Public trial
RBR-7xx7g7 Evaluation of the effect of therapies to support facial disorders on physical, psychological, social and sleep-related…
Date of registration: 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/30/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of support therapies for Temporomandibular Disorders (TMD) about physical, psychosocial and related to sleep
pt-br
Avaliação do efeito de terapias de suporte para Disfunções Temporomandibulares (DTM) sobre aspectos físicos, psicossociais e relacionados ao sono
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-3332
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of therapies to support facial disorders on physical, psychological, social and sleep-related aspects
pt-br
Avaliação do efeito de terapias de apoio para distúrbios na face, sobre aspectos físicos, psicológicos, sociais e relacionados ao sono
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
96430418.6.0000.5292 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.932.937
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes - CEP/HUOL
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96430418.6.0000.5292 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome, Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular, Condições patológicas, sinais e sintomas
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be randomly assigned to 5 parallel intervention groups in a 1: 1: 1: 1: 1 ratio. Group I being treated through counseling, group II by craniopuncture, group III by low intensity laser therapy associated with craniopuncture (laser acupuncture), group IV by biofeedback and group V by manual therapy. The individuals in the five groups will be evaluated in five different stages: baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 9 months after the treatments. At each stage of the study, the groups will be evaluated for the following variables: Pain, function, sleep disorders, anxiety, depression and quality of life. This is a pilot study, where the sample size will be calculated based on the results of the study, aiming to recruit 30 patients per group, totaling 150.
pt-br
Os participantes serão distribuídos de forma aleatória em 5 grupos de intervenção paralela na proporção de 1:1:1:1:1. Sendo o grupo I tratado através do aconselhamento, o grupo II pela crâniopuntura, o grupo III pela laserterapia de baixa intensidade associada a crâniopuntura (laser acupuntura), o grupo IV pelo biofeedback e o grupo V pela terapia manual. Os indivíduos dos cinco grupos serão avaliados em cinco etapas diferentes: baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses após a realização dos tratamentos. Em cada etapa do estudo os grupos serão avaliados quanto as seguintes variáveis: Dor, função, distúrbios do sono, ansiedade, depressão e qualidade de vida. Trata-se de um estudo piloto, onde o cálculo do poder do tamanho da amostra será realizado a partir dos resultados do estudo, pretendendo-se recrutar 30 pacientes por grupo, totalizando 150.
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Descriptors:
en
E02.190.044 Acupuncture Therapy
pt-br
E02.190.044 Terapia por Acupuntura
es
E02.190.044 Terapia por Acupuntura
en
E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations
pt-br
E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas
es
E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas
en
F02.784.176 Counseling
pt-br
F02.784.176 Aconselhamento
es
F02.784.176 Consejo
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
en
E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology
pt-br
E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica
es
E02.190.525.123 Biorretroalimentación Psicológica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/05/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with a positive diagnosis for TMD obtained through axis I of the RDC / TMD were included; those who underwent last treatment for TMD with a minimum interval of 3 (three) months; individuals with reports of pain in the orofacial region in the last 3 (three) months; patients aged 18 to 65 years.
pt-br
Foram incluídos pacientes com diagnóstico positivo para DTM obtido por meio do eixo I do RDC/TMD; aqueles que fizeram último tratamento para DTM com intervalo mínimo de 3 (três) meses; indivíduos com relato de dor na região orofacial nos últimos 3 (três) meses; pacientes que apresentassem idade entre 18 a 65 anos.
