RBR-7wzpzfr How body tissue massage may help women with severe menstrual cramps

Date of registration: 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-3540

• Public title:

  en

  How body tissue massage may help women with severe menstrual cramps

  pt-br

  Como a massagem nos tecidos corporais pode ajudar mulheres com cólicas menstruais fortes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70943323.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.200.649
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysmenorrhea

  pt-br

  Dismenorréia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.568 Menstruation disturbances

  pt-br

  C23.550.568 Distúrbios menstruais

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.568.750 Dysmenorrhea

  pt-br

  C23.550.568.750 Dismenorreia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two arm double blind randomized controlled clinical trial Experimental group composed of 23 women with primary dysmenorrhea who will receive Connective Tissue Manipulation sessions applied to the sacroiliac lumbar lower thoracic and anterior pelvic regions The sessions will be conducted from the beginning of the ovulatory period until the start of the subsequent menstruation over one menstrual cycle three times per week with a duration of 10 minutes each The therapist will perform the maneuver maintaining contact of the middle finger at a 45 degree angle on the participant skin performing short movements of approximately 3 cm and long movements of approximately 10 cm with sufficient pressure to generate traction of the dermal and epidermal tissues repeated three times on each side During manipulation of the posterior regions the participant will remain seated with the hips at 90 degrees of flexion and during application to the anterior pelvic region she will remain in the supine position with the head and knees supported by pillows Sham group composed of 23 women with primary dysmenorrhea who will receive simulated Connective Tissue Manipulation sessions in the same regions and with the same movements as the experimental group but without applying sufficient pressure to generate tissue traction Allocation of participants to the groups will occur in a randomized manner ensuring blinding of participants and assessors

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego Grupo experimental composto por 23 mulheres com dismenorreia primária que receberão sessões de Manipulação do Tecido Conjuntivo aplicadas nas regiões sacroilíaca, lombar, torácica baixa e pélvica anterior O terapeuta realizará a manobra mantendo contato do dedo médio em ângulo de 45° com a pele, executando movimentos curtos de aproximadamente 3 cm e longos de aproximadamente 10 cm, com pressão suficiente para gerar tração dos tecidos dérmicos e epidérmicos, repetidos três vezes em cada lado Durante a manipulação das costas, a participante permanecerá sentada com o quadril em 90° de flexão e, durante a aplicação na região pélvica anterior, permanecerá em decúbito dorsal com cabeça e joelhos apoiados em travesseiros Grupo sham composto por 23 mulheres com dismenorreia primária que receberão sessões simuladas de Manipulação do Tecido Conjuntivo nas mesmas regiões e com os mesmos movimentos do grupo experimental, porém sem aplicação de pressão suficiente para gerar tração dos tecidos Em ambos os grupos, as sessões ocorrerão desde o início do período ovulatório até o início da menstruação subsequente, ao longo de um ciclo menstrual, com frequência de três vezes por semana e duração de 20 minutos por sessão As participantes serão alocadas de forma aleatória entre os grupos, garantindo o cegamento das participantes e dos avaliadores

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  en

  N01.400.900 Women's Health

  pt-br

  N01.400.900 Saúde da Mulher

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations

  pt-br

  E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Nulliparous women; aged 18 or older; regular menstrual cycle; menstruated in the last 30 days; complaints of menstrual cramps; abdominal or pelvic pain before or during menstruation with intensity ≥ 4 on the Numeric Pain Rating Scale; pain onset 6 to 12 months after menarche

  pt-br

  Mulheres nulíparas; idade acima de 18 anos; ciclo menstrual regular; menstruação nos últimos 30 dias; queixas de cólica menstrual; dor abdominal ou pélvica antes ou durante a menstruação com intensidade ≥ 4 na Escala Numérica de Dor; início da dor 6 a 12 meses após a menarca

