RBR-7y2ck4f Use of sonodynamic therapy for the treatment of medication-related osteonecrosis of the jaw

Date of registration: 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-6420

• Public title:

  en

  Use of sonodynamic therapy for the treatment of medication-related osteonecrosis of the jaw

  pt-br

  Uso da terapia sonodinâmica no tratamento da osteonecrose dos maxilares associada a medicamentos

• Scientific acronym:

  en

  SDT

  pt-br

  TSD

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73700423.0.0000.5374
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.439.395
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic
• Supporting source:
  • Institution: Instituto e Centro de Pesquisas São Leopoldo Mandic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteonecrosis; Diphosphonates

  pt-br

  Osteonecrose; Bifosfonatos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116 Bone Diseases

  pt-br

  C05.116 Doenças ósseas

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.852 Osteonecrosis

  pt-br

  C05.116.852 Osteonecrose

  en

  D02.705.429.500 Diphosphonates

  pt-br

  D02.705.429.500 Bifosfonatos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an interventional clinical study, non-randomized, single-arm, open-label, involving a total of 6 participants, all allocated to a single experimental group, with no control group. No randomization process was performed due to the case series study design. There is no masking, being characterized as an open-label study in which both researchers and participants are aware of the intervention applied. The intervention consists of sonodynamic therapy using 0.01% methylene blue as a sonosensitizing agent, followed by sonic activation using an electric toothbrush with an approximate frequency of 516 Hz, applied for 10 minutes per lesion site, maintaining an approximate distance of 2 mm from the affected area. The procedure is performed daily, including prior saline irrigation, dye application, an absorption time of approximately 5 minutes, and subsequent sonic activation, with periodic clinical follow-up to evaluate therapeutic response.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico intervencional, não randomizado, de braço único e aberto, envolvendo um total de 6 participantes, todos alocados em um único grupo experimental, não havendo grupo controle. Não foi realizado processo de randomização devido ao desenho do estudo do tipo série de casos. Não há mascaramento (cego), sendo caracterizado como estudo aberto, no qual tanto os pesquisadores quanto os participantes têm conhecimento da intervenção aplicada. A intervenção consiste na aplicação da terapia sonodinâmica (sonodynamic therapy) utilizando azul de metileno a 0,01% como agente sonossensibilizador, seguida de ativação por meio de vibração sônica com escova elétrica, com frequência aproximada de 516 Hz, aplicada por 10 minutos em cada sítio de lesão, mantendo distância aproximada de 2 mm da área afetada. O procedimento é realizado diariamente, incluindo irrigação prévia com solução salina, aplicação do corante, tempo de absorção de aproximadamente 5 minutos e subsequente ativação sônica, com acompanhamento clínico periódico para avaliação da resposta terapêutica.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  6	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  patients aged 18 years or older; diagnosis of medication-related osteonecrosis of the jaw (mronj) according to ruggiero criteria; history of exposure to bone-modifying agents; presence of exposed necrotic bone; ability to understand and comply with the treatment protocol

  pt-br

  pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos (omrm) conforme critérios de ruggiero; histórico de uso de agentes modificadores do metabolismo ósseo; presença de osso necrótico exposto; capacidade de compreender e seguir o protocolo de tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  history of head and neck radiotherapy; presence of active malignant disease in the oral cavity; inability to perform oral hygiene; known allergy to methylene blue

  pt-br

  histórico de radioterapia em cabeça e pescoço; presença de neoplasia maligna ativa na cavidade oral; incapacidade de realizar higiene oral; alergia conhecida ao azul de metileno

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate clinical improvement of medication-related osteonecrosis of the jaw; verified using the Ruggiero staging classification; reduction in clinical stage, absence of bone exposure or presence of intact mucosa was observed during follow-up

  pt-br

  Avaliar a melhora clínica da osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos; verificado por meio da classificação de Ruggiero para estadiamento da lesão; foi observada redução de estágio clínico, ausência de exposição óssea ou presença de mucosa íntegra ao longo do acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  to evaluate pain reduction; verified using the visual analog scale; a decrease in reported numerical values was observed during follow-up

  pt-br

  avaliar a redução da dor; verificado por meio da escala visual analógica; foi observada diminuição dos valores numéricos relatados pelos pacientes ao longo do acompanhamento

  en

  to evaluate reduction of clinical signs of infection; verified through clinical examination; a decrease in erythema, edema and purulent discharge was observed during follow-up

  pt-br

  avaliar a redução dos sinais clínicos de infecção; verificado por meio de exame clínico; foi observada diminuição de eritema, edema e secreção purulenta ao longo do acompanhamento

  en

  to evaluate sequestra formation and elimination; verified through clinical and radiographic examination; presence, reduction or elimination of bone fragments was observed during follow-up

  pt-br

  avaliar a formação e eliminação de sequestros ósseos; verificado por meio de exame clínico e radiográfico; foi observada presença, redução ou eliminação de fragmentos ósseos ao longo do acompanhamento

  en

  to evaluate tissue repair of the affected area; verified through clinical examination; mucosal coverage of previously exposed bone and signs of healing were observed during follow-up

  pt-br

  avaliar o reparo tecidual da área afetada; verificado por meio de exame clínico; foi observada cobertura mucosa da área previamente exposta e sinais de cicatrização ao longo do acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Victor Angelo Martins Montalli
  • • Address: Estrada do Jequitibá, 1750
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-610
  • Phone: +5519983511200
  • Email: victormontalli@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
   
• Scientific contact
  • Full name: Victor Angelo Martins Montalli
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Additional links:

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