RBR-7xzcmg7 Conventional Percutaneous surgery vs. Endoscopic Combined Intrarenal surgery for the treatment of large Kidney Stones

Date of registration: 10/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1270-4008

• Public title:

  en

  Conventional Percutaneous surgery vs. Endoscopic Combined Intrarenal surgery for the treatment of large Kidney Stones

  pt-br

  Cirurgia Percutânea convencional contra Cirurgia Combinada Intrarrenal para tratamento de Cálculos Renais grandes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48037421.1.0000.0068
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.887.846
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Kidney Calculi

  pt-br

  Cálculos Renais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.777 Doenças Urológicas

  pt-br

  C12.777 Urologic Diseases

• Specific descriptors:

  en

  C12.777.419.600.500 Kidney Calculi

  pt-br

  C12.777.419.600.500 Cálculos Renais

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected patients will be randomized in a 1:1 ratio between PCNL and ECIRS groups (52 patients each group), stratified by Guy's stone score grades (20), according to a randomization table generated by mathematical analysis software (Matlab®). Both groups will undergo preoperative evaluation with laboratory tests, urine culture, unenhanced computerized tomography of the abdomen and pelvis and clinical evaluation. CT scans will be evaluated by an experienced radiologist to determine features of the calculus and renal anatomy. According to the group's protocol, positive urine cultures will be treated prior to the procedure with guided antibiotic therapy for 7 days before the procedure. Patients with persistently positive cultures, complex stones, or previous urinary tract manipulation will receive parenteral antibiotic therapy 24-72h in advance based on previous urine cultures. Patients with negative urine cultures will receive 3rd generation cephalosporins during induction of anesthesia. The PCNL group will be subjected to percutaneous nephrolithotomy in Barts position (21), according to the standardization of our group, composed by surgeons trained in this technique. The standard procedure has already been described by Batagello et al.(22). The puncture window will be evaluated with intraoperative ultrasound. Renal puncture and tract dilation will be guided by US and fluoroscopy, depending on the assistant surgeon's preference. All tracts will be dilated using a fascial dilator set (Amplatz) up to 30Fr. Intraoperative lithotripsy will be carried out using ultrasonic energy (Swiss Lithoclast® Master, EMS) through rigid nephroscopy in all cases. Flexible antegrade nephroscopy will be performed at the end of all procedures, and access to renal calyces and detection of residual fragments will be evaluated. Residual stones will be treated as preferred by the surgeon, either with repositioning and removal, laser lithotripsy or ultrasonic lithotripsy. The second group will be submitted to ECIRS in the same position. Retrograde flexible nephroscopy will be performed with the aid of an ureteral access sheath in all cases. This asset will be used as preferred by the surgeon to guide the percutaneous puncture (or not), and at the end of the procedure the retrograde access to the calyces will be evaluated, as well as the detection of residual fragments. Again, residual stones will be treated as preferred by the surgeon. A 6 Fr JJ stent will be placed in all cases at the end of the procedure. Nephrostomy tube will be placed according to the assistant surgeon’s intraoperative evaluation. CT Imaging will be performed at the 1st day after surgery to assess immediate complications and residual stones. The CT scan will be repeated after 6-8 weeks for final residual stones assessment and the patient will be evaluated on an outpatient basis for complications (examples: bleeding, urinary infections, unscheduled visits to the emergency room). Again, CT scans will be comparatively evaluated by the same experienced radiologist for residual stones, and, if present, their size, as well as stone burden reduction, measured by its volume. The radiologist will be blinded to the type of procedure performed.

