RBR-7xqzb9h Treatment for urine loss with urgent symptoms and overactive bladder with High Frequency Energy Waves

Date of registration: 03/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-5816

• Public title:

  en

  Treatment for urine loss with urgent symptoms and overactive bladder with High Frequency Energy Waves

  pt-br

  Tratamento para perda de urina com sintomas de urgência e bexiga hiperativa com Ondas de Energia de Alta Frequência

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 36536920.3.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Participação Universidade Estadual de Campinas
  • 5.500.110
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Campus Campinas
  • 36536920.3.2001.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Participação Universidade Federal do Paraná
  • 5.623.786
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other bladder disorders; Urinary bladder overactive; Urgency urinary incontinence

  pt-br

  Outros transtornos da bexiga; Bexiga Urinária Hiperativa; Incontinência Urinária de Urgência

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças Urogenitais Femininas e Complicações na Gravidez

• Specific descriptors:

  en

  N32 other bladder disorders

  pt-br

  N32 Outros transtornos da bexiga

  en

  C12.777.829.866 Urinary Bladder Overactive

  pt-br

  C12.777.829.866 Bexiga Urinária Hiperativa

  en

  C12.777.934.852.500 urgency urinary incontinence

  pt-br

  C12.777.934.852.500 Incontinência Urinária de Urgência

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, with two arms, blinded to the study volunteers. The study will have a total of 140 patients, divided into two groups randomized through a computer program, in a 1:1 ratio, randomly. Behavioral Therapy Associated with Radiofrequency Group (RF+TC): 70 participants who will receive three intravaginal radiofrequency applications, one session every approximately 28 days. The Wavetronic 6000 Touch device will be used with the Megapulse HF FRAXX system (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brazil), which, through the emission of energy by radiofrequency waves, heats the vaginal mucosa and promotes the formation of new collagen and elastin fibers. , improving vaginal lubrication and support. It is equipped with an electronic circuit for energy fractionation, connected to a vaginal pen with 64 microneedles of 200µ in diameter and 1mm in length, mounted on a Teflon support and divided into an array of eight columns, with eight needles each. When pressing the firing pedal, these 64 needles are not energized simultaneously and the energy release is randomized in columns of eight needles in a predefined sequence, which does not allow two adjacent columns to fire in sequence, preventing thermal summation of the columns (control exclusive Smart Shoot split shot). Each shot of the pen performs 64 microablations on the mucosa. The participant will be positioned in dorsal decubitus with lower limbs flexed and abducted, in a lithotomy position. At the entrance of the vaginal canal (vestibule and vaginal opening), anesthetic spray (10% lidocaine) will be applied 3 minutes before the procedure. A disposable vaginal speculum will then be introduced, and subsequently cleaning and antisepsis will be performed with 0.2% aqueous chlorhexidine, cleaning with sterile 0.9% saline solution to remove excess vaginal content with gauze. Sequential application of micro-ablative RF to the vaginal walls under direct vision will be performed by moving the speculum when necessary. In the vestibule, the application will only occur in the vaginal introitus, without including the clitoris, clitoral foreskin and labia minora. The electrode will always be kept parallel, lightly touching the mucosa with each shot. The average procedure time will be 15 to 20 minutes. For post-treatment care, interruption of sexual intercourse for 10 days will be recommended. The patients will receive systematic verbal guidance and through a printed booklet regarding lifestyle changes – weight loss and physical activity; quit smoking; guidelines regarding