RBR-7wqksdc Development and evaluation of the efficacy of a cosmetic emulsion for skin with Dermatoporosis in people with and withou...

Date of registration: 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-7356

• Public title:

  en

  Development and evaluation of the efficacy of a cosmetic emulsion for skin with Dermatoporosis in people with and without Diabetes

  pt-br

  Desenvolvimento e avaliação da eficácia de uma emulsão cosmética para pele com Dermatoporose em pessoas com e sem Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 29880820.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.988.643
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Importação e Exportação Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Type 1 diabetes mellitus; Skin Aging; Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus insulino-dependente; Envelhecimento da Pele; Diabetes mellitus não-insulino-dependente

• General descriptors for health conditions:

  en

  A17.815 Skin

  pt-br

  A17.815 Pele

• Specific descriptors:

  en

  E10 Type 1 diabetes mellitus

  pt-br

  E10 Diabetes mellitus insulino-dependente

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

  en

  E11 Type 2 diabetes mellitus

  pt-br

  E11 Diabetes mellitus não-insulino-dependente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a ten-arm, single-blind randomised controlled clinical study. First stage of the study: 80 healthy women aged between 18 and 56, randomly divided into four groups (A, B, C and D) of 20 participants each. Randomisation was carried out using Excel's random function. Areas of 2.5x4.0 cm were marked out for the application of each product. Group A: two areas treated with the emollients dicaprylyl carbonate and canola oil, one area treated with solid petroleum jelly and one untreated area (control); Group B: three areas treated with the emollients caprylic and capric acid triglyceride (TACC), dodecane and sweet almond oil, one area treated with solid petroleum jelly and one untreated area (control); Group C: two areas treated with the emollients soya lecithin and castor oil, one area treated with solid petroleum jelly and one area not treated (control); Group D: three areas treated with the emollients pecan seed oil, sunflower seed oil and isopropyl palmitate, one area treated with solid petroleum jelly and one area not treated (control). Transepidermal skin water loss was measured in each demarcated area on the forearms in the initial condition and 15 minutes, 2 hours and 6 hours after application. Second stage of the study: 30 women aged between 18 and 57 were randomly divided into three groups (A, B and C) of 10 participants each. Randomisation was carried out using Excel's random function. Areas of 2.5x4.0 cm were marked out for the application of each product/combination. Group A: the following samples were applied: 1,3-propanediol 5%, 1,3-propanediol 5% plus (+) butylene glycol 5%, 1,3-propanediol 5% + glycerol 5% and 1,3-propanediol 5% + butylene glycol 5% + glycerol 5%; Group B: the following samples were applied: 1,3-propanediol 10%, 1,3-propanediol 10% + butylene glycol 5%, 1,3-propanediol 10% + glycerol 5% and 1,3-propanediol 10% + butylene glycol 5% + glycerol 5%; Group C: the following samples were used: 1,3-propanediol 15%, 1,3-propanediol 15% + butylene glycol 5%, 1,3-propanediol 15% + glycerol 5% and 1,3-propanediol 15% + butylene glycol 5% + glycerol 5%. Skin hydration and transepidermal water loss measurements were taken in each demarcated area on the forearms, in the initial condition, and 15 minutes, 2 hours and 8 hours after application. Third stage of the study: 80 participants of both sexes aged between 60 and 90 will be included. Measurements will be taken of hydration, transepidermal water loss, skin firmness and elasticity, and images will be taken with a portable ultrasound in the region of the forearms. No products will be applied. Fourth stage of the study: 50 participants of both sexes aged between 60 and 90 will be included, half of the panel (25 participants) must have type I or II diabetes mellitus, and the other half (25 participants) must not have diabetes mellitus; the participants will receive a cosmetic emulsion developed during the research to apply to one forearm and one back of the hands and a reference product (moisturising cream) to apply to the opposite forearm and back of the hands, twice a day for 60 consecutive days; In 30 participants included in this stage, measurements will be taken of hydration, transepidermal water loss from the skin, fluorescence spectra will be obtained to assess collagen and elastin synthesis, and micro-images of the skin will be taken with a specialised camera to assess skin roughness; In 15 participants included in this stage, measurements will be taken of hydration, transepidermal water loss from the skin, and micro-images of the skin will be obtained with a specialised camera to assess skin roughness and ultrasound images to assess the dermis; In 05 participants included in this stage, measurements of hydration and transepidermal water loss from the skin will be taken, micro-images of the skin will be obtained with a specialised camera to assess skin roughness and ultrasound images to assess the dermis, and biopsies will be taken to collect a small fragment of skin from the forearm to assess cellular biomarkers of ageing. All the evaluations in the fourth stage of the study, except the biopsy, will be carried out at the start of the study, after 45 and 60 days of using the cosmetic emulsion and the market reference product. The biopsy procedure will be carried out at the start of the study and after 60 days of using the cosmetic emulsion