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Exclusion criteria:
en
Individuals with impaired cognitive ability who were unable to understand the questions in the questionnaires were excluded; those with a history of head trauma that is related to the etiology of orofacial pain and that can confuse the diagnosis of TMD; those with headaches or intracranial disorders; individuals who have used medications in the past 3 months that interfere with sleep quality such as muscle relaxants, anticonvulsants, antidepressants and anxiolytics; patients using medication to treat TMD or muscle pain; those who had other causes of orofacial pain such as caries, periodontal diseases, neuropathies and fibromyalgia; who had an insurmountable fear of a needle or bleeding disorders (only for the craniopuncture group).
pt-br
Foram excluídos Indivíduos com comprometimento da capacidade cognitiva, que se mostrem incapazes de entender as perguntas dos questionários; os que apresentaram história de trauma na cabeça que se relacione com a etiologia da dor orofacial e que possa confundir o diagnóstico de DTM; aqueles com cefaleias ou desordens intracranianas; indivíduos que fizeram uso de medicações nos 3 últimos meses que interfiram na qualidade do sono como relaxantes musculares, anticonvulsivantes, antidepressivos e ansiolíticos; pacientes que usassem medicação para tratamento de DTM ou dores musculares; aqueles que possuíssem outras causas de dor orofacial como cárie, doenças periodontais, neuropatias e fibromialgia; que apresentassem medo insuperável de agulha ou distúrbios hemorrágicos (apenas para o grupo de craniopuntura).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 5 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The therapies (counseling, craniopuncture, low-intensity laser therapy associated with craniopuncture, biofeedback and manual therapy) will improve the functional, physical, psychological aspects, and related to sleep and quality of life in patients diagnosed with TMD. the data will be gathered in a database created in the program Statistical Package for the Social Science (SPSS) 22.0. Descriptive analysis of the data will be performed with absolute values, frequencies and measures of central tendency and variability. The most appropriate tests will be used according to the type of data distribution for crossing dependent and independent variables with a 95% confidence level. The data will be presented in the form of graphs and tables.
pt-br
As terapias (aconselhamento, crâniopuntura, laserterapia de baixa intensidade associada a crâniopuntura, biofeedback e terapia manual) apresentarão melhoras quanto aos aspectos funcionais, físicos, psicológicos, e relativos ao sono e a qualidade de vida em pacientes diagnosticados com DTM. os dados serão reunidos em um banco de dados criado no programa Statistical Package for the Social Science (SPSS) 22.0. Será realizada a análise descritiva dos dados com valores absolutos, frequências e medidas de tendência central e variabilidade. Serão utilizados os testes mais adequados de acordo com o tipo de distribuição dos dados para o cruzamento das variáveis dependentes e independentes com nível de confiança de 95%. Os dados serão apresentados sob a forma de gráficos e tabelas.
-
Secondary outcomes:
en
Therapies (counseling, craniopuncture, low-intensity laser therapy associated with craniopuncture, biofeedback and manual therapy) will not improve in terms of functional, physical, psychological, and related to sleep and quality of life in patients diagnosed with TMD. the data will be gathered in a database created in the program Statistical Package for the Social Science (SPSS) 22.0. Descriptive analysis of the data will be performed with absolute values, frequencies and measures of central tendency and variability. The most appropriate tests will be used according to the type of data distribution for crossing dependent and independent variables with a 95% confidence level. The data will be presented in the form of graphs and tables.
pt-br
As terapias (aconselhamento, crâniopuntura, laserterapia de baixa intensidade associada a crâniopuntura, biofeedback e terapia manual) não apresentarão melhoras quanto aos aspectos funcionais, físicos, psicológicos, e relativos ao sono e a qualidade de vida em pacientes diagnosticados com DTM. os dados serão reunidos em um banco de dados criado no programa Statistical Package for the Social Science (SPSS) 22.0. Será realizada a análise descritiva dos dados com valores absolutos, frequências e medidas de tendência central e variabilidade. Serão utilizados os testes mais adequados de acordo com o tipo de distribuição dos dados para o cruzamento das variáveis dependentes e independentes com nível de confiança de 95%. Os dados serão apresentados sob a forma de gráficos e tabelas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karen Oliveira Peixoto
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +5584991481143
- Email: karenoliveirap@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Karen Oliveira Peixoto
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +5584991481143
- Email: karenoliveirap@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Full name: Karen Oliveira Peixoto
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +5584991481143
- Email: karenoliveirap@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Karen Oliveira Peixoto
-
- Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1787 - Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59056-000
- Phone: +5584991481143
- Email: karenoliveirap@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.