RBR-7xhvw6n Effect of Neuromodulation associated with Gametherapy on upper limb function and brain activity in children with Down Sy...

Date of registration: 11/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-0604

• Public title:

  en

  Effect of Neuromodulation associated with Gametherapy on upper limb function and brain activity in children with Down Syndrome: double-blind, placebo-controlled, crossover clinical trial

  pt-br

  Efeito de Neuromodulação associada à Gameterapia na função de membros superiores e atividade cerebral de crianças com Síndrome de Down: ensaio clínico cruzado, placebo-controlado e duplo cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56124522.6.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 015516-2022
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica - Unievangélica

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goiás
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Down Syndrome

  pt-br

  Síndrome de Down

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.606.360 Intellectual Disability

  pt-br

  C10.597.606.360 Deficiência Intelectual

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.606.360.220 Down Syndrome

  pt-br

  C10.597.606.360.220 Sindrome de Down

Interventions

• Interventions:

  en

  Individuals who meet the eligibility criteria, those responsible for accepting to participate in the study will be randomly allocated to one of the study groups, by a randomization method through the website www.randomization.com. Twenty participants with Down Syndrome will be evaluated.The study will be double blind, crossover. All participants will be evaluated before the intervention, immediately after, after five sessions, after ten sessions, after one month of the end of the intervention and two months after the end of the intervention. Phase one intervention protocol. Participants will be randomized in two groups: gametherapy of upper limbs and cinesiotherapy of upper limbs. kinesiotherapy: Based on the neuro-evolutionary bobath concept, a structured protocol will be applied with five activities that begin with sliding tapping to activate the inactive muscles for thirty seconds; stretching of biceps brachii, triceps brachii and brachioradialis performed in three series of thirty seconds each, free active exercises for strengthening with a ball where the child will pick up the ball, perform the forearm pronation movement followed by an elbow flexion at forty five degrees and shoulder at ninety degrees in three sets of fifteen repetitions, free active strengthening exercises with abduction and total shoulder adduction in three sets of fifteen repetitions. Gametherapy: Involving the use of a Touch monitor, a playful memory game developed by the Research Group and Technological Applications in Rehabilitation of the School of Arts, Sciences and Humanities of the University of São Paulo, part of a software package that comprises a variety of games focused on rehabilitation composed by the display of figures, in random order, so that the child and adolescent will be guided to touch only those indicated in the corner of the screen, thus performing a motor task of manual reach associated with a cognitive task of memorization and attention. After each touch, the individual must return to the initial position of support, and wait for a new correct figure to be displayed, with possibilities of advancement in difficulty level and subjective measurement of successes and errors. The records will be made after each session with the final score of mistakes and successes and advancement of the difficulty level. Phase two intervention protocol: Transcranial direct current stimulation: The therapeutic intervention will consist of the use of transcranial direct current stimulation during the ten sessions of therapeutic intervention, acting as a facilitator method of behavioral changes through the creation of an environment friendly neural network. Transcranial stimulation will be applied with an Transcranial Stimulation device, using two surface sponge electrodes measuring thirty five centimeter, moistened in saline solution. During the ten training sessions, the device will stimulate with the anode electrode positioned centrally in the cerebellum and the cathode electrode in the central supraorbital region. In a second moment, there will be ten training sessions with transcranial stimulation, with the anode electrode positioned in the central supraorbital region and the cathode electrode in the cerebellum. In placebo stimulation, all electrode placement procedures will be performed, the stimulator will be turned on for thirty seconds, in this way, the subjects will have the initial sensation, but will not receive any stimulation in the remaining time. This procedure is a valid form of control in studies of transcranial direct current stimulation. A current of one miliamper will be applied to stimulate the cortex during the twenty minutes in each session. The device that will be used for electrical stimulation has a button that allows the operator to control the intensity of the current. Stimulation will be increased to one miliamper and gradually decreased over the final ten second period. The potential adverse effects of transcranial stimulation will be assessed at the end of each session using a questionnaire administered to the child. The questionnaire will address the perception of symptoms that occurred during the session, such as tingling, burning sensation, headache, pain at electrode sites, drowsiness and altered mood. Children will be instructed to respond using a three-point scale. Caregivers and children will also receive open-ended questions at the beginning of each session about the occurrence of headache, scalp pain, burning sensations, skin redness, drowsiness, difficulty concentrating, and mood swings during the periods between sessions. All participants from all groups will be evaluated as follows: Three-dimensional assessment of upper limb movement: The kinematics of upper limb movement will be evaluated using the SMART D system with eight cameras sensitive to infrared light, sampling frequency of one hundred hertz and synchronized video system. Eighteen reflective markers will be positioned at anatomical landmarks directly on the skin with specific adhesive tape, to identify the position of the head, trunk and upper limbs. Assessment of brain activity with Electroencephalogram: Brain activity will be investigated using electroencephalography which in turn will occur during three-dimensional analysis of the reaching task and assessment of muscle activation using electromyography. For this, the volunteer will be seated in an upright position in a chair in front of the table where the reaching task is performed. The BrainNet device with thirty-six channels and a sixteen-bit analog-digital converter will be used to acquire the electroencephalogram signal. The electrodes will be positioned according to the ten twenty electroencephalography system guidelines. Assessment of motor function with the box and block scale: With the objective of evaluating and quantifying the gross manual dexterity and skills of the participant, the test allows observing the measurement of time and resistance in carrying out the test. The test is simple and consists of transporting the small wooden cubes from one side to the other for one minute. These blocks must be carried from one end to the other. Electromyography: muscle electrical activity will be evaluated using the equipment with eight channels. The electrodes will be positioned over the elbow extensor and flexor muscles

