RBR-7yn9h7 Protocol training for vaginal muscles

Date of registration: 01/13/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-8852

• Public title:

  en

  Protocol training for vaginal muscles

  pt-br

  Protocolos de treinamentos para os músculos da vagina

• Scientific acronym:

  en

  pfmt

  pt-br

  tmap

• Public acronym:

  en

  vmpt

  pt-br

  ptmv

• Secondaries identifiers:
  • 35562814.0.3001.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 869.438
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL)
• Supporting source:
  • Institution: CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diseases of the genitourinary system; urinary incontinence; constipation; Sexuality

  pt-br

  Doenças do aparelho geniturinário; incontinência Urinária; constipação intestinal; sexualidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After acceptance of the patient, formalized by the signing of informed consent, participants will be randomly assigned, at random into three groups: (G1) Training of pelvic floor muscles through Swiss Ball (n = 32): pelvic mobility exercises, stretching, strengthening and relaxation were performed in each session in five different positions (supine, sitting on the ground, sitting on the ball, squatting and standing position) following the protocol proposed by Marques and colleagues (2013). They were requested four sets of ten quick contractions and four series of 10 contractions sustained the muscles of the pelvic floor, maintaining eight seconds of contraction and relaxation 16/2. The training will be conducted under the supervision of a physical therapist (researcher), detached, 30 minutes duration, frequency of 2 times per week, totaling 10 sessions, referring to six consecutive weeks. (G2) Training through vibrating platform (n = 32): based on a 6 static positioning program on the vibration platform. The exercises will be held with 20Hz low frequency, intensity P5 and time of 45 continuous seconds for each exercise and rest 45. The evolution will be supine position, progressing to sitting and standing position. The protocol will consist of 10 individual sessions, supervised by physiotherapist (researcher), 2 times a week for 30 minutes; (G3) House Training - control (n = 32): the women of this group will receive a booklet containing information and exercises day-day, along with a journal so they can record the frequency of carrying out the home exercises for 6 consecutive weeks. The evaluation of the function of the pelvic floor muscles and abomen be made through digital palpation and electromyography before and after 6 weeks of intervention in all groups.

  pt-br

  Após aceite da paciente, formalizado pela assinatura do TCLE, as participantes serão randomizadas, de modo aleatório em três grupos: (G1) TMAP por meio de bola suiça (n=32): Exercícios de mobilidade pélvica, alongamento, fortalecimento e relaxamento foram realizados em cada sessão em cinco diferentes posições (decúbito dorsal, sentada no solo, sentada sobre a bola, cócoras e posição ortostática) seguindo o protocolo proposto por Marques e colaboradores (2013). Foram solicitadas quatro séries de dez contrações rápidas e quatro series de 10 contrações sustentadas dos MAP, com manutenção de oito segundos de contração e dezesseis segundos de relaxamento. O treinamento serão realizados sob supervisão de um fisioterapeuta, individual, com duração de 30 minutos, frequência de 2 vezes semanais, totalizando 10 sessões, referente a seis semanas consecutivas. (G2) TMAP por meio de plataforma vibratória (n=32): baseado em um programa de 6 posicionamentos estáticos na plataforma vibratória. Os exercícios serão realizados com frequência baixa de 20Hz, intensidade em P5 e tempo de 45 segundos contínuos para cada exercício e 45 de repouso. A evolução será de decúbito dorsal, progredindo para posição sentada e ortostática. O protocolo consistirá de 10 sessões individuais, supervisionadas pela fisioterapeuta (pesquisadora), 2 vezes por semana por 30 minutos.(G3) TMAP controle (n=32): as mulheres deste grupo receberão uma cartilha contendo informações e exercícios do dia-dia, juntamente com um diário para que possam anotar a freqüência da realização dos exercícios domiciliares durante 6 semanas consecutivas. A avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico e abomen será feita através da palpação digital e eletromiografia antes e após 6 semanas de intervenção em todos os grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  G01.374.676.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.676.930 Vibração

  es

  G01.374.676.930 Vibración

  en

  H02.403.680 Physical and Rehabilitation Medicine

  pt-br

  H02.403.680 Medicina Física e Reabilitação

  es

  H02.403.680 Medicina Física y Rehabilitación

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged over 18 years and no complaint of loss of urine.

  pt-br

  Mulheres com idade à partir dos 18 anos e sem queixa de perda de urina.

• Exclusion criteria:

  en

  Urinary tract infection; Zero Degree of contractility of the PF muscles, according to the Modified Oxford Scale; Presence prolapse grade III or IV; myopathies and diseases recognized modification of collagen;neurological abnormalities; Metabolic diseases (diabetes) or chronic lung; Acute headaches; Herniated disc, disc disease or spondylolisthesis; Prostheses in the hips and knees; Pacemaker; Recent Deployment pins, plates and scres; tumors; retinal problems;IUD – Intrauterine Device"

  pt-br

  Infecçãoo urinária;Grau zero de contratilidade dos músculos do Assoalho Pélvico, de acordo com a Escala Modificada de Oxford, ou seja, não apresentar contração muscular dos músculos envolvidos;Presença de prolapso de grau III ou IV, após análise com Pop-Q; Miopatias e doenças com reconhecida alteração do colágeno; Anormalidades neurológicas;Doenças metabólicas (diabetes) ou pulmonares crônicas; Dores de cabeça aguda; Hérnia de disco, discopatia ou espondilolistese; Próteses nos quadris e joelhos;Marcapasso;Implante recente de pinos, placas e parafusos; Tumores; problemas de retina ou DIU - Dispositivo Intra-Uterino.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check for increased contractility of the pelvic floor muscles through electromyographic activity of surface (method that evaluate muscle function) in all groups. Observe through electromyography if there are changes in coactivation between the muscles of the pelvic floor and transverse abdominal / internal oblique after training.

  pt-br

  Verificar se há aumento da contratilidade dos músculos do assoalho pélvico por meio da atividade eletromiográfica de superfície (método que avalia a função muscular) em todos os grupos. Observar por meio de eletromiografia se existe mudanças na coativação entre os músculos do assoalho pélvico e transverso do abdômen/obliquo interno após os treinamentos.

• Secondary outcomes:

  en

  Difference of the pelvic floor muscles function, ranked by Modified Oxford Scale, during maximal voluntary contraction before and after the strengthening protocol. Difference in the electrical activity of the abdominal muscles measured by electromyography during maximal voluntary contraction before and after performing the strengthening protocol.

  pt-br

  Diferença da função da musculatura do assoalho pélvico, classificada por meio da Escala de Oxford Modificada, durante a contração voluntária máxima antes e após a realização do protocolo de fortalecimento. Diferença da atividade elétrica da musculatura abdominal avaliada por meio da eletromiografia, durante a contração voluntária máxima antes e após a realização do protocolo de fortalecimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joseane Marques Silva
  • • Address: Rua Ione de Castilho Souza, 22 Jd Centenário
    • City: Poços de Caldas / Brazil
    • Zip code: 37704272
  • Phone: 55 35 3715-6850
  • Email: joseanefisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Unidade Santa Clara – Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
  • Phone: +553532912634
  • Email: simone.botelho@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL)
   
• Scientific contact
  • Full name: Joseane Marques Silva
  • • Address: Rua Ione de Castilho Souza, 22 Jd Centenário
    • City: Poços de Caldas / Brazil
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  • Phone: 55 35 3715-6850
  • Email: joseanefisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)
   
• Site contact
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Unidade Santa Clara – Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-000
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  • Email: simone.botelho@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL)
   

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