Public trial
RBR-7xskj7 Counseling as a treatment for women with Depressive Symptoms in high-risk pregnancy
Date of registration: 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Counseling therapeutic intervention for women with Depressive Symptoms in high-risk pregnancy
pt-br
Aconselhamento intervenção terapêutica para mulheres com Sintomas Depressivos na gestação de alto risco
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-2384
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Public title:
en
Counseling as a treatment for women with Depressive Symptoms in high-risk pregnancy
pt-br
Aconselhamento como tratamento para mulheres com Sintomas Depressivos na gravidez de alto risco
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 04146818.1.0000.5390
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP Parecer n.3.100.891
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
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CAAE: 04146818.1.3001.5452
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP Parecer n.3.132.908
Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa do Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha
-
CAAE: 04146818.1.0000.5390
Sponsors
- Primary sponsor: Marlise de Oliveira Pimentel Lima
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Marlise de Oliveira Pimentel Lima
- Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression, high-risk pregnancy
pt-br
Depressão, gravidez de alto risco
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Psycho-educational Psycho-educational counseling for women with depressive symptoms in high-risk pregnancies. First, screening for the presence of depressive symptoms will be made using the Edinburgh Postpartum Depression Scale - EPDS, with high-risk pregnant women between 18 weeks of gestational age up to 26. Those who achieve a score greater than or equal to 13 will be invited to participate in the second part, that is, they will be randomized between experimental group and control group. Experimental group: 50 women with depressive symptoms (determined by 13 or more points on the Edinburgh postpartum depression scale - EPDS) and with high-risk pregnancies, who will receive 3 psycho-educational counseling sessions (at monthly and / or monthly intervals) fortnightly between sessions) with a maximum duration of one hour with the researcher, working on coping strategies for life's difficulties (coping). Control group: 50 women with depressive symptoms (determined by 13 or more points on the Edinburgh postpartum depression scale - EPDS) and with high-risk pregnancies, who will receive 3 conversation sessions about the evolution of pregnancy, questions about development from the fetus, questions about the gestational pathology (with monthly and / or fortnightly intervals between sessions) with a maximum duration of one hour with the researcher. At the end of the 3 sessions, in both groups, EPDS will be reapplied and the results will be compared before and after each group to see if there is an improvement or not in the presence of depressive symptoms measured by the EPDS.
pt-br
Aconselhamento psico-educacional à mulheres com sintomas depressivos na gestação de alto risco. Primeiro será feito uma triagem sobre a presença de sintomas depressivos pela escala de depressão pós-parto de Edimburgo - EPDS, com as gestantes de alto risco entre 18 semanas de idade gestacional até 26. Àquelas que obtiverem pontuação maior ou igual à 13, serão convidadas à participar da segunda parte, ou seja, serão randomizadas entre grupo experimental e grupo controle. Grupo experimental: 50 mulheres com sintomas depressivos (determinado por 13 ou mais pontos na escala de depressão pós-parto de Edimburgo - EPDS) e com gestação de alto risco, que receberão 3 sessões de aconselhamento psico-educacional (com intervalo mensal e/ou quinzenal entre as sessões) com duração máxima de uma hora com a pesquisadora, sendo trabalhado estratégias de enfrentamento das dificuldades da vida (coping). Grupo controle:50 mulheres com sintomas depressivos (determinado por 13 ou mais pontos na escala de depressão pós-parto de Edimburgo - EPDS) e com gestação de alto risco, que receberão 3 sessões de conversas sobre a evolução da gestação, dúvidas sobre o desenvolvimento do feto, questões sobre a patologia gestacional (com intervalo mensal e/ou quinzenal entre as sessões) com duração máxima de uma hora com a pesquisadora. Ao final das 3 sessões, em ambos os grupos, será reaplicado a EPDS e serão comparados os resultados antes e depois de cada grupo para ver se houve melhora ou não na presença dos sintomas depressivos medido pela EPDS.
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Descriptors:
en
F02.784.176 Counseling
pt-br
F02.784.176 Aconselhamento
es
F02.784.176 Consejo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 F 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Be over 18 years old; be able to understand instructions and answer questions in Brazilian Portuguese; agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form; being between 18 up to 26 weeks of gestation; having a diagnosis of any pathology that classifies pregnancy as a high-risk pregnancy.
pt-br
ser maior de 18 anos; ter capacidade de compreender as instruções e responder às questões; aceitar participar da pesquisa, assinando para tanto o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); estar entre 18 até 26 semanas de gestação; ter o diagnóstico de alguma patologia que a classifique como gestação de alto risco.
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Exclusion criteria:
en
Use of antidepressant or anxiolytic medication in the current pregnancy; being under psychiatric/psychological treatment.
pt-br
Utilização de medicação antidepressiva ou ansiolítica na gestação atual; estar sob tratamento psiquiátrico/psicológico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Significant difference of at least 5 (five) points less in EPDS score after psycho-educational therapeutic intervention in high-risk pregnant women with depressive symptoms.
pt-br
Diferença significante de no mínimo 5 (cinco) pontos a menos no escore da EPDS após a intervenção terapêutica psico-educativa em gestantes de alto risco com sintomas depressivos.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marlise de Oliveira Pimentel Lima
-
- Address: Av. Arlindo Béttio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55-11-55120028
- Email: moplima@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Marlise de Oliveira Pimentel Lima
-
- Address: Av. Arlindo Béttio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55-11-55120028
- Email: moplima@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Marlise de Oliveira Pimentel Lima
-
- Address: Av. Arlindo Béttio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55-11-55120028
- Email: moplima@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.