  pt-br

  Os indivíduos que se enquadrarem nos critérios de elegibilidade, os responsáveis aceitarem a participação no estudo serão alocadas de forma aleatória em um dos grupos do estudo, por um método de aleatorização pelo site www.randomization.com. Vinte participantes com Síndrome de Down serão avaliados. O estudo será duplo cego, cruzado. Todos os participantes serão avaliados antes da intervenção, imediatamente após, após cinco sessões, após dez sessões, após um mês do término da intervenção e dois meses após o término da intervenção. Protocolo de intervenção da fase um: Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Treino de gameterapia de membros superiores e treino de Cinesioterapia de membros superiores.Cinesioterapia: Com base no conceito neuro evolutivo bobath será aplicado um protocolo estruturado com cinco atividades que se iniciam com o tapping de deslizamento para ativar a musculatura inativa por trinta segundos; alongamento de bíceps braquial, tríceps braquial e braquiorradial realizados em três séries de trinta segundos cada, exercícios ativos livres para fortalecimento com uma bola onde a criança pegará a bola, realizará o movimento de pronação do antebraço seguido de uma flexão de cotovelo a 45 graus e ombro a 90 graus em três séries de quinze repetições, exercícios ativos livres para fortalecimento com abdução e adução total de ombro em três séries de quinze repetições. Gameterapia: Envolvendo o uso de um monitor Touch, um jogo de memória lúdico desenvolvido pelo Grupo de Pesquisa e Aplicações Tecnológicas em Reabilitação da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo, parte de um pacote de software que compreende uma variedade de jogos focado na reabilitação composto pela exibição de figuras, em ordem aleatória, de forma que a criança e adolescente será orientada a tocar apenas aquelas indicadas no canto da tela, realizando dessa forma uma tarefa motora de alcance manual associada à uma tarefa cognitiva de memorização e atenção. Após cada toque, o indivíduo deverá retornar à posição inicial de apoio, e aguardar que uma nova figura correta seja exibida, com possibilidades do avanço em nível dificuldade e mensuração subjetiva de acertos e erros. Os registros serão feitos após cada sessão com o score final de erros e acertos e avanço do nível de dificuldade. Protocolo de intervenção da fase two: Estimulação transcraniana por corrente contínua: A intervenção terapêutica consistirá no uso da estimulação transcraniana por corrente contínua durante as dez sessões de intervenção terapêutica, atuando como um método facilitador de mudanças comportamentais por meio da criação de uma rede neural favorável ao ambiente. A estimulação transcraniana será aplicada com um aparelho, por meio de dois eletrodos esponja de superfície de trinta e cinco centímetros quadrados, umedecidos em solução salina. No decorrer das dez sessões de treino o equipamento estimulará com o eletrodo anódico posicionado centralmente no cerebelo e o eletrodo cátodo na região central supraorbital. Em um segundo momento haverá dez sessões de treino com o aparelho que estimulará com o eletrodo anódico posicionado região central supraorbital e o eletrodo cátodo no cerebelo. Na estimulação placebo todos os procedimentos de colocação dos eletrodos serão realizados, o estimulador será ligado durante trinta segundos, desta forma, os sujeitos terão a sensação inicial mas não vão receber nenhuma estimulação no tempo restante. Este procedimento é uma forma válida de controle em estudos de estimulação transcraniana por corrente contínua. Uma corrente de um miliamper será aplicada para a estimulação dos córtexes durante os vinte minutos de cada sessão. O aparelho que será utilizado para estimulação elétrica possui