RBR-7wsgdm8 Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5 mg sublingual for treating Male Pattern Baldness

Date of registration: 04/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-6900

• Public title:

  en

  Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5 mg sublingual for treating Male Pattern Baldness

  pt-br

  Minoxidil 5 mg oral versus Minoxidil 5 mg sublingual para tratamento Calvície Masculina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63051522.3.0000.0199
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.936.863
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Anhanguera-Uniderp

Sponsors

• Primary sponsor: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
• Supporting source:
  • Institution: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Androgenetic alopecia

  pt-br

  Alopecia Androgenetica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.329.937 Hypotrichosis

  pt-br

  C17.800.329.937 Hipotricose

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.329.937.122 Androgenetic Alopecia

  pt-br

  C17.800.329.937.122 Alopecia Androgenetica

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, paired, double-blind (patients and principal investigator – BDS), parallel, monocentric clinical trial will be conducted with a 24-week longitudinal follow-up.After signing the consent form (appendix 1), patients will be randomized (1:1) into two groups: sublingual minoxidil 5 mg daily or oral minoxidil 5 mg daily. Before starting treatment, patients will have their blood pressure and heart rate measured at rest and will answer an epidemiological questionnaire (Appendix 2). The interviews will take place after the subjects' free and informed consent, always considering the respect due to human dignity. The clarification of the subjects will be done in accessible language and will necessarily include: the justification, objectives and procedures used in the research; the expected benefits; the guarantee of clarifications, before and during the course of the research (on any aspect of the process); the freedom to refuse to participate or withdraw your consent, at any stage of the research, without any penalty and without prejudice; the guarantee of secrecy and privacy regarding the confidential data involved Standard digital photographs will be taken (frontal, vertex and parietal regions at 45° and 90°), trichoscopic photo (in the vertex region using FotoFinder equipment). This same area will be shaved, leaving hairs 1 mm long (for counting and hair thickness evaluation) and will be tattooed at two points (north and south) with red ink to ensure reproducibility of the evaluation. White hair will be dyed black to facilitate evaluation. These same parameters will be reassessed in an outpatient consultation in the 24th week of treatment. In addition, patients will be questioned and examined for hair growth on other parts of the body, edema, and tachycardia. There will be a computerized randomization, performed by an individual not involved in the recruitment and follow-up of patients, which will allocate 55 participants in each group. Each group will be instructed to take one pill orally and another sublingually: - Oral group: 1 tablet of minoxidil 5 mg orally and 1 sublingual placebo tablet. - Sublingual group: 1 oral placebo tablet and 1 sublingual minoxidil 5mg tablet. The tablets will be manufactured by the manipulation pharmacy in similar packaging and with the same excipients, varying only the dose of the medicine. Patients will be contacted by telephone at the end of the first week of treatment to assess adverse effects on both treatments.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, pareado, duplo-cego (pacientes e investigador principal – BDS), paralelo e monocêntrico, de seguimento longitudinal de 24 semanas. Após assinatura do termo de consentimento (anexo 1) os pacientes serão randomizados (1:1) em dois grupos: minoxidil sublingual 5 mg ao dia ou minoxidil oral 5 mg ao dia. Antes do início do tratamento os pacientes serão submetidas à aferição de pressão arterial e frequência cardíaca de repouso e responderão questionário epidemiológico (Anexo 2). As entrevistas ocorrerão após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos considerando sempre o respeito devido à dignidade humana. O esclarecimento dos sujeitos será feito em linguagem acessível e incluirá necessariamente: a justificativa, os objetivos e os procedimentos utilizados na pesquisa; os benefícios esperados; a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa (sobre qualquer aspecto do processo); a liberdade de se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo; a garantia do sigilo e da privacidade quanto aos dados confidenciais envolvidos. Serão realizadas fotografias digitais padronizadas (região frontal, vértice e parietal a 45° e 90°), foto tricoscópica (na região do vértice utilizando equipamento FotoFinder). Essa mesma área será raspada deixando fios com 1 mm de comprimento (para contagem e avaliação de espessura dos fios) e será tatuada em dois pontos (norte e sul) com tinta vermelha para garantir reprodutibilidade da avaliação. Cabelos brancos serão tingidos de preto para facilitar avaliação. Esses mesmos parâmetros serão reavaliados em consulta ambulatorial na 24a semana de tratamento. Além disso, os pacientes serão questionados e examinados para avaliação de crescimento de pelos em outras partes do corpo, edema e taquicardia. Haverá uma randomização computadorizada, realizada por indivíduo não envolvido no recrutamento e seguimento dos pacientes, que alocará 55 participantes em cada grupo. Cada grupo será orientado a tomar um comprimido via oral e outros sublingual: - Grupo oral: 1 comprimido de minoxidil 5 mg via oral e 1 comprimido de placebo sublingual. - Grupo sublingual: 1 comprimido de placebo oral e 1 comprimido de minoxidil 5mg sublingual. Os comprimidos serão confeccionados pela farmácia de manipulação em embalagem semelhante e com os mesmos excipientes, variando apenas a dose do medicamento. Os pacientes serão contactados por telefone ao final da primeira semana de tratamento para avaliação de efeitos adversos em ambos os tratamentos.

