RBR-7xz8bvw Comparison of the effect of Laser protocol and Cryotherapy on the occurrence of postoperative pain in inflamed molar tee...

Date of registration: 08/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-4048

• Public title:

  en

  Comparison of the effect of Laser protocol and Cryotherapy on the occurrence of postoperative pain in inflamed molar teeth

  pt-br

  Comparação do efeito do Laser e da Crioterapia na ocorrência de dor pós-operatória em dentes molares inflamados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80566724.7.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.916.683
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis

  pt-br

  Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K04 Diseases of pulp and periapical tissues

  pt-br

  K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais

• Specific descriptors:

  en

  K04.0 Pulpitis

  pt-br

  K04.0 Pulpite

Interventions

• Interventions:

  en

  The 70 patients will be randomized using the block technique and stratified by sex. The masking will be double-blind, in which the patient and the outcome evaluator will be blinded. The experimental group will consist of 35 adults with pulpitis in permanent molars who will undergo endodontic treatment with a rotary system, filled with resin sealers, in a single session, and the final irrigating solution will be saline solution at a cold temperature of between 2 and 4ºC (cryotherapy). The control group will consist of 35 healthy adults with pulpitis in permanent molars who will undergo endodontic treatment with a rotary system, filled with resin sealers, in a single session, and the final irrigating solution will be saline solution at room temperature. In this group, the photobiomodulation protocol will be performed with the low-power laser, which will be irradiated immediately after the endodontic treatment, in contact with the mucosa at 4 points in the apical region of the roots. For blinding purposes, the laser device will be simulated, but without activating the light beam, at the end of the treatment of patients in the experimental group. The only difference (variable) between the groups will be the temperature of the final irrigating solution in the experimental group and the application of the laser in the active control group, both with blinding strategies for the patient. The primary outcome of postoperative pain will be assessed at periods of 06, 12, 24, 48, and 72 hours after treatment using a discrete numerical scale (0-10 cm) and will be monitored by telephone.

  pt-br

  Os 70 pacientes serão randomizamos pela técnica de blocos e estratificados por sexo. O mascaramento será duplo cego, em que o paciente e o avaliador do desfecho serão cegados. O Grupo experimental será composto por 35 adultos com pulpite em molares permanentes e serão submetidos ao tratamento endodôntico com sistema rotatório, obturados com cimentos resinoso, em sessão única, e a solução irrigante final será o soro fisiológico em temperatura fria de entre 2 e 4ºC (Crioterapia) O grupo controle será composto por 35 adultos saudáveis com pulpite em molares permanentes que serão submetidos ao tratamento endodôntico com sistema rotatório, obturados com cimentos resinoso, em sessão única, e a solução irrigante final será o soro fisiológico em temperatura ambiente, neste grupo será realizado o protocolo de fotobiomodulação com o laser de baixa potência, que será irradiado imediatamente após o término do tratamento endodôntico, em contato com a mucosa em 4 pontos na região apical das raízes. Para fins de cegamento será simulado a utilização do aparelho de laser, mas sem acionar o feixe de luz, ao final do tratamento dos pacientes do grupo experimental. A única diferença (variável) entre os grupos será a temperatura da solução irrigante final no grupo experimental e a aplicação do laser no grupo controle ativo, ambos com estratégias de cegamento para o paciente. O desfecho primário da dor pós-operatória será avaliado nos períodos de 06, 12, 24, 48, 72 horas após o tratamento por uma escala numérica discreta (0-10 cm) e serão monitorados por telefone.

• Descriptors:

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Capable adult patients; aged between 18 and 65 years; both genders; who already have an indication for endodontic treatment in permanent molar teeth; diagnosed with irreversible pulpitis, confirmed by a positive response to clinical, electrical sensitivity and radiographic tests; have a contact number (telephone or cell phone or username on social networks) to be able to carry out postoperative evaluations

  pt-br

  Pacientes adultos capazes; com idade entre 18 – 65 anos; ambos os gêneros; que já possuam indicação para o tratamento endodôntico em dentes permanentes molares; diagnosticados com pulpite irreversível, confirmada por resposta positiva aos testes clínicos, elétrico de sensibilidade e radiográfico; ter um número de contato (telefone ou celular ou nome de usuário em redes sociais) para ser possível realizar as avaliações pós-operatórias

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who are at any stage of pregnancy. Patients who have been taking any medication such as analgesics or anti-inflammatories in the last 48 hours or who are immunocompromised, as these factors may alter the perception of pain or interfere with the analysis of the post-treatment pain score. Patients who have teeth with endodontic complications, such as: calcifications, external or internal resorption, partial formation of the apex, with dental perforations, with longitudinal or vertical fractures or with severe periodontal disease. During the endodontic procedure, patients who cannot have the endodontic treatment completed in the same session, or those patients who for any reason cannot be contacted to perform the outcome assessment will be excluded.

  pt-br

  Pacientes que estejam em qualquer estágio da gravidez. Pacientes que estiverem administrando alguma medicação como analgésicos ou anti-inflamatórios nas últimas 48 horas ou imunocomprometidos, pois estes fatores podem alterar a percepção de dor ou interferir com a análise do escore de dor pós-tratamento. Os pacientes que possuam dentes com complicações endodônticas, tipo: calcificações, reabsorção externa ou interna, formação parcial do ápice, com perfurações dentárias, com fraturas longitudinais ou verticais ou com doença periodontal severa. Durante o procedimento endodôntico, serão excluídos os pacientes que não possam ter o tratamento endodôntico concluído na mesma sessão, ou aqueles pacientes que por qualquer razão não for possível contatar para realizar a avaliação do desfecho

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the occurrence and intensity of post-operative endodontic pain by applying a discrete numeric scale marked from zero (no pain) to 10 cm (maximum pain), in patients participating in the research over a period of 6, 12, 24, 48 and 72 hours after endodontic treatment.

  pt-br

  Avaliar a Ocorrência e intensidade da dor pós-operatória endodôntica por meio da aplicação da escala numérica discreta com marcação de zero (nenhuma dor) até 10 cm (dor máxima), nos pacientes participantes da pesquisa em um período de 6, 12, 24, 48 e 72horas após o tratamento endodôntico.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a lower occurrence and intensity of postoperative pain in the intervention group, with a difference of 25% between the groups

  pt-br

  Espera-se encontrar uma menor ocorrência e intensidade na dor pós-operatória do grupo intervenção, com uma diferença de 25% entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emílio Carlos Sponchiado Júnor
  • • Address: Av. Ayrão, 1539
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-005
  • Phone: +55(92)33054908
  • Email: spemilio@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Emílio Carlos Sponchiado Júnor
  • • Address: Av. Ayrão, 1539
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-005
  • Phone: +55(92)33054908
  • Email: spemilio@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Emílio Carlos Sponchiado Junior
  • • Address: Faculdade de Odontologia da Ufam, Av. Ministro Waldemar Pedrosa (antiga Ayrão), 1539, Clinica 01, Praça 14 de Janeiro.
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69025-050
  • Phone: +55(92)33054908
  • Email: spemilio@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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