Public trial
RBR-7y89mh3 Transcranial electrical stimulation can improve pain intensity, cardiac activity, brain and muscle activity in a person ...
Date of registration: 10/18/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/18/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of transcranial electrical stimulation pain parameters, cardiac variability, brain and muscle electrical activity for the treatment of chronic non-specific low back pain: randomized clinical trial
pt-br
Efeito da estimulação elétrica transcraniana nos parâmetros de dor, na variabilidade cardíaca, na atividade elétrica cerebral e muscular para tratamento da lombalgia crônica inespecífica: ensaio clínico randomizado
es
Effect of transcranial electrical stimulation pain parameters, cardiac variability, brain and muscle electrical activity for the treatment of chronic non-specific low back pain: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1310-2074
-
Public title:
en
Transcranial electrical stimulation can improve pain intensity, cardiac activity, brain and muscle activity in a person with low back pain
pt-br
A estimulação elétrica transcraniana pode melhorar a intensidade da dor, a atividade cardíaca, a atividade muscular e cerebral em pessoas com lombalgia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
79102724.2.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.886.383
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
-
79102724.2.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Alfenas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal Alfenas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low back pain
pt-br
Lombalgia
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651.538 Musculoskeletal Pain
pt-br
C05.651.538 Dor Musculoesquelética
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low back pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Lombalgia
Interventions
-
Interventions:
en
The study is characterized as a two-arm, blinded, randomized clinical trial. Two groups with 15 participants each will be randomly randomized by the randomaizer system (https://www.random.org/lists/) into placebo and intervention. Both groups will undergo 20 sessions of physical exercise associated with transcranial direct current stimulation. In the placebo group, the device will be turned off. The session will last 6 weeks. The session will be every day for the first two weeks. The following two weeks, the session will be three times a week. In the last two weeks, the session will be once a week. The duration of the sessions will be on average 30 minutes each. Randomization will have allocation concealment and blinding will be during the evaluation (one researcher will perform the evaluation and another will perform the treatment)
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dois braços, cego. Dois grupos com 15 participantes cada, serão randomizados aleatoriamente pelo sistema randomaizer (https://www.random.org/lists/) em placebo e intervenção. Ambos os grupos farão 20 atendimentos de exercício físico associado a estimulação transcraniana por corrente contínua. Sendo que no grupo placebo, o aparelho estará desligado. O atendimento terá duração de 6 semanas. O atendimento será todos os dias nas duas primeiras semanas. As duas semanas seguintes, o atendimento será três vezes por semana. Nas duas últimas semanas, o atendimento será uma vez por semana. A duração dos atendimentos será em média de 30 minutos cada. A randomização terá sigilo de alocação e o cegamento será na avaliação (um pesquisador fará a avaliação e outro fará o atendimento)
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/09/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Presence of non-specific low back pain confirmed by the roland morris disability questionnaire; age group over 18 years old; availability to attend the research site during the study period; both genders
pt-br
Presença de dor lombar inespecífica confirmada pelo questionário de incapacidade de roland morris; faixa etária acima de 18 anos; disponibilidade para comparecer ao local de pesquisa durante período de condução do estudo; ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant; person with seizure; pacemaker; open wound at the application site; cancer; deep vein thrombosis; epilepsy; spinal canal stenosis; radiculopathy; spondylolisthesis; scoliosis
pt-br
Gestante; pessoa com convulsão; marca-passo; ferida aberta no local da aplicação; câncer; trombose venosa profunda; epilepsia; estenose do canal espinhal; radiculopatia; espondilolistese; escoliose
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Verify improvement in pain intensity, determined by the visual analogue scale and the chronic pain scale graduated at the beginning (baseline), 10 post-intervention visits, 20 post-intervention visits
pt-br
Verificar melhora da intensidade da dor, determinada pela escala visual analógica e pela escala de dor crônica graduada no início (baseline), 10 atendimentos pós-intervenção, 20 atendimentos pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Verify the improvement in muscular electrical activity of the paravertebral muscle, determined by the surface electromyograph at the beginning (baseline), after 10 sessions and after 20 sessions
pt-br
Verificar a melhora da atividade elétrica muscular do músculo paravertebral, determinado pelo eletromiografo de superfície no início (baseline), após 10 atendimentos e após 20 atendimentos
en
Check the improvement in cardiac electrical activity, determined by heart rate variability at the beginning (baseline), after 10 treatments and after 20 treatments
pt-br
Verificar a melhora da atividade elétrica cardíaca, determinado pela variabilidade da frequência cardíaca no início (baseline), após 10 atendimentos e após 20 atendimentos
en
verify the improvement in physical disability, determined by the Roland-Morris disability questionnaire at the beginning (baseline), after 10 consultations and after 20 consultations
pt-br
verificar a melhora da incapacidade física, determinado pelo questionário de incapacidade roland-morris no início (baseline), após 10 atendimentos e após 20 atendimentos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Andreia Maria Silva Vilela Terra
-
- Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2.600 - Santa Clara
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55(35)37011921
- Email: andreiamarias96@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Alfenas
-
Scientific contact
- Full name: Andreia Maria Silva Vilela Terra
-
- Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2.600 - Santa Clara
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55(35)37011921
- Email: andreiamarias96@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Alfenas
-
Site contact
- Full name: Andreia Maria Silva Vilela Terra
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- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
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- Email: andreiamarias96@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Alfenas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.