RBR-7xmh8d Effect of strength training on body composition, biochemical markers and quality of life in patients with chronic…

Date of registration: 03/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-2852

• Public title:

  en

  Effect of strength training on body composition, biochemical markers and quality of life in patients with chronic kidney disease

  pt-br

  Efeito do treinamento de força na composição corporal, marcadores bioquímicos e qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82980718.6.0000.5294
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.567.299
    Issuing authority: Comitê de Ética e pesquisa da Universidade do estado do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do estado do rio grande do norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do estado do rio grande do norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do estado do rio grande do norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Kidney Disease, Hemodialysis

  pt-br

  Doença Renal Crônica, Hemodiálise

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a quasi-experimental study. In this type of design, there is no random distribution of subjects by treatments, nor a control group, all patients undergo a training program serving as their own control. The population was constituted of individuals with disease renal failure undergoing hemodialysis treatment. Twelve male participants from the morning and afternoon shifts were recruited from Hospital do Rim, located in the city of Mossoró - RN. The patients underwent two weekly sessions of strength training, previously performed the hemodialysis, lasting from thirty to forty minutes, for 12 weeks (three months). After recruiting patients, according to specific pre-established criteria, all of them underwent body composition assessments through the dual energy radiologic absorptometry exam ( DEXA); functional capacity was assessed using the 30-second sit and stand test, the lipid profile, through tests of total cholesterol and its fractions, low and high density lipoprotein (LDL AND HDL) and triglycerides; quality of life was analyzed using the questionnaire Kidney disease and quality of life (KDQOL SF-36).

  pt-br

  Trata-se de estudo do tipo quase-experimental.Nesse tipo de delineamento não tem distribuição aleatória dos sujeitos pelos tratamentos, nem grupo controle, todos os pacientes são submetidos a um programa de treinamento servindo como seu próprio controle A população foi constituída de indivíduos com doença renal crônica em tratamento de hemodiálise.Foram recrutados 12 participantes do sexo masculino dos turnos matutino e vespertino do Hospital do Rim, localizado na cidade de Mossoró – RN.Os pacientes foram submetidos a duas sessões semanais de treinamento de força, realizado previamente as sessões de hemodiálise, com duração de trinta a quarenta minutos, durante 12 semanas (três meses).Após recrutamento dos pacientes, de acordo com critérios específicos pré-estabelecidos, todos foram submetidos as avaliações da composição corporal através do exame de Absortometria radiológica de dupla energia (DEXA); a capacidade funcional foir avaliaada por meio do teste de sentar e levantar de 30 segundos, o perfil lipídico, através de exames de colesterol total e suas frações, lipoproteína de baixa e alta densidade (LDL E HDL) e triglicerídeos; a qualidade de vida foi analisada por meio do questionário Doença renal e qualidade de vida(KDQOL SF-36).

• Descriptors:

  en

  G02.111.130 Body Composition

  pt-br

  G02.111.130 Composição Corporal

  es

  G02.111.130 Composición Corporal

  en

  C05.116.198.816.750 Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder

  pt-br

  C05.116.198.816.750 Distúrbio Mineral e Ósseo na Doença Renal Crônica

  es

  C05.116.198.816.750 Trastorno Mineral y Óseo Asociado a la Enfermedad Renal Crónica

  en

  E02.870.300 Renal Dialysis

  pt-br

  E02.870.300 Diálise Renal

  es

  E02.870.300 Diálisis Renal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes aged 18 to 65 years, undergoing HD treatment with a minimum time of three months, with vascular access by arteriovenous fistula, with independent ambulation. All participants responded to an anamnesis prior to study initiation.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos na faixa etária entre 18 e 65 anos, em tratamento de HD com um tempo mínimo três meses, com acesso vascular por fístula arteriovenosa, com deambulação independente. Todos os participantes responderam a uma anamnese antes do início do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who were engaged in an exercise program, with physical disability and musculoskeletal limitations that precluded assessments and exercise protocol, with a history of heart attack in the last six months, with recent hospitalization history (<3 months), decompensated diabetes and blood pressure, pregnant , pacemaker users and with less than 70% attendance of training sessions.

