RBR-7y2gbdf Experiment for the treatment of Leishmaniasis of the skin with two drugs, Pentamidine and Tamoxifen

Date of registration: 05/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1259-2160

• Public title:

  en

  Experiment for the treatment of Leishmaniasis of the skin with two drugs, Pentamidine and Tamoxifen

  pt-br

  Experimento para o tratamento da Leishmaniose da pele com dois medicamentos, Pentamidina e Tamoxifeno

  es

  Experimento para el tratamiento de Leishmaniasis de la piel con dos fármacos, Pentamidina y Tamoxifeno

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36533620.3.1001.0002
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.663.792
    Issuing authority: Número do parecer do Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Alfredo da Matta - Versão 5

Sponsors

• Primary sponsor: Silmara Navarro Pennini
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta
• Supporting source:
  • Institution: Silmara Navarro Pennini
  • Institution: Fundação de Dermatologia Tropical e Venereologia Alfredo da Matta

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cutaneous leishmaniasis

  pt-br

  Leishmaniose cutânea

  es

  Leishmaniasis Cutánea

• General descriptors for health conditions:

  en

  Capítulo I Some Infectious and parasitic diseases

  pt-br

  Capítulo I Algumas doenças infecciosas e parasitárias

  es

  Capítulo I Algunas enfermedades infecciosas y parasitarias

• Specific descriptors:

  en

  B551 Cutaneous leishmaniasis

  pt-br

  B551 Leishmaniose cutânea

  es

  B551 Leishmaniasis cutánea

Interventions

• Interventions:

  en

  Two-arm randomized controlled clinical trial. Of 126 patients evaluated, a total of 50 people met the eligibility criteria and were probabilistically allocated to one or the other group using a computer-generated table of random numbers. In the experimental group, 26 people with cutaneous leishmaniasis were allocated and received administration of Pentamidine at a dose of 7 mg per kg of weight in a single intramuscular dose, on the first day of treatment, followed by oral Tamoxifen at a dose of 20 mg ( one tablet) every 12 hours for twenty days. In the control group, 24 people with cutaneous leishmaniasis were allocated, who received intramuscular administration of pentamidine isothionate at a dose of 7 mg per kg per day, with an interval of seven days between each dose, totaling three doses in a period of 21 days. The treatment of one person in the experimental group was discontinued due to diagnostic error due to the direct test for leishmaniasis having given a false positive result, the study being concluded with 49 patients

  pt-br

  Estudo clínico randomizado controlado, de dois braços. De 126 pacientes avaliados, um total de 50 pessoas preencheram os critérios de elegibilidade e foram alocados probabilisticamente a um ou outro grupo utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. No grupo experimental foram alocadas 26 pessoas com leishmaniose cutânea e receberam a administração de Pentamidine na dose de 7 mg por kg de peso em dose única por via intramuscular, no primeiro dia de tratamento, seguida por Tamoxifeno por via oral na dose de 20 mg (um comprimido) a cada 12 horas durante vinte dias. No grupo controle foram alocadas 24 pessoas com leishmaniose cutânea, que receberam a administração intramuscular de isotionato de pentamidina na dose de 7 mg por kg por dia, com intervalo de sete dias entre cada dose, totalizando três doses no período de 21 dias. O tratamento de uma pessoa do grupo experimental foi descontinuado por erro diagnóstico devido ao exame direto para pesquisa de leishmaniose ter dado falso positivo, sendo concluído o estudo com 49 pacientes

  es

  Ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos. De 126 pacientes evaluados, un total de 50 personas que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron asignados probabilísticamente a uno u otro grupo utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. En el grupo experimental se asignaron 26 personas con leishmaniasis cutánea y se les administró Pentamidina a la dosis de 7 mg por kg de peso en dosis única intramuscular, el primer día de tratamiento, seguida de Tamoxifeno oral a la dosis de 20 mg. (una tableta) cada 12 horas durante veinte días. En el grupo control se asignaron 24 personas con leishmaniasis cutánea, a quienes se les administró isotionato de pentamidina por vía intramuscular a una dosis de 7 mg por kg por día, con un intervalo de siete días entre cada dosis, totalizando tres dosis en un período de 21 días. El tratamiento de una persona del grupo experimental tuvo la suspensión del tratamiento por error diagnóstico al haber dado falso positivo el test directo de leishmaniasis, concluyendo así el estudio con 49 pacientes.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  es

  V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

  en

  D02.455.426.559.389.150.700.900 Tamoxifen

  pt-br

  D02.455.426.559.389.150.700.900 Tamoxifeno

  es

  D02.455.426.559.389.150.700.900 Tamoxifeno

  en

  D02.078.100.700 Pentamidine Isothionate

  pt-br

  D02.078.100.700 Isotionato de Pentamidina

  es

  D02.078.100.700 Isotionato de pentamidina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  49	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Aged from 18 to 65 years; diagnosis of Cutaneous Leishmaniasis confirmed by direct parasitological examination; with a maximum of six lesions; without previous treatment

  pt-br

  Idade de 18 a 65 anos; diagnóstico de leishmaniose cutânea confirmado por exame parasitológico direto; máximo seis lesões; sem tratamento prévio

  es

  Edad de 18 a 65 años; diagnóstico de Leishmaniasis Cutánea confirmado por examen parasitológico directo; máximo de seis lesiones; sin tratamiento previo

