RBR-7y5p3x8 The Benefits of Curcumin Supplementation in Individuals with HIV/AIDS

Date of registration: 09/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-7075

• Public title:

  en

  The Benefits of Curcumin Supplementation in Individuals with HIV/AIDS

  pt-br

  Benefícios da Suplementação de Curcuma em pessoas com HIV/AIDS

• Scientific acronym:

  en

  AIDS

  pt-br

  SIDA

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76393423.5.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.582.611
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidemias

  pt-br

  Distúrbios do metabolismo de lipoproteínas e outras lipidemias

• General descriptors for health conditions:

  en

  B24 Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease

  pt-br

  B24 Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] não especificada

• Specific descriptors:

  en

  E78 Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidemias

  pt-br

  E78 Distúrbios do metabolismo de lipoproteínas e outras lipidemias

Interventions

• Interventions:

  en

  We are conducting a randomized, double-blind, crossover clinical trial to evaluate the effects of Curcumin supplementation on dyslipidemia in individuals with HIV. The sample size consists of 42 patients, divided into two groups of 21 patients each. Data will be collected through interviews conducted in the outpatient clinic, either before or after medical and/or nursing consultations. The interviews are expected to last approximately 30 minutes and will be conducted by the principal researcher and trained research assistants. Sociodemographic and clinical data, alcohol consumption, level of physical activity, dietary patterns, anthropometric measurements, and lean body mass by bioimpedance will be collected. Fasting blood samples will be collected from a cubital vein at the beginning, 12th week, 16th week, and end of the study. The intervention group will receive 1000 mg of Curcumin powder (two 500 mg capsules of Curcumin after main meals), while the placebo group will receive 1000 mg of corn starch as a placebo (two 500 mg capsules after main meals) daily for 12 weeks. Subsequently, a 30-day washout period will be implemented, and the groups will be reversed. Participants will be asked not to make any special changes to their diet and physical activity and to report any changes in medication during the intervention period. The only intervention performed will be supplementation with Curcumin or placebo.

  pt-br

  Estamos conduzindo um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, do tipo crossover para avaliar os efeitos da suplementação de Curcumina na dislipidemia em indivíduos com HIV. O tamanho da amostra consiste em 42 pacientes, divididos em dois grupos de 21 pacientes cada. Os dados serão coletados por meio de entrevistas realizadas no ambulatório, antes ou após consultas médicas e/ou de enfermagem. As entrevistas deverão ter aproximadamente 30 minutos de duração e serão conduzidas pelo pesquisador principal e assistentes de pesquisa treinados. Dados sociodemográficos e clínicos, consumo de álcool, nível de atividade física, padrões alimentares, medidas antropométricas e massa magra corporal por bioimpedância serão coletados. Amostras de sangue em jejum serão coletadas de uma veia cubital no início, na 12ª semana, 16ª semana e no final do estudo. O grupo de intervenção receberá 1000 mg de pó de Curcumina (duas cápsulas de 500 mg de Curcumina após as refeições principais), enquanto o grupo de placebo receberá 1000 mg de amido de milho como placebo (duas cápsulas de 500 mg após as refeições principais) diariamente por 12 semanas. Posteriormente, será implementado um período de washout de 30 dias, e os grupos serão invertidos. Será solicitado aos participantes que não façam nenhuma alteração especial em sua dieta e atividade física e que relatem quaisquer mudanças na medicação durante o período de intervenção. A única intervenção realizada será a suplementação com Curcumina ou placebo.

