RBR-7xvpbw3 Benefits of using video calls compared to using a cell phone app on the rate of smoking cessation, post-stop symptoms an...

Date of registration: 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Benefits of using video calls compared to using a cell phone app on the rate of smoking cessation, post-stop symptoms and levels of Anxiety and Depression

  pt-br

  Benefícios do uso de vídeo chamadas comparado ao uso de um aplicativo de celular na Taxa de abandono do Cigarro, sintomas pós parada e níveis de Ansiedade e Depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40661520.7.0000.5515
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.514.692
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética e Pesquisa da UNOESTE - Universidade do Oeste Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Oeste Paulista (UNOESTE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista (UNOESTE)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Oeste Paulista (UNOESTE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Smoking

  pt-br

  Tabagismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25.775.912 Tobacco Use Disorder

  pt-br

  C25.775.912 Tabagismo

• Specific descriptors:

  en

  C25.775.912 Tobacco Use Disorder

  pt-br

  C25.775.912 Tabagismo

Interventions

• Interventions:

  en

  Smokers will be recruited through social media. Participants will answer questions through online forms (Google Forms) prepared by the researchers themselves, and it is not necessary to use a physical structure to carry out the study. Initially, participants will answer an initial assessment, where general data, comorbidities and smoking history will be collected. The Fagerstron Test will also be applied, which assesses the degree of nicotine dependence, followed by Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), which assesses the level of the main symptoms of nicotine withdrawal syndrome and finally the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ) that assesses symptoms of anxiety and depression. After this evaluation step, participants will be randomized (randomization via Excel) into two intervention groups: Synchronous call center group (G1) that will participate in weekly online meetings (Via Google Meet) and the Application Group (G2), which will use only the mobile application (Smokerstop®) as an intervention method. These individuals will be evaluated every two weeks by an online questionnaire (via Google Forms) that will include the Fagerstron Test, WSWS, HADS and a questionnaire prepared by the researchers themselves, all of these previously explained. Finally, the rate of smoking cessation, level of withdrawal syndrome and level of anxiety and depression will be analyzed. For intervention both groups will have a predefined date for the participants' smoking cessation, this date will be the same for both groups. For the synchronous call center (G1), the program will consist of a specialized treatment via the Google Meet platform with an intensive approach (once a week for an hour and thirty minutes) that helps smokers who have expressed a desire to quit smoking. The actions will be developed by an interdisciplinary team that includes the areas of Physiotherapy, Nutrition, Speech Therapy and Dentistry. In the team coordination there is a professional specialized in this approach and trained by the Reference Center for Alcohol, Tobacco and other Drugs (CRATOD). The activities proposed in this program follow recommendations from the Ministry of Health and the National Cancer Institute and are based on the association of Cognitive Behavioral Therapy (CBT) with specialized pharmacological therapy. 24 The meetings will be held weekly and in a group of 20 individuals, with a 3-month follow-up. The first stage of treatment consists of an educational phase that includes educational lectures, in the form of an expository class in the format of video conferences, addressing themes proposed by the National Cancer Institute (INCA). The main topics taught will be the benefits of smoking cessation, weight gain, strategies to combat cravings, the importance of physical activity for the treatment and change in life habits. In the second stage of treatment after definitive cessation, the intervention phase begins, in which patients will have space to expose individual reports about their experience in smoking cessation, in addition to reporting signs and symptoms, asking questions, exposing their difficulties, interacting with the group, in addition to sharing challenges and advice. In addition, there will be an interaction between the team and patients through cognitive behavioral therapy aimed at expanding attitudes that will benefit the permanence of abstinence and also recognize and monitor risk situations. At the end, there will be a maintenance stage where the group will receive guidance from other professionals in the courses mentioned above. The Application Group (G2) will use only a mobile application (Smokerstop®), which uses a motivational approach with a scientific basis to assist in the cessation process. The application will allow you to customize the cessation attempt. It will help with advice to quit smoking and remind you of the benefits of not smoking and quitting smoking along the way. The application makes it possible to access patients' achievements, which should help to maintain motivation throughout the treatment. After completion of the study, participants in the App group will also be offered the possibility to participate in the treatment via tele attendance if they wish.