• Exclusion criteria:

  en

  History of recent menstrual pain (<1 year); pregnant or suspected pregnancy; body mass index (BMI) above 32; use of any intrauterine device; history or diagnosis of secondary dysmenorrhea; use of oral contraceptives or antidepressants; suspected pregnancy during the study; confirmed pregnancy during the study; suspected or diagnosed secondary dysmenorrhea during the study

  pt-br

  Histórico de dor menstrual recente (<1 ano); gravidez ou suspeita de gravidez; índice de massa corporal (IMC) acima de 32; uso de qualquer tipo de dispositivo intrauterino; histórico ou diagnóstico de dismenorreia secundária; uso de anticoncepcionais orais ou antidepressivos; suspeita de gravidez durante o estudo; gravidez confirmada durante o estudo; suspeita ou diagnóstico de dismenorreia secundária durante o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: The primary outcome of the study was the intensity of menstrual pain during the first 3 days of the cycle, assessed before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O desfecho primário do estudo foi a intensidade da dor menstrual nos 3 primeiros dias do ciclo, avaliada antes e após a intervenção.

  en

  Observed outcome 1: No significant differences were found for mean menstrual pain intensity during the first 3 days (p = 0.24; between group difference = 0.74; CI = -0.52; 2.00).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença entre grupos para a intensidade da dor menstrual média dos 3 primeiros dias do ciclo (p = 0,24; diferença média entre grupos = 0,74; IC = -0,52; 2,00).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Secondary outcomes were the occurrence of menstrual symptoms and medication use in the first 3 days of the cycle, assessed before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Os desfechos secundários foram a ocorrência de sintomas menstruais e uso de medicamentos nos 3 primeiros dias do ciclo, avaliados antes e após a intervenção.

  en

  Observed outcome 2: No significant differences were found for number of menstrual symptoms (p = 0.82) or use of pain medication (p = 0.57). Number of menstrual symptoms: difference between groups = 0.21; CI = -2.06; 1.63. Use of pain medication: difference between groups = 0.116; CI = -0.52; 0.29.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram encontradas diferenças significativas quanto ao número de sintomas menstruais (p = 0,82) ou ao uso de medicamentos analgésicos (p = 0,57). Número de sintomas menstruais: diferença entre grupos = 0,21; IC = -2,06; 1,63. Uso de analgésicos: diferença entre grupos = 0,116; IC = -0,52; 0,29.

Summary Results

• Date posted: 09/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Forty-six women (age: 22.26 ± 4.29 years) were included (23 per group). Age (years) 21.65 ± 2.46 (Connective Tissue Manipulation, CTM group), 22.86 ± 3.12 (sham group). Body mass index (kg/m2) 23.02 ± 3.09 (CTM group), 23.01 ± 3.40 (sham group). Days of menstrual cramps - 1 day: 4 (14.29%, CTM group), 2 (7.14%, sham group); 2 days: 9 (32.14%, CTM group), 11 (39.29%, sham group); 3 days: 8 (28.57%, CTM group), 4 (14.29%, sham group); 4 days: 1 (3.57%, CTM group), 5 (17.86%, sham group); 5 days: 1 (3.57%, CTM group), 1 (3.57%, sham group). Full baseline data are also presented in tables 2 and 3, in the attached files.
  

  pt-br

  Quarenta e seis mulheres (idade: 22,26 ± 4,29 anos) foram incluídas (23 por grupo). Idade (anos): 21,65 ± 2,46 (grupo manipulação do tecido conectivo, MTC), 22,86 ± 3,12 (grupo *sham*). Índice de massa corporal (kg/m²): 23,02 ± 3,09 (grupo MTC), 23,01 ± 3,40 (grupo *sham*). Dias de cólica menstrual: 1 dia: 4 (14,29%, grupo MTC), 2 (7,14%, grupo sham); 2 dias: 9 (32,14%, grupo MTC), 11 (39,29%, grupo sham); 3 dias: 8 (28,57%, grupo MTC), 4 (14,29%, grupo sham); 4 dias: 1 (3,57%, grupo MTC), 5 (17,86%, grupo sham); 5 dias: 1 (3,57%, grupo MTC), 1 (3,57%, grupo sham). Os dados basais completos também são apresentados nas tabelas 2 e 3, nos arquivos em anexo.

