RBR-7xpmy5 Safety and tolerance in the use of Shock Wave Therapy in people with upper limb lymphedema after breast cancer treatment

Date of registration: 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-0549

• Public title:

  en

  Safety and tolerance in the use of Shock Wave Therapy in people with upper limb lymphedema after breast cancer treatment

  pt-br

  Segurança e tolerância no uso da Terapia por Ondas de Choque em pessoas com Linfedema de membro superior após tratamento do Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 14098419.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer 3.559.905
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Patricia Lima Ventura
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  GATA2 Deficiency, Breast Cancer Lymphedema

  pt-br

  Deficiência de GATA2, Linfedema Relacionado a Câncer de Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Shockwave therapy All interventions will be performed by the same physiotherapist each weekly meeting. Participants will be seen for four weeks and followed for another 30 days after the last visit (totaling 60 days of follow-up), undergoing Shock Wave Therapy once a week on Wednesday mornings or Friday afternoons at the clinic of Mastology at the Federal University of São Paulo. After completing four weeks, the last intervention will be performed and the participant will be reevaluated. At this point, all data collected previously will be interrogated and again with 30 days after the fourth intervention, then it will be possible to evaluate the safety of OCD in the treatment of lymphedema in women submitted to surgery for breast cancer. Shock wave therapy with the scanning technique will be applied according to the protocol: 1. Cleaning of the affected limb: patients will be instructed to clean with water and mild soap, immediately before application; 2. Each participant will be subjected to 4000 shock wave impulses with 0.060mJ / mm² of energy flow density, 2500 impulses in 4 distinct quadrants with a frequency of 5 Hz; 3. Application of 750 impulses in the armpit and 250 impulses in the cubital region, 500 impulses in the lymphatic path from proximal to distal, 1000 impulses in fibrotic areas; 4. Using a planar tip in all applications.

  pt-br

  Terapia por ondas de choque Todas as intervenções serão realizadas pela mesma fisioterapeuta cada encontro semanal. As participantes serão atendidas por quatro semanas e acompanhadas por mais 30 dias após o último atendimento (totalizando 60 dias de acompanhamento), fazendo a Terapia por Ondas de Choque uma vez por semana nas manhãs de quartas-feiras ou sextas-feiras pela tarde no ambulatório da Mastologia da Universidade Federal de São Paulo. Ao completar as quatro semanas, a última intervenção será realizada e a participante reavaliada, neste momento todos dados coletados anteriormente serão interrogados e novamente com 30 dias após a quarta intervenção, então será possível avaliar a segurança da TOC no tratamento de linfedema, em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama. A terapia por ondas de choque com a técnica de varredura será aplicada de acordo com o protocolo: 1. Higienização do membro acometido: as pacientes serão orientadas a fazer a higiene com água e sabão neutro, imediatamente antes da aplicação; 2. Cada participante será submetida a 4000 impulsos de onda de choque com 0,060mJ/mm² de densidade de fluxo de energia, sendo 2500 impulsos em 4 quadrantes distintos com frequência de 5 Hz; 3. Aplicação de 750 impulsos na axila e 250 impulsos na região cubital,500 impulsos no trajeto na via linfática de proximal para distal, 1000 impulsos em areas fibróticas; 4. Sendo utilizado ponteira planar em todas as aplicações.

• Descriptors:

  en

  E02.565.280.945.200 Extracorporeal Shockwave Therapy

  pt-br

  E02.565.280.945.200 Tratamento por Ondas de Choque Extracorpóreas

  es

  E02.565.280.945.200 Tratamiento con Ondas de Choque Extracorpóreas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18; Women with lymphedema secondary to unilateral breast cancer surgery with an axillary approach (considered lymphedema when there is a difference in perimetry bigger or equal 2.00 cm in at least one point on the affected upper limb in relation to the contralateral one);Those who have undergone complex physical therapy (CFT) in the last year and have controlled lymphedema (with no changes in the last 30 days);Those who agree to participate in the research and sign the Informed Consent Form.

