RBR-7yk5zmx Effect of Sucupira on pain intensity in people with knee osteoarthritis

Date of registration: 05/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-5836

• Public title:

  en

  Effect of Sucupira on pain intensity in people with knee osteoarthritis

  pt-br

  Efeito da Sucupira na intensidade da dor em pessoas com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 62362122.1.0000.5519
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.694.450
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Tocantins

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Tocantins
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Tocantins
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio Científico e Tecnológico do Tocantins

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  Osteoartrite de Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial,with 1:1 allocation ratio to parallel groups (Pterodon extract treatment group - GE or placebo group - GP). Aiming to analyze the efficacy and safety of Pterodon extract in relieving chronic pain in people with knee osteoarthritis.A total of 92 people who meet the eligibility criteria will be randomly allocated between the two groups. Randomization will be stratified. Three strata will be established, according to the classification of pain by the Numerical Pain Scale, in mild, moderate and severe. Each stratum will be formed by blocks of six participants, containing the total number of participants compatible with the sample size. The research will be conducted with double masking, neither the participant nor the researcher will be aware of the type of substance that will be in the capsules that will be delivered to the participants of the two research groups. The entire process of randomization and allocation concealment will be performed by a statistician with no clinical involvement in the study. Experimental Group:Pterodon extract treatment group, consisting of 46 participants with chronic pain resulting from knee osteoarthritis.This group will receive the dry extract of Pterodon in capsules, in doses of 500 mg, being instructed to ingest it twice a day (1000 mg/day), after lunch and dinner, for two months (8 weeks), concurrently with medical treatment. standard. Group control:Placebo capsule treatment group(inactive chemicals), consisting of 46 participants with chronic pain resulting from knee osteoarthritis.This group will receive placebo capsules identical to the capsules of the experimental group, being instructed to ingest them twice a day, after lunch and dinner, for two months (8 weeks), concurrently with standard medical treatment. DDuring the research period, the participantsfrom both groupsthey will be monitored weekly by telephone contact and monthly face-to-face meetings will be held where new assessments of the effects of using the extract will be carried out and the safety of participants will be monitored.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de centro único, duplo-cego, randômico, controlado por placebo, com taxa de alocação 1:1 para grupos paralelos (Grupo de tratamento com o extrato de Pterodon - GE ou Grupo placebo - GP). Com objetivo de analisar a eficácia e segurança do extrato de Pterodon no alívio da dor crônica em pessoas com osteoartrite de joelho. Um total de 92 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocado entre os dois grupos randomicamente. A randomização será do tipo estratificada. Serão estabelecidos três estratos, de acordo com a classificação de dor pela Escala Numérica de Dor, em leve, moderada e grave. Cada estrato será formado por blocos de seis participantes, contendo o total de participantes compatível com o tamanho da amostra. A pesquisa será conduzida com mascaramento duplo, nem o participante e nem o pesquisador terão ciência do tipo de substância que estará nas cápsulas que serão entregues aos participantes dos dois grupos de pesquisa. Todo o processo de randomização e ocultação da alocação será realizado por profissional estatístico sem envolvimento clínico no estudo. Grupo Experimental: Grupo de tratamento com o extrato de Pterodon, composto por 46 participantes com dor crônica decorrente da osteoartrite de joelho. Este grupo receberá o extrato seco de Pterodon em cápsulas, em doses de 500 mg, sendo orientados a ingerir duas vezes ao dia (1000 mg/dia), após o almoço e jantar, por dois meses (8 semanas), concomitantemente ao tratamento médico padrão. Grupo Controle: Grupo de tratamento com capsulas de placebo (substâncias químicas inativas), composto por 46 participantes com dor crônica decorrente da osteoartrite de joelho. Este grupo receberá cápsulas de placebo idênticas às capsulas do grupo experimental, sendo orientados a ingerir duas vezes ao dia, após o almoço e jantar, por dois meses (8 semanas), concomitantemente ao tratamento médico padrão. Durante o período da pesquisa os participantes de ambos os grupos serão acompanhados semanalmente por contato telefônico e mensalmente serão feitos encontros presenciais onde serão feitas novas avaliações dos efeitos do uso do extrato e monitoramento da segurança dos participantes.

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.500 Plant Extracts

  pt-br

  D20.215.784.500 Extratos Vegetais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 40 and 80 years old will be included; of both sexes; who have a medical diagnosis of knee osteoarthritis, reports of chronic pain (pain for more than three months (TREEDE, 2015; JOHNSON, 2019) due to arthritis; who know how to read and write; and who can maintain telephone contact via mobile phone .

  pt-br

  Pacientes de 40 – 80 anos; de ambos os sexos; que tenham diagnóstico médico de osteoartrite de joelho, relato de dor crônica (dor há mais de três meses (TREEDE, 2015; JOHNSON, 2019) em decorrência da artrite; que saibam ler e escrever; e possam manter contato telefônico por meio de telefone móvel.