• Participants flow:

  en

  A total of 142 women were recruited, 46 of whom met the eligibility criteria and were included in the study. Twenty-three were included in each group and all of them received the allocated treatment intervention. One participant from the experimental group discontinued intervention due to difficulty in attending and one participant was lost during fllow-up, not responding to the evaluator's contact. Therefore, data from these 2 participants in the experimental group were treated with intention-to-treat analysis. In the sham group, no participants discontinued the intervention and one participant was lost during follow-up due to the same previous reason. Therefore, for this group, data from only one participant was treated with intention-to-treat analysis.

  pt-br

  Um total de 142 mulheres foi recrutado; destas, 46 preencheram os critérios de elegibilidade e foram incluídas no estudo. Vinte e três mulheres foram alocadas em cada grupo, e todas receberam a intervenção designada. Uma participante do grupo experimental interrompeu a intervenção devido a dificuldades de comparecimento, e outra foi perdida durante o acompanhamento, não respondendo ao contato do avaliador. Portanto, os dados dessas duas participantes do grupo experimental foram analisados ​​segundo o princípio de intenção de tratar. No grupo *sham* (simulação), nenhuma participante interrompeu a intervenção, mas uma foi perdida durante o acompanhamento pelo mesmo motivo mencionado anteriormente. Assim, para esse grupo, os dados de apenas uma participante foram analisados ​​segundo o princípio de intenção de tratar.

• Adverse events:

  en

  No adverse effects was observed or reported.

  pt-br

  Nenhum efeito adverso foi observado ou reportado.

• Outcome measure:

  en

  No significant differences were found for mean menstrual pain intensity (p = 0.24), number of menstrual symptoms (p = 0.82) or use of pain medication (p = 0.57). However, mean menstrual pain intensity decreased in both groups over time, (p < 0.001; difference = 1.78; 95% CI: 1.15, 2.41), with an improvement of approximately 29.17% in the sham group and 42.47% in the CTM group. The number of menstrual symptoms also decreased over time irrespective of group (p < 0.001; difference = 2.20; 95% CI: 1.27, 3.13), with an improvement of 23.65% in the sham group and 27.25% in the CTM group. The use of pain medication did not decrease over time (p = 0.05; difference = 0.26; 95% CI: −0.00, 0.53. Blinding, assessed using the Bang's Blinding Index (BBI), was approximately 0.09 in the active group, indicating a slight tendency toward a break in blinding, but close to zero. In the sham group, the BBI was 0.00, suggesting effective blinding.

  pt-br

  Não foram encontradas diferenças significativas quanto à intensidade média da dor menstrual (p = 0,24), número de sintomas menstruais (p = 0,82), ou uso de analgésicos (p = 0,57). No entanto, a intensidade média da dor menstrual diminuiu em ambos os grupos ao longo do tempo (p < 0,001; diferença = 1,78; IC 95%: 1,15; 2,41), com uma melhora de aproximadamente 29,17% no grupo *sham* e 42,47% no grupo manipulação do tecido conjuntivo, MTC. O número de sintomas menstruais também diminuiu ao longo do tempo, independentemente do grupo (p < 0,001; diferença = 2,20; IC 95%: 1,27; 3,13), com uma melhora de 23,65% no grupo *sham* e 27,25% no grupo MTC. O uso de analgésicos não diminuiu ao longo do tempo (p = 0,05; diferença = 0,26; IC 95%: -0,00; 0,53). O cegamento, avaliado por meio do Bang's Blinding Index (BBI), foi de aproximadamente 0,09 no grupo ativo, indicando uma leve tendência à quebra do cegamento, porém próxima de zero. No grupo *sham*, o BBI foi de 0,00, sugerindo um cegamento eficaz.

