RBR-7y8rtz Laser therapy effectiveness on skin with chemotherapy Side Effects, randomized clinical trial

Date of registration: 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-4153

• Public title:

  en

  Laser therapy effectiveness on skin with chemotherapy Side Effects, randomized clinical trial

  pt-br

  Eficácia da laserterapia sobre a pele em relação aos efeitos colaterais da quimioterapia, ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82323318.9.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.512.164
    Issuing authority: Universidade Estadual Paulista- Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Unesp- Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unesp- Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: DMC Equipamentos Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neoplasms; Chemically-induced disorders

  pt-br

  Neoplasia; Distúrbios induzidos quimicamente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  For the interventions will be used the low intensity laser equipment, whose active medium is a semiconductor diode, emitting at wavelength 660nm, with optical power of 100 mW, beam cross-sectional area of ??0.0434 cm², DMC brand. from Brazil (THERAPY ILIB, DMC, São Carlos, Brazil). The application will be performed by positioning the bracelet in the inner region of the wrist focusing on the radial artery region and attaching the laser to the bracelet. Participants in the three groups (control, ILBI 30 'and 60' intervention groups) will be scheduled, after agreeing to participate in the study, will respond to items from the US National Cancer Institute Toxicity Scale: constipation, diarrhea / patient without colostomy. ; diarrhea / patient with colostomy; nausea; dyspepsia; Vomit. • Control Group (n:21), will not receive laser therapy; • ILIB 30 'Group (n:21): will receive laser application for 30 minutes daily, for 10 consecutive days, working on Saturdays, Sundays and holidays. Finished the first cycle, rested 20 days and will be repeated the protocol the application; • ILIB 60 'Group (Intervention Group)(n:13): you will receive the laser application for 60 minutes daily, within 10 days, with two-day intervals between each application, that is, you will receive the laser in one day and have two days to return. on the third day to receive the new laser application, with a total of 4 applications in this protocol. During this period, they also had holidays on Saturdays, Sundays and holidays. After the first cycle, I rested 20 days and the protocol will be repeated;  

  pt-br

  Para as intervenções será utilizado o equipamento de laser de baixa intensidade, cujo meio ativo é um diodo semicondutor, emitindo no comprimento de onda 660nm, com potência óptica de 100 mW, área da secção transversal do feixe de 0,0434 cm², da marca DMC do Brasil (THERAPY ILIB, DMC, São Carlos, Brasil). A aplicação será realizada posicionando a pulseira na região interna do punho com foco na região da artéria radial e acoplando o laser a pulseira. Os participantes dos três grupos (controle, grupos intervenções ILBI 30’ e 60’) serão agendados, após concordarem em participar do estudo, responderão aos itens da Escala de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos: obstipação, diarreia/paciente sem colostomia; diarreia/paciente com colostomia; náusea; dispepsia; vômito. •Grupo Controle, não receberá a laserterapia ( n:21); •Grupo ILIB 30’(n:21): receberá a aplicação do laser por 30 minutos diários, durante 10 dias consecutivos, folgando nos sábados, domingos e feriados. Finalizado o primeiro ciclo, descansava 20 dias e será repetido o protocolo a aplicação; •Grupo ILIB 60’(n:13) (Grupo Intervenção): receberá a aplicação do laser por 60 minutos diários, no período de 10 dias, com intervalos de dois dias entre cada aplicação, ou seja, receberá o laser em um dia e folgava dois, para retornar no terceiro dia para receber a nova aplicação do laser, com um total de 4 aplicações neste protocolo. Neste período, também folgavam aos sábados, domingos e feriados. Finalizado o primeiro ciclo, descansava 20 dias e será repetido o protocolo;

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

  en

  E02.319.267.120.060 Administration, Cutaneous

  pt-br

  E02.319.267.120.060 Administração Cutânea

  es

  E02.319.267.120.060 Administración Cutánea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; in exclusive outpatient treatment; no self-reported cognitive impairment by patient and companion; with solid tumors; submitted to at least one chemotherapy cycle before data collection

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual 18 anos; em tratamento ambulatorial exclusivo; sem nenhum déficit cognitivo autorreferido pelo paciente e acompanhante; com tumores sólidos; submetidos há no mínimo, um ciclo de quimioterapia antes da coleta de dados