• Descriptors:

  en

  D03.383.621.493 Minoxidil

  pt-br

  D03.383.621.493 Minoxidil

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  110	M	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male patients; age between 18 and 55 years; diagnosed with Androgenetic Alopecia classified on the Norwood Hamilton scale in 3V, 4V or 5V; clarified and agreeing to participate in the research, during consultations carried out at Clínica Sanabria

  pt-br

  Pacientes do sexo masculino; idade entre 18 e 55 anos; com diagnóstico de Alopecia androgenetica classificados na escala de Norwood Hamilton em 3V, 4V ou 5V; esclarecidos e concordantes em participar da pesquisa, durante atendimentos realizados no Clínica Sanabria

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who underwent previous treatment for hair loss in the last 4 months; hypertensive; heart disease; kidney disease; patients with other causes of hair loss or scalp dermatoses

  pt-br

  Pacientes que realizaram tratamento prévio para queda de cabelo nos últimos 4 meses; hipertensos; cardiopatas; nefropatas; portadores de outras causas de queda de cabelo ou dermatoses no couro cabeludo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expect to find an increase in the number of hairs in the regions studied after intervention with medication. This analysis will be performed using the following techniques. Trichoscopic photo will be taken in the vertex region using FotoFinder equipment. This same area (1 cm²) will be shaved, leaving hairs 1 mm long (for counting and hair thickness evaluation) and will be tattooed at two points (north and south) with red ink to ensure reproducibility of the evaluation. White hair will be dyed black to facilitate evaluation. These same parameters will be reassessed in an outpatient consultation in the 24th week of treatmentleaving hairs 1 mm long (for counting and hair thickness evaluation) and will be tattooed at two points (north and south) with red ink to ensure reproducibility of the evaluation. White hair will be dyed black to facilitate evaluation. These same parameters will be reassessed in an outpatient consultation in the 24th week of treatment. With the help of ImageJ® software, a total count and evaluation of the average thickness of the hairs in the region will be performed before the start of treatment and after 24 weeks. Wires thicker than 0.04 mm will be considered terminals.

  pt-br

  Espera se encontrar aumento do número de fios de cabelo nas regiões estudadas após intervenção com medicação. Essa analise vai ser realizada através das seguintes técnicas. Será realizada foto tricoscópica na região do vértice utilizando equipamento FotoFinder. Essa mesma área (1 cm²) será raspada deixando fios com 1 mm de comprimento (para contagem e avaliação de espessura dos fios) e será tatuada em dois pontos (norte e sul) com tinta vermelha para garantir reprodutibilidade da avaliação. Cabelos brancos serão tingidos de preto para facilitar avaliação. Esses mesmos parâmetros serão reavaliados em consulta ambulatorial na 24a semana de tratamento

  en

  It is expected to find an increase in the diameter of hair strands in the regions studied after intervention with medication. This analysis will be performed using the following techniques. With the help of ImageJ® software, a total count and evaluation of the average thickness of the hairs in the region will be performed before the start of treatment and after 24 weeks. Wires thicker than 0.04 mm will be considered terminals. nThese same parameters will be reassessed in an outpatient consultation in the 24th week of treatment

  pt-br

  Espera se encontrar aumento do diametro de fios de cabelo nas regiões estudadas após intervenção com medicação. Essa analise vai ser realizada através das seguintes técnicas. Com auxílio do software ImageJ® será realizada contagem total e avaliação da espessura média dos fios da região antes do início do tratamento e após 24 semanas. Serão considerados terminais fios com espessura maior que 0,04 mm. nEsses mesmos parâmetros serão reavaliados em consulta ambulatorial na 24a semana de tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Baltazar Sanabria
  • • Address: Eduardo Machado Metelo 393
    • City: Campo grande / Brazil
    • Zip code: 79032460
  • Phone: +556732043445
  • Email: sanabriabaltazar@gmail.com
  • Affiliation: Clinica Sanabria Transplante e Restauração Capilar
   
• Scientific contact
  • Full name: Baltazar Sanabria
  • • Address: eduardo machado metelo 393
    • City: Campo grande / Brazil
    • Zip code: 79040-830
  • Phone: +556732043445
  • Email: sanabriabaltazar@gmail.com
  • Affiliation: Clinica Sanabria
   
• Site contact
  • Full name: Baltazar Sanabria
  • • Address: eduardo machado metelo 393
    • City: Campo grande / Brazil
    • Zip code: 79040-830
  • Phone: +556732043445
  • Email: sanabriabaltazar@gmail.com
  • Affiliation: Clinica Sanabria
   

Additional links:

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