  pt-br

  Mulheres maiores de 18 anos; Mulheres com linfedema secundário à cirurgia de câncer de mama unilateral com abordagem axilar (será considerado linfedema quando apresenta diferença na perimetria de ao menos um ponto no membro superior afetado em relação ao contralateral for maior ou igual 2,00 cm);As que foram submetidas a terapia física complexa (TFC) no último ano e estiverem com linfedema controlado (sem alterações nos últimos 30 dias);As que concordarem em participar da pesquisa e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Those with local or remote recurrence;Women with bilateral breast cancer;Those undergoing chemotherapy or radiation therapy;Women with a postoperative period less than six months after the axillary approach; Presence of dermal changes (local signs and symptoms such as hyperemia, hyperthermia, hyperpigmentation, pustules and other skin changes); Report of autoimmune diseases (dermatomyositis, nephropathy, lupus erythematosus, morphea, psoriasis, pemphigus vulgaris, scleroderma); Report of osteomioarticular disease in a member homolateral to the surgery; Women with amputation of a limb; Be illiterate or have difficulty reading and interpreting text;Cognitive and psychiatric disorders.

  pt-br

  As que apresentarem recidiva local ou à distância;Mulheres com câncer de mama bilateral;As que estiverem em quimioterapia ou radioterapia;Mulheres com período de pós-operatório menor que seis meses após a abordagem axilar;Presença de alterações dérmicas (sinais e sintomas locais como hiperemia, hipertermia, hiperpigmentação, pústulas e outras alterações cutâneas);Relato de doenças autoimunes (dermatomiosite,nefropatia, lúpus eritematoso, morféia, psoríase, pênfigo vulgar, esclerodermia);Relato de doença osteomioarticular em membro homolateral à cirurgia; Mulheres com amputação de um membro;Ser analfabeta ou com dificuldade na leitura e interpretação de texto;Alterações cognitivas e psiquiátricas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the change in skin color (redness) at the application site. Checked according to the presence of hyperemia at the place of application of Shock Wave Therapy before and after interventions.

  pt-br

  Avaliar a Alteração da coloração (vermelhidão) da pele no local de aplicação. Verificado de acordo com a presença de hiperemia no local de aplicação da Terapia por Ondas de Choque pré e pós-interevenções.

  en

  Assess the increase in local temperature. Checked according to the presence of hyperthermia at the application site of Shock Wave Therapy pre- and post-interventions.

  pt-br

  Avaliar o Aumento da temperatura local. Verificado de acordo com a presença de hipertermia no local de aplicação da Terapia por Ondas de Choque pré e pós-interevenções.

  en

  Assess the peeling of the skin at the application site. Verified with the presence of dry or wet desquamation at the site of shock wave therapy, being graded as mild, moderate and intense pre- and post-interven- tions.

  pt-br

  Avaliar a Descamaçãoda pele no local de aplicação. Verificado com a presença de descamação seca ou úmida no local de aplicação da terapia por ondas de choque, sendo graduada em leve, moderada e intensa pré e pós-interevenções.

  en

  Assess the appearance of a wound at the site. Checked through the presence of continuity solution (wound) at the place of application of Shock Wave Therapy, being graded as mild, moderate and intense pre- and post-interven- tions.

  pt-br

  Avaliar o surgimento de Ferida no local. Verificado através da presença de solução de continuidade (ferida) no local de aplicação da Terapia por Ondas de Choque, sendo graduada em leve, moderada e intensa pré e pós-interevenções.

  en

  Assess the appearance of bullous lesions at the site. Verified by observing the presence of bubbles at the site of Shock Wave Therapy, being graded as mild, moderate and intense pre- and post-interventions.

  pt-br

  Avaliar o surgimento de Lesões bolhosas no local. Verificado através da observação de presença de bolhas no local de aplicação da Terapia por Ondas de Choque, sendo graduada em leve, moderada e intensa pré e pós-interevenções.

  en

  Assess the degree of pain at the application site. That will be considered by the report of pain at the place of application of Shock Wave Therapy, being graded according to the Visual Analog Scale (0-10) throughout the research protocol.

