Public trial
RBR-7wjrkp9 Analysis of the foot massage effect in patients with peripheral diabetic neuropathy
Date of registration: 10/13/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the concern of Foot Reflexology in patients with Diabetic Neuropathy peripheral
pt-br
Análise da eficácia da Reflexologia Podal em pacientes com Neuropatia Diabética Periférica
es
Análisis de la efectividad de la Reflexología Podal en pacientes con Neuropatía Diabética periférico
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-2874
-
Public title:
en
Analysis of the foot massage effect in patients with peripheral diabetic neuropathy
pt-br
Analise do efeito massagem nos pés em pacientes com neuropatia diabética periférica
es
Análisis del efecto del masaje podal en pacientes con neuropatía periférica diabética
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30795814.8.0000.5102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
659.819
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas Dr. José Antônio Garcia Coutinho
-
30795814.8.0000.5102
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Vale do Sapucaí
- Secondary sponsor:
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Vale do Sapucaí
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Neuropathies
pt-br
Neuropatias Diabéticas
es
Neuropatías diabéticas
-
General descriptors for health conditions:
en
C19.246.099 Complications of Diabetes
pt-br
C19.246.099 Complicações do Diabetes
es
C19.246.099 Complicaciones de la diabetes
-
Specific descriptors:
en
C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies
pt-br
C10.668.829.300 Neuropatias Diabéticas
es
C10.668.829.300 Neuropatías Diabéticas
Interventions
-
Interventions:
en
We will select 40 individuals with type 2 diabetes in a city in the south of Minas Gerais. There will be simple blinding. Individuals will be randomly randomized into 2 groups: the control group (n = 20) and the intervention group (n = 20). The instruments used for evaluation will be: Semmes-Weinstein monofilament, surface electromyography, photopodoscopy (baropodometry and stabilometry) and polar (heart rate variability). The intervention group will receive the foot reflex massage for 2 consecutive weeks, for a period of 15 minutes. Subsequently, they will be evaluated and reassessed after 15 minutes and after 2 weeks. The control group will receive orientation to your foot.
pt-br
Serão selecionados 40 indivíduos com diabetes do tipo 2 numa cidade do sul de Minas Gerais. Haverá cegamento simples. Os indivíduos serão randomizados aleatoriamente em 2 grupos: o grupo controle (n=20) e grupo intervenção (n=20). Os instrumentos utilizados para avaliação serão: monofilamento de Semmes-Weinstein, eletromiografia de superfície, fotopodoscopia (baropodometria e estabilometri) e polar (variabilidade da frequência cardíaca). O grupo de intervenção receberá a massagem reflexa podal por 2 semanas consecutivas, por um período de 15 minutos. Posteriormente serão avaliados e reavaliados após 15 minutos e depois de 2 semanas. O grupo controle receberá orientação para o seu pé.
es
Serán seleccionados 40 individuos con diabetes tipo 2 en una ciudad del sur de Minas Gerais. Habrá simple cegamiento. Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: el grupo de control (n=20) y el grupo de intervención (n=20). Los instrumentos utilizados para la evaluación serán: monofilamento de Semmes-Weinstein, electromiografía de superficie, fotopodoscopia (baropodometría y estabilometria) y polar (variabilidad de la frecuencia cardíaca). El grupo de intervención recibirá masaje reflejo en los pies durante 2 semanas consecutivas, por un período de 15 minutos. Luego serán evaluados y reevaluados después de 15 minutos y después de 2 semanas. El grupo de control recibirá orientación para su pie.
-
Descriptors:
en
E02.190.599 reflexology
pt-br
E02.190.599 Reflexologia
es
E02.190.599 reflexología
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 55 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
clinical diagnosis of type 2 diabetes; age between 55 and 75 years; 10 years or more onset of type 2 diabetes; Body Mass Index (BMI) of less than 29.9 kg / m2; neuropathic compromises and symptoms
pt-br
diagnóstico clinico de diabetes do tipo 2; idade entre 55 e 75 anos; 10 anos ou mais de início do diabetes tipo 2; Índice de Massa Corpórea (IMC) menor que 29,9 Kg/m2; apresentar escore acima de três pela escala de comprometimentos e sintomas neuropáticos
es
diagnóstico clínico de diabetes tipo 2; edad entre 55 y 75 años; 10 años o más de aparición de diabetes tipo 2; Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 29,9 Kg/m2; puntuación superior a tres en la escala de deficiencias y síntomas neuropáticos
-
Exclusion criteria:
en
superior motor neuron injury; constant use of muscle relaxant; use for gait aid and orthopedic; circulatory and / or dermatological problems of the lower extremities
pt-br
apresentar lesão de neurônio motor superior; uso constante de relaxante muscular; uso de dispositivo de auxílio à marcha e problemas ortopédicos; circulatórios e/ou dermatológicos de extremidades inferiores
es
presentar lesión de neurona motora superior; uso constante de relajantes musculares; uso de un dispositivo de ayuda para caminar y problemas ortopédicos; miembros inferiores circulatorios y/o dermatológicos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To assess the perception of pain in the feet, verified by the visual analogue pain assessment scale (VAS), a significant improvement in pain was observed (p=0.01) in the intergroup comparison
pt-br
Para avaliação da percepção da dor nos pés, verificado pela escala de avaliação visual analógica de dor (EVA), foi observado melhora significativa da dor (p=0,01) na comparação intergrupo.
