RBR-7xytb6 Labor induction with synthetic prostaglandins in obese woman

Date of registration: 08/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-0891

• Public title:

  en

  Labor induction with synthetic prostaglandins in obese woman

  pt-br

  Indução de parto com prostaglandinas sintéticas em gestantes obesas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29004920.9.0000.8069
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.944.795
    Issuing authority: 8069 - Comitê de ética do Centro de Ciências Médicas da Universidade Federal da Paraíba / CCM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraiba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraiba
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Induced labor. Maternal obesity

  pt-br

  Trabalho de parto induzido. Obesidade Materna

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Estudo experimental piloto tipo ensaio clínico randomizado aberto objetivando comparar as taxas de sucesso na maturação do colo uterino em gestantes obesas. Será obtida uma amostra consecutiva de sessenta gestantes obesas que serão randomizadas para iniciar o protocolo de maturação do colo uterino visando posteriormente a indução do parto com as drogas farmacológicas: misoprostol e dinoprostona. Serão alocadas 30 participantes no grupo misoprostol, onde será utilizado 01 comprimido de 25mcg, via vaginal, a cada seis horas, inserido através do toque obstétrico no fundo de saco vaginal posterior. As demais 30 participantes receberam a dinoprostona sob a forma de um pessário na concentração de 10 mg, introduzida através do toque vaginal obstétrico no fundo de saco vaginal posterior. Essa medicação é utilizada por 24 horas sob a forma contínua em única aplicação. Todas as pacientes serão examinadas a cada 6 horas durante 24 horas.

  pt-br

  Estudo experimental piloto tipo ensaio clínico randomizado aberto objetivando comparar as taxas de sucesso na maturação do colo uterino em gestantes obesas. Será obtida uma amostra consecutiva de sessenta gestantes obesas que serão randomizadas para iniciar o protocolo de maturação do colo uterino visando posteriormente a indução do parto com as drogas farmacológicas: misoprostol e dinoprostona. Serão alocadas 30 participantes no grupo misoprostol, onde será utilizado 01 comprimido de 25mcg, via vaginal, a cada seis horas, inserido através do toque obstétrico no fundo de saco vaginal posterior. As demais 30 participantes receberam a dinoprostona sob a forma de um pessário na concentração de 10 mg, introduzida através do toque vaginal obstétrico no fundo de saco vaginal posterior. Essa medicação é utilizada por 24 horas sob a forma contínua em única aplicação. Todas as pacientes serão examinadas a cada 6 horas durante 24 horas.

• Descriptors:

  en

  D10.251.355.255.550.775.450.500 Misoprostol

  pt-br

  D10.251.355.255.550.775.450.500 Misoprostol

  es

  D10.251.355.255.550.775.450.500 Misoprostol

  en

  D10.251.355.255.550.250.200 Dinoprostone

  pt-br

  D10.251.355.255.550.250.200 Dinoprostona

  es

  D10.251.355.255.550.250.200 Dinoprostona

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Nulliparous or multiparous pregnant obese women; 37 weeks of gestational age; Bishop score less than or equal to 6.

  pt-br

  Gestantes nulíparas ou multíparas consideradas obesas, conforme os Critérios de Atalah; Gestação com idade gestacional maior ou igual a 37 semanas; Escore de Bishop menor ou igual a 6.

• Exclusion criteria:

  en

  Multiple babies; Anomalous fetal presentations; Unexplained vaginal bleeding; Abnormal Placentation: Placenta Previa, Vasa Previa or Placenta Accreta; Previous uterine scar; Active liver, kidney, lung or heart disease; systemic or local infectious diseases; allergy to any prostaglandins.

  pt-br

  Gestação múltipla; Apresentações fetais anômalas; Sangramento vaginal inexplicado; Placenta prévia; placental abruption; Cicatriz uterina prévia; Doença hepática, renal, pulmonar e cardíaca materna em atividade; Doenças infecciosas locais ascendentes ou sistêmicas pré-estabelecidas; Alergia conhecida ao uso de prostaglandinas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the success of cervical ripening in obese pregnant women submited to labor induction with misoprostol and dinoprostone, verified through the evaluation of Bishop score greater or equal to 6.

  pt-br

  Avaliar o sucesso na maturação do colo uterino em gestantes obesas submetidas a indução farmacológica com misoprostol e dinoprostona, verificado através da avaliação dos critérios clínicos que compõem o escore de Bishop maior ou igual a 6.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the time between the use of medication and appropriated cervical ripening, based on Bishop score greater or equal to 6.

  pt-br

  Avaliar o tempo médio entre o início de utilização da medicação e a maturação cervical adequada, ou seja, Escore de Bishop maior ou igual a 6.

  en

  Evaluate the need of complementary intravenous oxytocin during induction of labor between the groups.

  pt-br

  Avaliar a necessidade de uso de ocitocina endovenosa complementar durante indução ou trabalho de parto entre os dois grupos de estudo.

  en

  Analyze the rates of cesarian births and vaginal deliveries among the groups by monitoring participants.

  pt-br

  Analisar as taxas de partos operatório e parto vaginal entre os grupos de estudo, através do acompanhamento das gestantes participantes.

  en

  Evaluate other outcomes or complications during labor, such as tachysystole, meconium, dystocia and fetal distress.

  pt-br

  Avaliar a presença de outros desfechos ou intercorrências durante trabalho de parto, como taquissistolia, eliminação de mecônio, distócias, sofrimento fetal, entre outros.

  en

  Evaluate the presence of maternal side effects related to the induction method, defined as the adverse events related to drug composition, such as fever, nausea or vomiting.

  pt-br

  Avaliar a presença de efeitos colaterais maternos relacionados com o método de indução, definidos através da composição de eventos adversos, como a ocorrência de febre, náuseas e/ou vômitos, entre outros.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Barbara Augusta Freire
  • • Address: Rua Bancario Antonio Rosa da Silva
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-240
  • Phone: +5583986722710
  • Email: marcelabarbarafreire@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
  • Full name: Sofia Santos Dorea Miranda
  • • Address: Rua Maria de Lourdes de Vasconcelos Cardoso
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58036-870
  • Phone: +5583999115518
  • Email: sofiadorea@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderley
   
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