  pt-br

  Avaliar o grau de dor no local da aplicação. Que será considerado pelo relato de dor no local de aplicação da Terapia por Ondas de Choque, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10)durante todo o protocolo de pesquisa.

  en

  Assess the appearance of itching. That the report of itching or irritation will be observed at the place of application of Shock Wave Therapy, being graded according to the Visual Analogue Scale (0-10) throughout the research protocol.

  pt-br

  Avaliar o surgimento de prurido. Que será observado o relato de coceira ou irritação no local de aplicação da Terapia por Ondas de Choque, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10)durante todo o protocolo de pesquisa.

  en

  Assess the appearance of burning. That the report of burning in the place of application of Shock Wave Therapy will be observed, being graded according to the Visual Analogue Scale (0-10) throughout the research protocol;

  pt-br

  Avaliar o surgimento de ardência. Que será observado o relato de ardor no local de aplicação da Terapia por Ondas de Choque, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10)durante todo o protocolo de pesquisa;

  en

  Assess discomfort at the application site. Which will be considered by the report of discomfort (discomfort) in the application sites, being graded according to the Visual Analogue Scale (0-10) throughout the research protocol.

  pt-br

  Avaliar o desconforto no local de aplicação. Que será considerada pelo relato de desconforto (incômodo) nos locais de aplicação, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10) durante todo o protocolo de pesquisa.

  en

  Assess the occurrence of the sensation of tightness. Which will be considered by the report of a sensation of tightness in the application sites, being graded according to the Visual Analogue Scale (0-10) throughout the research protocol.

  pt-br

  Avaliar a ocorrência da sensação de aperto. Que será considerada pelo relato de sensação de aperto nos locais de aplicação, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10) durante todo o protocolo de pesquisa.

  en

  Evaluate the sensation of increased edema with the use of Shockwave Therapy, being graded when verified according to the Visual Analogue Scale (0-10) throughout the research protocol.

  pt-br

  Avaliar a sensação de aumento do edema com o uso da Terapia por Ondas de Choque, sendo graduada quando verificada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10)durante todo o protocolo de pesquisa.

  en

  Assess the satisfaction of using Shockwave Therapy. That the patient's satisfaction report at the end of the treatment will be considered, being graded according to the Visual Analogue Scale (0-10) throughout the research protocol;

  pt-br

  Avaliar a satisfação do uso da Terapia por Ondas de Choque. Que será considerado o relato da satisfação da paciente ao término do tratamento, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10)durante todo o protocolo de pesquisa;

  en

  Evaluate the safety of using Shockwave Therapy during the treatment that will be considered through the participant's report, being graded according to the Visual Analogue Scale (0-10) throughout the research protocol.

  pt-br

  Avaliar a segurança do uso da Terapia por Ondas de Choque durante o tratamento que será considerado através do relato da participante, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10)durante todo o protocolo de pesquisa.

  en

  Assess the difficulty in daily activities with the use of Shock Wave Therapy during treatment, being graded according to the Visual Analogue Scale (0-10) when there is a positive report from the participant throughout the research protocol.

  pt-br

  Avaliar a dificuldade nas atividades diárias com o uso da Terapia por Ondas de Choque durante do tratamento, sendo graduada de acordo com a Escala Visual Analógica (0-10) quando houver relato positivo da participante durante todo o protocolo de pesquisa.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the Percentage of volume change before and after the use of OCD. Through perimetry it will be done in all segments. The patient will be seated, with the upper limbs hanging by the side of the trunk, with the chest bare. The measurement will be made at 14 and 07 cm above and 07, 14 and 21 cm below the interarticular line of the elbow. The limb volume will be estimated from the circumference measurements, treating each segment of the limb as a pair of circumferences (truncated cone). The volume of the segment will be given by: V = h (C² + Cc + c²) / (X12), where V is the volume of the segment of the member, C and c are respectively the circumferences between the points, and the distance between the circumferences (C ,ç). The sum of the difference between each point will correspond to the final estimated volume in each segment. The evaluation of the volume change between the beginning and the end, will be obtained by the formula (VI (initial volume) - VF (final volume)) / (initial volume)) * 100 that will be carried out in the initial, final and follow-up evaluations.

