RBR-7x429s Effects of Cardiac Rehabilitation and Respiratory Capacity and Physical Behavior of Oxygen Consumption in Cardiac…

Date of registration: 03/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1125-7588

• Public title:

  en

  Effects of Cardiac Rehabilitation and Respiratory Capacity and Physical Behavior of Oxygen Consumption in Cardiac Patients

  pt-br

  Efeitos da Reabilitação Cardíaca e Respiratória na Capacidade Física e no Comportamento do Consumo de Oxigênio em Pacientes com Doença do Coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 076/2008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital do Coração
  • Nº 048/11
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Nº 0009.0.444.000-11
    Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética - CAAE - SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital do Coração - HCor - Instituto de Ensino e Pesquisa (I.E.P.)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital do Coração - HCor - Instituto de Ensino e Pesquisa (I.E.P.)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ischemic heart disease

  pt-br

  Miocardiopatia isquêmica

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  51 patients (single group) will do the rehabilitation training of the study, and will have their heart rate monitored during all sessions of physical training. This training will consist of supervised aerobic exercise and resistance, always preceded by stretching the upper and lower limbs and warming up exercise phase. Training sessions will last 60 minutes (40 min of aerobic training, and 20 min of resistance training). Aerobic exercise training is prescribed considering the load and heart rate range, which will be obtained in the anaerobic threshold or ventilatory threshold1 (VT1) by Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), the maximum incremental ramp protocol, or the useful functional capacity assessed by electrocardiogram. Resistance training was individualized according to the physical conditions of an estimated 40 to 50% of maximal voluntary strength. Trainings occur 2 to 3 times per week, alternating to each of two sessions a session of the lower limbs. Participants will be subjected to cardiopulmonary exercise testing with maximal incremental ramp protocols (MIR) and submaximal constant load (SCL) or "endurance" (resistance) at study entry. These tests will be repeated after 36 sessions of supervised exercise training (2 or 3 times per week), compared to the main variables: Time tolerance to exercise (Tlim) and time kinetics of oxygen uptake (Tau). Patients will be followed for 1 year after completing the initial protocol of at least 36 supervised training sessions.

  pt-br

  51 pacientes (grupo único) farão os treinamentos de reabilitação do estudo, e terão os batimentos cardíacos monitorados durante todas as sessões de treinamento físico. Este treinamento será composto por exercícios aeróbicos e resistidos supervisionados, sempre precedidos por alongamentos de membros superiores e inferiores e fase de aquecimento. As sessões de treinamento terão duração de 60 min (40 min treinamento aeróbico, e 20 min resistido). O treinamento físico aeróbico será prescrito considerando-se a carga e a faixa de frequência cardíaca, que serão obtidas no limiar anaeróbico ou limiar ventilatório 1 (LV1) através do Teste Cardiopulmonar de Exercício (TCPE), do protocolo de rampa incremental máximo ou pela capacidade funcional útil avaliada por eletrocardiograma. O treinamento resistido foi individualizado de acordo com as condições físicas estimando-se 40 à 50% da força voluntária máxima. Os treinamentos ocorrerão 2 a 3 vezes por semana, intercalando-se para cada duas sessões de membros inferiores uma sessão de membros superiores. Os participantes serão submetidos aos testes cardiopulmonares com protocolos de rampa incremental máximo (TRIM) e submáximo de carga constante (TSCC) ou “endurance” (resistência), na entrada do estudo. Estes testes serão repetidos após cumprirem 24 e 36 sessões de treinamento físico supervisionado (2 ou 3 vezes por semana), para comparação das principais variáveis estudadas : Tempo de tolerância ao exercício (Tlim) e tempo da cinética do consumo de oxigênio (tau). Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após cumprirem o protocolo inicial de pelo menos 36 sessões de treinamento supervisionado.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483.875 training resistance

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de resistência

  es

  E02.779.483.875 Problemas relacionados con la falta de ejercicio físico

  en

  I02.233.543 Physical Education and Training

  pt-br

  I02.233.543 Educação Física e Treinamento

  es

  I02.233.543 Educación y Entrenamiento Físico

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with ischemic cardiomyopathy with an ejection fraction of the left ventricle than or equal to 35% of both sexes. The minimum age of 18 years and maximum 90 years.

  pt-br

  Pacientes com miocardiopatia isquêmica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior ou igual à 35% de ambos os sexos. A idade mínima de 18 anos e a máxima 90 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Functional limitations not related to the cardiovascular system. Such as disabling lung diseases and tumors of advanced degree.

  pt-br

  Limitações funcionais não relacionadas ao sistema cardiovascular, como doenças pulmonares incapacitantes e tumores de grau avançado.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	single-group	1	open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased tolerance of exercise time during constant workload test (in minutes) and shorter duration of oxygen uptake kinetics (tau, an indirect marker of oxidative metabolism) in seconds. It is estimated, after 3 months supervised physical training an increase of at least 10% in the time in minutes (min) exercise tolerance and a reduction of at least 5% at time kinetics in seconds (s), based on previous studies using other types of intervention such as drugs or percutaneous cardiac intervention (PCI).

  pt-br

  Maior tolerância ao tempo de exercício durante o teste de carga constante (em minutos) e redução do tempo da cinética do consumo de oxigênio (tau, marcador indireto do metabolismo oxidativo) em segundos. Estima-se após 3 meses de treinamento físico supervisionado um aumento de pelo menos 10% no tempo de tolerância ao exercício e uma redução de pelo menos 5% no tempo da cinética em segundos (s), baseado em estudos prévios utilizando-se outros tipos de intervenção, como fármacos ou intervenção cardíaca percutânea (ICP).

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in aerobic power (a measure of maximum oxygen consumption in L/min and ml.kg.min-1, the ventilatory efficiency (ratio of minute ventilation over carbon dioxide production (VE/VCO 2) and indexes of quality of life in the various fields extracted from the SF 36 questionnaire (Short Form 36).

  pt-br

  Incremento na potência aeróbica (medida do consumo máximo de oxigênio em L/min e ml.kg.min-1, na eficiência ventilatória (relação da Ventilação minuto sobre a produção de gás carbônico (VE/VCO2)e nos índices de qualidade de vida nos diversos domínios extraídos do questionário do SF 36 (Short Form 36).

  en

  Increased quality of life assessed by SF 36 which shows a final score ranging from 0 to 100, where "0" is the worst overall health status and "100" the best. It is expected an increase in the score of this general health questionnaire.

  pt-br

  Aumento da qualidade de vida, avaliada pelo questionário SF 36 que apresenta um escore final de 0 a 100, no qual o “0” corresponde a pior estado geral de saúde e “100” a melhor. Espera-se um aumento na pontuação deste questionário estado geral de saúde.

Contacts

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  • Full name: Carlos Cordeiro Hossri
  • • Address: Rua Abilio Soares, 250
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    • Zip code: 04005-000
  • Phone: +55(11)3053-6611
  • Email: carloshossri@cardiol.br
  • Affiliation: Hospital do Coração - HCor - Instituto de Ensino e Pesquisa (I.E.P.)
   
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  • Full name: André Pereira Albuquerque
  • • Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 45
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  • Phone: +55(11)2661-5803
  • Email: drean.albuquerque@gmail.com
  • Affiliation: Hospital do Coração - HCor - Instituto de Ensino e Pesquisa (I.E.P.)
  • Full name: Carlos Cordeiro Hossri
  • • Address: Rua Abilio Soares, 250
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  • Affiliation: Hospital do Coração - HCor - Instituto de Ensino e Pesquisa (I.E.P.)
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Cordeiro Hossri
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