adequate water intake - dividing the amount of water throughout the day and respecting the amount of water from 6 to 8 glasses a day, with 50% of the total in the morning, 30% in the afternoon and 20% in the evening respecting the interval of two hours before going to sleep; dietary adequacy, restricting irritating foods – condiments, acidic fruits, for example; decrease in caffeine consumption; bladder training – programmed urination and inclusion of strategies for distraction and reduction of urinary urgency; pelvic floor muscle training. Behavioral therapy group associated with SHAM (S+TC): 70 participants who will undergo the simulation of three applications of the radiofrequency procedure in the same way as the experimental group, but without the passage of current through the applicator, which will be disconnected from the equipment. The Wavetronic 6000 Touch device will be used with the Megapulse HF FRAXX system (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brazil). The participant will be positioned in dorsal decubitus with lower limbs flexed and abducted, in a lithotomy position. At the entrance of the vaginal canal, an anesthetic spray (10% lidocaine) will be applied 3 minutes before the procedure. A disposable vaginal speculum will then be introduced, and subsequently hygiene and antisepsis will be performed with 0.2% aqueous chlorhexidine, cleaning with sterile 0.9% saline solution to remove excess vaginal content with gauze. Sequential application of micro-ablative RF to the vaginal walls under direct vision will be performed by moving the speculum when necessary. In the vestibule, the application will only occur in the vaginal introitus, without including the clitoris, clitoral foreskin and labia minora. The electrode will always be kept parallel, lightly touching the mucosa with each shot. All shots will be performed with the equipment disconnected. The average procedure time will be 15 to 20 minutes. For post-treatment care, interruption of sexual intercourse for 10 days will be recommended. The patients will receive systematic verbal guidance and through a printed booklet regarding lifestyle changes – weight loss and physical activity; quit smoking; guidelines regarding adequate water intake - dividing the amount of water throughout the day and respecting the amount of water from 6 to 8 glasses a day, with 50% of the total in the morning, 30% in the afternoon and 20% in the evening respecting the interval of two hours before going to sleep; dietary adequacy, restricting irritating foods – condiments, acidic fruits, for example; decrease in caffeine consumption; bladder training – programmed urination and inclusion of strategies for distraction and reduction of urinary urgency; pelvic floor muscle training.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, com dois braços, cego para as voluntárias do estudo. O estudo terá um total de 140 pacientes, dividida em dois grupos randomizadas através de programa de computador, na proporção 1:1, aleatoriamente. Grupo Terapia comportamental associado a Radiofrequência (RF+TC): 70 participantes que receberão três aplicações de radiofrequência intravaginal, sendo uma sessão a cada aproximadamente 28 dias. Será utilizado o aparelho Wavetronic 6000 Touch com o sistema Megapulse HF FRAXX (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasil), que através da emissão de energia por ondas de radiofrequencia aquece a mucosa da vagina e promove a formação de novas fibras colágenas e de elastina, melhorando a lubrificação e suporte vaginal. Este equipado com circuito eletrônico de fracionamento de energia, conectado a uma caneta vaginal com 64 microagulhas de 200µ de diâmetro e 1mm de comprimento, montadas em um suporte de teflon e divididas em uma matriz de oito colunas, com oito agulhas cada. Ao pressionar o pedal de disparo, essas 64 agulhas não são energizadas simultaneamente e a liberação de energia é randomizada em colunas de oito agulhas em uma sequência predefinida, que não permite que duas colunas adjacentes disparem em sequência, prevenindo a soma térmica das colunas (controle de