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dez braços, simples cego. Primeira etapa do estudo: 80 mulheres saudáveis com idade entre 18 e 56 anos, dividas aleatoriamente em quatro grupos (A, B, C e D) de 20 participantes cada. A aleatorização foi realizada utilizando a função aleatório do Excel. Foram demarcadas áreas de 2.5x4.0 cm para a aplicação de cada produto. Grupo A: duas áreas tratadas com os emolientes Carbonato de dicaprilil e óleo de canola, uma área tratada com vaselina sólida e uma área não tratada (controle); Grupo B: três áreas tratadas com os emolientes Triglicerídeo de ácido cáprico e caprílico (TACC), Dodecano e óleo de amêndoa doce, uma área tratada com vaselina sólida e uma área não tratada (controle); Grupo C: duas áreas tratadas com os emolientes lecitina de soja e óleo de rícino, uma área tratada com vaselina sólida e uma área não tratada (controle); Grupo D: três áreas tratadas com os emolientes óleo de semente de noz pecan, óleo de semente de girassol e Palmitato de isopropila, uma área tratada com vaselina sólida e uma área não tratada (controle). Foi realizada medida de perda de água transepidermal da pele, em cada área demarcada nos antebraços, na condição inicial, e após 15 minutos, 2 horas e 6 horas da aplicação. Segunda etapa do estudo: 30 mulheres com idade entre 18 e 57 anos dividas aleatoriamente em três grupos (A, B e C) de 10 participantes cada. A aleatorização foi realizada utilizando a função aleatório do Excel. Foram demarcadas áreas de 2.5x4.0 cm para a aplicação de cada produto/combinação. Grupo A: aplicou-se as amostras: 1,3-propanodiol 5%, 1,3-propanodiol 5% mais (+) butilenoglicol 5%, 1,3-propanodiol 5% + glicerol 5% e 1,3-propanodiol 5% + butilenoglicol 5% + glicerol 5%; Grupo B: aplicou-se as amostras: 1,3-propanodiol 10%, 1,3-propanodiol 10% + butilenoglicol 5%, 1,3-propanodiol 10% + glicerol 5% e 1,3-propanodiol 10% + butilenoglicol 5% + glicerol 5%; Grupo C: aplicou-se as amostras: 1,3-propanodiol 15%, 1,3-propanodiol 15% + butilenoglicol 5%, 1,3-propanodiol 15% + glicerol 5% e 1,3-propanodiol 15% + butilenoglicol 5% + glicerol 5%. Foram realizadas medidas de hidratação e perda de água transepidermal da pele, em cada área demarcada nos antebraços, na condição inicial, e após 15 minutos, 2 horas e 8 horas da aplicação. Terceira etapa do estudo: serão incluídos 80 participantes de ambos os sexos com idade entre 60 e 90 anos. Serão realizadas medidas de hidratação, perda de água transepidermal, firmeza e elasticidade da pele, e serão obtidas imagens com um ultrassom portátil na região dos antebraços. Não haverá aplicação de produtos. Quarta etapa do estudo: serão incluídos 50 participantes de ambos os sexos com idade entre 60 e 90 anos, metade do painel (25 participantes) deverá apresentar diabete mellitus tipo I ou II, e a outra metade (25 participantes) não deverá apresentar diabete mellitus; os participantes receberão uma emulsão cosmética desenvolvida durante a pesquisa para aplicar em um antebraço e um dorso das mãos e um produto referência (creme hidratante) para aplicar no antebraço e dorso das mãos opostos, duas vezes por dia durante 60 dias consecutivos; Em 30 participantes incluídos nesta etapa serão realizadas medidas de hidratação, perda de água transepidermal da pele, serão obtidos espectros de fluorescência para avaliar síntese de colágeno e elastina, e serão obtidas microimagens da pele com uma câmera especializada para avaliar a rugosidade da pele; Em 15 participantes incluídos nesta etapa serão realizadas medidas de hidratação, perda de água transepidermal da pele, e serão obtidas microimagens da pele com uma câmera especializada para avaliar a rugosidade da pele e imagens de ultrassom para avaliar a derme; Em 05 participantes incluídos nesta etapa serão realizadas medidas de hidratação, perda de água transepidermal da pele, serão obtidas microimagens da pele com uma câmera especializada para avaliar a rugosidade da pele e imagens de ultrassom para avaliar a derme, e serão realizadas biópsia para coletar pequeno fragmento da pele do antebraço para avaliação de biomarcadores celulares de envelhecimento. Todas as avaliações da quarta etapa do estudo, exceto a biópsia, serão realizadas no início do estudo, após 45 e 60 dias de uso da emulsão cosmética e do produto de referência de mercado. O procedimento de biópsia será realizado no início do estudo e após 60 dias de uso da emulsão cosmética

