RBR-7ycfcg Effects of additional protein consumption on weight, musculature and quality of life of cancer patients

Date of registration: 11/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-8999

• Public title:

  en

  Effects of additional protein consumption on weight, musculature and quality of life of cancer patients

  pt-br

  Efeitos do consumo adicional de proteínas sobre o peso, musculatura e qualidade de vida de pacientes com câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71352117600005083-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2667785
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • 2977722
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Combate ao Câncer de Goiás
  • 71352117.6.3001.0031-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Jessika Soares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Nutrição
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Nutrição
  • Institution: Hospital Araújo Jorge

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Strength; Body Mass Index; Body Composition

  pt-br

  Força Muscular; Índice de Massa Corporal; Composição Corporal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. The study was carried out in a randomized, double-blind, double-blind, randomized, double-blind, randomized, double-blind, placebo-controlled study. In addition, an effect size of 1.08 was also considered; absolute error of 0.05; test power of 0.95 and considering two measures and two groups, totalizing a sample of 40 people, being 20 per group. The study population will be composed of adult and elderly male patients with a confirmed diagnosis of esophageal, stomach, pancreatic or biliary tract cancer, treated at the oncology outpatient clinic of the hospital. Patients who fit the criteria for inclusion in the sample will be clarified previously about the research objectives, their potential benefits and risks, reliability and privacy and non-invasion of procedures, image protection, guarantee of non-use of information to the detriment of people and / or the communities, being given the right to accept or refuse the same (BRASIL, 2012). Patients will be previously notified by phone call, made by the research team, about the study and its objectives. If accepted, the patient will be scheduled in the hospital scheduling system and on the day of the consultation will sign the Informed Consent Term. This document will be applied and detailed explained by the researcher responsible for the study. Regarding risks, participation in this project will present minimal damages to patients. In addition, it is emphasized that there will be no type of evaluation that compromises the physical, biological and psychological integrity of the patients, nor will there be any additional cost to the patients and the institution. If there are additional costs, they will be borne by the research team. Regarding the evaluation of the body composition, it is important to emphasize that the technique of electrical bioimpedance does not offer damages to the patient and the operator. As benefits, patients who agree to participate in the study will have an individualized nutritional follow-up, more precise information about changes in body composition and biochemical tests, which will guide planning, training and attending to the results found and possibilities to circumvent them.      Based on the sample calculation, the study will be composed of two groups. Patients will be divided into two groups: • Supplementary Group: they will receive supplementation through industrialized capsules of the brand Max Titanium®, containing 2.4 g of leucine, together with breakfast, afternoon snack and supper by the oral route, totaling 7.2 g / day. • Placebo Group: will receive placebo supplementation using industrialized Max Titanium® capsules containing 2.4 g of collagen, together with breakfast, afternoon snack and oral suppository, totaling 7.2 g / day; The packs of the capsules will be blinded so that participants and researchers do not know which capsules will be administered.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico do tipo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Foi realizado cálculo amostral para comparação de médias de um estudo tipo ensaio clínico e considerou-se: o ponto de corte de massa muscular absoluta, considerado como sarcopenia moderada (<10,76 kg) (JANSSEN et al., 2000). Além disso, foi considerado também um tamanho de efeito 1,08; erro absoluto de 0,05; poder do teste de 0,95 e considerando duas medidas e dois grupos, totalizando uma amostra de 40 pessoas, sendo 20 por grupo. A população do estudo será composta por pacientes adultos e idosos, do sexo masculino e com diagnóstico confirmado de câncer de esôfago, estômago, pâncreas ou vias biliares, atendidos no ambulatório de oncologia do hospital. Os pacientes que se encaixarem nos critérios de inclusão na amostra serão esclarecidos previamente quanto aos objetivos da pesquisa, seus potenciais benefícios e riscos, confiabilidade e a privacidade e não invasão dos procedimentos, proteção da imagem, garantia da não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, lhes sendo facultado o direito de aceitar ou recusar do mesmo (BRASIL, 2012). Os pacientes serão previamente comunicados por telefonema, realizado pela equipe de pesquisa, sobre o estudo e seus objetivos. Caso aceite, o paciente será agendado no sistema de agendamento do hospital e no dia da consulta assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento será aplicado e detalhadamente explicado pela pesquisadora responsável do estudo. Quanto aos riscos, a participação neste projeto apresentará danos mínimos aos pacientes. Além disso, ressalta-se que não haverá nenhum tipo de avaliação que comprometa a integridade física, biológica e psicológica dos pacientes, bem como não haverá nenhum custo adicional aos pacientes e para a instituição. Caso haja custos adicionais, os mesmos serão arcados pela equipe de pesquisa. Quanto à avaliação da composição corporal é importante ressaltar que a técnica de bioimpedância elétrica não oferece danos à paciente e ao operador. Como benefícios, os pacientes que aceitarem participar do estudo terão um acompanhamento nutricional individualizado, informações mais precisas sobre as alterações na composição corporal e exames bioquímicos, os quais nortearão planejamentos, treinamentos e atendimentos voltados aos resultados encontrados e possibilidades de contorná-los. Baseado no cálculo amostral, o estudo será composto por dois grupos. Os pacientes serão divididos em dois grupos: • Grupo Suplementado: receberão a suplementação por meio de cápsulas industrializadas da marca Max Titanium®, contendo 2,4 g de leucina, junto com desjejum, lanche da tarde e ceia pela via oral, totalizando 7,2 g/dia. • Grupo Placebo: receberão a suplementação placebo, por meio de cápsulas industrializadas da marca Max Titanium® contendo 2,4 g de colágeno, junto com desjejum, lanche da tarde e ceia pela via oral, totalizando 7,2 g/dia; As embalagens das cápsulas serão cegadas para que os participantes e pesquisadores não saibam qual das capsulas será administrada.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	59 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of cancer of the esophagus, stomach, pancreas or biliary tract, attended at the oncology clinic of the hospital; in exclusive chemotherapy; decrease or deficit in food intake; with nutritional risk, evidence of fat loss and / or muscle mass, not receiving a protein supplement enriched with leucine or other branched-chain amino acids, not participating in any muscle strengthening program that agrees to participate voluntarily.

