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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-7wxsqv Reference values for oxygen supply levels and use of Near_Infrared Spectroscopy (NIRS) in individuals with Diabetes


                                Date of registration:
                                
                                    06/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Reference values for tissue perfusion levels and use of Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) in individuals with Diabetes

                                        

                                        
pt-br

                                        
Valores de referência para níveis de perfusão tecidual e uso da Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) em indivíduos com Diabetes

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1228-7686
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Reference values for oxygen supply levels and use of Near_Infrared Spectroscopy (NIRS) in individuals with Diabetes
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Valores de referência para níveis de oferta de oxigênio e uso da Espectroscopia por Infravermelho Próximo em indivíduos com Diabetes
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    78445417.1.0000.5149
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.395.601
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Minas Gerais
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Viçosa
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Type 2 Diabetes Mellitus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes Mellitus tipo 2
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Doenças nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C18
                                                    Enfermedades nutricionales y metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Experimental group: 41 individuals with Type 2 Diabetes Mellitus above 18 years of age will participate in a group walking training for eight weeks, with a weekly frequency of three times, lasting 60 minutes per session and with moderate intensity, 50 a 70% of maximal heart rate (HRmax). The training session will consist of the following sequence: 5 minutes of stationary walk with progressive pace until reaching the minimum intensity predicted for the main part, 50 minutes of moderate intensity walking, and 5 minutes with reduced walking speed. For the intensity prescription, the FCMÁX will be defined by the formula 208 - (0.73 x age in years) and from this value the training zone will be calculated using the reserve HR (FCMÁX - FCR). The training range will be stipulated between 50 and 70% of reserve HR by means of the equation:% x (FCMÁX - FCR) + FCR. For those using beta-blocker the training heart rate will be reduced according to the formula:% HR to correct = Y + 95.58 / 9.74, where Y is the mg dose of propranolol or equivalent. In order to control the intensity of the training, HR monitoring by palpation of the radial artery will be used. Measurement of HR will occur at each 10 minute interval, when each volunteer, maintaining stationary walking, will be instructed to use the index and middle fingers of the dominant hand to measure HR by palpation in 15 seconds, guided by the evaluator's clock. The value found will be transmitted to the evaluator and then multiplied by four and the participants will immediately return to the walking activity while maintaining the intensity of the effort according to the established training zone. As this is a quasi-experimental study there will be no control group.
    
                                                
    
                                                
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    Grupo experimental: 41 indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 acima de 18 anos de idade participarão de um treinamento de caminhada em grupo, durante oito semanas, com frequência semanal de três vezes, com duração de 60 minutos por sessão e com intensidade moderada, 50 a 70% da  frequência cardíaca máxima (FCMÁX). A sessão de treino será composta pela seguinte sequência: 5 minutos de caminhada estacionária com ritmo progressivo até atingir a intensidade mínima prevista para a parte principal, 50 minutos de caminhada de moderada intensidade, e 5 minutos com redução da velocidade de caminhada. Para a prescrição da intensidade será definida a FCMÁX pela fórmula 208 – (0,73 x idade em anos) e a partir desse valor será calculado a zona de treino utilizando a FC de reserva (FCMÁX – FCR). A faixa de treino será estipulada entre 50 a 70% da FC de reserva por meio da equação: % x (FCMÁX – FCR) + FCR. Para os indivíduos em uso de beta-bloqueador a frequência cardíaca de treino será reduzida de acordo com a fórmula: %FC a corrigir = Y+95,58/9,74, sendo Y a dose em mg de propranolol ou equivalente. Para controlar a intensidade do treinamento será utilizado o monitoramento da FC pela palpação da artéria radial. A mensuração da FC ocorrerá a cada intervalo de 10 minutos, quando cada voluntário, mantendo caminhada estacionária, será orientado a usar os dedos indicador e médio da mão dominante para medir a FC pela palpação em 15 segundos, orientado pelo relógio do avaliador. O valor encontrado será transmitido para o avaliador e posteriormente multiplicado por quatro e os participantes retornarão imediatamente para a atividade de caminhada mantendo a intensidade do esforço de acordo com a zona de treino estabelecida. Como se trata de um estudo quase-experimental não haverá grupo controle. 


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        07/01/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            08/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                41
                                                -
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                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals of both sexes will be included; type 2 diabetics; above 18 years of age; that do not have any musculoskeletal changes or comorbidity that impedes the physical effort of the proposed stress test; and who present the medical release to participate in the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos; diabéticos tipo 2; acima de 18 anos de idade; que não tenham qualquer alteração musculoesquelética ou comorbidade que impeça o esforço físico do teste de esforço proposto; e que apresentem a liberação médica para participar do estudo. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with an inability to understand or perform any proposed test will be excluded from the sample, those with an ankle-brachial index (ABI) of less than 0.90 or greater than 1.40 and those who withdraw their consent to participate.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos da amostra os indivíduos com incapacidade de compreender ou realizar qualquer teste proposto, os que apresentarem um valor de índice tornozelo-braquial (ITB) menor que 0,90 ou maior que 1,40 e os que retirarem o consentimento de participação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Tissue oxygen saturation (StO2) of the medial gastrocnemius of the dominant leg at rest after arterial occlusion maneuver, and in physical effort during the Incremental Shuttle Walking Test (ISWT). Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) will be used as a measuring instrument before and after the intervention. The NIRS device that will be used has a portable continuous wave system, which uses light emission at two wavelengths (760 and 850 nm) to measure O2Hb, HHb and calculate StO2.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Saturação de oxigênio tecidual (StO2) do gastrocnêmio medial da perna dominante em repouso após manobra de oclusão arterial, e em esforço físico durante o Incremental Shuttle Walking Test(ISWT). Como instrumento de medida será utilizada a Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) antes e depois da intervenção. O dispositivo NIRS que será utilizado conta com sistema portátil de onda contínua, o qual utiliza a emissão de luz em dois comprimentos de onda (760 e 850 nm) para aferir as concentrações de O2Hb, HHb e calcular a StO2. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    The functional capacity will be evaluated by the total distance covered in the ISWT before and after the intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A capacidade funcional será avaliada pela distância total percorrida no ISWT antes e depois da intervenção.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Valéria Cristina de Faria
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Zeca da Sinhá, 68, Casa 3, Bairro Califórnia
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florestal / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            35690-000
                                                        
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                                                    +5531997406606
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Danielle Aparecida Gomes Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
                                                        
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                                                            City:
                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            31270-901
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(31) 3409-4783
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Danielle Aparecida Gomes Pereira
                                                
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                                                            Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Pampulha
                                                        
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                                                            Belo Horizonte / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            31270-901
                                                        
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                                                    +55(31) 3409-4783
                                                
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                                                    Universidade Federal de Minas Gerais
                                                
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