RBR-7yqk5p Effect of manual therapy in subjects with cardiovascular disease

Date of registration: 08/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-4901

• Public title:

  en

  Effect of manual therapy in subjects with cardiovascular disease

  pt-br

  Efeito da terapia manual em indivíduos com doença cardiovascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 06707119.0.0000.8247
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.158.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospital Regional do Câncer da Santa Casa de Misericórdia de Presidente Prudente

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Pesquisa do Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
• Secondary sponsor:
  • Institution: Núcleo de Pesquisa do Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
• Supporting source:
  • Institution: Núcleo de Pesquisa do Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronary disease

  pt-br

  Doença das coronárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group (number= 18): Treatment of the parietal peritoneum, major omentum, hemodynamic technique for the intestinal loops, pumping of the liver and central tendon. -Technique 1 - Treatment of the parietal peritoneum Position of the volunteer: In dorsal decubitus with knees in semiflexion. Researcher's position: Standing next to the patient. Parameters of palpation and technique execution: Wide hands contacts, lateral and below the navel. In this position, the investigator will perform the passive auscultatory palpation and apply the induction or create the direct vectors relative to the senses of the restriction found in the active palpation, and wait for the signs of release. -Technique 2 - Treatment of the largest omentum Position of the volunteer: In dorsal decubitus with knees in semiflexion Researcher's position: Standing next to the patient. Parameters of palpation and technique execution: Contacts with the stems of the hands supported below the navel and above the pubic symphysis. The investigator will apply the vector in this position in the upper direction, following the tissue development and / or waiting for the signs of release. - Technique 3 - Hemodynamic technique for intestinal loops Position of the volunteer: Standing on the head of the stretcher, facing the pelvis patient. Researcher's position: Sitting next to the patient. Parameters of palpation and execution of the technique: Researcher will make contact with the ulnar border of both hands in the suprapubic region, totally involving the small intestine. The respiratory cycle is used and during inspiration, it will raise the viscera, during exhalation with the stalk of the hand, it will lower the viscera causing a pumping. - Technique 4 - Liver pumping technique Position of the volunteer: In the supine position, with the knees in flexion. Researcher's position: Standing to the left of the patient, contra-lateral to the liver. Parameters of palpation and execution of the technique: The researcher will place the palms of the hands on the liver, left behind and right over the inferior costal grid. The investigator will perform a pump of the liver, synchronized with the respiration, exerting for this three successive pressures in an expiratory phase. -Technique 5 - Technique for the central tendon Position of the volunteer: In the supine position, with the knees in flexion. Position of the researcher: Sitting behind the patient's head. Parameters of palpation and execution of technique: With both hands the researcher will perform the passive auscultatory palpation and apply the induction or create the direct vectors relative to the senses of the restriction found in the active palpation, and wait for the signs of release. The completion of the techniques will last approximately 20 minutes in one session and will be performed by a therapist with 5 years' experience in the area. Because it is a rotational study, all volunteers will be part of the intervention group. Placebo group (n=18 crossover): The placebo protocol will be given in the same way regarding positioning and duration and differing only in the execution of the technique. The therapist will position his hands in the same regions of the intervention protocol, however he will maintain superficial contact for 4 minutes without any therapeutic intention and will perform a mental count of up to 240 seconds in each region, with a total approximate time of 20 minutes. A session will be held, and will be performed by a therapist with 5 years' experience in the area. Because it is a rotational study, all volunteers will be in the placebo group.

  pt-br

  Grupo intervenção (número = 18): Tratamento do peritônio parietal, omento maior, técnica hemodinâmica para as alças intestinais, bombeio do fígado e tendão central. -Técnica 1 – Tratamento do peritônio parietal Posição do voluntário: Em decúbito dorsal com os joelhos em semiflexão. Posição do pesquisador: Em pé ao lado do paciente. Parâmetros de palpação e execução da técnica: Contatos amplos das mãos, lateral e abaixo ao umbigo. Nesta posição, o pesquisador executará a palpação auscultatória passiva e aplicará a indução ou criará os vetores diretos relativos aos sentidos da restrição encontrada na palpação ativa, e aguardará os sinais de liberação. -Técnica 2 – Tratamento do omento maior Posição do voluntário: Em decúbito dorsal com os joelhos em semiflexão Posição do pesquisador: Em pé ao lado do paciente. Parâmetros de palpação e execução da técnica: Contatos com os talos das mãos apoiados abaixo ao umbigo e acima da sínfise púbica. O pesquisador aplicará o vetor nesta posição em direção superior, seguindo o desenrolar tecidual e/ou aguardando os sinais de liberação. -Técnica 3 – Técnica hemodinâmica para as alças intestinais Posição do voluntário: Em pé sobre a cabeceira da maca, de frente para a pelve do paciente. Posição do pesquisador: Sentado ao lado do paciente. Parâmetros de palpação e execução da técnica: Pesquisador tomará contato com o bordo ulnar de ambas as mãos na região supra-púbica, envolvendo totalmente o intestino delgado. Utiliza-se o ciclo respiratório e durante a inspiração elevará as vísceras, durante a expiração com o talo da mão abaixará as vísceras provocando um bombeio. -Técnica 4 – Técnica de bombeio do fígado Posição do voluntário: Em decúbito dorsal, com os joelhos em flexão. Posição do pesquisador: De pé a esquerda do paciente, contra-lateral ao fígado. Parâmetros de palpação e execução da técnica: O pesquisador colocará as palmas das mãos sobre o fígado, à esquerda por detrás e a direita sobre a grade costal inferior. O pesquisador efetuará um bombeio do fígado, sincronizado com a respiração, exercendo para isso três pressões sucessivas em uma fase expiratória. -Técnica 5 – Técnica para o tendão central Posição do voluntario: Em decúbito dorsal, com os joelhos em flexão. Posição do pesquisador: Sentado atrás da cabeça do paciente. Parâmetros de palpação e execução da técnica: Com ambas as mãos o pesquisador executará a palpação auscultatória passiva e aplicará a indução ou criará os vetores diretos relativos aos sentidos da restrição encontrada na palpação ativa, e aguardará os sinais de liberação. A realização das técnicas terá duração aproximada de 20 minutos, em uma sessão, e será executada por um terapeuta com experiência de 5 anos na área. Por se tratar de um estudo rotativo, todos os voluntários farão parte do grupo intervenção. Grupo placebo (n=18 crossover): O protocolo placebo se dará da mesma forma em relação ao posicionamento e duração e se diferindo apenas na execução da técnica. O terapeuta, posicionará as mãos nas mesmas regiões do protocolo intervenção, no entanto manterá contato superficial por 4 minutos, sem intenção terapêutica e realizando uma contagem mental até 240 segundos em cada região, com tempo total aproximado de 20 minutos. Será realizada uma sessão, e será executada por um terapeuta com experiência de 5 anos na área. Por se tratar de um estudo rotativo, todos os voluntários farão parte do grupo placebo.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

