Public trial
RBR-7ygspd Study of the treatment of children and adolescents with diffuse brainstem tumors using Valproic Acid with Chemotherapy…
Date of registration: 05/30/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/04/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical trial of valproic acid with radiochemotherapy for diffuse pontine intrinsic glioma patients
pt-br
Ensaio clínico de Ácido Valpróico com Quimioterapia e Radioterapia para pacientes com Glioma Intrínseco Difuso de Ponte na infância e adolescência
Trial identification
- UTN code: U1111-1179-2263
-
Public title:
en
Study of the treatment of children and adolescents with diffuse brainstem tumors using Valproic Acid with Chemotherapy and Radiation Therapy
pt-br
Estudo do tratamento de crianças e adolescentes portadores de tumores difusos de tronco cerebral usando Ácido Valpróico com Quimioterapia e Radioterapia
-
Scientific acronym:
en
VALKYRIE
pt-br
VALQUIRIA
-
Public acronym:
en
VALKYRIE
pt-br
VALQUIRIA
-
Secondaries identifiers:
-
1.386.007
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Albert Sabin
-
30166714.8.0000.5042
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.386.007
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Infantil Albert Sabin
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Infantil Albert Sabin
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Infantil Albert Sabin
Health conditions
-
Health conditions:
en
Glioma, brain stem neoplasm
pt-br
Glioma, Tumor de tronco encefálico
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 16 children and adolescents with diffuse intrinsic pontine glioma will receive treatment with radiochemotherapy and oral valproic acid. Event-free survival, global survival and quality of life will be evaluated. Comparison will be performed with a historical group. Patients will be recruited in a period of 2 (two) years) and followed for up to 2 years. Patients will be treated with a chemoradiation protocol already used in our service and additionally will use the drug valproic acid orally (suspension 250mg/5ml). The dose of valproic acid will be initially 15mg/kg/day every 8 hours. The dose will be adjusted to achieve a serum concentration of 75-100 mcg/ml, with a final dose of 10 to 20mg/kg/day.
pt-br
Um grupo de 16 crianças e adolescentes com glioma pontino intrínseco difuso será tratado com radioterapia, quimioterapia e ácido valpróico oral. Serão avaliadas a sobrevida livre de eventos, a sobrevivas global e qualidade de vida. Um grupo histórico será usado para comparação. Os pacientes serão recrutado num período de 2 (dois) anos) e seguido por até 2 anos. Os pacientes serão tratados com um protocolo de radioquimioterapia já usado em nosso serviço e, adicionalmente, usarão a droga ácido valpróico, por via oral (apresentação suspensão de 250mg/5ml). A dose do ácido valpróico será inicialmente de 15mg/kg/dia a cada 8h. A dose será modificada a fim de atingir uma concentração sérica de 75-100 mcg/ml, com uma dose final entre 10 a 20mg/kg/dia.
-
Descriptors:
en
D02.241.081.944.509.900 Valproic Acid
pt-br
D02.241.081.944.509.900 Ácido Valproico
es
D02.241.081.944.509.900 Ácido Valproico
en
E02.183.750.500 Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols
pt-br
E02.183.750.500 Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica
es
E02.183.750.500 Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica
en
E02.815.635.700 Radiotherapy, Conformal
pt-br
E02.815.635.700 Radioterapia Conformal
es
E02.815.635.700 Radioterapia Conformal
Recruitment
- Study status: Withdrawn
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/28/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients between 0 and 18 years diagnosed with DIPG by imaging. Absence of acute cerebral bleeding. It includes subdural hematoma, subarachnoid and intraparenchymal bleeding. No prior treatment with chemotherapy or radiotherapy.
pt-br
Pacientes entre 0 e 18 anos que receberam diagnóstico de glioma pontino intrínseco difuso comprovado por imagem. Ausência de sangramento cerebral agudo. Incluindo hematoma subdural, sangramento intraparenquimatoso e subaracnóideo. Ausência de tratamento anterior por quimioterapia ou radioterapia.
-
Exclusion criteria:
en
History of recent head trauma. Coma with brain herniation. Coagulopathy (platelet counts <50,000 / mm3, INR> 1.8). Previous recent use of valproic acid. Use of other anti-convulsant drugs.
pt-br
História de trauma craniano recente. Coma com sinais de herniado. Coagulopatia (plaquetas < 50000/mm3, INR > 1,8). Uso anterior recente de ácido valpróico. Uso de outras drogas anti-convulsivantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Survival probability distribution of patients treated with radiochemotherapy combined with valproic acid, estimated by Kaplan-Meyer method and plotted as percent probability versus time from treatment, with 95% confidence intervals.
pt-br
Distribuição da probabilidade de sobrevida dos pacientes tratados com radioquimioterapia associada a ácido valpróico, calculada pelo método de Kaplan-Meyer, expresso em porcentagem da probabilidade de sobrevida versus tempo após o início do tratamento, com cálculo de intervalo de confiança 95%.
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Secondary outcomes:
en
Median survival in months estimated by Kaplan-Meyer method and compared by a log-rank test with that from the original group that used a similar chemoradiation protocol (HIT-GBM-D); comparison of the median survival with the historical group of patients with the same diagnosis treated in same institution by a log-rank test; comparison of the median survival with that from the group treated in a national clinical trial previously published, using a log-rank test; RANO radiological response (%) of patients 2 months after the end of radiation therapy; progression-free survival 6 months after the beginning of the treatment, estimated by Kaplan-Meier method; quality of life of patients after the end of treatment, evaluated with PEDS-QL scale and expressed as percentile; incidence of severe toxicity, evaluated by NCI criteria and expressed in absolute count and relative percentile.
pt-br
Mediana de sobrevida, calculada em meses pelo método de Kaplan-Meyer e comparada com aquela do grupo original que usou um protocolo de radioquimioterapia semelhante (HIT-GBM-D), com o auxílio de um teste de log-rank; comparação da mediana de sobrevida, em meses com aquela do grupo histórico de pacientes com o mesmo diagnóstico tratados na mesma instituição, com teste de log-rank; comparação da mediana de sobrevida, em meses com aquela de um grupo tratado em um ensaio clínico nacional já publicado, usando teste de log-rank; resposta radiológica dos pacientes 2 meses após o fim da radioterapia, classificada de acordo com os critérios RANO e expressa em porcentagem de resposta; sobrevida livre de progressão 6 meses após o início do tratamento, em meses, calculada pelo método de Kaplan-Meier; qualidade de vida dos pacientes após o fim do tratamento, classificada de acordo com a escala PEDS-QL e expressa em porcentagem; incidência de toxicidade grave, classificada de acordo com os critérios comuns de toxicidade do NCI e expressos em número absoluto total e porcentagem.
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisco Helder Cavalcante Felix
-
- Address: Rua Tertuliano Sales 544
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60410-794
- Phone: +55(85)32579613
- Email: heldercfelix@gmail.com
- Affiliation: Hospital Infantil Albert Sabin
-
Scientific contact
- Full name: Francisco Helder Cavalcante Felix
-
- Address: Rua Tertuliano Sales 544
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60410-794
- Phone: +55(85)32579613
- Email: heldercfelix@gmail.com
- Affiliation: Hospital Infantil Albert Sabin
-
Site contact
- Full name: Francisco Helder Cavalcante Felix
-
- Address: Rua Tertuliano Sales 544
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60410-794
- Phone: +55(85)32579613
- Email: heldercfelix@gmail.com
- Affiliation: Hospital Infantil Albert Sabin
Additional links:
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