RBR-7wvmyhx Use of floral therapy to reduce pain and anxiety during intrauterine device insertion

Date of registration: 01/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-1374

• Public title:

  en

  Use of floral therapy to reduce pain and anxiety during intrauterine device insertion

  pt-br

  Uso da terapia floral para reduzir dor e ansiedade durante a inserção do DIU

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79750524.3.0000.8069
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.933.732
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba (UFPB)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba (UFPB)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba (UFPB)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Anxiety

  pt-br

  Dor; Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.190.250.510 Intrauterine Devices

  pt-br

  E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.860 Procedural Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.860 Dor Procedimental

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, triple-blind clinical trial. The sample consists of a minimum of one hundred and five women and may reach a maximum of three hundred participants, according to care demand, with all participants randomly allocated into two groups through a randomization sequence, ensuring allocation concealment. Intervention group: participants receive Saint Germain system floral therapy, administered orally as a single dose, immediately before the intrauterine device insertion procedure, according to the study protocol. Control group: participants receive a placebo with organoleptic characteristics similar to the intervention, administered orally as a single dose, following the same timing scheme. All participants undergo the intrauterine device insertion procedure in a single visit, performed by a trained professional, following a standardized institutional protocol. Blinding is maintained for participants, professionals responsible for performing the procedure, and researchers involved in conducting, collecting, and analyzing the data, ensuring that none of them have knowledge of group allocation during the execution of the study.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços e triplo-cego. A amostra é composta por um número mínimo de cento e cinco mulheres, podendo atingir o máximo de trezentas participantes, conforme a demanda assistencial, sendo todas alocadas de forma aleatória em dois grupos por meio de sequência de randomização, garantindo sigilo da alocação. Grupo intervenção: as participantes recebem terapia floral do sistema Saint Germain, administrada por via oral em dose única, imediatamente antes do procedimento de inserção do dispositivo intrauterino, conforme protocolo do estudo. Grupo controle: as participantes recebem placebo com características organolépticas semelhantes à intervenção, administrado por via oral em dose única, seguindo o mesmo esquema temporal. Todas as participantes são submetidas ao procedimento de inserção do dispositivo intrauterino em uma única consulta, realizada por profissional capacitado, seguindo protocolo institucional padronizado. O mascaramento é mantido para participantes, profissionais responsáveis pela realização do procedimento e pesquisadores envolvidos na condução, coleta e análise dos dados, garantindo que nenhum deles tenha conhecimento da alocação dos grupos durante a execução do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women of reproductive age; clinical indication for intrauterine device insertion; attendance for elective intrauterine device insertion; ability to understand and sign the informed consent form.

  pt-br

  Mulheres em idade reprodutiva; indicação clínica para inserção de dispositivo intrauterino; comparecimento para inserção do dispositivo intrauterino em consulta eletiva; capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Confirmed or suspected pregnancy; clinical contraindication to intrauterine device use; prior use of analgesics or anxiolytics immediately before the procedure; known allergy to components of the floral therapy or placebo; inability to understand study instructions.

  pt-br

  Gestação confirmada ou suspeita; contraindicação clínica para uso de dispositivo intrauterino; uso prévio de analgésicos ou ansiolíticos imediatamente antes do procedimento; alergia conhecida aos componentes da terapia floral ou do placebo; impossibilidade de compreensão das orientações do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to assess pain intensity during intrauterine device insertion, verified by means of the Visual Analog Scale for pain, based on the comparison of scores obtained immediately before and after the procedure, considering a clinically relevant difference between the intervention and control groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se avaliar a intensidade da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino, verificada por meio da Escala Visual Analógica de dor, a partir da comparação dos escores obtidos imediatamente antes e após o procedimento, considerando-se uma diferença clinicamente relevante entre os grupos intervenção e controle.

  en

  Expected outcome 2: It is expected to assess the level of anxiety of the participants at the time of intrauterine device insertion, verified by means of a standardized anxiety assessment instrument, based on the comparison of pre- and post-intervention scores between the groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se avaliar o nível de ansiedade das participantes no momento da inserção do dispositivo intrauterino, verificado por meio de instrumento padronizado de avaliação da ansiedade, a partir da comparação dos escores pré e pós-intervenção entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: It is expected to assess the need for interruption or the occurrence of difficulties during the intrauterine device insertion procedure, verified through standardized clinical records of the procedure, considering the occurrence of adverse events or intercurrent events.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se avaliar a necessidade de interrupção ou dificuldade durante o procedimento de inserção do dispositivo intrauterino, verificada por meio do registro clínico padronizado do procedimento, considerando a ocorrência de eventos adversos ou intercorrências.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juan Pedro Pereira Alves e Silva
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 3216-7791
  • Email: juan.pedro@academico.ufpb.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba (UFPB)
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Sousa Soares
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde – Universidade Federal da Paraíba – Campus I
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 3216-7444
  • Email: Rss@academico.ufpb.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba (UFPB)
   
• Site contact
  • Full name: Juan Pedro Pereira Alves e Silva
  • • Address: Universidade Federal da Paraíba
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 3216-7791
  • Email: juan.pedro@academico.ufpb.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba (UFPB)
   

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