• Descriptors:

  en

  V03.175 Clinical Study

  pt-br

  V03.175 Estudo Clínico

  en

  B01.875.800.575.912.250.618.937.900.166 Curcuma

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.618.937.900.166 Curcuma

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	40 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Candidates of both genders. Must be between 40 and 50 years old and be aware of their serological status, regardless of the stage of infection. They are required to have been on continuous antiretroviral therapy for more than six months and be under clinical follow-up at the Specialized Care Service. Candidates should have a normal or investigator-acceptable heart rate during screening. Individuals with the potential to become pregnant must present a negative pregnancy test at the beginning of the study and agree to use an acceptable form of non-hormonal birth control throughout the study period (this includes methods such as double barrier, non-hormonal intrauterine devices, complete abstinence from sexual intercourse that could result in pregnancy, or partner vasectomy performed at least six months before the first dose of the study product). Individuals with the potential to impregnate others must agree to use condoms or other acceptable methods to prevent pregnancy during the study (complete abstinence from sexual intercourse that could result in pregnancy is also acceptable). Participants must have veins suitable for repeated venipuncture and be able to swallow tablets or capsules whole without chewing. They must be willing and able to comply with all aspects of the study protocol, including maintaining the same diet and exercise habits throughout the study period. Candidates must also agree not to donate blood or plasma for 30 days after the study’s completion and be capable of providing voluntary consent

  pt-br

  Candidatos de ambos os gêneros; devem ter idade entre 40 e 50 anos; ter conhecimento de sua condição sorológica, independentemente do estágio de infecção; é necessário que estejam em uso contínuo da terapia antirretroviral há mais de seis meses e sejam acompanhados clinicamente no Serviço de Atendimento Especializado; devem ter uma frequência cardíaca normal ou aceitável para o investigador durante a triagem; indivíduos com potencial para engravidar devem apresentar um teste de gravidez negativo no início do estudo e concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade não hormonal durante todo o período do estudo (isso inclui métodos como barreira dupla, dispositivos intrauterinos não hormonais, abstinência total de relações sexuais que possam resultar em gravidez ou vasectomia do parceiro realizada pelo menos seis meses antes da primeira dose do produto do estudo); indivíduos com potencial para engravidar outras pessoas devem concordar em usar preservativos ou outros métodos aceitáveis para prevenir a gravidez durante o estudo (abstinência total de relações sexuais que possam resultar em gravidez também é aceitável); os participantes devem ter veias adequadas para punção venosa repetida e serem capazes de engolir comprimidos ou cápsulas inteiras sem mastigar; devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os aspectos do protocolo do estudo, incluindo manter a mesma dieta e hábitos de exercício durante todo o período do estudo; os candidatos também devem concordar em não doar sangue ou plasma por 30 dias após a conclusão do estudo; serem capazes de fornecer consentimento voluntário

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who use protease inhibitors that interact with turmeric, reducing the effectiveness of antiretroviral therapy (ART), will not be eligible for the study. Additionally, those who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period will be excluded. Participants with uncontrolled or controlled blood pressure (≥140 mmHg systolic or ≥90 mmHg diastolic) at screening will also be ineligible. Individuals with a history of heart disease, cardiovascular disease, renal or hepatic failure, or who have been diagnosed with any psychiatric disorder, unstable thyroid disease, or cancer (except localized skin cancer without metastasis or cervical cancer in situ) within the last five years prior to screening will be excluded. Furthermore, any other clinically significant condition or disorder that, in the opinion of the investigator, could pose a risk to the participant or influence the study results will prevent their inclusion. Participants who have undergone major surgery with general anesthesia within three months prior to screening or who have major surgery planned during the study will not be eligible. Similarly, those with a history of blood clotting disorders will not be allowed to participate.Individuals who have reported significant blood loss or blood donation totaling between 101 mL and 449 mL within 30 days prior to the first pharmacokinetic visit, or a blood donation of more than 450 mL within 56 days before the first pharmacokinetic visit, will also be excluded. In addition, people with gastrointestinal abnormalities or obstructions that impair swallowing (e.g., dysphagia) and digestion (e.g., known intestinal malabsorption, celiac disease, inflammatory bowel disease, chronic pancreatitis, steatorrhea) will not be eligible for the study. Participants with gallstones, bile duct obstruction, stomach ulcers, excess stomach acid, or gastroesophageal reflux disease will also be excluded. Those with a history of alcohol or substance abuse within 12 months prior to screening, or whose use, in the opinion of the investigator, may compromise their participation in the study, will not be accepted. Finally, individuals with any other active or unstable medical conditions, or who are using medications, supplements, or therapies that could adversely affect the conduct or outcomes of the study, or pose a significant risk to their health, will not be included in the study

