RBR-7wv259 Fixed regimen analgesic use compared with regimen if needed for pain after gum surgery: a randomized controlled trial

Date of registration: 11/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-6205

• Public title:

  en

  Fixed regimen analgesic use compared with regimen if needed for pain after gum surgery: a randomized controlled trial

  pt-br

  Uso de medicamento analgésico em esquema fixo comparado com esquema se necessário para dor após cirurgia gengival: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 38637714.2.0000.5347
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal do Rio Grande do Sul
    Issuing authority: 938.434

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia UFRGS
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Assistants; Dentistry

  pt-br

  Assistentes de Odontologia; Odontologia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Open-label, randomized controlled trial on demand acetaminophen prescription. Patients in need of clinical crown augmentation were included in the study. After surgery, the patient was allocated to the test group or control group. The test group (34 participants) was prescribed paracetamol (500mg) in a fixed regimen every 4 hours for 48 hours to control postoperative pain. In case the pain did not pass within 1 hour after acetaminophen consumption, the patient was instructed to consume ibuprofen (600mg), with minimum intervals of 6 hours between doses. The control group (34 participants) received paracetamol (500mg) in case of pain, with minimum intervals of 4 hours for 48 hours to control postoperative pain. In case the pain did not pass within 1 hour after acetaminophen consumption, the patient was instructed to consume ibuprofen (600mg), with minimum intervals of 6 hours between doses.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, aberto, controlado pela prescrição de paracetamol em esquema de demanda. Pacientes com necessidade de aumento de coroa clínica foram incluídos no estudo. Após a cirurgia, realizou-se a alocação do paciente no grupo teste ou grupo controle. O grupo teste (34 participantes) recebeu prescrição de paracetamol (500mg), em esquema fixo, a cada 4 horas, durante 48 horas, para controle da dor pós-operatória. Para o caso de a dor não passar em até 1 hora após o consumo do paracetamol, o paciente era orientado a consumir ibuprofeno (600mg), com intervalos mínimos de 6 horas entre as doses. O grupo controle (34 participantes) recebeu prescrição de paracetamol (500mg), em caso de dor, com intervalos mínimos de 4 horas, durante 48 horas, para controle da dor pós-operatória. Para o caso de a dor não passar em até 1 hora após o consumo do paracetamol, o paciente era orientado a consumir ibuprofeno (600mg), com intervalos mínimos de 6 horas entre as doses.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  es

  V03.175.250.500.500 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	-	18 -	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; Patients of both sexes; Patients in need of periodontal surgery with total flap to restore supracrystal insertion tissues.

  pt-br

  Pacientes adultos; Pacientes de ambos os sexos; Pacientes com necessidade de cirurgia periodontal com retalho total para restabelecimento dos tecidos de inserção supracristal.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who use systemic analgesics; patients who use systemic antimicrobial, patients who use systemic anti-inflammatory drugs; patients who use systemic muscle relaxants; patients on systemic anxiolytic or antidepressant use; patients with previous chronic or acute pain, related or not to the oral cavity; patients who have difficulty understanding instructions (cognitive changes), impairing the application of the scales proposed by the research.

  pt-br

  Pacientes que fazem uso sistêmico de analgésico; pacientes que fazem uso sistêmico de antimicrobiano;pacientes que fazem uso sistêmico de anti-inflamatório; pacientes que fazem uso sistêmico de relaxante muscular; pacientes que fazem uso sistêmico de ansiolítico ou antidepressivo; pacientes que apresentam quadro prévio de dor crônica ou aguda, relacionada ou não à cavidade bucal; pacientes que apresentam dificuldade de compreensão de instruções (alterações cognitivas), prejudicando a aplicação das escalas propostas pela pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Postoperative pain assessed by the Visual Analog Scale, Numerical Scale and Verbal Pain Scale 2, 6, 12, 24 and 48 hours immediately after surgery.

  pt-br

  Dor pós-operatória avaliada pelas Escala Analógica Visual, Escala Numérica e Escala Verbal de dor nas 2a, 6a, 12a, 24a e 48a horas, imediatamente após o término da cirurgia.

• Secondary outcomes:

  en

  Amount of acetaminophen consumed by the demand group and amount of rescue medication consumed by the test and control groups within 48 hours.

  pt-br

  Quantidade de paracetamol consumido pelo grupo de demanda e quantidade de medicamento de resgate consumido pelos grupos teste e controle em 48 horas.

  en

  Preoperative anxiety level measured by the IDATE - traço e Estado scales and dental anxiety level measured by the Corah Scale.

  pt-br

  Nível de ansiedade pré-operatória aferido pelas escalas IDATE - Traço e Estado e nível de ansiedade odontológica aferido pela Escala de Corah.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Weidlich
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55 51 992887959
  • Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Weidlich
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos, 2482
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    • Zip code: 90035-003
  • Phone: +55 51 992887959
  • Email: patricia.weidlich@ufrgs.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
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