RBR-7xk5nr Adherence to Drug Treatment in Patients with Chronic Pain: A Clinical Trial on the Use of Tablet Organizing Box

Date of registration: 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-8066

• Public title:

  en

  Adherence to Drug Treatment in Patients with Chronic Pain: A Clinical Trial on the Use of Tablet Organizing Box

  pt-br

  Aderência ao Tratamento com Medicamentos em Pacientes com Dor Crônica: um Ensaio Clínico sobre o Uso de Caixa Organizadora de Comprimidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.531.045
    Issuing authority: Comitê em Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • 83487318.5.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Anestesiologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" Faculdade de Medicina de Botucatu
  • Institution: Departamento de Anestesiologia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic pain

  pt-br

  Dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group A: 70 patients who will receive the medication organized in pillbox devices. Group B: 70 patients who will receive the medication and the pill holder not previously organized. Group C: 70 patients who will receive only the medication and the drug intake worksheet.

  pt-br

  Grupo A: 70 pacientes que receberão a medicação organizada em dispositivos de porta-comprimidos. Grupo B:70 pacientes que receberão a medicação e o porta-comprimidos não organizado previamente. Grupo C: 70 pacientes que receberão apenas a medicação e a planilha de tomadas de medicamentos.

• Descriptors:

  en

  E02.319.300 Drug Delivery Systems

  pt-br

  E02.319.300 Sistemas de Liberação de Medicamentos

  es

  E02.319.300 Sistemas de Liberación de Medicamentos

  en

  D26.255.830 Tablets

  pt-br

  D26.255.830 Comprimidos

  es

  D26.255.830 Comprimidos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  210	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients 18 years of age or older; with diagnosis of chronic pain; by the HCFMB-Unesp Pain Outpatient Clinic for a period of less than 1 year in an uninterrupted manner; be in use of at least two types of analgesic medication like opioids, anticonvulsants, common analgesics and antidepressants, in a maximum of four times a day; residing in the city of Botucatu and region; and be responsible for the administration and organization of analgesic medications

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; com diagnóstico de dor crônica; acompanhamento pelo Ambulatório de Dor do HCFMB-Unesp há um tempo inferior a 1 ano de forma ininterrupta; estar em uso de, pelo menos, dois tipos de medicação analgésica tais como opióides, anticonvulsivantes, analgésicos comuns e antidepressivos, em, no máximo, quatro tomadas ao dia; residir na cidade de Botucatu e região; e ser o próprio responsável pela administração e organização de medicações analgésicas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with low cognitive capacity and illiterate; patients with cancer pain or fibromyalgia; history of non-adherence to other treatments; during the study, of dose adjustments and prescription of other medications

  pt-br

  Pacientes com baixa capacidade cognitiva e analfabetos; pacientes com dor oncológica ou fibromialgia; história de não adesão a outros tratamentos; necessidade, durante o estudo, de ajustes de doses e prescrição de outras medicações

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that the use of the device-the-flag you may be better at medicating drugs patients from the diagnosis of the chronic chronic. Drug adherence will be measured by means of the "Instrument of Measurement of Adhesion to Treatments" (MAT), composed by questions answered by means of a Likert scale of "one" a "five", as greater or greater end, the better the adhesion of the participant. The MAT was published in the first version of the participants and published in six months of intervention.

  pt-br

  Espera-se que o uso do dispositivo porta-comprimidos possa melhorar a adesão medicamentosa de pacientes com diagnóstico de dor crônica. A adesão medicamentosa será medida por meio do “Instrumento de Medida de Adesão aos Tratamentos” (MAT), composto por sete questões respondidas por meio de uma escala Likert de “um” a “cinco”, quanto maior o escore final, melhor será a adesão medicamentosa do participante. Para avaliar se ocorrerá melhora da adesão medicamentosa com a utilização do porta-comprimidos, o MAT será aplicado na primeira intervenção dos participantes e após seis meses de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that with the use of the pill holder device, it will improve the compliance of the study participants, thus improving their pain levels. To evaluate the pain scores of the participants, two questionnaires, the "Visual Analogue Pain Scale" (EVA) and the Portuguese version of the Brief Pain Inventory (BPI) will be used. EVA is a one-dimensional instrument for measuring pain and good reliability, its scores ranging from 0 cm (without pain) to 10 cm (worst possible pain). BPI is a method for measuring and evaluating pain in a multidimensional perspective, it includes 15 items that assess the existence, severity, location, functional interference, applied therapeutic strategies and effectiveness of pain treatment, and their scores are measured through questions with a percentage, Likert scale from "zero" (no pain) to "ten" (the strongest pain you can imagine) points, response with "yes" or "no" alternative, identification of pain site and treatments in use . In order to evaluate if there was improvement in the pain threshold of the participants during the research, the two questionnaires will be applied in the first intervention of the participants and after six months of intervention.

  pt-br

  Espera-se que com o uso do dispositivo porta-comprimidos proporcione uma melhora da adesão medicamentosa dos participantes do estudo, ocorrendo assim melhora em seus níveis de dor. Para avaliar os escores de dor dos participantes serão utilizados dois questionários, a “Escala Visual Analógica de Dor” - (EVA) e a versão em português do “Brief Pain Inventory” - (BPI). A EVA é um instrumento unidimensional de mensuração da dor e boa fidedignidade, seus escores variam de 0 cm (sem dor) até 10 cm (pior dor possível). O BPI é um método para a medição e avaliação da dor numa perspectiva multidimensional, inclui 15 itens que avaliam a existência, severidade, localização, interferência funcional, estratégias terapêuticas aplicadas e eficácia do tratamento da dor, e seus escores são medidos por meio de questões com porcentagem, escala Likert de “zero” (nenhuma dor) a “dez” (a dor mais forte que você consegue imaginar) pontos, resposta com alternativa “sim” ou “não”, identificação do local da dor e dos tratamentos em uso. Para avaliar se ocorreu melhora no limiar de dor dos participantes ao longo da pesquisa os dois questionários serão aplicados na primeira intervenção dos participantes e após seis meses de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marlene Zuccolotto Moro
  • • Address: Rua Pelegrino Constanzo, 185
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17018-110
  • Phone: +55-014-32241040
  • Email: marlenemoro@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
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Additional links:

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