RBR-7ynkx6 Study for comparative evaluation of efficacy and safety of nitrendipino (Caltren) versus nifedipino (Adalat retard) in…

Date of registration: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1127-1408

• Public title:

  en

  Study for comparative evaluation of efficacy and safety of nitrendipino (Caltren) versus nifedipino (Adalat retard) in the treatment of mild arteial hypertension.

  pt-br

  Estudo para avaliação comparativa da eficácia e segurança de nitrendipino (Caltren) versus nifedipino (Adalat retard) no tratamento da hipertensão arterial leve.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3122-CEP/HUPE–CAAE: 0262.1.228.000-11
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do Hospital Universitario Pedro Ernesto

Sponsors

• Primary sponsor: Libbs Farmaceutica Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Libbs Farmaceutica Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Libbs Farmaceutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arterial hypertension stage 1.

  pt-br

  Hipertensão arterial estágio 1.

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  It is foreseen the screening of 190 patients. Screen failures at 10% and discontinuation of 25% are expected. At the initial visit, patients will be evaluated regarding the inclusion and exclusion criteria and submitted to laboratory exams and EKGs. After this week, patients who were not excluded by laboratory results will receive open-label placebo for two more weeks. Next, study treatment will be initiated after randomization (1:1) to one of the treatment arms: Nitrendipine (10 mg) or Nifedipine (10 mg), both administered twice a day by mouth. After one month treatment, patients who did not control blood pressure will have dose medication uptitrated to 20 mg. Before and after the medication treatment (8 weeks interval), patients will be submitted to 24h ABPM exam. At final visit, laboratory exams and EKG will be performed again.

  pt-br

  Está prevista seleção de 190 pacientes. Espera-se uma taxa de falha de triagem de 10% e de descontinuação de 25%. Na consulta inicial os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão durante um período de até uma semana e submetidos a exames laboratoriais e ECG. Após essa semana, os pacientes que não forem excluídos por critérios laboratoriais, receberão placebo em modo aberto por mais duas semanas. Em seguida, o tratamento do estudo será iniciado após alocação aleatória (1:1) para um dos medicamentos: Nitrendipino (10 mg) ou Nifedipino (10 mg), ambos administrados duas vezes ao dia por via oral. Após um mês de tratamento, os pacientes que não apresentarem controle da pressão arterial terão a dose dos medicamentos aumentada para 20 mg. Antes e após o tratamento com os fármacos (intervalo de 8 semanas), os pacientes serão submetidos ao exame de MAPA 24h. Na visita final, exames laboratoriais e ECG serão novamente solicitados.

• Descriptors:

  en

  I10 Essential (primary) hypertension

  pt-br

  I10 Hipertensão essencial (primária)

  es

  I10 Hipertensión esencial (primaria)

  en

  D03.383.725.203.590 Nitrendipine

  pt-br

  D03.383.725.203.590 Nitrendipino

  es

  D03.383.725.203.590 Nitrendipino

  en

  D03.383.725.203.540 Nifedipine

  pt-br

  D03.383.725.203.540 Nifedipino

  es

  D03.383.725.203.540 Nifedipino

  en

  E01.370.370.140.100 Blood Pressure Monitoring, Ambulatory

  pt-br

  E01.370.370.140.100 Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial

  es

  E01.370.370.140.100 Monitorización de Presión Sanguínea Ambulatoria

Recruitment

• Study status: other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/29/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  190	-	40 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients over 18 year-old from both genders; ICF signed by the participant; Patients diagnosed with hypertension stage 1, according to the definitions and orientations publicized in the VI Brazilian Arterial Hypertension Guidelines.

  pt-br

  Pacientes adultos maior que 40 anos de ambos os sexos. Mulheres somente poderão ser incluídas 1 ano após a menopausa ou se forem cirurgicamente menopausadas; TCLE assinado pelo participante; Pacientes com diagnóstico de hipertensão estágio 1 de acordo com as definições e orientações das VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial.

