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RBR-7yh559g The effect of proprioceptive training on tinnitus, muscle strength and functional capacity in individuals who have seque...


                                Date of registration:
                                
                                    07/21/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/21/2022                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Proprioceptive Training on Tinnitus, Muscle Strength and Functional Capacity in Individuals with Acute Post-COVID-19 Sequelae: Randomized Clinical Trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do Treino Proprioceptivo sobre o Zumbido, a Força Muscular e a Capacidade Funcional em indivíduos com sequelas agudas pós-COVID-19: Ensaio Clínico Randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Effect of Proprioceptive Training on Tinnitus, Muscle Strength and Functional Capacity in Individuals with Acute Post-COVID-19 Sequelae: Randomized Clinical Trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of proprioceptive training on tinnitus, muscle strength and functional capacity in individuals who have sequelae after having had COVID-19: Randomized Clinical Trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito do Treino proprioceptivo sobre o Zumbido, a Força Muscular e a Capacidade Funcional em indivíduos que apresentam sequelas após terem tido COVID-19: Ensaio Clínico  Randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     54102221.7.0000.5208
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                     5.236.588
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Pernambuco
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Coronavirus, as a cause of diseases classified in other chapters
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.748.214
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01.748.214
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    B97.2 
                                                    Coronavirus, as a cause of diseases classified in other chapters
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    B97.2 
                                                    Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    We will have an intervention group, with 10 participants, who will undergo a 12-week proprioceptive training, twice a week lasting 60 minutes; a control group, with 10 participants, who will receive only educational information during this period. Every 6 weeks the intervention group will be reassessed. Proprioceptive training is divided into 5 stages: 1 warm-up stage, to do some breathing exercises, global stretching and joint mobility; 2 stage resistance training, with a 20-minute walk; 3 stage of strength training, we will use dumbbells and anklet; 4 stage of proprioception and balance training; 5 stage of relaxation. The intervention group will undergo 4 reassessments during these 12 weeks. At the end of the 4th reassessment, the control group will be called to be reassessed.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Teremos um grupo de intervenção, com 10 participantes, que será submetido a um treino proprioceptivo de 12 semanas, sendo 2 vezes por semana com duração de 60 minutos; um grupo controle, com 10 participantes, que receberá apenas informações educativas,neste período. A cada 6 semanas o grupo de intervenção será reavaliado. O treinamento proprioceptivo se subdivide em 5 etapas: 1 etapa de aquecimento, para fazermos alguns exercícios respiratórios, alongamento global e mobilidade articular; 2 etapa de treinamento de resistência, com uma caminhada de 20 minutos; 3 etapa de treinamento de força, utilizaremos halteres e tornozeleira; 4 etapa de treinamento de propriocepção e equilíbrio; 5 etapa de relaxamento. O grupo de intervenção será submetido a 4 reavaliações no decorrer destas 12 semanas. Ao final da 4 reavaliação, o grupo controle será chamado para ser reavaliado.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F02.830.816.541
                                                        Proprioception
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F02.830.816.541
                                                        Propriocepção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/10/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who have been affected by Covid-19 proven by laboratory examination; Be functionally independent; Absence of severe neurological disease, vascular disorder, labyrinthitis and blindness; Patient without severe foot deformity, requiring therapeutic footwear, and in the spine and who do not have orthopedic deficiencies; Do not use mobility aids; No history of fractures in the lower limbs and spine in recent years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que foram acometidos pela Covid-19 comprovado por exame em laboratório; Ser funcionalmente independente; Ausência de doença neurológica severa, de desordem vascular, labirintite e cegueira; Paciente sem deformidade severa do pé, que exijam calçados terapêuticos, e na coluna vertebral e que não possuam deficiências ortopédicas; Não faça uso de auxiliares para locomoção; Ausência de histórico de fratura nos MMII e na coluna vertebral nos últimos anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with COVID-19; have uncontrolled hypertension, that is, systolic blood pressure at rest (˃180 mmHg) and/or diastolic blood pressure at rest (˃110 mmHg); uncontrolled arrhythmia; active myocarditis; signs respiratory distress at rest; oxygen saturation less than 88%; acute systemic illness or fever; resting heart rate less than 50 and greater than 100 beats per minute; nausea; dizziness; shortness of breath and/or severe fatigue; drop in 4% of oxygen saturation in relation to the resting value and values ​​less than 88%; excessive sweating; anxiety crisis; palpitations; pain or tightness in the chest; presents pain during training; Inadequate execution of activities during the intervention procedure; making it impossible to obtain data; Not signing the consent form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos que estejam com COVID-19; apresentarem hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica durante o repouso (˃180 mmHg) e/ou pressão arterial diastólica durante o repouso (˃110 mmHg); arritmia não controlada; miocardite ativa; sinais de desconforto respiratório em repouso; saturação de oxigênio menor que 88%; doença sistêmica aguda ou febre; freqüência cardíaca de repouso menor que 50 e maior que 100 batimentos por minuto; náuseas; tontura; falta de ar e/ou fadiga intensa; queda de 4% da saturação de oxigênio em relação ao valor de repouso e valores menores que 88%; sudorese excessiva; crise de ansiedade; palpitações; dor ou sensação de aperto no peito; apresenta dor durante o treinamento; Inadequada execução das atividades durante o procedimento de intervenção; impossibilitando a obtenção de dados; Não assinatura do TCLE
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Other
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of tinnitus, evaluated by the THI-Tinnitus Handicap Inventory test (this used to evaluate the severity of tinnitus), of dizziness, evaluated by the Berg balance test and by the MiniBesttest, of muscle strength, evaluated by the dynamometer, as well as of functional capacity , evaluated by the 6-minute walk test and the Time-Up-To-Go (TUG). Data collected during the 12 weeks of intervention.
No Secondary Outcome Expected.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora do zumbido, avaliado pelo teste THI-Tinnitus Handicap Inventory (este utilizado avaliar a gravidade do zumbido), da tontura, avaliado pelo teste de equilíbrio de Berg e pelo MiniBestest, da força muscular, avaliado pelo dinamômetro, como também, da capacidade funcional, avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos e pelo Time-Up-To-Go (TUG). Dados coletados durante as 12 semanas de intervenção.
Não são esperados Desfecho Secundário.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maria das Graças Rodrigues  de Araújo
                                                
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                                                            Address:
                                                             Av. Jorn. Aníbal Fernandes, s/n, Cidade Universitária, CEP: 50740-560 - Recife – PE
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            50740 - 560
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55(81)2126-8939
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maria das Graças Rodrigues  de Araújo
                                                
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                                                            Address:
                                                             Av. Jorn. Aníbal Fernandes, s/n, Cidade Universitária, CEP: 50740-560 - Recife – PE
                                                        
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                                                            City:
                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            50740 - 560
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55(81)2126-8939
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maria das Graças Rodrigues  de Araújo
                                                
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                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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