disparo fracionado exclusivo Smart Shoot). Cada disparo da caneta realiza 64 microablações na mucosa. A participante será posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores flexionados e abduzidos, em posição de litotomia. Na entrada do canal vaginal (vestíbulo e na abertura vaginal), será aplicado anestésico em spray (lidocaína 10%), 3 minutos antes do procedimento. Será então introduzido um espéculo vaginal descartável, e posteriormente será realizada a higienização e antissepsia com clorexidina aquosa 0,2%, a limpeza com solução salina estéril 0,9% para remover o conteúdo vaginal excedente com gaze. A aplicação sequencial de RF micro ablativa nas paredes vaginais sob visão direta, será realizada movendo-se o espéculo quando necessário. No vestíbulo, a aplicação ocorrerá apenas no introito vaginal, sem incluir clitóris, prepúcio do clitóris e lábios menores. O eletrodo será sempre mantido paralelo, encostando levemente na mucosa a cada disparo. O tempo médio de procedimento será de 15 a 20 minutos. Para os cuidados pós-tratamento, será recomendado interrupção de relações sexuais por 10 dias. As pacientes receberão orientação verbal sistematizada e por meio de cartilha impressa a respeito das mudanças no estilo de vida – perda de peso e prática de atividade física; cessar o tabagismo; orientações no que se refere a ingesta hídrica adequada – dividindo a quantidade de água ao longo do dia e respeitando a quantidade de agua de 6 a 8 copos ao dia sendo que 50% do total pela manhã, 30 % a tarde e 20% a noite respeitando o intervalo de duas horas antes de dormir; adequação na dieta, restringindo alimentos irritativos – condimentos, frutas ácidas, por exemplo; diminuição no consumo de cafeína; treinamento vesical – micção programada e inclusão de estratégias para distração e diminuição da urgência miccional; treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Grupo Terapia comportamental associado a SHAM (S+TC): 70 participantes que serão submetidas a simulação de três aplicações do procedimento de radiofrequência da mesma forma que o grupo experimental, porém sem a passagem da corrente pelo aplicador, que estará desconectado do equipamento. Será utilizado o aparelho Wavetronic 6000 Touch com o sistema Megapulse HF FRAXX (Loktal Medical Electronics, São Paulo, Brasil). A participante será posicionada em decúbito dorsal com membros inferiores flexionados e abduzidos, em posição de litotomia. Na entrada do canal vaginal será aplicado anestésico em spray (lidocaína 10%), 3 minutos antes do procedimento. Será então introduzido um espéculo vaginal descartável, e posteriormente será realizada a higienização e antissepsia com clorexidina aquosa 0,2%, a limpeza com solução salina estéril 0,9% para remover o conteúdo vaginal excedente com gaze. A aplicação sequencial de RF micro ablativa nas paredes vaginais sob visão direta, será realizada movendo-se o espéculo quando necessário. No vestíbulo, a aplicação ocorrerá apenas no introito vaginal, sem incluir clitóris, prepúcio do clitóris e lábios menores. O eletrodo será sempre mantido paralelo, encostando levemente na mucosa a cada disparo. Todo os disparos serão realizados com o equipamento desconectado. O tempo médio de procedimento será de 15 a 20 minutos. Para os cuidados pós-tratamento, será recomendado interrupção de relações sexuais por 10 dias. As pacientes receberão orientação verbal sistematizada e por meio de cartilha impressa a respeito das mudanças no estilo de vida – perda de peso e prática de atividade física; cessar o tabagismo; orientações no que se refere a ingesta hídrica adequada – dividindo a quantidade de água ao longo do dia e respeitando a quantidade de agua de 6 a 8 copos ao dia sendo que 50% do total pela manhã, 30 % a tarde e 20% a noite respeitando o intervalo de duas horas antes de dormir; adequação na dieta, restringindo alimentos irritativos – condimentos, frutas ácidas, por exemplo; diminuição no consumo de cafeína; treinamento vesical – micção programada e inclusão de estratégias para distração e diminuição da urgência miccional; treinamento dos músculos do assoalho pélvico.