• Results summary:

  en

  Introduction: Primary dysmenorrhea (PD) is a common gynecological condition characterized by suprapubic pain in the absence of pelvic abnormalities. Connective tissue manipulation (CTM) is a manual therapy technique associated with potential benefits in the treatment of this condition. However, therapeutic responses are variable. Objective: To investigate the effects of CTM in women with PD through an analysis of clinical outcomes (pain intensity, menstrual symptoms, and use of pain medication) compared to a sham maneuver. Methods: A randomized, controlled, double-blind superiority clinical trial was conducted with two parallel groups. Nulliparous women 18 to 28 years of age with regular menstrual cycles and complaints of menstrual cramps participated. The experimental intervention consisted of deep gliding maneuvers capable of producing skin traction in the sacroiliac, lumbar, lower thoracic, and anterior pelvic regions. Sham intervention reproduced the same movements without sufficient pressure to generate skin traction. Six sessions were held from the ovulatory period to the onset of menstruation. Data were analyzed using two-way ANOVA, with a 5% significance level. Results: Forty-six women (age: 22.26 ± 4.29 years) were included (23 per group). No significant group/time interactions were found for any outcome. Significant reductions in pain intensity (mean difference= 1.78; 95% CI: 1.15, 2.41) and number of symptoms (mean difference=2.20; 95% CI: 1.27, 3.13) were found over time, irrespective of group allocation. Conclusion: CTM was not superior to sham intervention at reducing menstrual pain, symptoms, or medication consumption, suggesting that the therapeutic touch and context effect may be significant factors in the clinical improvements.

  pt-br

  Introdução: A dismenorreia primária (DP) é uma condição ginecológica comum caracterizada por dor suprapúbica na ausência de anormalidades pélvicas. A manipulação do tecido conjuntivo (MTC) é uma técnica de terapia manual associada a potenciais benefícios no tratamento dessa condição. No entanto, as respostas terapêuticas são variáveis. Objetivo: Investigar os efeitos da MTC em mulheres com DP por meio da análise de desfechos clínicos (intensidade da dor, sintomas menstruais e uso de analgésicos) em comparação com uma manobra simulada (*sham*). Métodos: Foi realizado um ensaio clínico de superioridade, randomizado, controlado e duplo-cego, com dois grupos paralelos. Participaram do estudo mulheres nulíparas, com idades entre 18 e 28 anos, ciclos menstruais regulares e queixas de cólicas menstruais. A intervenção experimental consistiu em manobras de deslizamento profundo capazes de produzir tração cutânea nas regiões sacroilíaca, lombar, torácica inferior e pélvica anterior. A intervenção simulada reproduziu os mesmos movimentos, porém sem pressão suficiente para gerar tração cutânea. Foram realizadas seis sessões, abrangendo o período ovulatório até o início da menstruação. Os dados foram analisados ​​utilizando ANOVA de duas vias, com nível de significância de 5%. Resultados: Quarenta e seis mulheres (idade: 22,26 ± 4,29 anos) foram incluídas (23 por grupo). Não foram encontradas interações significativas entre grupo e tempo para nenhum dos desfechos. Observaram-se reduções significativas na intensidade da dor (diferença média = 1,78; IC 95%: 1,15; 2,41) e no número de sintomas (diferença média = 2,20; IC 95%: 1,27; 3,13) ao longo do tempo, independentemente da alocação no grupo. Conclusão: A MTC não se mostrou superior à intervenção simulada na redução da dor menstrual, dos sintomas ou do consumo de medicamentos, sugerindo que o toque terapêutico e o efeito do contexto podem ser fatores significativos nas melhorias clínicas observadas.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Attachments

• Projeto de pesquisa
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal de São Carlos
• Termo de consentimento livre e esclarecido
• Resultados_caracterizacao da amostra
• Resultados_comparacao entre grupos

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• Public contact
  • Full name: Giovanna Ramos Mansão
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n - Monjolinho, São Carlos - SP, 13565-905
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13564-010
  • Phone: +55 16 993096126
  • Email: giovannaramos@estudante.ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Melina Nevoeiro Haik Guilherme
  • • Address: Rod. Washington Luís, s/n Monjolinho
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)33518341
  • Email: melinahaik@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
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