RBR-7xmbgsz Facial Mask Ventilation in the Sars-CoV-2 pandemic scenario

Date of registration: 04/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Facial Mask Ventilation in the Sars-CoV-2 pandemic scenario

  pt-br

  Ventilação por Máscara Facial no cenário da pandemia pelo Sars-CoV-2

• Scientific acronym:

  en

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30783720.7.0000.5343
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.305.813
    Issuing authority: Órgão emissor: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Santa Cruz do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Regional do Agreste Dr. Waldemiro Ferreira
  • Institution: Hospital Geral Otávio de Freitas (HGOF)
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de São Carlos (São Carlos - SP)
  • Institution: Hospital Ruth Cardoso
  • Institution: Hospital São Vicente de Paulo
  • Institution: Hospital de Aeronáutica de Canoas (HACO)
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
  • Institution: Hospital de Caridade de Ijuí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Respiratory Failure; Respiratory Failure

  pt-br

  Insuficiência Respiratória Aguda; Insuficiência Respiratória

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP4.001.012.143 respiratory diseases

  pt-br

  SP4.001.012.143 doenças respiratórias

  en

  CID 10 J98 respiratory diseases

  pt-br

  CID 10 J98 doenças respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  J96.0 Acute Respiratory Failure

  pt-br

  J96.0 Insuficiência Respiratória Aguda

  en

  C08.618.846 Respiratory failure

  pt-br

  C08.618.846 Insuficiência Respiratória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, unblinded clinical trial of a multicentric character, whose research center is the University of Santa Cruz do Sul (Santa Cruz do Sul - RS), with the Santa Cruz Hospital (HSC) as the center for carrying out the research. For the present study, an adapted Owner mask (Group VNI Owner) will be used, which will be compared to the conventional orofacial mask (Group VNI orofacial) in patients of both sexes (18 to 90 years old) with and without suspicion or confirmation of COVID-19 and with criteria for the institution of non-invasive ventilation (NIV). The sample will be recruited non-probabilistically and for convenience, in which patients will be selected who meet the criteria for NIV institution, according to the Brazilian Association of Intensive Medicine (AMIB) (AMIB, 2020). The study will not be blinded to measure measures and outcomes. The calculated sample size is based on an intubation rate of 30.2% for patients with COVID who require mechanical ventilation (GOLD et al., 2020), we estimate that a total of 126 patients (63 in each group) would provide 80% power to detect an absolute reduction of 20% of the primary result (ANTONELLI et al., 2001), with the adoption of a two-tailed model and a significance level of 0.05. Assuming a loss of follow-up of 20%, 141 patients will be recruited. Assuming an intubation rate of 61% for patients with acute respiratory syndrome who require mechanical ventilation (THILLE et al., 2013), we calculated that a total of 194 (97 in each group) patients would provide 80% power to detect an absolute reduction 20% of the primary result (ANTONELLI et al., 2001), with the adoption of a two-tailed model and a significance level of 0.05. Assuming a loss of follow-up of 20%, 204 patients will be recruited. The sample size calculations were performed using the G * Power software (Version 3.1.9.6) (FAUL et al., 2007). Intervention Procedure - Non-Invasive Ventilation Patients with suspected or confirmed COVID-19, with clinical signs indicative of respiratory failure, will be submitted to NIV with an Owner mask [Group VNI Owner COVID (n = 63)] or with a conventional orofacial mask [Group VNI orofacial COVID (n = 63 )] and, those patients in respiratory failure due to causes unrelated to COVID-19, will be allocated in the groups VNI Owner Group (n = 97) and in the Orofacial VNI Group (n = 97), in a randomized way, which will total 345 patients . NIV will be instituted according to the criteria established by the Brazilian Association of Intensive Care Medicine (AMIB) (AMIB, 2020) in CPAP or BiPAP mode with positive expiratory (EPAP) and inspiratory (IPAP) pressure levels of up to 10 cmH2O, with the objective of maintaining the following parameters: SpO2≥93% and ≤96%, FiO2≤50% and FR <24 irpm. Such procedure will be carried out by means of a conventional mechanical ventilator, preferably by SERVO-S (Maquet Critical Care, São Paulo, Brazil) or, by the device available in each research center. The criteria for its interruption will be followed according to the recommendations of AMIB (2013), which adopts the criteria of clinical worsening (determined by the medical team) such as the occurrence of hemodynamic instability, depression of the cognitive state, psychomotor agitation, absence of defense of the airways, lack of adaptation to the interface and severe bronchospasm (AMIB; SBPT, 2013). Success or reduction in the severity of respiratory failure will be considered, the oxygenation index through the RPaO2 / FiO2> 200, reduction of the FR <30 irpm and SpO2≥93% (AMIB, 2020; WANGb et al., 2020). Intervention protocol in the Group Undergoing the Owner Diving Mask (Intervention Group) Owner Mask The Owner mask was evaluated experimentally at the TecnoUNISC Laboratory to verify which pressures were actually available by means of a water column piezometer with a millimeter scale. Adaptations were made, with the placement of valves produced in stainless steel that interconnect the mask to the mechanical fan and connections printed in 3D. This mask allows its use adapted to: (i) mechanical ventilation and (ii) portable non-invasive ventilation. In the mechanical ventilator (SERVO-S, Maquet Critical Care, São Paulo, SP, Brazil), the adaptation of the mask requires the closure of the upper part by an adapter. In the lower front part of the mask, there is a one-way valve with closed side taps and a main path connected to a Y-piece, which allows the connection with the trachea of the mechanical ventilator, it should be emphasized that the valve membrane must also be removed. It is important to note that, when using the Owner mask on a traditional mechanical ventilator, a HEPA filter should be attached to the expiratory branch and an HME filter to the trachea Y. According to the current recommendations of the Brazilian Association of Intensive Care Medicine (AMIB) (AMIB, 2020), the use of NIV for the treatment of respiratory failure in patients infected with SARS-CoV-2, must be carried out with specific safety criteria, aiming to avoid dissemination and contagion through aerolization. If there is no contraindication, patients who are unable to maintain spontaneous ventilation (volume-minute> 4L and pH> 7.25) should start using NIV, with sufficient inspiratory pressure to maintain adequate ventilation, in order to prevent progression to muscle fatigue and / or respiratory arrest (HESS, 2013). The use of NIV should be monitored by a healthcare professional at the bedside, from 0.5 to 2 hours. To be considered successful, the following must be observed: decreased RR, increased tidal volume (CV), improved level of consciousness, decreased or ceased use of accessory muscles, increased PaO2 and / or SpO2, and decreased partial pressure carbon dioxide (PaCO2) without significant abdominal distention. When there is no success, the doctor must perform immediate OTI and invasive ventilation (HESS, 2013). In severe ARDS, avoid using NIV, due to the high rate of respiratory failure and the need for IOT, especially in patients with PaO2 / FIO2 <140 (HESS, 2013; BRAZILIAN RECOMMENDATIONS FOR VENTILATION MEC NICA, 2014). Success or reduction in the severity of respiratory failure will be considered, the oxygenation index through the RPaO2 / FiO2> 200, reduction of the FR <30 irpm and SpO2≥93% (AMIB, 