  pt-br

  Avaliar o Percentual de alteração do volume antes e após o uso da TOC. Através da perimetria será feita em todos os seguimentos. A paciente estará sentada, com os membros superiores pendentes ao lado do tronco, com o tórax despido. A medida será feita a 14 e 07 cm acima e 07, 14 e 21 cm abaixo da linha interarticular do cotovelo. O volume do membro será estimado a partir das medidas de circunferência, tratando cada segmento do membro como um par de circunferências (cone truncado). O volume do segmento será dado por: V = h (C² + Cc + c² ) / ( X12), onde V é o volume do segmento do membro, C e c são respectivamente as circunferências entre os pontos, e h a distância entre as circunferências (C,c). O somatório da diferença entre cada ponto corresponderá ao volume final estimado em cada seguimento. A avaliação da alteração do volume entre o início e o término, será obtida pela fórmula (VI (volume inicial) – VF (volume final)) / (volume inicial))*100 que serão realizadas nas avaliações inicial, final e de seguimento.

  en

  Evaluate the Range of motion (ROM): shoulder ROM evaluation will be carried out by a CARCI goniometer, for flexion, adduction, abduction, internal rotation and external rotation movements. The movements will be carried out actively. The patient will be positioned on the stretcher in sedation, with hips and knees flexed 90º and feet supported. To assess flexion, the upper limb will be in a neutral position and elbow extension, with the thumb up. The patient will be asked to lift the arm forward, without moving it away from the body. In assessing the extension, the arm will be positioned with 90º elbow flexion and you will be asked to take the arm back. For adduction, the patient will begin with a 90º flexion of the shoulder, with the palm down and the patient will be asked to dislodge the arm medially, without bending the elbow. For the study of abduction of the upper limb, it will be supinated and elbow extended and the patient will be asked to raise her arm to the side, near the trunk line, towards the ear. For the evaluation of internal rotation and external rotation movements, the upper limb will be positioned in 90º shoulder abduction and 90º elbow flexion, with the patient being asked to rotate the shoulder internally and externally, respectively. That will be carried out in the initial, final and follow-up evaluations.

  pt-br

  Avaliar a Amplitude de movimento (ADM): a avaliação de ADM de ombro será efetuada por goniômetro da marca CARCI, para os movimentos de flexão, adução, abdução, rotação interna e rotação externa. A realização dos movimentos ocorrerá de forma ativa. A paciente será posicionada na maca em sedestação, com quadril e joelhos fletidos 90º e pés apoiados. Para se avaliar a flexão, o membro superior ficará em posição neutra e extensão de cotovelo, com o polegar para cima. Será solicitado que a paciente levante o braço para frente, sem afastá-lo do corpo. Na avaliação da extensão, o braço será posicionado com flexão de cotovelo de 90º e será solicitado que se leve o braço para trás. Para a adução, iniciara-se em flexão de 90º do ombro, com a palma da mão para baixo e será solicitado que a paciente desloque o braço medialmente, sem dobrar o cotovelo. Para o estudo da abdução do membro superior, este ficará em supinação e extensão de cotovelo e será solicitado para que a paciente levante o braço para o lado, junto da linha do tronco, em direção à orelha. Para a avaliação dos movimentos de rotação interna e rotação externa o membro superior será posicionado em abdução de ombro de 90º e flexão de cotovelo de 90º, sendo a paciente solicitada a rodar o ombro internamente e externamente, respectivamente que serão realizadas nas avaliações inicial, final e de seguimento.

  en

  Evaluate the functionality of the Upper Limb: To measure the function and pain symptoms of the upper limb of the compromised dimidium, the Disability Arm Shoulder and Hand (DASH) will be used, an instrument containing 30 questions, designed to measure physical function, symptoms and social function . This questionnaire has three components, a section consisting of 30 items and two optional modules (musical or sports performance and work) containing 4 items, with both scores ranging from one to five. A minimum of 27 items must be answered and each question answered will have a maximum value of five that will be transformed into a score of 100, for the purpose of comparability with other scales, subtracting one and multiplying by 25. A high score indicates great disability. Due to the characteristics of the population, the optional modules will not be applied in this study. It will be applied in the initial, final and follow-up evaluations.

