RBR-7yft5y Ultrasound treatment of gluteal cellulitis in women who use and do not use oral contraceptives

Date of registration: 05/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-7112

• Public title:

  en

  Ultrasound treatment of gluteal cellulitis in women who use and do not use oral contraceptives

  pt-br

  Tratamento com ultrassom de celulite glútea em mulheres que utilizam e não utilizam anticoncepcional oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61340116.8.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.824.985
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All intervention methods will be performed with 18 women, 9 from the group who do not take oral contraceptives (NG) and 9 who take oral contraceptives (GAH), which will be compared to each other. Protocol for evaluation of fibrous edema (PAFEG): This instrument consists of identification, anamnesis, physical examination through inspection and palpation, classification of FEG in mild, moderate and severe degree and tactile sensitivity test (Semmes - Weinstein monofilaments). It was validated by Meyer et. Al., In 2005, in a study conducted at Potiguar University, in Rio Grande do Norte, Brazil, with 30 women with FEG. This evaluation will be performed prior to the ultrasound treatment sessions and after the completion of these sessions. Photogrammetry: The volunteers will be photographed in the orthostatic position, in the posterior plane, with the arms along the body and in a marked base on the ground. The camera will be placed on a tripod level at the height of the sacrum, 1 meter away from the wall, with the patient in front of the posturometer. The photographic records will be made with and without gluteal contraction, to visualize the degree of FEG classification (Mendonça, 2009). This evaluation will be performed prior to the ultrasound treatment sessions and after the completion of these sessions. Thermography: The thermographic camera used will be the Flir C2 model, which has high performance for thermal analysis and creates accurate images with temperature variations. It is a sensitive diagnostic tool that checks the surface temperature of the skin as a reflection of normal or abnormal physiology. Captures the temperature range from -10 ° C to 150 ° C, with an accuracy of ± 2 ° C or ± 2%. This evaluation will be performed prior to the ultrasound treatment sessions and after the completion of these sessions. Ultrasound, Diagnostic Avatar IV (KLD): The treatment of EGF will be carried out with the ultrasound Avatar IV, brand KLD. This instrument has 3Mhz, with a maximum power of 45 Watts and intensity of 3W / cm2. The emission modes can be continuous or pulsed and the head has 3 transducers of 5cm2 each, defining the ERA of 15cm2. It will be performed with different intensities in each gluteus, 1.0W / cm2 in the left gluteus and 2,5W / cm2 in the right. An area of ??13cm2 was defined, totaling 11 minutes of treatment in each gluteus, according to the calculation of Siqueira and Maia (2014) (time = (area to be treated) / ERA). There will be 8 treatment sessions, ranging from 2 to 7 days, depending on the patient's availability.

  pt-br

  Todos os métodos de intervenção serão realizados com 18 mulheres, 9 do grupo que não tomam anticoncepcional oral (GN) e 9 que tomam anticoncepcional oral (GAH), que serão comparados entre si. Protocolo de avaliação do fibro edema geloide (PAFEG): Este instrumento consiste de identificação, anamnese, exame físico, por meio de inspeção e palpação, classificação do FEG em grau brando, moderado e grave e teste de sensibilidade tátil (monofilamentos de Semmes – Weinstein). Foi validado por Meyer et. al., em 2005, no estudo realizado na Universidade Potiguar, do Rio Grande do Norte, com 30 mulheres portadoras da FEG. Essa avaliação será realizada antes das sessões de tratamento com ultrassom e após a finalização dessas sessões. Fotogrametria: As voluntárias serão fotografadas na posição ortostática, no plano posterior, com os braços ao longo do corpo e em uma base marcada no chão. A máquina fotográfica será colocada em um tripé nivelado na altura do sacro, a 1 metro de distância da parede, com a paciente na frente do posturômetro. Os registros fotográficos serão feitos com e sem a contração dos glúteos, para visualizar o grau de classificação da FEG (Mendonça, 2009). Essa avaliação será realizada antes das sessões de tratamento com ultrassom e após a finalização dessas sessões. Termografia: A câmera termográfica utilizada será o modelo Flir C2, que tem alto desempenho para análise térmica e cria imagens precisas com variações de temperatura. É uma ferramenta de diagnóstico sensível, que verifica a temperatura da superfície da pele como reflexo da fisiologia normal ou anormal. Capta a faixa de temperatura entre -10°C to 150°C, com precisão de ±2ºC ou ±2%. Essa avaliação será realizada antes das sessões de tratamento com ultrassom e após a finalização dessas sessões. Ultrassom Avatar IV (KLD): O tratamento da FEG será realizado com o ultrassom Avatar IV, da marca KLD. Este instrumento tem 3Mhz, com potência máxima de 45 Watts e intensidade de 3W/cm2. Os modos de emissão podem ser contínuo ou pulsado e o cabeçote tem 3 transdutores de 5cm2 cada, definindo a ERA de 15cm2. Será realizado com intensidades diferentes em cada glúteo, 1,0W/cm2 no glúteo esquerdo e 2,5W/cm2 no direito. Foi definida uma área de 13cm2, totalizando 11 minutos de tratamento em cada glúteo, conforme o cálculo de Siqueira e Maia (2014) (tempo= (área a ser tratada)/ERA). Serão realizadas 8 sessões de tratamento, com intervalo de 2 a 7 dias, dependendo da disponibilidade da paciente.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom

