RBR-7yjwpf Evaluation of the relationship between salt intake and blood pressure in different amounts of salt consumed

Date of registration: 01/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1155-9533

• Public title:

  en

  Evaluation of the relationship between salt intake and blood pressure in different amounts of salt consumed

  pt-br

  Avaliação da relação entre o consumo de sal e a pressão arterial em diferentes quantidades de sal consumido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE 00790712.3.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP:72295
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension Sodium in the diet

  pt-br

  Hipertensão arterial Sódio na dieta

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The total calculated sample was composed by at least 75 individuals, 25 individuals for each group (normotensive, borderline and hypertensive). Those between 20 and 60 years old of both sexes were included. There were excluded patients with blood pressure > 160/100mmHg, independent of the use of antihypertensive drugs; using more than two antihypertensive drugs or secondary hypertension; diabetics (type I and II); with history of atherosclerotic disease (acute myocardial infarction, stroke in the last 6 months); individuals in need of some special diet (religious, dietary control, syndromes) and those who did not perform at least 4 main meals (lunch and / or dinner) per week, prepared at home. Study Procedures In phase I, participants were recruited at their workplace in all shifts to benefit all workers and to homogenize the sample and the application of the informed consent term was applied; In this phase, questionnaires were used on quality of life and risk factors for cardiovascular diseases, anthropometric and blood pressure measurements, food habits and salt consumption questionnaires. Phase II consisted in a controlled clinical trial of the addition salt, serum creatinine, type I urine, urinary creatinine and 24-hour urinary sodium and potassium. The recruitment database was used to identify those who signed the form agreeing to participate in the clinical trial (Phase II) and would have the inclusion / exclusion criteria. Eligible individuals were invited by telephone contact to attend the clinic and confirmed their interest in participating in the clinical trial. New anthropometric and blood pressure measurements were performed. There were requested laboratory tests, confirmation of eligibility and classification of participants in one of the three groups: normotensive, borderline and hypertensive according to the blood pressure values verified by casual measurement at the first visit (BRAZILIAN SOCIETY OF CARDIOLOGY et al., 2010). The study participation was consisted of 5 clinical visits in a nursing practice, with a 30 day interval between them. The initial visit to carry out the randomization of the participants was divided into two moments: Visit 1A and Visit 1B. In VISIT 1A, the entire protocol of the study was explained, confirmation of acceptance and avaiability to participate in the clinical trial. There were performed casual blood pressure measurement, anthropometric measurements, Body Mass Index (BMI) calculation, material collection request and delivery of guidelines for the next visit: serum creatinine, urine type I, urinary creatinine and 24-hour urinary potassium and sodium. The participant's return was scheduled with a maximum term of 7 days. At Visit 1B, the participants were allocated to the groups according to casual measurement of blood pressure and there were performed: casual BP measurement, weight and height measurement, body mass index calculation and examination request for the next visit (24-hour urinary creatinine, sodium and potassium one day before the next visit and scheduling the participant's return with a 30-day window). The participants were given addition salt dosed in 6 grams for individual's daily use and duly packaged for participants' consumption with their families to use in their food preparation for a period of four weeks. Guidance was also given on the daily use of addition salt and also the need to carry out a low sodium diet with reduced consumption of processed foods and those rich in sodium in their compositions. The detailed guidance on the use of dispensed salt and on how to reduce salt intake in order to achieve the intake of 6g / day was done by specially trained nurses and nutritionists. In the allocation to the groups all initially received the same orientation and amount of salt to allow a salt intake (6g / day) and remained 1 month at this level. Clinical visits 2, 3 and 4 were always performed at intervals of 30 days; And the procedures in all of them were similar to those at the clinical visit 1B, such as: casual blood pressure measurement, weight and body mass index. On each return to the clinical visit, it was performed by the collection of salt packs used until that date, delivery of new standardized dosages of salt and scheduling of a new collection of biological material for dosage of: urinary creatinine and 24-hour sodium and potassium urine. On each occasion, emphasis was placed on the guidelines on salt intake, always taking into account the sodium already present in the food and the addition salt provided at each visit. From Visit 2 ahead, there was a change in the salt dosage, with successive and equal changes between all participants and all groups. At the first visit the nomination of salt was 6 grams of salt / day / person in order to match the entire sample. On the second visit was delivered 5 grams of salt / day / person and on the third visit was delivered 4 grams of salt / day / person. These levels of 6, 5 and 4 grams consecutively has considered 2 grams of salt intrinsic to foods according to WHO. The nomination for each level of salt was performed in a double-blind manner and was responsible for a nurse from the team who guaranteed the distribution of the containers with the addition salt properly dosed, according to the number of people in the household. At the 4th visit, which was the final clinical visit, the participants did all the procedures performed at the follow-up visits and, in addition, received reinforcement of orientation on the change of lifestyle and also a copy of all exams performed by each during The whole study.