  pt-br

  Diagnóstico de câncer de esôfago, estômago, pâncreas ou vias biliares, atendidos na clínica de oncologia do hospital; em quimioterapia exclusiva; diminuição ou déficit na ingestão de alimentos; com risco nutricional, evidência de perda de gordura e / ou massa muscular, não recebendo suplemento proteico enriquecido com leucina ou outros aminoácidos de cadeia ramificada, não participando de nenhum programa de fortalecimento muscular que aceite participar voluntariamente

• Exclusion criteria:

  en

  Patients without nutritional risk; presence of edema; mental disorders; cognitive or walking disability; use of pacemakers or metal parts in the body; with use of enteral therapy and / or total parenteral nutrition; absorptive dysfunctions; obstruction of digestive access and use of protein supplementation prior to study or during recruitment.

  pt-br

  Pacientes sem risco nutricional; presença de edema; Transtornos Mentais, Desordem Mental; deficiência cognitiva ou caminhada; uso de marcapassos ou partes metálicas no corpo; com uso de terapia enteral e / ou nutrição parenteral total; disfunções absortivas; obstrução do acesso digestivo e uso de suplementação protéica antes do estudo ou durante o recrutamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Weight gain through increased body mass index, with statistical difference <0.05

  pt-br

  Ganho de peso por meio do aumento do índice de massa corporal, com diferença estatística < 0,05

  en

  Gain muscle mass through bioimpedance, with statistical difference <0.05

  pt-br

  Ganho massa muscular por meio da bioimpedância, com diferença estatística < 0,05

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the quality of life and functional capacity, by increasing the score, with statistical difference <0.05

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida e capacidade funcional, por meio do aumento da pontuação, com diferença estatística <0,05

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssika Dayane Pereira Soares
  • • Address: Rua 227, Setor Universtário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74000-000
  • Phone: +55-062- 999692512
  • Email: jessikadayanenutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
  • Full name: Jéssika Dayane Pereira Soares
  • • Address: Rua 227 Quadra 68 Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74000-000
  • Phone: +55-062- 999692512
  • Email: jessikadayanenutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
  • Full name: Jéssika Dayane Pereira Soares
  • • Address: Rua 227 Quadra 68 Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74000-000
  • Phone: +55-062- 999692512
  • Email: jessikadayanenutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
   
• Scientific contact
  • Full name: Jéssika Dayane Pereira Soares
  • • Address: rua 227, Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74000-000
  • Phone: +55-062- 999692512
  • Email: jessikadayanenutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
   
• Site contact
  • Full name: Jéssika Dayane Pereira Soares
  • • Address: Rua 227, Setor Universtário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74000-000
  • Phone: +55-062- 999692512
  • Email: jessikadayanenutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
  • Full name: Jéssika Dayane Pereira Soares
  • • Address: Rua 227 Quadra 68 Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74000-000
  • Phone: +55-062- 999692512
  • Email: jessikadayanenutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Nutrição
   

Additional links:

• Download in ICTRP format