  es

  E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Manipulação Osteopática

  es

  E02.190.599.280 Manipulación Osteopática

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	M	45 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Men with a diagnosis of ischemic coronary disease; above 45 years of age; who do not present a history of smoking or alcoholism; cardiovascular rehabilitation program followers who do not present a historical recruitment period for infections; do not present with unstable angina; controlled hypertension; without significant valvular disease; without uncontrolled metabolic disease

  pt-br

  Homens com diagnóstico de coronariopatia isquêmica; acima de 45 anos de idade; que não apresentem histórico recente de tabagismo ou etilismo; frequentadores de programa de reabilitação cardiovascular e que não apresentem no período do recrutamento histórico de infecções; não apresentem angina instável; hipertensão controlada; sem doença valvular significativa; sem doença metabólica descontrolada

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers will be excluded from the study when time series records of RR intervals show less than 95% of sinus beats; absence of attendance in at least one of the stages of the study

  pt-br

  Os voluntários serão excluídos do estudo quando os registros de séries temporais de intervalos RR apresentarem menos de 95% de batimentos sinusais; na ausência de comparecimento em pelo menos uma das etapas do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome expected 1 The autonomic behavior will be evaluated by analyzing the heart rate variability determined at the beginning and end of the care. An increase in the measures of heart rate variability is expected for the indices that evaluate the parasympathetic autonomic behavior (RMSSD, HF, SD1), immediately after the intervention protocol.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Será avaliado o comportamento autonomico por meio da análise da variabilidade da frequencia cardiaca determinada no inicio e fim do atendimento. Espera-se aumento nas medidas de variabilidade da frequência cardíaca para os índices que avaliam o comportamento autonômico parassimpático (RMSSD, HF, SD1), imediatamente após a realização do protocolo intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Outcome expected 2 Cutaneous temperature through the thermographic camera  The outcome will be assessed pre and post intervention. Reduction of cutaneous temperature is expected immediately after the intervention protocol is performed.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 A temperatura cutânea por meio da câmera termográfica O desfecho será avaliado pré e após a intervenção. Espera-se redução da temperatura cutânea imediatamente após a realização do protocolo intervenção.

  en

  Outcome expected 3 Blood pressure through the sphygmomanometer and stethoscope The outcome will be assessed pre and post intervention. Reduction of blood pressure is expected immediately after the intervention protocol is performed.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Pressão arterial por meio do esfigmomanômetro e estetoscópio O desfecho será avaliado pré e após a intervenção. Espera-se redução da pressão arterial imediatamente após a realização do protocolo intervenção.

  en

  Outcome expected 4 Heart rate through the heart monitor.  The outcome will be assessed pre and post intervention. Reduction of heart rate is expected immediately after the intervention protocol is performed.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 Frequência cardíaca por meio do monitor cardíaco O desfecho será avaliado pré e após a intervenção. Espera-se redução da frequência cardíaca imediatamente após a realização do protocolo intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Guilherme Luis Santana Luchesi
  • • Address: Avenida Washington Luiz, 1626
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19015-150
  • Phone: +55 18 3222 4245
  • Email: gui.luchesi@hotmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa do Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
   
• Scientific contact
  • Full name: Anne Kastelianne França da Silva
  • • Address: Av. Washington Luiz, 1626
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19015-150
  • Phone: +55 (18) 3222-4245
  • Email: annekastelianne@gmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa do Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
   
• Site contact
  • Full name: Mariana Paccini Docusse Luchesi
  • • Address: Av. Washington Luiz, 1626
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19015-150
  • Phone: +55 (18) 3222-4245
  • Email: mariana@escolaidot.com.br
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa do Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
   

Additional links:

• Download in ICTRP format