  pt-br

  A amostra total calculada foi de no mínimo 75 indivíduos, sendo 25 indivíduos para cada grupo (normotensos, limítrofes e hipertensos). Foram incluídos aqueles com idade entre 20 e 60 anos de ambos os sexos. Foram excluídos aqueles com pressão arterial >160/100mmHg, independente do uso de antihipertensivos; aqueles em uso de mais de dois medicamentos anti-hipertensivos ou hipertensão secundária; diabéticos (tipo I e II); com história de doença aterosclerótica (infarto agudo do miocárdio, AVC nos últimos 6 meses); indivíduos com necessidade de alguma dieta especial por qualquer motivo (religioso, controle dietético, síndromes) e aqueles que não realizavam no mínimo 4 refeições principais (almoço e/ou jantar) por semana, preparadas em domicílio. Procedimentos do Estudo Na fase I foram recrutados participantes no seu local de trabalho em todos os turnos visando beneficiar à todos os trabalhadores e homogeneizar a amostra e foi aplicado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Nesta fase foram aplicados questionários sobre qualidade de vida e fatores de risco para doenças cardiovasculares, realizadas medidas antropométricas e da pressão arterial, inquérito sobre hábitos alimentares e consumo de sal. A fase II consistiu na realização do ensaio clínico com a intervenção pelo uso controlado do sal de adição, exames de creatinina sérica, urina tipo I (EAS), creatinina urinária e sódio e potássio urinário de 24 horas. Foi utilizado o banco de dados do recrutamento para identificar aqueles que assinaram o TCLE aceitando participar do ensaio clínico (Fase II) e teriam os critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos elegíveis foram convidados através de contato telefônico a comparecerem em consultório e confirmar o interesse em participar do ensaio clínico. Realizou-se novas medidas antropométricas da pressão arterial. Foram solicitados exames laboratoriais, confirmação da elegibilidade e classificação dos participantes em um dos três grupos: normotensos, limítrofes e hipertensos de acordo com os valores de pressão arterial verificada através da medida casual de consultório na primeira visita(SOCIEDADE BRASILEIRA DE CARDIOLOGIA et al., 2010). A participação no estudo consistiu na realização de 5 visitas clínicas em consultório de enfermagem, com intervalo de 30 dias entre elas. A visita inicial para realizar a randomização dos participantes foi dividida em dois momentos: Visita 1A e Visita 1B. Na VISITA 1A, houve explicação de todo o protocolo do estudo, confirmação da aceitação e disponibilidade em participar do ensaio clínico. Foi realizada a medida casual da pressão arterial, as medidas antropométricas,o cálculo do Índice de Massa Corporal (IMC), a solicitação de coleta de material biológico e a entrega de orientações para realização de exames para a próxima visita: creatinina sérica, urina tipo I (EAS), creatinina urinária e sódio e potássio urinário de 24 horas. O retorno do participante foi agendado com o prazo máximo de 7 dias. Na Visita 1B, foi feita a alocação dos participantes nos grupos, de acordo com os valores pressóricos de medida casual e realizadas: medida casual da PA, medida do peso e estatura, cálculo do índice de massa corporal e solicitação de exame para a próxima visita (creatinina urinária, sódio e potássio de 24 horas um dia antes da próxima visita e agendamento do retorno do participante com janela de 30 dias). Foi entregue aos participantes sal de adição dosado em 6 gramas para uso diário individual e devidamente embalados para consumo dos participantes junto com seus familiares para utilização no preparo dos alimentos pelo período de quatro semanas. Foi realizada ainda a orientação sobre o uso diário do sal de adição e também a necessidade de realização de uma dieta hipossódica, com redução do consumo de alimentos industrializados e aqueles ricos em sódio em suas composições. A orientação detalhada sobre o uso do sal dispensado e sobre como reduzir a ingestão de sal com o objetivo de alcançar a ingestão de 6g/dia, foi feita por enfermeiros e nutricionistas especialmente treinados. Na alocação para os grupos todos receberam inicialmente a mesma orientação e quantidade de sal para permitir uma ingestão de sal (6g/dia) e permaneceram 1 mês neste nível. Nas Visitas clínicas 2, 3 e 4, foram realizadas sempre com intervalo de 30 dias ; e os procedimentos em todas elas foram semelhantes àqueles da visita clínica 1B, tais como: medida casual da pressão arterial, peso e cálculo do índice de massa corporal. A cada retorno para a visita clínica era realizado o recolhimento das embalagens de sal utilizadas até aquela data, entrega de novas dosagens padronizadas de sal e agendamento de nova coleta de material biológico para dosagem de: creatinina urinária e sódio e potássio de 24 horas. Em cada ocasião era dada ênfase nas orientações sobre a ingestão de sal, sempre levando em consideração o sódio já presente nos alimentos e o sal de adição fornecido em cada visita. A partir da Visita 2, houve a troca da dosagem de sal, com mudanças sucessivas e de maneira igualitária entre todos os participantes e todos os grupos. Na primeira visita a titulação de sal foi de 6 gramas de sal / dia / pessoa com o intuito de igualar toda a amostra. Na segunda visita foi entregue 5 gramas de sal / dia / pessoa e na terceira visita foi entregue 4 gramas de sal / dia / pessoa. Estes níveis de 6, 5 e 4 gramas consecutivamente levaram em consideração 2 gramas de sal intrínseco aos alimentos segundo a OMS. A titulação para cada nível de sal, foi realizada em caráter duplo-cego e teve como responsável uma enfermeira da equipe que garantiu a distribuição das embalagens com o sal de adição devidamente dosado, conforme o número de pessoas no domicílio. Na visita 4, que foi a visita clínica final , os participantes fizeram todos os procedimentos realizados nas visitas de seguimento e, além disto, receberam reforço de orientação sobre a mudança de estilo de vida e também cópia de todos os exames realizados por cada um durante todo o estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.290 Diet, Sodium-Restricted