  es

  E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido

  en

  E01.370.350.800 Thermography

  pt-br

  E01.370.350.800 Termografia

  es

  E01.370.350.800 Termografía

  en

  E01.370.350.600.630 Photogrammetry

  pt-br

  E01.370.350.600.630 Fotogrametria

  es

  E01.370.350.600.630 Fotogrametría

  en

  SP5.001.047.133 Evaluation of Results of Therapeutic Interventions

  pt-br

  SP5.001.047.133 Avaliação de Resultado de Intervenções Terapêuticas

  es

  SP5.001.047.133 Evaluación de Resultados de Intervenciones Terapéuticas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/17/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	F	20 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female subjects; Age between 20 and 30 years; Carriers of fibrous integumentary dysfunction; Users of hormonal contraceptive pill for the GA group; And not users of hormonal contraceptive pill for the GN group; without children; That are not undergoing esthetic treatment at the moment.

  pt-br

  indivíduos do sexo feminino; idade entre 20 e 30 anos; portadoras da disfunção tegumentar fibro edema geloide; usuárias de pílula anticoncepcional hormonal para o grupo GA; e não usuárias de pílula anticoncepcional hormonal para o grupo GN; sem filhos; que não estejam em tratamento estético no momento.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with malignant tumors; Infections and acute thrombophlebitis; Plastic osteosynthesis; Areas with altered sensitivity; Pregnant women; With pacemakers.

  pt-br

  Indivíduos que apresentem tumores malignos; infecções e tromboflebites agudas; ósteossíntese plástica; áreas com sensibilidade alterada; gestantes; portadores de marca-passos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of the FEG appearance after the ultrasound sessions, evaluated through subjective physical examination of the PAFEG and graduation in the photographic records, using the Nurnberger-Muller scale (zero stage: there is no appearance of furrows in the lying and standing positions; 1: there is no standing or lying evidence, but the skin presents a "mattress" appearance; stage 2: is evident in the standing position and does not appear when lying down; and stage 3: EGF is evidenced spontaneously both standing and lying down). Women who use hormonal contraceptives are expected to perform better than women who do not.

  pt-br

  Melhora do aspecto da FEG após as sessões com ultrassom, avaliado através dos exame físico subjetivo do PAFEG e pela graduação nos registros fotográficos, utilizando a escala de Nurnberger-Muller (estádio zero: não há aparecimento de sulcos nas posições deitada e em pé; estádio 1: não há evidência em pé ou deitada, mas a pele apresenta aparência de “colchão”; estádio 2: é evidenciada na posição em pé, e não aparece quando deitada; e o estádio 3: a FEG é evidenciada espontaneamente tanto em pé quanto deitada). Espera-se que se apresente melhores resultados em mulheres que utilizam anticoncepcional hormonal do que nas mulheres que não utilizam.

• Secondary outcomes:

  en

  Observation of the intensity that presents better results in the treatment of EGF, through graduation by the photographic records. The right gluteus, which was treated with 2.5W / cm2 intensity, is expected to have a lower grade than the left one, with an intensity of 1.0W / cm2.

  pt-br

  Observação da intensidade que apresenta melhores resultados no tratamento da FEG, através da graduação pelos registros fotográficos. Espera-se que o glúteo direito, que foi tratado com intensidade 2,5W/cm2, tenha graduação menor do que o esquerdo, com intensidade de 1,0W/cm2.

  en

  Finding a change in the temperature of the area that was treated with ultrasound immediately after the application of the same. Through the thermographic records, the average gluteal temperature is expected to be reduced.

  pt-br

  Constatação de alteração da temperatura da área que foi tratada com ultrassom imediatamente após a aplicação do mesmo. Através dos registros termográficos, espera-se que a temperatura média dos glúteos seja reduzida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bárbara Duarte de Souza
  • • Address: Rua Rudolfo Jacob Schaeffer, 231, apt 904. Floresta
    • City: São José / Brazil
    • Zip code: 88110609
  • Phone: +55 (48) 984160687
  • Email: barbaraddesouza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Full name: Raquel Eleine Wolpe
  • • Address: Rua Altamiro Guimarães, 284, apto 402. Centro
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88015-510
  • Phone: +55 (48) 96158154
  • Email: raquelwolpe@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
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  • • Address: Rua Rudolfo Jacob Schaeffer, 231, apt 904. Floresta
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  • Email: barbaraddesouza@gmail.com
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  • • Address: Rua Altamiro Guimarães, 284, apto 402. Centro
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  • Phone: +55 (48) 96158154
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