• Descriptors:

  en

  D27.720.269 Cosmetics

  pt-br

  D27.720.269 Cosméticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  First and second stages of the study - 18 to 60 years old; female; phototype I to VI; normal to dry body skin; intact skin in the study area; agree to comply with the procedures and requirements of the study; sign the Free and Informed Consent Form. Third stage of the study - 60 to 90 years old; both genders; phototype I to VI; agree to comply with the procedures and requirements of the study; sign the Informed Consent Form. Fourth stage of the study - 60 to 90 years old; both genders; phototype I to V; 50% of the panel (25 participants with type I or II diabetes mellitus) and 50% of the healthy panel; agree to comply with the procedures and requirements of the study; agree not to undergo dermatological and/or aesthetic body treatments until the end of the study; sign the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Primeira e segunda etapas do estudo -18 a 60 anos; gênero feminino; fototipo I a VI; pele corporal normal a seca; pele íntegra na região do estudo; concordar em aderir aos procedimentos e exigências do estudo; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Terceira etapa do estudo - 60 a 90 anos de idade; ambos os gêneros; fototipo I a VI; concordar em aderir aos procedimentos e exigências do estudo; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Quarta etapa do estudo - 60 a 90 anos de idade; ambos os gêneros; fototipo I a V; 50% do painel (25 participantes com diabete mellitus tipo I ou II) e 50% do painel saudável; concordar em aderir aos procedimentos e exigências do estudo; concordar em não realizar tratamentos dermatológicos e/ou estéticos corporais até a finalização do estudo; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  History of allergic reactions, irritation or intense sensations of discomfort to topical products: cosmetics or medicines. Skin markings in the experimental area that interfere with the assessment of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, large freckles and warts, sunburn). Patients unable to return for a clinical evaluation. Presence of active dermatoses (local or disseminated) that could interfere with the results of the study. Use of non-hormonal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antihistamines, photosensitizers or immunosuppressants up to 2 weeks before the study. Intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the initial assessment. Aesthetic or dermatological body treatment up to 4 weeks before the study. Hormonal treatments that have not been stable in the last 3 months. People directly involved in carrying out this study and their families. Participating in another study

  pt-br

  Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos ou medicamentos. Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas e verrugas em grande quantidade, queimaduras solares). Pacientes sem condições de retorno para a avaliação clínica. Presença de dermatoses ativas (local ou disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo. Uso de anti-inflamatórios não hormonais, corticoides, anti-histamínicos, fotossensibilizante ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo. Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial. Tratamento estético ou dermatológico corporal até 4 semanas antes do estudo. Tratamentos hormonais não estáveis nos últimos 3 meses. Pessoas diretamente envolvidas na realização do presente estudo e seus familiares. Estar participando de outro estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	10	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that the O/W emulsion-type cosmetic formulation developed in the research project will be effective in improving hydration, reducing water loss and skin roughness, improving skin firmness and elasticity, improving the thickness and echogenicity of the dermis, helping to prevent and treat dermatoporosis in diabetic and healthy participants

  pt-br

  Espera-se que a formulação cosmética do tipo emulsão O/A desenvolvida no projeto de pesquisa seja eficaz em proporcionar melhora da hidratação, redução da perda de água e da rugosidade da pele, melhora da firmeza e elasticidade da pele, melhora da espessura e ecogenicidade da derme, auxiliando na prevenção e tratamento da Dermatoporose em participantes Diabéticos e saudáveis

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe a statistically superior or statistically equal performance of the cosmetic formulation developed in the research project, compared to the market reference moisturising product

  pt-br

  Espera-se observar uma performance estatisticamente superior, ou estatisticamente igual, da formulação cosmética desenvolvida no projeto de pesquisa, em comparação ao produto hidratante referência de mercado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Rodrigues Pinto
  • • Address: Rua Cândido Portinari 200
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-871
  • Phone: +55 19 35218132
  • Email: rodriju@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Silas Arandas Monteiro e Silva
  • • Address: Rua Cândido Portinari 200
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-871
  • Phone: +55 19 35218132
  • Email: silasarandas@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Rodrigues Pinto
  • • Address: Rua Cândido Portinari 200
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-871
  • Phone: +55 19 35218132
  • Email: rodriju@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format