um botão que permite que o operador controle a intensidade da corrente. A estimulação será elevada até um miliamper e diminuída gradualmente no período final de dez segundos. Os potenciais efeitos adversos da estimulação transcraniana por corrente contínua serão avaliados no final de cada sessão usando um questionário administrado à criança. O questionário abordará a percepção dos sintomas que ocorreram durante a sessão, como formigamento, sensação de queimação, dor de cabeça, dor nos locais dos eletrodos, sonolência e humor alterado. As crianças serão instruídas para responder usando uma escala de três pontos. Os cuidadores e as crianças também receberão perguntas abertas no início de cada sessão sobre a ocorrência de dor de cabeça, dor no couro cabeludo, sensações de queimação, vermelhidão da pele, sonolência, dificuldade de concentração e mudanças de humor durante os períodos entre as sessões. Todos os participantes de todos os grupos serão avaliados da seguinte maneira: Avaliação tridimensional do movimento de membro superior: A cinemática do movimento do membro superior será avaliada por meio do sistema SMART D com oito câmeras sensíveis à luz infravermelha, frequência de amostragem de cem hertz e sistema de vídeo sincronizado. Dezoito marcadores reflexivos serão posicionados em pontos de referências anatômicas diretamente na pele com fita adesiva específica, para identificar a posição da cabeça, tronco e membros superiores . Avaliação da atividade cerebral com Eletroencefalograma: A atividade cerebral será investigada usando a eletroencefalografia que por sua vez ocorrerá durante a análise tridimensional da tarefa de alcance e a avaliação da ativação muscular usando eletromiografia. Para tal, o voluntário será sentado numa posição ereta em uma cadeira em frente à mesa em que a tarefa de alcance for desenvolvida. O dispositivo BrainNet com trinta e seis canais e um conversor analógico digital de dezesseis bits serão utilizados para a aquisição do sinal do eletroencefalograma. Os eletrodos serão posicionados de acordo com as diretrizes do sistema dez vinte de eletroencefalografia. Avaliação da função motora com a escala box and block: Com o objetivo avaliar e quantificar a destreza manual grossa e habilidades do participante, o teste permite observar a medida de tempo e resistência na realização do mesmo. O teste é simples e consiste no transporte dos pequenos cubos de madeira de um lado para o outro durante um minuto. Esses blocos devem ser levados de uma extremidade a outra. Eletromiografia: a atividade elétrica muscular será avaliada usando o equipamento com oito canais. Os eletrodos serão posicionados sobre os músculos extensores e flexores do cotovelo

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade virtual

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Down Syndrome; adequate understanding and cooperation during proceedings;age between six and twelve years; impairment of upper limb motor coordination and declaration of free and informed consent signed by a legal guardian; neurotypical; adequate understanding and cooperation during proceedings; age between six and twelve years; declaration of free and informed consent signed by a legal guardian, consent form signed by the child.

  pt-br

  Diagnóstico de Síndrome de Down; compreensão e cooperação adequadas durante os procedimentos; idade entre seis e doze anos; comprometimento da coordenação motora do membro superior e declaração de consentimento livre e esclarecido assinado por um tutor legal; neurotípicas; compreensão e cooperação adequadas durante os procedimentos; idade entre seis e doze anos; declaração de consentimento livre e esclarecido assinado por um tutor legal, termo assentimento assinado pela criança.