2020; WANGb et al., 2020). In addition, the time between the beginning of NIV and its end (moment of resolution of respiratory failure), the length of stay in the ICU (up to 30 days) and the length of hospital stay, as well as the respiratory and systemic complications presented, will be recorded. during the period of hospitalization, rate and cause of death (within 30 days). The success rate of NIV will be defined as non-evolution to IOT within 1 hour after its establishment. Intervention protocol in the Group Undergoing the Conventional Orofacial Mask (Control Group): The patient with suspicion or finding of COVID-19, with clinical signs indicative of respiratory failure will occur with NIV with a conventional orofacial mask [Group orofacial NIV COVID (n = 63)] and, those patients with respiratory failure due to causes unrelated to COVID - 19 [Orofacial NIV group (n = 97)]. A conventional orofacial mask will consist of a silicone pad and adjustable band at four points (BiPAP®, Respironics, USA). The same appropriate criteria above (from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine (AMIB) (AMIB, 2020) will be used for the use of NIV by conventional orofacial mask in the treatment of respiratory failure in patients infected or not by SARS-CoV-2. if there is a contraindication, patients with spontaneous incapacity (minute volume> 4L and pH> 7.25) should start using NIV, with sufficient inspiratory pressure to maintain the perfect pressure, condition the progression to muscle fatigue and / or respiratory arrest ( HESS, 2013) The use of NIV should be monitored by a healthcare professional at the bedside, from 0.5 to 2 hours.To be considered successful, the following must be observed: decreased RR, increased tidal volume (CV), improvement in the level of consciousness, decrease or cessation of use of accessory muscles, increase in PaO2 and / or SpO2, and decrease in partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) without decreased abdominal distention.not successful, the doctor should perform use immediate IOT and invasive facilities (HESS, 2013). Success or reduction in the severity of respiratory failure will be considered, the oxygenation index through RPaO2 / FiO2> 200, reduction in RR <30 irpm and SpO2≥93% (AMIB, 2020; WANGb et al., 2020). In addition, the time between the beginning of NIV and its end (moment of resolution of respiratory failure), the length of stay in the ICU (up to 30 days) and the length of hospital stay, as well as the respiratory and systemic complications affected, will be recorded. during the hospital stay, rate and cause of death (within 30 days). The success rate of NIV will be defined as the non-evolution to IOT within 2 hours after its establishment.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado e não cegado de caráter multicêntrico, cujo centro proponente da pesquisa é a Universidade de Santa Cruz do Sul (Santa Cruz do Sul – RS), tendo como centro executor da pesquisa o Hospital Santa Cruz (HSC). Para o presente estudo será utilizado a máscara Owner (Grupo VNI Owner) adaptada que será comparada à máscara orofacial convencional (Grupo VNI orofacial) em pacientes de ambos os sexos (18 a 90 anos) com e sem suspeita ou confirmação da COVID-19 e com critérios para instituição da ventilação não-invasiva (VNI). A amostra será recrutada de forma não probabilística e por conveniência, em que serão selecionados pacientes que estejam dentro dos critérios de instituição de VNI, de acordo com a Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB) (AMIB, 2020). O estudo não será cegado para aferição de medidas e de desfechos. O tamanho da amostra calculado toma por base uma taxa de intubação de 30.2% para pacientes com COVID que requerem ventilação mecânica (GOLD et al., 2020), calculamos que um total de 126 pacientes (63 em cada grupo) forneceria 80% de poder para detectar uma redução absoluta de 20% do resultado primário (ANTONELLI et al., 2001), com adoção de um modelo bicaudal e nível de significância de 0,05. Assumindo uma perda de seguimento de 20%, 141 pacientes serão recrutados. Admitindo uma taxa de intubação de 61% para pacientes com síndrome respiratória aguda que requerem ventilação mecânica (THILLE et al., 2013), calculamos que um total de 194 (97 em cada grupo) pacientes forneceria 80% de poder para detectar uma redução absoluta de 20% do resultado primário (ANTONELLI et al., 2001), com adoção de um modelo bicaudal e nível de significância de 0,05. Assumindo uma perda de seguimento de 20%, 204 pacientes serão recrutados. Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados por meio do software G*Power (Versão 3.1.9.6) (FAUL et al., 2007). Procedimento de Intervenção – Ventilação Não-Invasiva O paciente com suspeita ou confirmação de COVID-19, com sinais clínicos indicativos de insuficiência respiratória serão submetidos à VNI com máscara Owner [Grupo VNI Owner COVID (n= 63)] ou com máscara orofacial convencional [Grupo VNI orofacial COVID (n= 63)] e, aqueles pacientes em insuficiência respiratória por causas não relacionadas à COVID-19, serão alocados nos grupos Grupo VNI Owner (n= 97) e no Grupo VNI orofacial (n= 97), de modo randomizado, o que totalizará 345 pacientes. A VNI será instituída de acordo com os critérios estabelecidos pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB) (AMIB, 2020) em modo CPAP ou BiPAP com níveis de pressão positiva expiratória (EPAP) e inspiratória (IPAP) de até 10 cmH2O, com o objetivo de manter os seguintes parâmetros: SpO2≥93% e ≤96%, FiO2≤50% e FR< 24 irpm. Tal procedimento será realizado por meio de um ventilador mecânico convencional, preferencialmente pelo SERVO-S (Maquet Critical Care, São Paulo, Brasil) ou, pelo dispositivo disponível em cada centro de pesquisa. Os critérios de sua interrupção serão seguidos de acordo com as recomendações da AMIB (2013), que adota os critérios de piora clínica (determinada pela equipe médica) como a ocorrência de instabilidade hemodinâmica, depressão do estado cognitivo, agitação psicomotora, ausência de defesa das vias aéreas, falta de adaptação à interface e broncoespasmo grave (AMIB; SBPT, 2013). Serão considerados sucesso ou redução da gravidade da insuficiência respiratória, o índice de oxigenação através da RPaO2/FiO2>200, redução da FR<30 irpm e SpO2≥93% (AMIB, 2020; WANGb et al., 2020). Protocolo de intervenção no Grupo Submetido à Máscara de Mergulho Owner (Grupo Intervenção) Máscara Owner A máscara Owner foi avaliada experimentalmente no Laboratório do TecnoUNISC para verificação de quais pressões eram efetivamente disponibilizadas por meio de um piezômetro de coluna d’água com escala milimétrica. Foram realizadas adaptações, com a colocação de válvulas produzidas em aço inoxidável que interligam a máscara ao ventilador mecânico e conexões impressas em 3D. A referida máscara possibilita seu uso adaptado à: (i) ventilação mecânica e à (ii) ventilação não-invasiva portátil. No ventilador mecânico (SERVO-S, Maquet Critical Care, São Paulo, SP, Brasil), a adaptação da máscara requer o fechamento da parte superior por um adaptador. Na parte frontal inferior da máscara, há uma válvula unidirecional com derivações laterais fechadas e uma via principal conectada a uma peça Y, que permite a conexão com as traqueias do ventilador mecânico, devendo ser ressaltado que a membrana da válvula também deve ser retirada. Faz-se importante observar que, ao utilizar a máscara Owner no ventilador mecânico tradicional, deve-se acoplar um filtro HEPA no ramo expiratório e um filtro HME no Y da traqueia. Segundo as recomendações atuais da Associação Brasileira de Medicina Intensiva (AMIB) (AMIB, 2020), a utilização da VNI para o tratamento da insuficiência respiratória nos pacientes infectados pelo SARS-CoV-2, deve ser realizada com critérios específicos de segurança, objetivando evitar a disseminação e contágio através da aerolização. Em não havendo contraindicação, os pacientes com incapacidade de manter ventilação espontânea (volume-minuto >4L e pH>7,25) devem iniciar uso de VNI, com pressão inspiratória suficiente para manter a ventilação adequada, visando impedir a progressão para fadiga muscular e/ou parada respiratória (HESS, 2013). O uso de VNI deve ser monitorado por profissional da saúde à beira-leito, de 0,5 a 2 horas. Para ser considerado sucesso, devem ser observados: diminuição da FR, aumento do volume corrente (VC), melhora do nível de consciência, diminuição ou cessação de uso de musculatura acessória, aumento da PaO2 e/ou da SpO2, e diminuição da pressão parcial de gás carbônico (PaCO2) sem distensão abdominal significativa. Quando não há sucesso, o médico deverá realizar imediata IOT e ventilação invasiva (HESS, 2013). Na SDRA grave, evitar utilizar VNI, devido à alta taxa de falência respiratória e à necessidade de IOT, especialmente em pacientes com PaO2/FIO2<140 (HESS, 2013; RECOMENDAÇÕES BRASILEIRAS DE VENTILAÇÃO MECÂNICA, 2014). Serão considerados sucesso ou redução da gravidade da insuficiência respiratória, o índice de oxigenação através da RPaO2/FiO2>200, redução da FR<30 irpm e SpO2≥93% (AMIB, 2020; WANGb et al., 2020). Adicionalmente serão registrados o tempo entre o início da VNI e o seu término (momento de resolução da insuficiência respiratória), o tempo de permanência na UTI (de até 30 dias) e o tempo de internação hospitalar, assim como as complicações respiratórias e sistêmicas apresentadas durante o período de internação hospitalar, taxa e causa de óbito (em até 30 dias). A taxa de sucesso da VNI será definida como como a não evolução para IOT em até 1 horas após a sua instituição. Protocolo de intervenção no Grupo Submetido à Máscara Orofacial Convencional (Grupo Controle): O paciente com suspeita ou confirmação de COVID-19, com sinais clínicos indicativos de insuficiência respiratória serão submetidos à VNI com máscara orofacial convencional [Grupo VNI orofacial COVID (n= 63)] e, aqueles pacientes em insuficiência respiratória por causas não relacionadas à COVID-19 [Grupo VNI orofacial (n= 97)]. A máscara orofacial convencional será composta por um coxim de silicone e faixa ajustável em quatro pontos (BiPAP®, Respironics, EUA). Serão utilizados os mesmos critérios descritos acima (da Associação Brasileira de Medicina Intensiva (AMIB) (AMIB, 2020) para a utilização da VNI por máscara orofacial convencional no tratamento da insuficiência respiratória nos pacientes infectados ou não pelo SARS-CoV-2. Em não havendo contraindicação, os pacientes com incapacidade de manter ventilação espontânea (volume-minuto >4L e pH>7,25) devem iniciar uso de VNI, com pressão inspiratória suficiente para manter a ventilação adequada, visando impedir a progressão para fadiga muscular e/ou parada respiratória (HESS, 2013). O uso de VNI deve ser monitorado por profissional da saúde à beira-leito, de 0,5 a 2 horas. Para ser considerado sucesso, devem ser observados: diminuição da FR, aumento do volume corrente (VC), melhora do nível de consciência, diminuição ou cessação de uso de musculatura acessória, aumento da PaO2 e/ou da SpO2, e diminuição da pressão parcial de gás carbônico (PaCO2) sem distensão abdominal significativa. Quando não há sucesso, o médico deverá realizar imediata IOT e ventilação invasiva (HESS, 2013). Serão considerados sucesso ou redução da gravidade da insuficiência respiratória, o índice de oxigenação através da RPaO2/FiO2>200, redução da FR<30 irpm e SpO2≥93% (AMIB, 2020; WANGb et al., 2020). Adicionalmente serão registrados o tempo entre o início da VNI e o seu término (momento de resolução da insuficiência respiratória), o tempo de permanência na UTI (de até 30 dias) e o tempo de internação hospitalar, assim como as complicações respiratórias e sistêmicas apresentadas durante o período de internação hospitalar, taxa e causa de óbito (em até 30 dias). A taxa de sucesso da VNI será definida como como a não evolução para IOT em até 2 hora após a sua instituição.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625 mechanical ventilation