  pt-br

  Os participantes tabagistas serão recrutados por meio de divulgação em mídias sociais. Os participantes responderão questões por meio de formulários online (Google Forms) elaborados pelos próprios pesquisadores, não sendo necessária a utilização de estrutura física para a realização do estudo. Inicialmente os participantes responderão uma avaliação inicial, onde dados gerais, comorbidades e histórico tabagística serão coletados. Também será aplicado o Teste de Fagerstron que avalia o grau de dependência a nicotina, em seguida Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) que avalia o nível dos principais sintomas da síndrome de abstinência à nicotina e por fim a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) que avalia os sintomas de ansiedade e depressão. Após esta etapa de avaliação os participantes serão randomizados (randomização via Excel) em dois grupos de intervenção: Grupo teleatendimento síncrono (G1) que irá participar de encontros semanais online (Via Google Meet) e o Grupo Aplicativo (G2), que irá utilizar somente o aplicativo de celular (Smokerstop®) como método de intervenção. Esses indivíduos serão avaliados quinzenalmente por um questionário online (via Google Forms) que contemplará o Teste de Fagerstron, WSWS, HADS e questionário elaborado pelos próprios pesquisadores, todos estes previamente explicados. Por fim, serão analisados a taxa de cessação tabagística, nível da síndrome de abstinência e nível de ansiedade e depressão. Para intervenção ambos os grupos terão uma data pré-definida para a cessação tabagista dos participantes, esta data será a mesma para ambos os grupos. Para o Grupo teleatendimento síncrono (G1) o programa será composto por um tratamento especializado via plataforma Google Meet com abordagem intensiva (1 vez na semana durante uma hora e trinta minutos de duração) que auxilia tabagistas que manifestaram o desejo de abandonar o tabaco. As ações serão desenvolvidas por uma equipe interdisciplinar que inclui as áreas de Fisioterapia, Nutrição, Fonoaudiologia e Odontologia. Na coordenação da equipe existe um profissional especializado nesta abordagem e capacitado pelo Centro de Referência de Álcool, Tabaco e outras Drogas (CRATOD). As atividades propostas neste programa seguem recomendações do Ministério da Saúde e Instituto Nacional do Câncer e baseia-se na associação da Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) com terapia farmacológica especializada. 24 Os encontros serão realizados semanalmente e em grupo formado por 20 indivíduos, com acompanhamento de 3 meses. A primeira etapa do tratamento consiste de fase educacional que inclui palestras educativas, no formato de aula expositiva no formato de vídeo conferências, abordando temas propostos pelo Instituto Nacional do Câncer (INCA). Os principais temas ministrados serão os benefícios da cessação do fumo, ganho de peso, estratégias no combate da fissura, importância da atividade física para o tratamento e mudança de hábitos de vida. Na segunda etapa do tratamento após a cessação definitiva inicia-se a fase de intervenção na qual os pacientes terão espaço para expor relatos individuais sobre sua experiência no abandono do tabaco, além de relatar sinais e sintomas, fazer questionamentos, expor suas dificuldades, interagir com o grupo, além de compartilhar desafios e conselhos. Além disso, será realizada uma interação entre a equipe e os pacientes por meio da terapia cognitivo comportamental visando ampliar atitudes que irá beneficiar a permanência da abstinência e também reconhecer e monitorar situações de risco. Ao final acontecerá a etapa de manutenção onde o grupo irá receber orientações de outros profissionais dos cursos acima citados. Já o Grupo Aplicativo (G2) contará apenas com o uso de um aplicativo de celular (Smokerstop®), este utiliza uma abordagem motivacional com base científica para o auxílio no processo de cessação. O aplicativo permitirá personalizar a tentativa de cessação. Ajudará com conselhos para parar de fumar e relembrará as vantagens de não estar fumando e de parar de fumar ao longo do caminho. O aplicativo possibilita acessar as conquistas dos pacientes, o que deverá ajudar a manter a motivação ao longo do tratamento. Após finalização do estudo também será ofertado aos participantes do grupo Aplicativo a possibilidade de participar do tratamento via tele atendimento caso desejem.

• Descriptors:

  en

  F01.145.488.750 Tobacco Use Cessation

  pt-br

  F01.145.488.750 Abandono do Uso de Tabaco

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include individuals over 18 years of age, of both sexes, smokers for at least 1 year, including smokers of tobacco derivatives such as string cigarettes, cigars, cigarillos and water pipes (hookahs), without reports of severe psychiatric morbidities. , such as schizophrenia or bipolarity previously diagnosed, literate and able cognitively to answer the evaluations and questionnaires of the study.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo indivíduos maiores de 18 anos, de ambos os sexos, tabagistas há minimamente 1 ano, incluindo fumadores de derivados do tabaco como cigarro de corda, charutos, cigarrilhas e cachimbo d´água (narguilé), sem relato de morbidades psiquiátricas severas, como esquizofrenia ou bipolaridade previamente diagnosticados, alfabetizados e capazes cognitivamente de responderem as avaliações e questionários do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with an IOS smartphone that are incompatible with the app and who abandon treatment during the study will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo indivíduos que possuírem smartphone IOS sendo incompatível com o aplicativo e que abandonem o tratamento durante a execução do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the Synchronous Telephone Service Group (G1) will obtain a higher rate of smoking cessation (self-report) when compared to the Application Group (G2).

  pt-br

  Espera-se que o Grupo Teleatendimento Síncrono (G1) obtenham uma maior taxa de cessação tabagística (auto relato) quando comparado com o Grupo aplicativo (G2).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the Synchronous Telephone Service Group (G1) obtain a lower score in the anxiety and depression questionnaire (HADS) when compared to the application group (G2).

  pt-br

  Espera-se que o Grupo Teleatendimento Síncrono (G1) obtenham uma menor pontuação no questionário de ansiedade e depressão(HADS) quando comparado com o Grupo aplicativo (G2).

  en

  The Synchronous Call Center (G1) Group is expected to obtain a lower score on the Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) withdrawal syndrome questionnaire when compared to the Application Group (G2).

  pt-br

  Espera-se que o Grupo Teleatendimento Síncrono (G1) obtenham uma menor pontuação no questionário de sindrome de abstinencia Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) quando comparado com o Grupo aplicativo (G2).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Milena Mendes Ferreira
  • • Address: Rua Manoel de Jesus Rodrigues, 254, Residencial Universitário
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19063-750
  • Phone: +55-18-99773-8718.
  • Email: milenamenddes@hotmail.com
  • Affiliation:
  • Full name: Bruna Santos Medina
  • • Address: Rua Maria Bongiovani Miranda, 96, Novo Bongiovani
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19026-690
  • Phone: +55-18-99747-5133
  • Email: brunamedina18@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Coelho Figueira Freire
  • • Address: Rua José Bongiovani, 700, Cidade Universitária
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19050-920
  • Phone: +55-18-3228-1086
  • Email: anapcff@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Coelho Figueira Freire
  • • Address: Rua José Bongiovani, 700, Cidade Universitária
    • City: Presidente Prudente / Brazil
    • Zip code: 19050-920
  • Phone: +55-18-3228-1086
  • Email: anapcff@hotmail.com
  • Affiliation:
   

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