  pt-br

  Os pacientes selecionados serão randomizados em razão 1:1 entre os grupos NLPC e ECIRS (52 pacientes para cada grupo), de forma estratificada pelo Guy’s Stone Score (20), de acordo com tabela de randomizadação gerada por software de análise matemática (Matlab®). Ambos os grupos serão submetidos a avaliação pré-operatória com exames laboratoriais, urocultura, tomografia computadorizada de abdome e pelve e avaliação clínica. As tomografias serão avaliadas por radiologista experiente para determinação de características do cálculo e anatomia renal. Conforme protocolo do grupo, uroculturas positivas serão tratadas previamente ao procedimento com antibioticoterapia guiada por 7 dias antes do procedimento. Pacientes com culturas persistentemente positivas, cálculos complexos ou manipulação prévia do trato urinário receberão antibioticoterapia parenteral 24-72h antes baseados nas uroculturas prévias. Pacientes com urocultura negativa receberão cefalosporinas de 3ª geração no momento da indução anestésica. Os pacientes do grupo NLPC serão submetidos à nefrolitotripsia percutânea na posição de Barts (21), conforme padronização do grupo, já descrita no estudo de Batagello et al.(22), composto por cirurgiões treinados neste procedimento. A janela de punção será avaliada através do uso de Ultrassom intraoperatório. A punção e dilatação do trajeto serão realizadas com auxílio de USG e fluoroscopia, a depender da preferência do cirurgião assistente. As dilatações serão realizadas com kit de dilatação fascial (Amplatz) até 30Fr. A litotripsia com nefroscópio rígido será realizada com litotridor ultrassônico (Swiss Lithoclast® Master, EMS) em todos os casos. Será realizada nefroscopia flexível anterógrada em todos os casos, e serão avaliados o acesso aos cálices e a detecção de cálculos residuais. Os fragmentos residuais serão tratados conforme preferência do cirurgião, seja com reposicionamento e retirada com Basket ou litotripsia com laser ou litotridor ultrassônico. O segundo grupo será submetido à ECIRS na mesma posição. Será introduzido o ureteroscópio flexível durante a cirurgia, com auxílio de bainha ureteral. Este será usado conforme preferência do cirurgião para guiar a punção renal (ou não), avaliar retrogradamente acesso aos cálices, detectar fragmentos residuais, e reposicioná-los se necessário. Novamente, os fragmentos residuais serão tratados conforme preferência do cirurgião. Todos os pacientes serão submetidos a passagem de cateter duplo J 6 Fr x 26 cm ao final do procedimento. O uso ou não de nefrostomia será de acordo com a avaliação intraoperatória do cirurgião assistente. Todos os pacientes serão submetidos a TC de abdome e pelve no 1º dia pós operatório para avaliação de complicações imediatas e cálculos residuais. A tomografia será repetida após 6-8 semanas para avaliação de cálculos residuais final e o paciente retornará ambulatorialmente para avaliar complicações precoces (exemplos: sangramento, infecções urinárias, idas não programadas ao pronto de socorro). Novamente, as tomografias serão avaliadas pelo mesmo radiologista, comparativamente. Este determinará a presença de cálculos residuais, e, caso presentes, o tamanho destes, assim como decremento na massa de cálculos renais. O radiologista será cego em relação ao tipo de procedimento realizado.

• Descriptors:

  en

  E01.370.388.250.920 Ureteroscopy

  pt-br

  E01.370.388.250.920 Ureteroscopia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  104	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 or over with kidney stones greater than 20 mm, candidates for PCNL in Barts position; Signed informed consent .

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos, com cálculos renais acima de 20 mm, candidatos a NLPC em posição de Barts; Assinatura do termo de consentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Impossibility to perform retrograde ureteroscopy (e.g., urinary reconstruction); Contraindications to PCNL (untreated urinary infection, uncorrected coagulopathy, ipsilateral kidney tumor, pregnancy); Concurrent ureteral stone or simultaneous bilateral approach; Uncontrolled comorbidities; Refusal to sign consent.

  pt-br

  Impossibilidade de ureteroscopia retrógrada (por exemplo, reconstrução urinária); Contraindicações à cirurgia (infecção urinária não tratada, coagulopatia não corrigida, tumor renal ipsilateral, gravidez); Cálculo ureteral concomitante ou abordagem bilateral simultânea; Comorbidades não controladas; Recusa do termo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1: Stone free rate; acessed by CT scan, defined as no residual calculi or residual fragments up to 2mm; percentage rate in each group

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: Taxa de pacientes livres de cálculo; verificado por tomografia computadorizada, definido como ausência de cálculos ou fragmentos residuais de até 2mm; taxa percentual em cada grupo

  en

  Primary outcome 2: surgical success rate; acessed by CT scan, defined as residual fragments up to 4mm; percentage rate in each group

  pt-br

  Desfecho primário esperado 2: Taxa de sucesso cirúrgico; verificado por tomografia computadorizada, definido como fragmentos residuais de até 4mm; taxa percentual em cada grupo

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: access rate to all calyces; acessed by intraoperative nephroscopy; percentage rate in each group

  pt-br

  Desfecho secundário 1: taxa de acesso aos cálices, verificada por nefroscopia intraoperatória, taxa percentual em cada grupo

  en

  Secondary outcome 2: intraoperative detection of residual fragments; acessed by intraoperative nephroscopy; percentage rate in each group

  pt-br

  Desfecho secundário 2: detecção intraoperatória de cálculos residuais, verificada por nefroscopia intraoperatória, taxa percentual em cada grupo

  en

  Secondary outcome 3: complication rate; acessed by the modified Clavien grading system at the end of follow up; percentage rate in each group

  pt-br

  Desfecho secundário 3: taxa de complicações, verificada através da escala de Clavien modificada ao fim do seguimento, taxa percentual em cada grupo

  en

  Secondary outcome 4: stone burden reduction; acessed by CT scan, comparing the stone volume at the begining and end of study; volume reduction (percentage) in each group

  pt-br

  Desfecho secundário 4: decremento da massa de cálculos; verificado por tomografia computadorizada, comparando o volume de cálculos no início e fim do estudo; redução de volume (percentual) em cada grupo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson Bruno Pellanda
  • • Address: Rua Cubatão, 216, Apto 61
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04013000
  • Phone: +5511987878689
  • Email: pellanda.anderson@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Anderson Bruno Pellanda
  • • Address: Rua Cubatão, 216, Apto 61
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04013000
  • Phone: +5511987878689
  • Email: pellanda.anderson@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Anderson Bruno Pellanda
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Additional links:

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