• Exclusion criteria:

  en

  Women of childbearing age not using contraceptives; pregnant; lactating women; patients who had already had leishmaniasis; presence of comorbidities; patients under treatment with immunosuppressants or drugs that prolong the QT interval; patients with difficulties in attending planned visits in the study

  pt-br

  Mulheres em idade fértil que não usam anticoncepcionais; grávida; mulheres lactantes; pacientes que já tiveram leishmaniose; presença de comorbidades; pacientes em tratamento com imunossupressores ou medicamentos que prolongam o intervalo QT; pacientes com dificuldades em comparecer às consultas planejadas no estudo

  es

  Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos; embarazada; las mujeres en período de lactancia; pacientes que ya habían tenido leishmaniasis; presencia de comorbilidades; pacientes en tratamiento con inmunosupresores o fármacos que prolonguen el intervalo QT; pacientes con dificultades para asistir a las visitas previstas en el estudio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is clinical cure, defined as complete healing of all ulcers (with flattening of the edges, disappearance of the crust, scaling, infiltration or hardening of the base, erythema and lymphangitis or adenitis, if present, and absence of new lesions) in the 6th month after starting treatment. According to the time of evaluation, cases will be classified into: partial healing, that is incomplete healing of one or more lesions and absence of new lesions in the follow-up, up to 3 months after the start of treatment; initial healing with complete epithelialization of all ulcers, up to 3 months after starting treatment; treatment failure, defined as failure to completely epithelialize the lesions within 6 months of treatment, or if the lesions worsen or if a new lesion appears at any time

  pt-br

  O desfecho primário é a cura clínica, definida como a cicatrização completa de todas as úlceras (com achatamento das bordas, desaparecimento da crosta, descamação, infiltração ou endurecimento da base, eritema e linfangite ou adenite, se presente, e ausência de novas lesões) no 6º mês após o início do tratamento. De acordo com o tempo de avaliação, os casos serão classificados em: cicatrização parcial, ou seja, cicatrização incompleta de uma ou mais lesões e ausência de novas lesões no seguimento, até 3 meses após o início do tratamento; cicatrização inicial com epitelização completa de todas as úlceras, até 3 meses após início do tratamento; Falha do tratamento, definida como falha em epitelizar completamente as lesões dentro de 6 meses de tratamento, ou se as lesões piorarem ou se uma nova lesão aparecer a qualquer momento

  es

  El resultado primario es la curación clínica, definida como la curación completa de todas las úlceras (con aplanamiento de los bordes, desaparición de la costra, descamación, infiltración o endurecimiento de la base, eritema y linfangitis o adenitis, si está presente, y ausencia de nuevas lesiones) en el 6º mes de iniciado el tratamiento. Según el tiempo de evaluación, los casos se clasificarán en: cicatrización parcial, es decir cicatrización incompleta de una o más lesiones y ausencia de nuevas lesiones en el seguimiento, hasta 3 meses después del inicio del tratamiento; cicatrización inicial con epitelización completa de todas las úlceras, hasta 3 meses después de iniciado el tratamiento; Fracaso del tratamiento, definido como la imposibilidad de epitelizar completamente las lesiones dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, o si las lesiones empeoran o si aparece una nueva lesión en cualquier momento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are adverse effects characterized by the presence of signs or symptoms related to drug use, classified as: mild, if tolerated, without symptomatic drug interference or discontinuation of specific therapy; moderate, when tolerated with the use of symptomatic medication; severe, when it cannot be circumvented, except with the suspension of the specific medication

  pt-br

  Os desfechos secundários são efeitos adversos caracterizados pela presença de sinais ou sintomas relacionados ao uso das drogas, classificados como: leves, se tolerados, sem interferência medicamentosa sintomática ou descontinuação da terapia específica; moderada, quando tolerada com o uso de medicação sintomática; grave, quando não pode ser contornado, exceto com a suspensão da medicação específica

  es

  Los resultados secundarios son efectos adversos caracterizados por la presencia de signos o síntomas relacionados con el uso de drogas, clasificados como: leves, si se toleran, sin interferencia farmacológica sintomática o interrupción de la terapia específica; moderada, cuando se tolera con el uso de medicación sintomática; grave, cuando no puede ser evitada, salvo con la suspensión de la medicación específica

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silmara Navarro Pennini
  • • Address: Av, Pedro Teixeira, s/n
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-200
  • Phone: +55(92)981121660
  • Email: pennini.sn@gmail.com
  • Affiliation: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
   
• Scientific contact
  • Full name: Silmara Navarro Pennini
  • • Address: Av, Pedro Teixeira, s/n
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-200
  • Phone: +55(92)981121660
  • Email: pennini.sn@gmail.com
  • Affiliation: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
   
• Site contact
  • Full name: Silmara Navarro Pennini
  • • Address: Av, Pedro Teixeira, s/n
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69040-200
  • Phone: +55(92)981121660
  • Email: pennini.sn@gmail.com
  • Affiliation: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
   

Additional links:

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