RBR-7xcjz3z Evaluation of the effects of Foley ad Misoprostol association on the induction of labor

Date of registration: 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Foley ad Misoprostol association on the induction of labor

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da associação de sonda de Foley e Misoprostol na indução do trabalho de parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48288221.6.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.858.114
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Late pregnancy

  pt-br

  Gravidez Prolongada

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

• Specific descriptors:

  en

  O48 Late Pregnancy

  pt-br

  O48 Gravidez Prolongada

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: association of the transcervical introduction of Foley catheter for up to 24 h with the administration of Misoprostol 25 mcg intravaginal every 4 hours at most 8 doses, until labor is reached; 165 participants. Control Group: isolated administration of Misoprostol 25 mcg intravaginal every 4 hours at most 8 doses, until labor is reached.165 participants.

  pt-br

  Grupo Intervenção: associação da introdução transcervical de cateter de Foley por até 24h com a administração de Misoprostol 25 mcg intravaginal a cada 4 horas no máximo 8 doses, até se atingir o trabalho de parto. 165 participantes. Grupo Controle: administração isolada de Misoprostol 25 mcg intravaginal a cada 4 horas no máximo 8 doses, até se atingir o trabalho de parto; 165 participantes.

• Descriptors:

  en

  E04.520.252.968 Induced labor

  pt-br

  E04.520.252.968 Indução ao Parto

  en

  O83.8 Other specified types of assisted single birth

  pt-br

  O83.8 Outros tipos especificados de parto único assistido

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  330	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; females; over 18 years old; pregnant women with 41 full weeks of gestation who require induction of labor; with Bishop's index less than 6.

  pt-br

  Voluntarias sadias; do gênero feminino; maiores de 18 anos; gestantes com 41 semanas completas de gestação que necessitem de indução de trabalho de parto; com índice de Bishop menor que 6.

• Exclusion criteria:

  en

  Contraindication to the use of misoprostol. Contraindication to the use of Foley probe. Cervical dilation greater than or equal to 3 cm. Non-reassuring pre-induction cardiotocographic evaluation. Patients with high-risk pregnancies.

  pt-br

  Ter contraindicação ao uso de misoprostol.Ter contraindicação ao uso de sonda de Foley. Dilatação cervical maior ou igual a 3 cm. Avaliação cardiotocográfica pré indução não tranquilizadora. Pacientes com gestações de alto risco.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the duretion of induction of labor; reduction in the number of doses of misoprostol; reduction in the required dose of oxytocin to achieve labor after cervical maturation; reduction in labor duration; reduction in hospital stay.Reduction in induction failure rate.

  pt-br

  Redução no tempo de inducao do trabalho de parto; redução no numero de doses de misoprostol; redução na dose necessaria de ocitocina para atingir-se o trabalho de parto após a maturação cervical; redução no tempo de trabalho de parto; redução no tempo de internação. Redução na taxa de falha de indução.

• Secondary outcomes:

  en

  Equivalence in the perinatal adverse outcomes.

  pt-br

  Equivalencia nos desfechos adversos perinatais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lia Karina Volpato
  • • Address: Rua Joaquim Vaz 1360 ap 400
    • City: Sao Jose / Brazil
    • Zip code: 88102650
  • Phone: +55(48)988230272
  • Email: liakarina@hotmail.com
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (Ebserh)
   
• Scientific contact
  • Full name: Lia Karina Volpato
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  • Email: liakarina@hotmail.com
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Additional links:

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