Public trial
RBR-7x8tbx Effect of Omega-3 on Blood Inflammation in Overweight and Liver Fat Patients
Date of registration: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mechanism of ômega-3 fatty acids in the inflammatory process via GPR120 in blood cells of Overweight individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
pt-br
Mecanismo de ação dos ácidos graxos ômega-3 no processo inflamatório via GPR120 nas células sanguíneas de indivíduos com Excesso de Peso e Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica
Trial identification
- UTN code: U1111-1229-8526
-
Public title:
en
Effect of Omega-3 on Blood Inflammation in Overweight and Liver Fat Patients
pt-br
Efeito do Ômega-3 na inflamação no sangue de pacientes com Excesso de Peso e Gordura no Fígado
-
Scientific acronym:
en
MOIGO
pt-br
MOIGEP
-
Public acronym:
en
OIO
pt-br
OIEP
-
Secondaries identifiers:
-
80476517.2.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
emenda 3.173.876
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Federal de Sergipe
-
80476517.2.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: FCA Unicamp
-
Secondary sponsor:
- Institution: UNiversidade federal de sergipe
-
Supporting source:
- Institution: FCA Unicamp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Inflammatory liver disease, unspecified
pt-br
Doença hepática inflamatória, sem outra especificação
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
32 overweight and abdominal adiposity individuals with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease will be divided into two groups: omega-3 group, containing 16 individuals, who will receive 3 omega-3 capsules (each capsule weighs 1 gram and contains 0.7 g of omega 3, so three capsules will provide 2.1g of this lipid) and the placebo group, which will also consist of 16 subjects, who will receive 3 capsules of mineral oil (each capsule contains 1g of mineral oil) for 30 days.
pt-br
32 indivíduos com excesso de peso e adiposidade abdominal com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica serão divididos em dois grupos: grupo ômega-3, contendo 16 indivíduos, que receberá 3 cápsulas de ômega-3 (cada cápsula pesa um grama e contém 0,7g de ômega 3, assim três cápsulas fornecerão 2,1g desse lipídio) e o grupo placebo, que também será formado por 16 indiíduos, que receberá 3 cápsulas de óleo mineral (cada cápsula contem 1g de óleo mineral) durante 30 dias.
-
Descriptors:
en
D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3
pt-br
D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3
es
D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/05/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 19 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with excess body weight (body mass index (BMI) greater than or equal to 25.0 kg / m2) between the ages of 19 and 75, of both sexes, diagnosed by the physician of the Hospital Universitário, Universidade Federal de Sergipe, Hepatology Outpatient Clinic with fNon-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), as a result of the presence of fat in the liver by ultrasonography, negative serological results for hepatitis B and C, absence of autoimmune diseases, absence of current or previous clinical history of alcohol abuse, absence of other liver diseases caused toxins or metabolites (eg corticosteroids, high doses of estrogen, methotrexate, tetracycline, calcium channel blockers, amiodarone or tamoxifen). The patients should be residents of the Aracaju Metropolitan Region, which is composed by the cities of Aracaju, Nossa Senhora do Socorro, Barra dos Coqueiros and São Cristovão.
pt-br
Pacientes com excesso de peso corporal (índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 25,0Kg/m2) com idade entre 19 a 75 anos, de ambos os sexos, diagnosticados pelo médico do ambulatório de Hepatologia do Hospital Universitário, Universidade Federal de Sergipe, com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), mediante resultado da presença da gordura no fígado por ultrassonagrafia, resultado sorológico negativo para hepatite B e C, ausência de doenças autoimunes, ausência de história clínica atual ou pregressa de uso abusivo de álcool, ausência de outras doenças hepáticas causadas por drogas toxinas ou metabólitos (ex: corticosteroídes, altas doses de estrógeno, metotrexato, tetraciclina, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarone ou tamoxifeno). Os pacientes deverão ser residentes na Região Metropolitana de Aracaju, que é composta pelos municípios de Aracaju, Nossa Senhora do Socorro, Barra dos Coqueiros e São Cristovão.
-
Exclusion criteria:
en
Patients pregnant, nursing, allergic to fish and crustaceans, smokers, carriers of diseases that can lead to change in body weight such as hypo or hyperthyroidism, hypogonadism, hyperandrongenism in women, Cushing's syndrome and other types of secondary obesity, as well chronic kidney disease, cancers and inflammatory bowel disease. Also excluded are individuals taking anti-inflammatory drugs and who in the last three months prior to the study made use of nutritional supplements such as vitamins, minerals, oils and fats or those who are doing some treatment for weight loss and those who have lost more than 10% body weight in the last month.
pt-br
Pacientes gestantes, lactantes, alérgicos a peixes e crustáceos, tabagistas, portadores de doençaas que pode levar a altera??o do peso coporal como hipo ou hipertireoidismo, hipogonadismo, hiperandrongenismo em mulheres, Síndrome de Cushing e outros tipos de obesidade secundária, bem como doença renal crônica, cânceres e doença inflamatória intestinal. Também serão excluídos indivíduos em uso de drogas anti-inflamatórias e que nos últimos três meses que antecederem o estudo fizeram uso de suplementos nutricionais como vitaminas, minerais, óleos e gorduras ou aqueles que estiverem fazendo algum tratamento para perda de peso e aqueles que tiverem perdido mais de 10% de peso coporal no último mês.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expect to find decreased protein content of immunoblotted TNF-alpha and IL-6 in mononuclear cells and neutrophils in the omega-3 supplemented group compared to the placebo group.
pt-br
Espera-se encontrar diminuição do conteúdo proteíco de TNF-alfa e IL-6, analisadas por imunobloting, nas células mononucleares e neutrófilos do grupo que foi suplementado com ômega-3 em relação ao grupo placebo
-
Secondary outcomes:
en
No Secondary Outcomes Expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Dennys Esper Cintra
-
- Address: Rua Pedro Zacarias, 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: 551981338880
- Email: dcintra@yahoo.com
- Affiliation: FCA Unicamp
- Full name: Ellencristina Batista Fidalgo
-
- Address: Rua Ecologista Chico Mendes, 175
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-280
- Phone: 5579981177721
- Email: ellencristinasb@yahoo.com.br
- Affiliation: UNiversidade federal de sergipe
-
Scientific contact
- Full name: Dennys Esper Cintra
-
- Address: Rua Pedro Zacarias, 1300
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13484-350
- Phone: 551981338880
- Email: dcintra@yahoo.com
- Affiliation: FCA Unicamp
- Full name: Ellencristina Batista Fidalgo
-
- Address: Rua Ecologista Chico Mendes, 175
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-280
- Phone: 5579981177721
- Email: ellencristinasb@yahoo.com.br
- Affiliation: UNiversidade federal de sergipe
- Full name: Enilton Aparecido Camargo
-
- Address: Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze
- City: São Cristovão / Brazil
- Zip code: 49100-00
- Phone: 5579988431912
- Email: enilton.camargo@gmail.com
- Affiliation: UNiversidade federal de sergipe
-
Site contact
- Full name: Ellencristina Batista Fidalgo
-
- Address: Rua Ecologista Chico Mendes, 175
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-280
- Phone: 5579981177721
- Email: ellencristinasb@yahoo.com.br
- Affiliation: UNiversidade federal de sergipe
- Full name: Enilton Aparecido Camargo
-
- Address: Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze
- City: São Cristovão / Brazil
- Zip code: 49100-00
- Phone: 5579988431912
- Email: enilton.camargo@gmail.com
- Affiliation: UNiversidade federal de sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.