• Exclusion criteria:

  en

  Children who have undergone surgical procedures in the twelve months prior to the beginning of the training sessions; orthopedic deformity of the lower limbs or spine with surgical indication; uncontrolled epilepsy; metallic implant in the skull or hearing aids; associated neurological disorder; and pacemaker use; associated neurological disorders, bone deformity in the lower and upper limbs, uncorrected visual deficit.

  pt-br

  Crianças que tenham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos nos doze meses anteriores ao início das sessões de treinamento; deformidade ortopédica dos membros inferiores ou coluna vertebral com indicação cirúrgica; epilepsia não controlada; implante metálico no crânio ou aparelhos auditivos; desordem neurológica associada; e uso de marcapasso; distúrbios neurológicos associados, deformidade óssea em membros inferiores e superiores, déficit visual sem correção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the total execution time of the movement generated by an increase in the average speed of the movement. The path of movement performed by the upper limbs should be more harmonic and more direct after the end of the interventions, which will be evaluated by the three-dimensional analysis of the movement of the upper limbs.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição do tempo total de execução do movimento gerado por um aumento da velocidade média de realização do movimento. O trajeto do movimento realizado pelos membros superiores deve ser mais harmônico e mais direto após o término das intervenções, que será avaliado pela análise tridimensional do movimento de membros superiores.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that after training there will be an increase in muscle torque evaluated by electromyography, harmonizing the execution of the movement of the elbow flexor and extensor muscles, in the active therapy group compared to the control, in the moments after intervention.

  pt-br

  Espera-se que após o treino haja aumento do torque muscular avaliado pela eletromiografia, harmonizando a execução do movimento dos músculos flexores e extensores de cotovelo, no grupo de terapia ativa comparado ao controle, nos momentos após intervenção.

  en

  Assess brain electrical activity using electroencephalography. It is expected that after the intervention, a modulation of diffuse cortical activity will be observed, resulting in an improvement in the quality of upper limb movements.

  pt-br

  Avaliar a atividade elétrica cerebral através da eletroencefalografia. Espera-se que após a intervenção seja observada uma modulação da atividade cortical difusa, resultando em melhora da qualidade dos movimentos de membro superior.

  en

  The training proposed in the study is expected to improve the execution time of the movement of taking a block from one side to the other for one minute when applying the box and block scale. It is also expected to observe a greater muscular resistance in the accomplishment of the movement. As well as a more harmonic and efficient brain activity, in the post-intervention moments evaluated by electromyography and electroencephalogram.

  pt-br

  Espera-se que o treino proposto no estudo melhore o tempo de execução do movimento de levar um bloco de um lado ao outro durante um minuto ao aplicar a escala box and block. Também espera-se observar uma maior resistência muscular na realização do movimento. Bem como uma atividade encefálica mais harmônica e eficiente, nos momentos pós intervenção avaliados pela eletromiografia e eletroencefalograma.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cláudia Santos Oliveira
  • • Address: Av. Universitária Km. 3,5 .Cidade Universitária.
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55(62)3310-6600
  • Email: claudia.oliveira@unievangelica.edu.br
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Cláudia Santos Oliveira
  • • Address: Av. Universitária Km. 3,5 .Cidade Universitária.
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55(62)3310-6600
  • Email: claudia.oliveira@unievangelica.edu.br
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Cláudia Santos Oliveira
  • • Address: Av. Universitária Km. 3,5 .Cidade Universitária.
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  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   

Additional links:

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