• Exclusion criteria:

  en

  Having some cognitive impairment or psychiatric disorder that prevents the completion of the study questionnaires (self-report); be diagnosed withrheumatoid arthritis, fibromyalgia, kidney failure, liver disease and gout; have sustained a substantial knee injury within the past 6 months, have a history of arthroscopic or open surgery on the index knee within the past 12 months, or plan to undergo such a procedure within the next 3 months, have received corticosteroid injections within the past 3 months, or acid hyaluronic acid in the index knee in the last six months, who are pregnant or breastfeeding, using any medication or experimental device in the 30 days prior to randomization, or who have any disease or major medical condition that prevents the 2-month follow-up established for the research.

  pt-br

  Ter algum comprometimento cognitivo ou transtorno psiquiátrico que impeçam o preenchimento dos questionários do estudo (autorrelato); serem diagnosticados com artrite reumatóide, fibromialgia, insuficiência renal, doença hepática e gota; ter sofrido lesão substancial no joelho nos últimos 6 meses, com história de cirurgia artroscópica ou aberta no joelho índice nos últimos 12 meses ou que planejem submeter-se a tal procedimento nos próximos 3 meses, que receberam injeções de corticosteroides nos últimos 3 meses ou ácido hialurônico no joelho índice nos últimos seis meses, que estejam grávidas ou amamentando, usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias que antecederem a randomização, ou que apresentarem qualquer doença ou condição médica importante que impeça o seguimento de 2 meses estabelecido para a pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected thatpatients with knee osteoarthritis treated with Pterodon extract have lower mean pain scores measured by the scaleBrief Pain Inventorywhen compared to participants in the control group.The instrument will be applied in three moments of the research: at the beginning, after four weeks of intervention and at the end of the eight weeks. It evaluates both the intensity of pain (sensory dimension) and the interference of pain in the patient's life (reactive dimension). Pain intensity should be measured by means of the average of scores in both dimensions. The diagram of pain locations and the two items on treatment are only used as a descriptive way to characterize pain and its relief.

  pt-br

  Espera-se que pacientes com osteoartrite de joelho tratados com extrato de Pterodon apresentem menores escores médios de dor mensurado pela escala Brief Pain Inventory quando comparados aos participantes do grupo controle. O instrumento será aplicado em três momentos da pesquisa: no momento inicial, após quatro semanas de intervenção e ao final das oito semanas. Avalia tanto a intensidade da dor (dimensão sensitiva) quanto a interferência da dor na vida do paciente (dimensão reativa). A intensidade de dor deve ser mensurada por meio da média dos escores nas duas dimensões. O diagrama de locais de dor e os dois itens sobre tratamento são utilizados apenas como forma descritiva para caracterização da dor e seu alívio.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the evolution of the functional capacity of patients with knee osteoarthritis throughout the intervention with Pterodon extract in comparison with the control group. For this purpose, the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index instrument will be used, consisting of 24 items divided into three subscales: pain (5 items), stiffness (2 items) and physical function (17 items). Higher WOMAC scores indicate worse pain, stiffness, and functional limitations.The instrument will be applied before and after the intervention.

  pt-br

  Avaliar a evolução da capacidade funcional dos pacientes com osteartrite de joelho ao longo da intervenção com o extrato de Pterodon em comparação com o grupo controle. Para tanto será utilizado o instrumento Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, composto por 24 itens distribuídos nas três subescalas: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens). Escores mais altos no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. O instrumento será aplicado antes e após a intervenção.

  en

  An improvement in quality of life scores is expected for the group treated with Pterodon extract compared to the group treated with placebo over the eight weeks of treatment. The quality of life assessment method will be through the application of the instrument The World Health Organization Quality of Life -Brief, whose sum of scores can range from zero to 100, with the higher the value, the better the quality of life domain.

  pt-br

  Espera-se uma melhora nos escores de qualidade de vida para o grupo tratado com extrato de Pterodon em relação ao grupo tratado com placebo ao longo das oito semanas de tratamento. O método de avaliação da qualidade de vida será pela aplicação do instrumento The World Health Organization Quality of Life - Brief, cuja somatória dos escores pode variar de zero a 100, sendo que quanto maior o valor, melhor é o domínio de qualidade de vida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Daronch Stacciarini Seraphin
  • • Address: Quadra 109 Norte, Av. NS 15, ALCNO-14, Plano Diretor Norte (Laboratório de Ciências Básicas e da Saúde -Lacibs)
    • City: Palmas / Brazil
    • Zip code: 77001-090
  • Phone: +55(063)3229-4854
  • Email: fabianadaronch@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Daronch Stacciarini Seraphin
  • • Address: Quadra 109 Norte, Av. NS 15, ALCNO-14, Plano Diretor Norte (Laboratório de Ciências Básicas e da Saúde -Lacibs)
    • City: Palmas / Brazil
    • Zip code: 77001-090
  • Phone: +55(063)3229-4854
  • Email: fabianadaronch@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Daronch Stacciarini Seraphin
  • • Address: Quadra 109 Norte, Av. NS 15, ALCNO-14, Plano Diretor Norte (Laboratório de Ciências Básicas e da Saúde -Lacibs)
    • City: Palmas / Brazil
    • Zip code: 77001-090
  • Phone: +55(063)3229-4854
  • Email: fabianadaronch@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Tocantins
   

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