composto por uma população de estudo categorizada em três faixas etárias considerando a idade na primovacinação (2-9 anos; 10-49 anos; ≥50 anos). Atualmente, 8 anos após a primovacinação, os voluntários terão 10-19 anos; 20-59 anos; ≥60 anos. O tamanho amostral foi estimado como amostra não probabilística de conveniência para acompanhamento de voluntários 8 anos após primovacinação antiamarílica 17DD empregando dose fracionada (1/5 da dose padrão) e que não foram submetidos a revacinação antiamarílica. Dessa forma, será realizado o contato de todos os participantes do estudo de 2018. Estima-se a inclusão de 800 voluntários para a quantificação de anticorpos neutralizantes (μPRN-HRP) e avaliação da imunidade celular e fatores solúveis (mediadores imunológicos).
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Descriptors:
en
A11.118.637.555.567.269.750 Memory T Cells
pt-br
A11.118.637.555.567.269.750 Células T de Memória
en
A11.063.438.450.650 Memory B Cells
pt-br
A11.063.438.450.650 Células B de Memória
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 800 - 10 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Female and male participants; who participated in the study “Humoral and cellular immunity in children and adults subjected to 17DD yellow fever primary vaccination with a fractional dose,” conducted in the state of São Paulo in 2018; who had a negative yellow fever seroneutralization result prior to vaccination in 2018; participants must be at least 10 years old in 2025; participants must agree to provide their name, address, telephone number, and other personal information to allow contact; participants must be able to understand and sign the assent form or the informed consent form
pt-br
Participantes do gênero feminino e masculino; que participaram do estudo "Imunidade humoral e celular em crianças e adultos submetidos à primovacinação antiamarílica 17dd com dose fracionada" realizado no estado de são paulo em 2018; que tiveram resultado negativo de soroneutralização para Febre Amarela antes da vacinação em 2018; os participantes devem ter idade mínima de 10 anos em 2025; os participantes devem concordar em fornecer nome, endereço, telefone e outras informações pessoais para que seja possível o contato; os participantes devem ter capacidade de entender e assinar o termo de assentimento ou de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Participants who received another dose of the yellow fever vaccine after 2018 with confirmation in the immunization record; participants diagnosed with autoimmune diseases or neoplasms after 2018, or who are using immunomodulatory drugs; participants presenting with a febrile illness at the time of sample collection; participants who have received the dengue or cholera vaccine; participants who were diagnosed with yellow fever after vaccination in 2018
pt-br
Participantes que receberam outra dose da vacina para Febre Amarela após 2018 com confirmação no cartão de imunização; participantes que tenham diagnóstico de doenças imunomediadas ou neoplasias posterior a 2018 ou que estejam em uso de medicamentos imunomoduladores; participantes com quadro clínico de doença febril no momento da coleta; participantes que tenham recebido vacina de Dengue ou Cólera; participantes que tiveram diagnóstico de Febre Amarela após a vacinação em 2018
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find neutralizing antibody titers in children and adults vaccinated primarily using the fractional dose (1/5 of the standard dose) of the 17DD yellow fever vaccine, similar to the neutralizing antibody titers in children and adults vaccinated primarily using the standard dose
pt-br
Espera-se encontrar títulos de anticorpos neutralizantes de crianças e adultos primovacinados, empregando a dose fracionada (1/5 da dose padrão) da vacina antiamarílica 17DD, similares aos títulos de anticorpos neutralizantes de crianças e adultos primovacinados empregando a dose padrão
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a profile of memory T and B cells, induced in vitro by the yellow fever antigen and an immunological pattern of soluble mediators hildren and adults primary vaccinated using 17DD yellow fever the reduced dose vaccine, like that of children and adults primary vaccinated using the standard dose
pt-br
Espera-se encontrar um perfil de células T e B de memória, induzido in vitro pelo antígeno amarílico e um padrão de síntese de mediadores imunológicos de crianças e adultos primovacinados, empregando a dose fracionada (1/5 da dose padrão) da vacina antiamarílica 17DD, similares ao de crianças e adultos primovacinados empregando a dose padrão
Contacts
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Public contact
- Full name: Olindo Assis Martins-Filho
-
- Address: Avenida Augusto de Lima, 1.715 Barro Preto
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-007
- Phone: +55 (31) 3349-7764
- Email: oamfilho@gmail.com
- Affiliation: Instituto René Rachou da Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Olindo Assis Martins-Filho
-
- Address: Avenida Augusto de Lima, 1.715 Barro Preto
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-007
- Phone: +55 (31) 3349-7764
- Email: oamfilho@gmail.com
- Affiliation: Instituto René Rachou da Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Olindo Assis Martins-Filho
-
- Address: Avenida Augusto de Lima, 1.715 Barro Preto
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190-007
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- Email: oamfilho@gmail.com
- Affiliation: Instituto René Rachou da Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
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