  pt-br

  Os participantes que fazem uso de inibidores de protease que interagem com a cúrcuma, diminuindo a eficácia da terapia antirretroviral (TARV), não serão elegíveis para o estudo. Além disso, serão excluídos aqueles que estejam amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo. Participantes com pressão arterial não controlada ou controlada (≥140 mmHg sistólica ou ≥90 mmHg diastólica) na triagem também não poderão participar. Indivíduos com histórico de doença cardíaca, doença cardiovascular, insuficiência renal ou hepática, ou que tenham sido diagnosticados com qualquer distúrbio psiquiátrico, doença instável da tireoide ou câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) dentro dos últimos cinco anos antes da triagem, também serão excluídos. Adicionalmente, qualquer outra condição ou distúrbio clínico significativo que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o participante ou influenciar os resultados do estudo, impedirá sua inclusão. Participantes que tenham se submetido a cirurgias de grande porte com anestesia geral nos três meses anteriores à triagem, ou que tenham cirurgia de grande porte programada durante o estudo, não serão elegíveis. Da mesma forma, aqueles com histórico de distúrbios de coagulação do sangue não poderão participar. Indivíduos que tenham relatado uma perda significativa de sangue ou doação de sangue de 101 mL a 449 mL nos 30 dias anteriores à primeira visita farmacocinética, ou doação superior a 450 mL nos 56 dias anteriores à primeira visita farmacocinética, também serão excluídos. Além disso, pessoas com anormalidades ou obstruções no trato gastrointestinal que dificultem a deglutição ou a digestão, como disfagia, má absorção intestinal, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica ou esteatorreia, não serão elegíveis para o estudo. Participantes com cálculos biliares, obstrução do ducto biliar, úlceras estomacais, excesso de ácido estomacal ou doença do refluxo gastroesofágico também serão excluídos. Aqueles com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem, ou cujo uso, na opinião do investigador, possa comprometer sua participação no estudo, não serão aceitos. Por fim, indivíduos com outras condições médicas ativas ou instáveis, ou que estejam utilizando medicamentos, suplementos ou terapias que possam interferir negativamente no andamento ou nas medidas do estudo, ou que representem risco significativo para sua saúde, não serão incluídos no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess, through biomarkers, the impact of curcumin supplementation on metabolic parameters.

  pt-br

  Avaliar através de biomarcadores o impacto da suplementação de curcumina sobre os parâmetros metabólicos.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the relationship between curcumin supplementation and cytokine levels and oxidative stress.

  pt-br

  Avaliação da relação entre a suplementação de curcumina e os níveis de citocinas e o estresse antioxidante.

  en

  Incidence of adverse events in intervention participants over 90 days.

  pt-br

  Incidência de eventos adversos em participantes da intervenção ao longo de 90 dias.

  en

  Number of participants who experienced adverse events related to the use of curcumin.

  pt-br

  Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao uso de curcumina.

  en

  Total count of treatment-related adverse events over 90 days.

  pt-br

  Contagem total de eventos adversos relacionados ao tratamento ao longo de 90 dias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lirane Elize Defante Ferreto
  • • Address: Rua Antonina, 1025, Bairro Alvorada
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85601-580
  • Phone: +55(46)35248557
  • Email: beltrao.ccs@unioeste.br
  • Affiliation: Serviço de Assistência Especializada/Centro de Testagem e Aconselhamento (SAE/CTA) de Francisco Beltrão
   
• Scientific contact
  • Full name: Lirane Elize Defante Ferreto
  • • Address: Rodovia Vitório Traiano, Km 499
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85601-970
  • Phone: +55(46)35200715
  • Email: lirane.ferreto@unioeste.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Lirane Elize Defante Ferreto
  • • Address: Rodovia Vitório Traiano, Km 499
    • City: Francisco Beltrão / Brazil
    • Zip code: 85601-970
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  • Email: lirane.ferreto@unioeste.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

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