  pt-br

  Pacientes que estavam engajados em programa de exercício, com incapacidade física e limitações musculoesqueléticas que impossibilitasse as avaliações e protocolo de exercícios, com histórico de infarto nos últimos seis meses, com hisórico de hospitalização recente (<3 meses) diabetes e pressão arterial descompensados, grávidas, usuários de marcapasso e com participação inferior a 70% das sessões de treinamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	1	Double-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The assessment of functional capacity was performed using the sit-and-stand test (TSL) for 30 seconds. For its realization, a chair without support for upper limbs was used, with seat height of 43.2 cm. The chair was placed against the wall to prevent it from moving during the test, thereby avoiding any unforeseen events. The test started with the participants seated, their backs straight, feet approximately shoulder-width apart and arms close to the chest. When the initial “go” signal was given, the participant stood and then returned to his original sitting position. Participants were encouraged to complete as many repetitions as possible for a period of 30s. Before starting the test, a practical test of repetition for familiarization was performed, followed by the test. The score was the total number of repetitions performed correctly in 30 seconds, with repetitions performed incorrectly not counted.

  pt-br

  A avaliação da capacidade funcional foi realizada por meio do teste de sentar e levantar (TSL) de 30 segundos. Para sua realização utilizou-se uma cadeira sem apoio para membros superiores, com uma altura de assento de 43,2 cm. A cadeira foi colocada contra parede para impedir que se movesse durante o teste, evitando dessa forma algum imprevisto. O teste iniciou com os participantes sentados, costas retas, pés aproximadamente na largura dos ombros e braços junto ao tórax. Ao ser dado o sinal inicial de “ir”, o participante ficou em pé e em seguida voltou à sua posição inicial sentada. Os participantes foram incentivados a concluir o maior número possível de repetições por um período de 30s. Antes de iniciar o teste foi realizado um teste prático de uma repetição para familiarização, seguido pelo teste. A pontuação foi o número total de repetições executadas corretamente em 30 segundos, sendo as repetições realizadas incorretamente não contadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Body composition measures (total body fat, trunk, leg, arm, lean mass, fat mass, android and gynoid) were evaluated using the Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Dual Energy X-ray Absorptometry technique, using equipment Lunar Prodigy Advance from General Electric Company ©, with effective radiation emission of 1 to 5 ?Gy (Micro Grays) per exam, equivalent to natural radiation of = 5 to 8 ?Gy. The evaluation took place with the subject lying in the supine position, wearing light clothes without metal parts, as well as props (watch, earrings, rings, etc.) and barefoot, centered on the equipment platform, within the scanned area, with arms outstretched along the body, hands open, palms facing the body, thumb up and legs were immobilized with a velcro band. To perform the exam, the following recommendations were followed: fasting of food and water in the previous two hours, and not performing physical activity in the previous 24 hours. In relation to the equipment, it was previously calibrated before any analysis and, afterwards, information regarding weight, height and age was inserted in the software.

  pt-br

  As medidas de composição corporal (gordura corporal total, tronco, perna, braço, massa magra, massa gorda, andróide e ginóide) foram avaliadas pela técnica de Absorptiometria de Raios-X de dupla energia (DEXA), Técnica de Absorptometria de raios-X de dupla energia, utilizando o equipamento Lunar Prodigy Advance da General Electric Company ©, com emissão efetiva de radiação de 1 a 5 Gy Gy (Micro Grays) por exame, equivalente a radiação natural de = 5 a 8 Gy Gy. A avaliação ocorreu com o sujeito deitado em decúbito dorsal, vestindo roupas leves, sem partes metálicas, além de adereços (relógio, brincos, anéis, etc.) e descalço, centrado na plataforma do equipamento, na área escaneada, com os braços estendidos ao longo do corpo, mãos abertas, palmas voltadas para o corpo, polegar para cima e pernas foram imobilizados com uma faixa de velcro. Para a realização do exame, foram seguidas as seguintes recomendações: jejum de comida e água nas duas horas anteriores e não realização de atividade física nas 24 horas anteriores. Em relação ao equipamento, este era previamente calibrado antes de qualquer análise e, posteriormente, eram inseridas no software informações sobre peso, altura e idade.