  pt-br

  E02.642.249.290 Dieta Hipossódica

  es

  E02.642.249.290 Dieta Hiposódica

  en

  D01.857.650.705 Sodium Chloride, Dietary

  pt-br

  D01.857.650.705 Cloreto de Sódio na Dieta

  es

  D01.857.650.705 Cloruro de Sodio Dietético

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Workers of Campus I of the Federal University of Goiás; Age between 20 and 60 years; Of both sexes.

  pt-br

  Trabalhadores do Campus I da Universidade Federal de Goiás; idade entre 20 e 60 anos; de ambos os sexos.

• Exclusion criteria:

  en

  Blood pressure greater than 160mmHg of systolic and 100mmHg of diastolic independent of the use of hypotensors; Use of more than two antihypertensive drugs or secondary hypertension; Type I and II diabetics; History of atherosclerotic disease; Need for special diet for any reason whether religious, dietary control or syndromes; Do not carry out at least 4 main meals per week, prepared at home, whether lunch or dinner.

  pt-br

  Pressão arterial maior que 160mmHg de sistólica e 100mmHg de diastólica independente do uso de hipotensores; uso de mais de dois medicamentos anti hipertensivos ou hipertensão secundária; diabéticos tipo I e II; história de doença aterosclerótica; necessidade de dieta especial por qualquer motivo seja religioso, controle dietético ou síndromes; não realizar no mínimo 4 refeições principais por semana, preparadas em domicílio, seja almoço ou jantar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of systolic blood pressure and diastolic blood pressure (mmHg) in the three groups evaluated (hypertensive, borderline and normotensive), verified by casual blood pressure measurement (in the office), by comparing the means of the casual measurements to each After the reduction of the use of addition salt delivered by the study every 4 weeks in three levels (6g, 5g and 4g of salt / day).

  pt-br

  Redução das medidas de pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica (mmHg) nos três grupos avaliados (hipertensos, limítrofes e normotensos), verificada através da medida casual da pressão arterial (em consultório), a partir da comparação das médias das medidas casuais a cada visita, após a redução do uso do sal de adição entregue pelo estudo a cada 4 semanas em três níveis (6g, 5g e 4g de sal/dia).

  en

  There was no significant reduction in systolic and diastolic blood pressure between normotensive and borderline subjects from baseline to the end of the study, and the hypertensive group significantly reduced systolic and diastolic blood pressure from the first to the last visit, as measured by the casual measure of Blood pressure (in the office), from a comparison of the casual measurements at each visit. The hypertensive group reduced 7.2 mmHg at systolic pressure and 4.3 mmHg at diastolic pressure (p <0.005), considering the initial and final values.

  pt-br

  Não houve uma redução significativa da pressão arterial sistólica e diastólica entre normotensos e limítrofes do início ao final do estudo, e o grupo de hipertensos reduziu de maneira significativa a pressão arterial sistólica e diastólica da primeira até a última visita, verificado através da medida casual da pressão arterial (em consultório), a partir da comparação das medidas casuais a cada visita. O grupo de hipertensos reduziu 7,2 mmHg na pressão sistólica e 4,3 mmHg na pressão diastólica (p<0,005), considerando os valores iniciais e finais.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Luiza Lima Sousa
  • • Address: 1ª Avenida, S/Nº, Setor Leste Universitário, Hospital das Clínicas de Goiás, Bloco B (nos fundos), Liga de Hipertensão Arterial-UFG
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
  • Phone: +55(62)981595010
  • Email: demmilima@gmail.com
  • Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Luiza Lima Sousa
  • • Address: 1ª Avenida, S/Nº, Setor Leste Universitário, Hospital das Clínicas de Goiás, Bloco B (nos fundos), Liga de Hipertensão Arterial-UFG
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-020
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  • Email: demmilima@gmail.com
  • Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Ana Luiza Lima Sousa
  • • Address: 1ª Avenida, S/Nº, Setor Leste Universitário, Hospital das Clínicas de Goiás, Bloco B (nos fundos), Liga de Hipertensão Arterial-UFG
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  • Affiliation: Liga de Hipertensão Arterial do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
   

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