• Exclusion criteria:

  en

  Excluded patients will be those undergoing oral and / or subcutaneous and / or intramuscular chemotherapy only; those who do not have cognitive conditions to answer the form; as well as colostomized individuals; those taking medications known to affect the immune system; in hematological treatment

  pt-br

  Pacientes excluídos serão aqueles submetidos unicamente a quimioterapia oral e/ou subcutânea e/ ou intramuscular; os que não possuem condições cognitivas para responder ao formulário; assim como indivíduos colostomizados; os que tomavam medicações conhecidas por afetar o sistema imunológico; em tratamento hematológico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of transcutaneous ILIB applied for 30 and 60 minutes on side effects in the gastrointestinal tract (nausea, vomiting, diarrhea and constipation) in cancer patients undergoing ambulatory intravenous chemotherapy. It is noteworthy that, to follow this evolution, items from the Toxicity Scale of the National Cancer Institute of the United States were used: constipation, diarrhea / patient without colostomy; nausea; dyspepsia; vomit Being considered efficacy lower degrees of constipation, diarrhea / patient without colostomy; nausea; dyspepsia; vomiting, according to the scale proposed by the Scale mentioned above and comparison between the three groups

  pt-br

  Avaliar a eficácia do ILIB transcutâneo aplicado por 30 e 60 minutos, sobre os efeitos colaterais no trato gastrintestinal (náuseas, vômitos, diarreias e constipação), em pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico endovenoso ambulatorial. Ressalta-se que, para o seguimento dessa evolução utilizou-se itens da Escala de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer dos Estados Unidos: obstipação, diarreia/paciente sem colostomia; náusea; dispepsia; vômito Sendo considerado eficácia graus menores de obstipação, diarreia/paciente sem colostomia; náusea; dispepsia; vômito, conforme gradação proposta pela Escala acima citada e comparação entre os três grupos.

  en

  To evaluate the efficacy of transcutaneous ILIB applied for 30 and 60 minutes on side effects in hematopoietic tissue (thrombocytopenias, neutropenias and hemoglobin alterations) in cancer patients. Being evaluated by the protocol of examination of the collaborating institution (hemoglobin equal to or greater than 9.0 / dl, platelets equal to or greater than 100,000 mm³ and neutrophil equal to or greater than 1,500 mm³). Being effective for intervention when the patient maintained the hematological parameters. recommended for continuity of treatment

  pt-br

  Avaliar a eficácia do ILIB transcutâneo aplicado por 30 e 60 minutos, sobre os efeitos colaterais no tecido hematopoiético (plaquetopenias, neutropenias e alterações da hemoglobina), em pacientes oncológicos. Sendo avaliados pelo protocolo de liberação de exames da instituição colaboradora (hemoglobina igual ou maior que 9,0/dl, plaquetas igual ou maior que 100.000 mm³e neutrófilo igual ou maior que 1.500 mm³), Sendo eficácia para intervenção quando o paciente mantinha os parâmetros hematológicos preconizados para a continuidade do tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the adverse effects on skin integrity (application site) of patients exposed to transcutaneous ILIB, especially signs of burns, evaluated according to the 1st, 2nd and 3rd degree burns.

  pt-br

  Avaliar os efeitos adversos na integridade da pele (sítio de aplicação) dos pacientes expostos ao ILIB transcutâneo, principalmente sinais de queimaduras, avaliados segundo gradação 1º, 2º e 3º grau de queimadura

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvia Cristina Mangini Bocchi
  • • Address: Distrito de Rubião Júnior Campus da UNESP
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618970
  • Phone: 55 - 14 - 38801314
  • Email: silvia.bocchi@unesp.br
  • Affiliation: Unesp- Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvia Cristina Mangini Bocchi
  • • Address: Distrito de Rubião Júnior Campus da UNESP
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618970
  • Phone: 55 - 14 - 38801314
  • Email: silvia.bocchi@unesp.br
  • Affiliation: Unesp- Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Silvia Cristina Mangini Bocchi
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  • Email: silvia.bocchi@unesp.br
  • Affiliation: Unesp- Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

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