es
Para evaluar la percepción del dolor en los pies, verificada por la escala analógica visual de evaluación del dolor (EVA), se observó una mejoría significativa del dolor (p=0,01) en la comparación intergrupos.
-
Secondary outcomes:
en
For the assessment of the plantar area and weight distribution on the feet, verified by the baropodometry instrument, no statistically significant difference was observed (p >0.05).
pt-br
Para avaliação da área plantar e distribuição de peso sobre os pés, verificado pelo instrumento de baropodometria, não foi observado diferença estatisticamente (p >0,05).
es
Para la evaluación del área plantar y distribución del peso en los pies, verificada por el instrumento de baropodometría, no se observó diferencia estadísticamente significativa (p >0,05).
en
For the assessment of cardiac autonomic dysfunction, verified by the heart rate monitor instrument through the variables of heart rate variability (HRV), no statistically significant difference was observed (p >0.05).
pt-br
Para avaliação da disfunção autonômica cardíaca, verificado pelo instrumento cardiofrequencímetro por meio das variáveis da variabilidade de frequência cardíaca (VFC), não foi observado diferença estatisticamente (p >0,05).
es
Para la evaluación de la disfunción autonómica cardíaca, verificada por el instrumento monitor de frecuencia cardíaca a través de las variables de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), no se observó diferencia estadísticamente significativa (p >0,05).
en
For the evaluation of the muscular electrical activity of the lateral and medial gastrocnemius muscle, selected by the surface electromyography (EMG) instrument through the variables automatic isometric contraction against isotonic maximal (MVIC) and a statistically significant intragroup difference was observed. There was a decrease in the electromyographic signal of the right lateral gastrocnemius muscle (p=0.01) and left lateral gastrocnemius muscle (p=0.03).
pt-br
Para avaliação da atividade elétrica muscular do músculo gastrocnêmio lateral e medial, verificado pelo instrumento eletromiografia de superfície (EMG) por meio das variáveis contração isométrica voluntária máxima (CIVM) e contração isotônica (CI), foi observado diferença estatística significante intragrupo. Ocorrendo uma diminuição do sinal eletromiográfico do músculo gastrocnêmio lateral direito (p=0,01) e gastrocnêmio lateral esquerdo (p=0,03).
es
Para la evaluación de la actividad eléctrica muscular del músculo gastrocnemio lateral y medial, seleccionado por el instrumento de electromiografía de superficie (EMG) a través de las variables contracción isométrica automática contra isotónica máxima (MVIC) y se observó una diferencia intragrupo estadísticamente significativa. Hubo una disminución de la señal electromiográfica del músculo gastrocnemio lateral derecho (p=0,01) y del músculo gastrocnemio lateral izquierdo (p=0,03).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriana Teresa Silva Santos
-
- Address: Avenida Cel. Alfredo Custódio de Paula, 320
- City: Pouso Alegre / Brazil
- Zip code: 37553-068
- Phone: +55(35)3449 8772
- Email: adrianatsilva46@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas Dr. José Antônio Garcia Coutinho
-
Scientific contact
- Full name: Adriana Teresa Silva Santos
-
- Address: Avenida Cel. Alfredo Custódio de Paula, 320
- City: Pouso Alegre / Brazil
- Zip code: 37553-068
- Phone: +55(35)3449 8772
- Email: adrianatsilva46@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas Dr. José Antônio Garcia Coutinho
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Site contact
- Full name: Adriana Teresa Silva Santos
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- Address: Avenida Cel. Alfredo Custódio de Paula, 320
- City: Pouso Alegre / Brazil
- Zip code: 37553-068
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- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas Dr. José Antônio Garcia Coutinho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.