Public trial
RBR-7yhr4w Study of lung function, and sleep, and daytime sleepiness, and the behavior of the autonomic nervous system, and…
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of lung function, and maximal ventilatory pressures, and sleep, and daytime sleepiness, and nocturnal periodic legs moviments, and autonomic nervous system activity, and ansiety, and depression, and stress vulnerability, in chronic kidney disease patients.
pt-br
Estudo da função pulmonar e pressões máximas ventilatórias, do sono e sonolência diurna, dos movimentos períodicos dos membros, do comportamento do sistema nervoso autonômico, da ansiedade e depressão e vulnerabilidade ao estresse em pacientes renais crônicos.
Trial identification
- UTN code: U1111-1127-9390
-
Public title:
en
Study of lung function, and sleep, and daytime sleepiness, and the behavior of the autonomic nervous system, and anxiety, depression, and stress in chronic renal failure patients.
pt-br
Estudo da capacidade pulmonar, da qualidade do sono e sonolência diurna, do comportamento do sistema nervoso, da ansiedade, depressão, estresse em pacientes portadores de insuficiência renal crônica.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
368856/2010
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - UNINOVE.
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4577.0.000.241-10
Issuing authority: SISNEP - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
-
368856/2010
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Renal failure, sleep apnea, psychological stress, anxiety, depression and, quality of life.
pt-br
Insuficiência renal, apneia de sono, estresse psicológico, ansiedade, depressão, qualidade de vida.
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Will be invited 57 patients to participate in this study patients with chronic renal failure from a specialized nephrology clinical setting. Patients will be consecutively clinically evaluated during 2012/2013 and submitted a sleep study, and antonomic nervous system activity by heart rate variability, and anxiety, and depression, and quality of life questionnaire. The clinical evaluation, polysomnography studies and heart rate variability analysis will be performed in each patient once before and after hemodialysis session. The questionnaires of quality of life and, anxiety, depression and, stress will be applied once in all patients in the study.
pt-br
Serão convidados a participar deste estudo pacientes de um serviço especializado em nefrologia, portadores de insuficiência renal. O protocolo de avaliação dos pacientes será realizado no período de 2012 e 2013, de maneira consecutiva, sendo composto por avaliação clínica, polissonografia basal noturna, análise da atividade nervosa autonômica através da análise da variabilidade da frequência cardíaca, aplicação de questionários de ansiedade, depressão, estresse e qualidade de vida. A avaliação clínica, os exames de polissonografia e de variabilidade da frequência cardíaca serão realizados em cada paciente, uma vez pré e pós sessão de hemodiálise. Os questionários de qualidade de vida e de ansiedade, depressão e estresse serão aplicados uma vez em todos os pacientes envolvidos no estudo. De acordo com o cálculo amostral realizado serão envolvidos no mínimo 57 pacientes.
-
Descriptors:
en
Z49.1 Extracorporeal dialysis
pt-br
Z49.1 Diálise extracorpórea
es
Z49.1 Diálisis extracorpórea
Recruitment
- Study status: not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/02/2012 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/06/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 57 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with chronic renal failure candidates to renal transplant with an indication of hemodialysis, that agree to participate in the study; Both gender; Aged between 18 and 70 years; Cognitive level sufficient for understanding the prodedures and fllowing the instructions.
pt-br
Pacientes portadores de insuficiência renal crônica candidatos a transplante renal com indicação de hemodiálise que concordem em participar do estudo; Ambos os sexos; Idade entre 18 e 70 anos; Nível cognitivo suficiente para entender os procedimentos e acompanhar as orientações dadas.
-
Exclusion criteria:
en
Abuse of alcohol and or drugs;
pt-br
Uso abusivo de álcool e ou drogas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase other single-group 1 double-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease of Apnea/hypopnea index by standard overnight polysomnography.
pt-br
Redução do índice de apnéias/hipopnéias obstrutivas e ou centrais de grave ou moderada para leve, verificadas através da polissonografia basal noturna.
en
Increase of expiratory flow as flow drop (V'), expressed as the percentage of expiratory peak flow immediately after negative expiratory pressure application. Timepoint: This will be measured after the clinical and demographic collecting data and after obstruction diagnosis by spirometry is discarded.
pt-br
Aumento do fluxo aéreo expiratório expresso em porcentagem do pico de fluxo expiratório imediatamente após aplicação da pressão negativa expiratória na boca.
en
Increase of periodic leg movements during sleep by the standart overnight polysomnography.
pt-br
Aumento do índice de movimentos dos membros durante o sono verificados através da polissonografia basal noturna.
en
Presence of anxiety and depression checked by cutoff points greater than or equal to nine by the Hospital Anxiety and Depression scale.
pt-br
Presença de ansiedade e depressão verificados por pontos de cortes maior ou igual a nove pela escala hospitalar de ansiedade e depressão.
-
Secondary outcomes:
en
Decrease maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure evaluated by digital manuvacuometer.
pt-br
Redução da pressões máximas ventilatórias geradas pelos músculos inspiratórios e expiratórios avaliados através do equipamento manovacuometro digital.
en
Increase the sleep physiological variables, total sleep time and, sleep latency and, sleep stages and, behavior disturbes assessed by the standart overnight polysomnograph.
pt-br
Melhora das variáveis fisiológicas tempo total de sono, latência de sono, estágios do sono, índice de despertares, alterações de comportamento do sono avaliadas através da polissonografia basal noturna.
en
Increased simpathetic and decreased parassimpathetic autonomic nervous activity by heart rate variability analysis.
pt-br
Aumento da atividade nervosa autonômica simpática e redução da atividade autonômica parassimpática verificadas através da análise da variabilidade da frequência cardíaca.
en
Decrease the neck circunference in centimeters.
pt-br
Redução da circunferência de pescoço medida em centímetros, por meio de fita métrica.
en
Increase of quality of life assessment through the SF36 quality of life questionnaire.
pt-br
Melhora da qualidade de vida verificada por meio do questionário de qualidade de vida SF36.
en
Decrease diurnal excessive assessed sleepiness by the Epworth Sleepiness Scale.
pt-br
Redução da sonolência diurna verificada através da escala de sonolência de Epworth
en
Decrease of risk to obstructive sleep apnea through Berlin Questionnaire.
pt-br
Redução do risco de apneia obstrutiva do sono verificada através do questionário clínico de Berlin.
en
Increased stress with questionnaire Lipp Stress Symptoms Inventory for Adults.
pt-br
Aumento dos níveis de estresse verificados pelo questionário Inventário de Sintomas de Stress para Adultos de Lipp.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luís Vicente Franco Oliveira
-
- Address: Avenida Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: +55(11)3665-9890
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: +55(11)3665-9894
- Email: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
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Scientific contact
- Full name: Luís Vicente Franco Oliveira
-
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Site contact
- Full name: Luís Vicente Franco Oliveira
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- City: Sao Paulo / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 91 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.