  pt-br

  E02.041.625 ventilação mecânica

  en

  E02.041.625.591 non invasive ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 ventilação não invasiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  345	-	18 M	90 M

• Inclusion criteria:

  en

  - Patients with or without suspicion or confirmation of infection by SARS-CoV-2, of both sexes and aged between 18 and 90 years in acute respiratory failure (ARF)and with indication for the institution of non-invasive ventilation. - Patients with exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (GOLD IV) with hypercapnic ARF with or without suspicion or confirmation of SARS-CoV-2 infection. - Patients with congestive heart failure (NYHA 4) with or without suspected or confirmed SARS-CoV-2 infection.

  pt-br

  - Pacientes com ou sem suspeita ou confirmação de infecção pelo SARS-CoV-2, de ambos os sexos e com idade entre 18 e 90 anos em insuficiência respiratória e com indicação de instituição da ventilação não-invasiva. - Pacientes com exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD IV) com IRA hipercápnica com ou sem suspeita ou confirmação de infecção pelo SARS-CoV-2. - Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA 4) com ou sem suspeita ou confirmação de infecção pelo SARS-CoV-2.

• Exclusion criteria:

  en

  - Comatose patients (Glasgow Coma Scale <8) or unable to protect the airways. - Patients who refuse to receive non-invasive ventilation. - Presence of facial anomalies, facial trauma and facial burn. - Presentation of vomiting and severe hematemesis. - Massive hemoptysis. - Hemodynamically unstable patients (systolic blood pressure <80 mmHg) or receiving vasopressors / inotropes: ongoing angina / acute myocardial infarction or recently developed arrhythmia with hemodynamic impact. - Patients undergoing recent esophageal or upper respiratory tract surgery (≤2 weeks). - Cardiorespiratory arrest. - Patients or legal guardian who does not sign the informed consent form.

  pt-br

  - Pacientes comatosos (Escala de Coma de Glasgow<8) ou incapazes de proteger as vias aéreas. - Pacientes que se recusarem a receber a ventilação não-invasiva. - Presença de anomalias faciais, traumas de face e queimadura faciais. - Apresentação de vômitos e hematêmese grave. - Hemoptise maciça. - Pacientes hemodinamicamente instáveis (pressão arterial sistólica<80 mmHg) ou recebendo vasopressores/inotrópicos: angina em curso/infarto agudo do miocárdio ou arritmia recentemente desenvolvida com impacto hemodinâmico. - Pacientes submetidos a cirurgia esofágica ou do trato respiratório superior recente (≤2 semanas). - Parada cardiorrespiratória. - Pacientes ou responsável legal que não assinar o TCLE.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Such a primary outcome will be assessed by the number of patients involved in the research who underwent orotracheal intubation until the end of the study.

  pt-br

  - Taxa de intubação traqueal nos pacientes com ou sem suspeita ou confirmação de infecção pelo SARS-CoV-2 submetidos à VNI com máscara Owner ou com máscara orofacial convencional. Tal desfecho primário será avaliado por meio do número de pacientes envolvidos na pesquisa que foram submetidos à intubação orotraqueal até a finalização do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  - In-hospital mortality [Period: up to 30 days]. Evaluated by the number of deaths that occurred within 30 days after the patient's involvement in the study. - Differences in RPaO2 / FiO2 in relation to the baseline values (before NIV) [Period: 48 h]. Calculated using the ratio between PaO2 and FiO2 displaced by arterial blood gases. - Improvement of RPaO2 / FiO2 after the beginning of NIV [Period: 1 h after NIV]. - PaCO2 levels [Period: 1 to 24 h after NIV]. Obtained by collecting arterial blood gases in 1 to 24 h after the initiation of NIV. - Blood pressure (BP) and increased hypotension (SBP <80 mmHg or mean arterial pressure <60 mmHg) [Period: up to 24 hours after NIV]. Measured by indirect and continuous blood pressure measurement. - Time between the beginning of NIV and its end (moment of resolution of respiratory failure). Measured through the time between the NIV institution and its end, - Time in the intensive care unit [time period: up to 30 days]. Measured by the number of days the patient stayed in the ICU. - Length of hospital stay of patients who used NIV. Measured by the number of days between admission and discharge from hospital or death. - Adverse effects of the mask: pressure ulcers, skin necrosis, air leak per mask, eye inflammation, gastric distention. Measured using the Questionnaire on acute adverse effects of the NIV mask. - Classification of patient comfort with the mask. Numerical rating scale ranging from 0 (light) to 10 (intense) (Visual analogue scale (VAS)) [Period: appear on pre-hospital discharge]. - Level of satisfaction after using NIV. Image through the Global Impression of Patient Change Questionnaire (PGIC). - NIV success rate with Owner mask or conventional orofacial mask. Success is defined as non-evolution to IOT [Deadline: 1 h since the beginning of NIV]. - Ventilatory variables: tidal volume (CV), minute volume (MV), peak pressure (Peak), FR, FiO2, inspiratory time (Ti), expiratory time (Te), air leakage (Leak), inspiratory minute volume (VMi ), expiratory minute volume (MVe) obtained in NIV with Owner mask and conventional face mask [Period: 1 hour after NIV]. Such variables will be obtained automatically on the mechanical fan display. - SARS-CoV2 contamination in the HEPA filter of the Owner mask and the conventional orofacial mask in NIV. Such measures will be carried out through the collection and processing of the filters used in the facial masks and through the extraction of RNA and RT-PCR.