  en

  From the blood samples of the patients, monthly collected total cholesterol (TC) triglycerides (TG), high and low density lipoproteins (HDL-C and LDL-C) were analyzed using the enzymatic colorimetric method according to the specifications of the manufacturer of Roche automated equipment (Hitachi 917 automated, Switzerland)

  pt-br

  A partir das amostras de sangue dos pacientes, coletadas mensalmente o colesterol total (CT) triglicerídeos (TG), lipoproteínas de alta e baixa densidade (HDL-C e LDL-C) foram analisados utilizando o método colorimétrico enzimático de acordo com as especificações do fabricante em equipamentos automatizados Roche (Hitachi 917 automatizado, Suíça)

  en

  The quality of life assessment was performed using the Kidney Disease and Quality of Life - Short Form (KDQOL SF-36) instrument, which quantitatively assesses the patients' level of quality of life, previously translated, validated and adapted. This instrument includes the SF-36 (Short Form - 36 Item Health Survey), which is an instrument for the general assessment of QOL, plus 43 DRC items. The SF-36 is composed of 36 items, divided into eight dimensions: physical functioning (10 items); limitations caused by physical health problems (four items); limitations caused by emotional health problems (three items); social functioning (two items); mental health (five items); pain (two items); vitality “energy / fatigue” (four items) and perceptions of general health (five items); in addition to these, the instrument presents an item that assesses the current health status for the last year. The specific part about CKD includes items divided into 11 dimensions: symptoms / problems (twelve items); effects of kidney disease on daily life (eight items); overload imposed by kidney disease (four items); working condition (two items); cognitive function (three items); quality of social interactions (three items); sexual function (two items) and sleep (four items); it also includes three additional scales: social support (two items), encouragement from the dialysis team (two items) and patient satisfaction (one item). To obtain the QOL score, the numerical values ??present in the questionnaire were transformed into a scale from 0 to 100 for each dimension, so that scores above 60 represent a better QOL in the analyzed dimension.

  pt-br

  A avaliação da qualidade de vida foi realizada utilizando o instrumento Kidney Disease and Quality of Life – Short Form (KDQOL SF-36), que avalia, de forma quantitativa, o nível de qualidade de vida dos pacientes, previamente traduzido, validado e adaptado. Este instrumento inclui o SF-36 (Short Form - 36 Item Health Survey), que é um instrumento de avaliação geral da QV, mais 43 itens DRC. O SF-36 é composto de 36 itens, divididos em oito dimensões: funcionamento físico (10 itens); limitações causadas por problemas da saúde física (quatro itens); limitações causadas por problemas da saúde emocional (três itens); funcionamento social (dois itens); saúde mental (cinco itens); dor (dois itens); vitalidade “energia/fadiga” (quatro itens) e percepções da saúde geral (cinco itens); além destes, o instrumento apresenta um item que avalia o estado de saúde atual referente ao último ano. A parte específica sobre a DRC inclui itens divididos em 11 dimensões: sintomas/problemas (doze itens); efeitos da doença renal sobre a vida diária (oito itens); sobrecarga imposta pela doença renal (quatro itens); condição de trabalho (dois itens); função cognitiva (três itens); qualidade das interações sociais (três itens); função sexual (dois itens) e sono (quatro itens); inclui também três escalas adicionais: suporte social (dois itens), estímulo da equipe de diálise (dois itens) e satisfação do paciente (um item). Para obter o escore de QV, os valores numéricos presentes no questionário foram transformados em uma escala de 0 a 100 para cada dimensão, de modo que escores acima de 60, representam uma melhor QV na dimensão analisada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvana Medeiros Araújo
  • • Address: Ave Professor Antônio Campos, Presidente Costa e Silva
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59610-210
  • Phone: +5584998171947
  • Email: silvanamedeiros87@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvana Medeiros Araújo
  • • Address: Avenida Professor Antônio Campos, Presidente Costa e Silva
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59610-210
  • Phone: +5584998171947
  • Email: silvanamedeiros87@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Silvana Medeiros Araújo
  • • Address: Avenida Professor Antônio Campos, Presidente Costa e Silva
    • City: Mossoró / Brazil
    • Zip code: 59610-210
  • Phone: +5584998171947
  • Email: silvanamedeiros87@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

• Download in ICTRP format