Public trial
RBR-7y8j2bs Enriched heparin for the treatment of COVID-19
Date of registration: 02/10/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Inhalational high molecular weight heparin for the treatment of Sars-CoV-2
pt-br
Heparina de alto peso molecular por via inalatória para o tratamento de Sars-CoV-2
es
Inhalational high molecular weight heparin for the treatment of Sars-CoV-2
Trial identification
- UTN code: U1111-1264-8253
-
Public title:
en
Enriched heparin for the treatment of COVID-19
pt-br
Heparina enriquecida para o tratamento de COVID-19
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39872920.0.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.436.447
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
39872920.0.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Coronavirus Infections
pt-br
Infecções por Coronavirus
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections
pt-br
C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be divided into 2 groups randomized 1:1, randomly. In this way, they will receive a sequential inclusion number from an electronically drawn number table and will receive the proposed treatment. 20 participants allocated to Group 1 - Control - Inhalation with 0.9% saline solution applied 4-4 hours, for seven days. 20 participants allocated to Group 2 - High molecular weight inhalational heparin (HMWH) (2.5mg/mL 0.9% SF), who will receive care with the experimental treatment with inhaled HAPM applied in 4-4 hours, for seven days. Follow-up clinical visits, full physical examination and laboratory exams will be performed on both arms for the first seven days after the patient's inclusion in the study groups. The clinical visits and medical examinations, including viital signs will be performed daily during the study period, which include the day of inclusion (visit 1), seven days of treatment (visits 2 to 8) and a final visit (visit 9). The frequency will be as follows: Clinical visit and physical examination (visits 1 to 9); RT-PCR for COVID-19 (visits 1,3, 6, 8, 9); Computed tomography of the chest for pulmonary evaluation (visits 1 and 9); Complete blood cell count (visits 1,3, 6, 8, 9); D-dimer (visits 1,3, 6, 8, 9); Complete coagulogram (visits 1,3, 6, 8, 9); Urea and creatinine (visits 1,3, 6, 8, 9); Fasted blood glucose (visits 1,3, 6, 8, 9); C-reactive protein (CRP) (visits 1,3, 6, 8, 9); Arterial blood gas analysis (visits 1.3, 6, 8, 9); Amylase (visits 1,3, 6, 8, 9).
pt-br
Os participantes serão divididos em 2 grupos randomizados 1:1, aleatoriamente. Desta forma, receberão um número de inclusão sequencial a partir de uma tabela numérica sorteada eletronicamente e receberão o tratamento proposto. 20 participantes alocados no Grupo 1 – Controle – Inalação com soro fisiológico 0,9% aplicado de 4-4 horas, por sete dias. 20 participantes alocados no Grupo 2 - Heparina de alto peso molecular inalatória (HAPM) (2,5mg/mL de SF 0,9%), que receberão cuidados com o tratamento experimental com HAPM inalatória aplicado em 4-4 horas, por sete dias. Visitas clínicas, exame físico completo e exames laboratoriais para seguimento serão realizados em ambos os braços durante os primeiros sete dias após a inclusão do paciente no grupos de estudo. As visitas clínicas e exames físicos, com aferição de sinais vitais serão realizadas diariamente durante o período de estudo, que englobam o dia da inclusão (visita 1), sete dias de tratamento (visitas 2 a 8) e uma visita final (visita 9). A frequência será a seguinte: Visita clínica e exame físico (visitas 1 a 9); RT-PCR para COVID-19 (visitas 1,3, 6, 8, 9); Tomografia computadorizada do tórax para avaliação pulmonar (visitas 1 e 9); Hemograma completo (visitas 1,3, 6, 8, 9); Dímero-D (visitas 1,3, 6, 8, 9); Coagulograma completo (visitas 1,3, 6, 8, 9); Ureia e creatinina (visitas 1,3, 6, 8, 9); Glicemia em jejum (visitas 1,3, 6, 8, 9); Proteína C reativa (PCR) (visitas 1,3, 6, 8, 9); Gasometria arterial (visitas 1,3, 6, 8, 9); Amilase (visitas 1,3, 6, 8, 9).