  pt-br

  Avaliar a funcionalidade do Membro Superior: Para mensuração da função e dos sintomas álgicos do membro superior do dimídio comprometido será utilizado o Disability Arm Shoulder and Hand (DASH), um instrumento contendo 30 questões, designado a medir a função física, sintomas e função social. Este questionário apresenta três componentes, sendo uma seção composta por 30 itens e dois módulos opcionais (performance musical ou esportiva e trabalho) contendo 4 itens, com ambos os escores variando de um a cinco. Um mínimo de 27 itens devem ser respondidos e cada questão respondida terá um valor máximo de cinco que será transformado em um escore de 100, para fins de comparabilidade com outras escalas, subtraindo-se um e multiplicando-se por 25. Um escore elevado indica grande incapacidade. Devido às características da população, os módulos opcionais não serão aplicados neste estudo.Será aplicado nas avaliações inicial, final e de seguimento.

  en

  Evaluate the Quality of Life: The EORTC QLQ– C30 general quality of life questionnaire consists of 30 questions that are multidimensional and self-administered. Its goal is to assess the quality of life in cancer patients in the past four weeks. The first part addresses general questions about cancer (symptoms, side effects of treatment, suffering, physical functioning, social interaction, global health, quality of life and satisfaction with medical care). The answers are presented in a Likert scale following the classification: 1 - no, 2 - little, 3 - moderately and 4 - very. The only exception applies to the global health and quality of life scale. This consists of two questions that ask the patient to rate both their health and quality of life in the last week, in a score from 1 to 7. In this case, 1 would be a bad quality of life and 7 would be a great quality of life. The specific module for breast cancer patients is called EORTC QLQ– BR 23 and must be used together with the EORTC QLQ – C30 scale. The EORTC QLQ – BR 23 questionnaire has 23 questions (questions 31 to 53), continuing the cancer - specific questionnaire. The answers are also presented in a Likert scale with points, varying for 4 levels of response: 1 - no, 2 - little, 3 - moderately and 4 - very. It will be applied in the initial, final and follow-up evaluations.

  pt-br

  Avaliar a Qualidade de Vida: O questionário de qualidade de vida geral da EORTC QLQ– C30 consiste de 30 questões sendo multidimensional e auto administrável. Seu objetivo é avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer nas quatro últimas semanas. Na primeira parte aborda questões gerais sobre o câncer (sintomas, efeitos colaterais do tratamento, sofrimento, funcionamento físico, interação social, saúde global, qualidade de vida e satisfação com os cuidados médicos). As respostas são apresentadas em forma de escala Likert seguindo a classificação: 1 – não, 2 – pouco, 3 – moderadamente e 4 – muito. A única exceção se aplica à escala saúde global e qualidade de vida. Esta é composta por duas perguntas que pedem ao paciente que classifique tanto sua saúde como a qualidade de vida na última semana, em uma nota de 1 a 7. Neste caso, o 1 seria péssima qualidade de vida e o 7 ótima qualidade de vida. O módulo específico para pacientes com câncer de mama é chamado de EORTC QLQ– BR 23 e deve ser utilizado juntamente com a escala EORTC QLQ–C30. O questionário EORTC QLQ–BR 23 possui 23 questões (questões 31 a 53), dando continuidade ao questionário câncer – específico. As respostas também são apresentadas em forma de escala Likert de pontos com variação para 4 níveis de resposta: 1 – não, 2 – pouco, 3 – moderadamente e 4 – muito.Será aplicado nas avaliações inicial, final e de seguimento.

Contacts

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  • Full name: Patricia Lima Ventura
  • • Address: Rua José do Patrocínio 2346 ap300 bl-2 piçarra
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64017-040
  • Phone: +55-011-984073055
  • Email: vlpatricia@hotmail.com
  • Affiliation: UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO
   
• Scientific contact
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