  pt-br

  - Mortalidade intra hospitalar [Período: até 30 dias]. Avaliada pelo número de óbitos ocorridos até 30 dias após envolvimento do paciente no estudo. - Diferenças na RPaO2/FiO2 em relação aos valores da linha de base (antes da VNI) [Período: 48 h]. Calculada por meio da razão entre a PaO2 e a FiO2 obtidas por gasometria arterial. - Melhora da RPaO2/FiO2 após o início da VNI [Período: 1 h após a VNI]. - Níveis de PaCO2 [Período: 1 a 24 h após a VNI]. Obtido por meio da coleta da gasometria arterial em 1 a 24 h após o início da VNI. - Pressão arterial (PA) e incidência de hipotensão (PAS<80 mmHg ou pressão arterial média <60 mmHg) [Período: até 24 horas após a VNI]. Aferido por meio de medida indireta e contínua da pressão arterial. - Tempo entre o início da VNI e o seu término (momento da resolução da insuficiência respiratória). Medido por meio do tempo entre a instituição da VNI e o seu término, - Tempo na unidade de terapia intensiva [período de tempo: até 30 dias]. Medido pelo número de dias da estadia do paciente na UTI. - Tempo de internação hospitalar de pacientes que fizeram uso da VNI. Medido pelo número de dias entre sua admissão e sua alta hospitalar ou óbito. - Efeitos adversos da máscara: úlceras de pressão, necrose da pele, fuga aérea peri máscara, inflamação ocular, distensão gástrica [Período: obtido na pré alta hospitalar]. Medido por meio do Questionário sobre efeitos adversos agudos da máscara de VNI. - Classificação de conforto do paciente com a máscara. Escala numérica de classificação variando de 0 (leve) a 10 (intenso) (Escala visual analógica (EVA)) [Período: obtido na pré alta hospitalar]. - Nível de satisfação após o uso da VNI [Período: obtido na pré alta hospitalar]. Avaliado por meio do Questionário Patients' Global Impression of Change (PGIC). - Taxa de sucesso da VNI com máscara Owner ou com máscara orofacial convencional. O sucesso é definido como a não evolução para IOT [Prazo: 1 h desde o início da VNI]. - Variáveis ventilatórias: volume corrente (VC), volume minuto (VM), pressão de pico (Ppico), FR, FiO2, tempo inspiratório (Ti), tempo expiratório (Te), fuga aérea (Leak), volume minuto inspiratório (VMi), volume minuto expiratório (VMe) obtidas na VNI com máscara Owner e com máscara facial convencional [Período: 1 hora após VNI]. Tais variáveis serão obtidas automaticamente no display do ventilador mecânico. - Contaminação por SARS-CoV2 no filtro HEPA da máscara Owner e da máscara orofacial convencional na VNI. Tais medidas serão realizadas por meio da coleta e processamento dos filtros utilizados nas máscaras faciais e por meio de extração do RNA e RT-PCR.

Contacts

• Public contact
  • Full name: dulciane nunes paiva
  • • Address: Av. Independência, 2293 - Universitário, Santa Cruz do Sul - RS
    • City: Santa Cruz do Sul / Brazil
    • Zip code: 96816-501
  • Phone: +55-051-77177387
  • Email: dulciane@unisc.br
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• Scientific contact
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