-
Descriptors:
en
23279 Heparin
pt-br
23279 Heparina
en
26532 Clinical evolution
pt-br
26532 Evolução clínica
en
11241 Physical examination
pt-br
11241 Exame físico
en
33872 RT-PCR
pt-br
33872 RT-PCR
en
23484 Tomography
pt-br
23484 Tomografia
en
1798 Blood cell count
pt-br
1798 Hemograma completo
en
22178 Fibrin fibrinogen degradation products
pt-br
22178 Produtos de degradação da fibrina e do fibrinogênio
en
11957 Prothrombin time
pt-br
11957 Tempo de protrombina
en
10505 Partial thromboplastin time
pt-br
10505 Tempo de tromboplastina parcial
en
14907 Urea
pt-br
14907 Ureia
en
3421 Creatinine
pt-br
3421 Creatinina
en
1812 Blood glucose
pt-br
1812 Glicemia
en
22124 C-reactive protein
pt-br
22124 Proteína C-reativa
en
1811 Blood gas analysis
pt-br
1811 Gasometria
en
512 Alpha-amylases
pt-br
512 Alfa-amilase
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Sign and agree to the Informed Consent Form; Both sexes, of any ethnic origin, aged between 18 and 90 years; COVID-19 patients diagnosed by RT-PCR (reverse-transcriptase polymerase chain reaction) or with a strong suspicion of COVID-19 by clinical evaluation through compatible clinical and radiological findings; 4. Time of disease evolution less than 10 days; 5. Radiological diagnosis of pneumonia grade 2 A, with gas exchange ratio> 200 on blood gas analysis (paO2 / pFiO2), characterizing mild hypoxemia; 6. Indication of hospital treatment regime, provided that the period of hospitalization before inclusion is not more than 24 hours; 7. Need for supplemental oxygen therapy (O2) less than 5L / min.
pt-br
Assinar e concordar com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 90 anos; Portadores de COVID-19 diagnosticados por RT-PCR (do inglês reverse-transcriptase polymerase chain reaction) ou com forte suspeição de COVID-19 pela avaliação clínica através de achados clínicos e radiológicos compatíveis; Tempo de evolução da doença menor que 10 dias; Diagnóstico radiológico de pneumonia grau 2 A, com relação de troca gasosa > 200 na gasometria (paO2/pFiO2), caracterizando hipoxemia leve; Indicação de regime de tratamento hospitalar, desde que o período de internação antes da inclusão não seja superior a 24h; Necessidade de oxigenoterapia (O2) suplementar inferior a 5L/min.
-
Exclusion criteria:
en
Do not agree with the terms of the study; Moderate or severe respiratory failure requiring admission to the Intensive Care Unit (ICU) with the need for invasive mechanical ventilation or non-invasive ventilation with positive pressure (NIV); Pregnancy or puerperium; People with hematological diseases, coagulation disorders, use of anticoagulants; previous heparin-induced allergy or thrombocytopenia, thrombocytopenia with a count of less than 50.000 platelets / mm3; No diagnostic confirmation of COVID-19 by RT-PCR within 72 hours of inclusion in the study.
pt-br
Não concordar com os termos desse estudo; Insuficiência respiratória moderada ou grave necessitando de internação em regime de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com necessidade de ventilação mecânica invasiva ou ventilação não-invasiva com pressão positiva (VNIPP); Gravidez ou puerpério; Portadores de doenças hematológicas, distúrbios da coagulação, uso de anticoagulantes; alergia ou plaquetopenia induzida por heparina prévios, plaquetopenia com contagem inferior a 50.000 plaquetas/mm3; Não confirmação diagnóstica de COVID-19 por RT-PCR em até 72h da inclusão no estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Safety: related to the use of inhalational high molecular weight heparin in patients with SARS-COV-2 through the assessment of hemorrhagic events of any nature, alteration of the coagulogram that indicates an increase in Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)> 1, 5 and heparin-induced thrombocytopenia.
pt-br
Segurança: relativa ao uso de heparina de alto peso molecular de forma inalatória em pacientes com SARS-COV-2 através da avaliação de eventos hemorrágicos de qualquer natureza, alteração do coagulograma que indique elevação de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA) >1,5 e plaquetopenia induzida pela heparina.
en
Efficacy: relative to the proposed treatment, through the analysis of the viral load of the SARS-COV-2 virus in the participants treated by the sequential evaluation of the viral load in RT-PCR of nasal Swab.
pt-br
Eficácia: relativa ao tratamento proposto, a partir da análise da carga viral do vírus SARS-COV-2 nos participantes tratados pela avaliação sequencial da carga viral em RT-PCR de Swab nasal.