• Exclusion criteria:

  en

  fertile women, independently of the use of contraceptive methods; known hypersensitivity to study medications; non-adherence to the placebo treatment during the run-in period; laboratory exams collected in the screening visit considered clinically significant by the investigator; ECG performed during the screening visit showing ventricular arrhythmia, atrium-ventricular block of 2nd or 3rd degree, arrhythmia, tachycardia, bradycardia, or any other alteration considered clinically significant by the investigator; Angina pectoris CCS class III or IV; Decompensate angina pectoris NYHA class II or IV; BMI over 35 kg/m2; moderate or advanced hepatic insufficiency; Severe or decompensate kidney insufficiency, characterized by creatinine clearance lower than 30 mL/min/1,73 m2 of corporal surface or dialyses required; ongoing severe conditions, even if controlled by therapy: gastrointestinal, immunological, cardiovascular or cancer; presence or history of significant edema of lower limbs (++/4+ or more); myocardial infarction, myocardial revascularization or coronary angioplasty in the last 6 months or myocardial revascularization scheduled for the next 6 months; significant or decompensate cardiac valvulopathy; stroke or transient ischemic attack in the last 12 months or carotid revascularization scheduled for the next 6 months; Uncontrolled diabetes (HbA1C over 9%); history of angioneurotic edema; any relevant disease that by investigator judgment may interfere in the study objectives or patients’ risks; psychiatric disease that prevent the patient to participate in the study or cognitive disturbs (demential syndrome of any origin).

  pt-br

  Mulheres férteis independente da utilização de métodos contraceptivos; Hipersensibilidade conhecida às medicações de estudo; Evidência de má-adesão ao tratamento durante o período de run-in; Testes laboratoriais solicitados na visita de pré-seleção com resultados clinicamente significantes e/ou inaceitáveis pelo investigador; ECG solicitado na visita de pré-seleção com Arritmia cardíaca ventricular ou supraventricular grave, Bloqueio átrio-ventricular de segundo (mobitz 2) ou terceiro Grau, arritmia, taquicardia, bradicardia ou qualquer alteração considerada clinicamente significante pelo investigador; Angina pectoris classe III ou IV de acordo com a CCS; Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (classe III ou IV da NYHA); Obesidade com IMC acima de 35 kg/m2; Insuficiência hepática moderada ou avançada; Insuficiência renal grave ou descompensada, caracterizada pela depuração plasmática de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea ou necessidade de diálise; Condições graves correntes, mesmo que controladas por terapia: gastrointestinais, doenças imunológicas, doenças cardiovasculares ou oncológicas; Presença ou história de edema significativo de membros inferiores (++/4+ ou mais); Infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária nos últimos 6 meses ou revascularização miocárdica programada para os próximos seis meses; Valvopatia cardíaca significativa ou descompensada; AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses ou revascularização carotídea programada para os próximos seis meses; Diabete Melito não controlada (HbA1C acima de 9%); História de edema angioneurótico; Qualquer doença relevante que, a critério do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo ou colocar o paciente em risco; Doença psiquiátrica que impeça o paciente de participar do estudo ou distúrbios cognitivos (Síndrome Demencial de qualquer etiologia).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	open	randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference between the two treatment groups with respect to the mean values of SYSTOLIC blood pressure (mmHg), measured by ABPM (ambulatory blood pressure monitoring) during 24 hours before and after treatment.

  pt-br

  Diferenças entre os dois grupos de tratamento com relação aos valores médios da Pressão Arterial SISTOLICA em mmHg, obtidas pela MAPA de 24 h antes e após o tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Difference between the two treatment groups with respect to the mean values of DIASTOLIC blood pressure (mmHg), measured by ABPM (ambulatory blood pressure monitoring) during 24 hours before and after treatment.

  pt-br

  Diferenças entre os dois grupos de tratamento com relação aos valores médios da Pressão Arterial DIASTOLICA em mmHg, obtidas pela MAPA de 24 h antes e após o tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Debora Garcia Rodrigues
  • • Address:
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01140-050
  • Phone: +55 11 3879-2500
  • Email: debora.rodrigues@libbs.com.br
  • Affiliation: Libbs Farmaceutica Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Jairo Lins Borges
  • • Address:
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01140-050
  • Phone: +55 11 3879-2500
  • Email: jairo.borges@libbs.com.br
  • Affiliation: Libbs Farmaceutica Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Tambellini
  • • Address:
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 01140-050
  • Phone: +55 11 3879-2500
  • Email: rodrigo.tambellini@libbs.com.br
  • Affiliation: Libbs Farmaceutica Ltda
   

Additional links:

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