• Descriptors:

  en

  E02.331.599 Pulsed Radiofrequency Treatment

  pt-br

  E02.331.599 Tratamento por Radiofrequência Pulsada

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	F	45 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 45 and 65 years; with symptoms of urinary incontinence with a predominance of symptoms of urgency or overactive bladder such as increased frequency, nocturia, urinary urgency, urge incontinence, enuresis; availability to attend the treatment on the date and places previously scheduled

  pt-br

  Mulheres com idade entre 45 e 65 anos; com sintomas de incontinência urinária com predomínio dos sintomas de urgência ou bexiga hiperativa como aumento da frequência, nocturia, urgência miccional ,urge incontinência, enurese; disponibilidade de comparecer para o tratamento na data e locais agendados previamente

• Exclusion criteria:

  en

  Pacemaker use; presence of genital prolapse stages III and IV; decompensated heart disease; cognitive deficit / difficulty in understanding; peripheral or central neurological impairment (diabetic neuropathy, nerve damage, alzheimer, parkinson); presence of any type of cancer; presence of cervical dysplasia; presence of active urinary or vaginal infection; Decompensated diabetes; mixed incontinence with a predominance of loss on exertion; Patients using estrogen vaginally in the last 6 months; Patients in current use or in the last 6 months of oral hormone replacement therapy; Patient already submitted to prolapse or sling correction surgery; Patients with neurogenic bladder; Patients who underwent drug treatment for emergency incontinence or overactive bladder less than 6 months; Patients who underwent physiotherapeutic treatment of the pelvic floor muscles or transcutaneous electrical stimulation of the tibial nerve in the last 6 months

  pt-br

  Uso de marcapasso; presenças de prolapsos genitais estágios III e IV; doenças cardíacas descompensadas; déficit cognitivo/ dificuldade de compreensão; comprometimento neurológico periférico ou centrais (neuropatia diabética, lesão nervosa, alzheimer, parkinson); presença de qualquer tipo de câncer; presença de displasia cervical; presença de infecção urinária ou vaginal ativa; Diabetes descompensada; incontinência mista com predomínio de perda por esforço; Pacientes em uso de estrógeno via vaginal nos últimos 6 meses; Pacientes em uso atual ou nos últimos 6 meses de terapia de reposição hormonal oral; Paciente já submetidas a cirurgias de correção de prolapso ou de slings; Pacientes com bexiga neurogênica; Pacientes que realizaram uso de tratamento medicamentoso para incontinencia de urgencia ou bexiga hiperativa a menos de 6 meses; Pacientes que realizaram tratamento fisioterapêutico dos músculos do assoalho pélvico ou eletroestimulação transcutânea do nervo tibial nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find significant improvement in mixed urinary incontinence with a predominance of urge or overactive bladder syndrome symptoms using fractional micro ablative radiofrequency associated with behavioral therapy when compared to the SHAM group associated with behavioral therapy. We will observe the results through the application of specific questionnaires such as the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form and Overactive Bladder

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora significativa na incontinência urinária mista com predomínio de sintomas de urgência ou síndrome da bexiga hiperativa utilizando radiofrequência microablativa fracionada associada à terapia comportamental quando comparado ao grupo SHAM associado à terapia comportamental. Observaremos os resultados através da aplicação de questionários específicos como o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto e Bexiga Hiperativa

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in urethral mobility and bladder neck, mucosal thickness and vaginal wall through ultrasound.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora da mobilidade uretral e do colo vesical, da espessura da mucosa e parede vaginal através da ultrassonografia.

  en

  It is expected to find improvement in vaginal trophism only in the group with active fractional micro ablative radiofrequency evaluated through the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms (ICIQ-VS).

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do trofismo vaginal somente no grupo com radiofrequência microablativa fracionada ativa avaliado através do questionário Internacional sobre Incontinência - Sintomas Vaginais (ICIQ-VS).

  en

  It is expected to find improvement in sexual function only in the group with active fractional micro ablative radiofrequency evaluated through the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na função sexual somente no grupo com radiofrequência microablativa fracionada ativa avaliado através do questionário Indice de Função Sexual Feminina (FSFI) .

  en

  It is expected to observe improvement in frequency, nocturia, voiding habits, and water intake in both groups, however, the group that will receive active micro ablative fractional radiofrequency will have better results evaluated by the voiding diary.

  pt-br

  Espera-se observar melhora na frequência, nocturia, hábitos miccionais e de ingesta hídrica em ambos os grupos porém o grupo que receberá a radiofrequência fracionada microablativa ativa terá melhores resultados avaliados pelo diário miccional.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anna Lygia Barbosa Lunardi
  • • Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55019991907262
  • Email: annalygialunardi@uol.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Anna Lygia Barbosa Lunardi
  • • Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55019991907262
  • Email: annalygialunardi@uol.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Anna Lygia Barbosa Lunardi
  • • Address: Rua Sete De Setembro, 1685 - Centro
    • City: Artur Nogueira / Brazil
    • Zip code: 13160078
  • Phone: 55019991907262
  • Email: annalygialunardi@uol.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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