-
Secondary outcomes:
en
Worsening of respiratory parameters measured by the need for supplemental oxygen therapy at greater doses than 5L/min;
pt-br
Piora dos parâmetros respiratórios mensurados pela necessidade de oxigenoterapia suplementar em doses maiores que 5L/min;
en
Worsening of respiratory parameters measured by the need of definitive airway assisted pulmonary ventilation;
pt-br
Piora dos parâmetros respiratórios mensurados pela necessidade de ventilação pulmonar assistida definitiva das vias aéreas;
en
Worsening of clinical parameters characterized by a prolonged hospital stay;
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizados por tempo prolongado de internação;
en
Worsening of clinical parameters characterized by renal failure through measurement of urea and creatinine;
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizados por insuficiência renal por meio da dosagem de uréia e creatinina;
en
Worsening of clinical parameters characterized by major cardiovascular events (pulmonary embolism, acute myocardial infarction);
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizados por eventos cardiovasculares maiores (embolia pulmonar, infarto agudo do miocárdio);
en
Worsening of clinical parameters characterized by need for Intensive Care Unit (ICU) treatment;
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizada pela necessidade de tratamento em Unidade de Terapia Intensiva (UTI);
en
Worsening of clinical parameters characterized by presentation of secondary pulmonary bacterial infections (pneumonia);
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizados por apresentação de infecções pulmonares bacterianas secundárias (pneumonia);
en
Worsening of clinical parameters characterized by deep vein thrombosis (DVT);
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizados por trombose venosa profunda (TVP);
en
Worsening of clinical parameters characterized by pancreatitis through measurement of amylase (> 200 U/L);
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizados por pancreatite pela dosagem de amilase (> 200 U / L);
en
Worsening of clinical parameters characterized by need for hydrocortisone, dexamethasone or other corticosteroids due to inflammatory pulmonary disease;
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizada pela necessidade de hidrocortisona, dexametasona ou outros corticosteróides devido a doença pulmonar inflamatória;
en
Worsening of clinical parameters characterized by death;
pt-br
Piora dos parâmetros clínicos caracterizados por óbito;
en
Worsening of laboratory parameters measured by increased white blood cell count (>10.000 cells/mm³);
pt-br
Piora dos parâmetros laboratoriais medidos pelo aumento da contagem de leucócitos (> 10.000 células / mm³);
en
Worsening of laboratory parameters measured by increase in C reactive protein test (>3.00mg/L);
pt-br
Piora dos parâmetros laboratoriais mensurados pelo aumento do teste de proteína C reativa (> 3,00mg / L);
en
Worsening of laboratory parameters measured by alterations in arterial blood gas measured by paO2/pFiO2 < 200;
pt-br
Piora dos parâmetros laboratoriais medidos pela alteração da gasometria arterial medida por paO2 / pFiO2 <200;
en
Worsening of laboratory parameters measured by alterations in sodium (< 135mEq/L or > 145mEq/L);
pt-br
Piora dos parâmetros laboratoriais medidos por alterações no sódio (<135mEq / L ou> 145mEq / L);
en
Worsening of laboratory parameters measured by alterations in potassium (< 3,5mEq/L or > 5,5mEq/L);
pt-br
Piora dos parâmetros laboratoriais mensurados pelas alterações do potássio (<3,5mEq / L ou> 5,5mEq / L);
en
Worsening of tomographic parameters measured by the pulmonary area compromised by the infection and/or inflammation.
pt-br
Piora dos parâmetros tomográficos medidos pela área pulmonar comprometida pela infecção e / ou inflamação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Adriano kejiro Maeda
-
- Address: Rua Desembargador Motta, 1070 - Água Verde
- City: Curitiba - PR / Brazil
- Zip code: 80250-060
- Phone: +55 41 22101490
- Email: adriano.maeda@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Matheus Bertanha
-
- Address: Departamento de Cirurgia Vascular do Hospital das Clínicas de Botucatu: Avenida Professor Emérito Mário Rubens Guimarães Montenegro, s / nº
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +551438801444
- Email: matheusbertanha@gmail.com
- Affiliation:
- Full name: Carlos Magno Castelo Branco Fortaleza
-
- Address: Departamento de Infectologia do Hospital das Clíncias de Botucatu - Avenida Professor Emérito Mário Rubens Guimarães Montenegro, s / nº
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +551438801284
- Email: carlos.fortaleza@unesp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Pedro Luciano Mellucci Filho
-
- Address: Laboratório Vascular do Hospital das Clínicas de Botucatu - Avenida Professor Emérito Mário Rubens Guimarães Montenegro, s / nº
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: +551438806305
- Email: pedro.lmf@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
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