RBR-7x9gby Effects of different intensities of Aerobic Training in women with Headache

Date of registration: 12/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: u1111-1204-0543

• Public title:

  en

  Effects of different intensities of Aerobic Training in women with Headache

  pt-br

  Efeitos de diferentes intensidades do Treinamento Aeróbio em mulheres com Cefaleia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55907416.9.0000.5203
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.590.229
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação Caruarense de Ensino Superior

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Cauaruense de Ensino Superior
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Associação Cauaruense de Ensino Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tension-Type Headache; Migraine Disorders; Women

  pt-br

  Cefaleia do Tipo Tencional; Transtornos de Enxaqueca; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group 1: 12 women with headache will receive moderate intensity aerobic training (IAT) (corresponding to ventilatory threshold I (LVI)). Experimental group 2: 12 women with headache will receive low intensity aerobic training (TBI) (20% below LVI) and Control Group (CG): 12 women with headache will be monitored and will not receive any kind of physical training. The women allocated to the experimental groups will be submitted to three weekly sessions of aerobic exercises, performed on a treadmill, according to the group in question. The training will be prescribed in an individualized way, the duration of the exercise and the speed will be differentiated among the volunteers. All sessions will be isocaloric, with energy expenditure set at 350kcal / session.

  pt-br

  Grupo experimental 1: 12 mulheres com cefaleia receberão treinamento aeróbico de moderada intensidade (TAI) (correspondente ao limiar ventilatório I (LVI)). Grupo experimental 2: 12 mulheres com cefaleia receberão treinamento aeróbico de baixa intensidade (TBI) (20% abaixo do LVI), e Grupo controle (GC): 12 mulheres com cefaleia serão acompanhadas e não receberão nenhum tipo de treinamento físico. As mulheres alocadas nos grupos experimentais serão submetidas a três sessões semanais de exercícios aeróbios, realizados em esteira rolante, de acordo com o grupo em questão. O treinamento será prescrito de forma individualizada, a duração do exercício e a velocidade irão ser diferenciadas entre as voluntárias. Todas as sessões serão isocalóricas, com dispêndio energético fixado em 350kcal/sessão.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	20 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 20 and 30 years; Nulliparous and nulliparous; For the group with headache: women with clinical diagnosis of migraine or episodic tension-type headache, performed by a neurologist, through anamnesis and neurological examination, based on the diagnostic criteria of the ICDH; Body Mass Index (BMI) <30kg / m² (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2011); Will be included in the migraine group, women diagnosed with migraine with aura, without aura or both, probable migraine or migraine associated with tension-type headache; Women who do not present with severe heart disease, neurological diseases, disabling musculoskeletal diseases, cognitive problems or those with clinical conditions of instability that imply risk and / or inability to participate in the training program;

  pt-br

  Idade entre 20 e 30 anos; Nulíparas e nuligestas; Para o grupo com cefaleia: mulheres com diagnóstico clínico de migrânea ou cefaleia do tipo tensional episódica, realizado por um neurologista, por meio da anamnese e exame neurológico, baseado nos critérios diagnósticos da International Classification of Headache Disorders (INTERNATIONAL CLASSIFICATION OF HEADACHE DISORDERS, 2013); Índice de massa corpórea (IMC) <30kg/m² (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2011). Devido as associações encontradas entre a obesidade e a enxaqueca em estudos atuais(BOND et al., 2013; GIRAUD; CHAUVET, 2013); Serão incluídas no grupo migrânea, mulheres com diagnóstico de migrânea com aura, sem aura ou ambas, provável migrânea ou migrânea associada à cefaleia do tipo tensional; Mulheres que não apresentem cardiopatias graves, doenças neurológicas, doenças musculoesqueléticas incapacitantes, problemas cognitivos ou que apresentem condições clínicas de instabilidade que impliquem em risco e/ou incapacidade para participar do programa de treinamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic migraine or chronic tension-type headache; Women with low adherence to training (frequency less than 75% of sessions in a one-month period) will be excluded; pregnancy; Drug or alcohol abuse; Use of antipsychotic or antidepressant medications;

  pt-br

  Migrânea crônica ou cefaleia do tipo tensional crônica; Serão excluídas as mulheres com baixa adesão ao treinamento (frequência menor que 75% das sessões no período de um mês), e aqueles que no período de acompanhamento forem acometidos por condição de saúde limitante ou se envolvam em outro programa de atividade física. Durante a intervenção, aquelas que engravidarem Uso abusivo drogas ou álcool; Utilização de medicamentos antipsicóticas ou antidepressivas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Decreased Frequency (days) of headache verified through the migraine diary from the comparison of the pre and post intervention averages. Student's t test will be used with a level of significance set at 5% (p <0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diminuição da Frequência (dias) da dor de cabeça verificado por meio do diário de enxaqueca a partir da comparação das médias pré e pós intervenção. Será utilizado o test t student com nível de significância estabelecido será em 5% (p<0,05).

  en

  Expected outcome 2: Decreased intensity (pain scale from 0 to 10) of the headache verified through the migraine diary from the comparison of the pre and post intervention averages. Student's t test will be used with a level of significance set at 5% (p <0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 2 : Diminuição da intensidade (escala da dor de 0 a 10) da dor de cabeça verificado por meio do diário de enxaqueca a partir da comparação das médias pré e pós intervenção. Será utilizado o test t student com nível de significância estabelecido será em 5% (p<0,05).

  en

  Expected outcome 3: Decreased duration (hours) of the headache verified through the migraine diary from the comparison of the pre and post intervention averages. Student's t test will be used with a level of significance set at 5% (p <0.05).

  pt-br

  Desfecho esperado 3 : Diminuição duração (horas) da dor de cabeça verificado por meio do diário de enxaqueca a partir da comparação das médias pré e pós intervenção. Será utilizado o test t student com nível de significância estabelecido será em 5% (p<0,05).

  en

  Expected outcome 4: Improved cardiorespiratory fitness measured by maximal oxygen consumption (VO2), obtained by the ventilatory method. Student's t test will be used with a level of significance set at 5% (p <0.05) for pre and post intervention comparison.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Melhora da aptidão cardiorrespiratória mesurada por meio do consumo máximo de oxigênio (VO2), obtida pelo método de ventilometria. Será utilizado o test t student com nível de significância estabelecido será em 5% (p<0,05) para comparação pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Yumie Okuyama da Silva Gauto
  • • Address: Av. Brasil 1247 AP-402 BL-12
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55016-360
  • Phone: +55(81)9950687
  • Email: yumie_okuyama@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Yumie Okuyama da Silva Gauto
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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