RBR-7wgtqnz Effects of use with crocheted Octopus or Swaddled on the Sleep Quality of Premature Newborns

Date of registration: 09/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-2356

• Public title:

  en

  Effects of use with crocheted Octopus or Swaddled on the Sleep Quality of Premature Newborns

  pt-br

  Efeitos do uso com o polvo de Crochê ou Charutinho na Qualidade do Sono de Recém-Nascidos Prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 24822119.8.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.737.814
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Premature newborn; Low Birth Weight; Sleep

  pt-br

  Recém nascido prematuro; Recém-Nascido de Baixo Peso; Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.886.425 Dyssomnias

  pt-br

  C10.886.425 Dissonias

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520.520 Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

  en

  M01.060.703.520.460 Low Birth Weight

  pt-br

  M01.060.703.520.460 Recém-Nascido de Baixo Peso

  en

  F02.830.855 Sleep

  pt-br

  F02.830.855 Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 36 preterm infants considering the sample calculation performed based on the study by Lan et al., 2018, using the variable frequency of wakefulness episodes, with a study power of 80% and an alpha level of 0.05. The calculation was performed using the G Power and Sample Size Calculations software version 3.1.6. The intervention was randomly defined, through the software available on the online platform Random.org – List Randomizer, this step was conducted by a researcher not involved in the study, this researcher will keep the randomization list confidential until the end of the study. Participants were allocated to one of two groups, Polvo and Casulo. The data referring to the autonomous system are recorded during the time of collection in a specific form prepared by the researchers. The data related to the motor and regulator systems will be analyzed later through videos recorded before and after the end of the intervention period. All 36 preterm infants received both interventions based on the study protocol. The premature infant underwent positioning with the cocoon (where the baby is contained by a fabric) or with the octopus (in which a crocheted octopus is in direct contact with the baby) for a period of one hour. After the first intervention, an interval of 5 hours is given. During the second stage, the baby was submitted to the technique that was not performed at the first moment. During the intervention, the following items were checked and recorded: - cardiorespiratory parameters (heart rate, blood pressure and peripheral oxygen saturation; - assessment of movements using the Prechltz Method; - pain assessment by the pain assessment scale (NIPS) ). Regarding the variables, they were collected at the beginning of the application of the technique, with 30 minutes and immediately after sleep. All evaluations were conducted by a researcher not involved with the interventions and blinded to the allocation of groups. The results of the assessments will not be disclosed to the researchers responsible for the interventions. Finally, the researcher responsible for the statistical analysis will not participate in the evaluations or interventions and will receive the data without identifying the subjects and their respective groups.

  pt-br

  A amostra será composta por 36 prematuros considerando o cálculo amostral realizado com base no estudo de Lan et al., 2018, utilizando a variável frequência dos episódios de vigília, com o poder de estudo de 80% e nível alfa de 0,05. O cálculo foi realizado através do software G Power and Sample Size Calculations versão 3.1.6. A intervenção foi definida aleatoriamente, por através do software disponível na plataforma online Random.org – List Randomizer, esta etapa foi conduzida por pesquisador não envolvido no estudo, este pesquisador manterá a lista de randomização confidencial até finalizar o estudo. Os participantes foram alocados em um dos dois grupos Polvo e Casulo. Os dados referentes ao sistema autônomo são registrados durante o momento da coleta em um formulário próprio elaborado pelos pesquisadores. Já os dados relacionados aos sistemas motor e regulador serão analisados posteriormente através de vídeos registrados antes e após o término do período de intervenção. Todos os 36 prematuros receberam as duas intervenções com base no protocolo do estudo. O prematuro foi submetido ao posicionamento com o casulo (onde o bebê é contido através de um tecido) ou com o polvo (no qual um polvo de crochê fica em contato direto com o bebê) por um período de uma hora. Após a primeira intervenção é dado um intervalo de 5 horas. Durante a segunda etapa o bebê foi submetido à técnica que não foi realizada no primeiro momento. Durante a intervenção, foram verificados e registrados os seguintes itens: - parâmetros cardiorrespiratórios (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio; - avaliação dos movimentos por meio do Método de Prechltz; - avaliação da dor pela escala de avaliação da dor (NIPS). Em relação às variáveis, elas foram coletadas no início da aplicação da técnica, com 30 minutos e imediatamente ao término do sono. Todas as avaliações foram conduzidas por um pesquisador não envolvido com as intervenções e cego para a alocação dos grupos. Os resultados das avaliações não serão divulgados aos pesquisadores responsáveis ​​pelas intervenções. Por fim, o pesquisador responsável pela análise estatística não participará das avaliações ou intervenções e receberá os dados sem a identificação dos sujeitos e seus respectivos grupos.

• Descriptors:

  en

  SP2.490 Humanization of Assistance

  pt-br

  SP2.490 Humanização da Assistência

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Premature newborns who present weight of birth greater than 1500 grams; with APGAR ≥ 5 in the fifth minute; no evidence of perinatal asphyxia or neurological disease; absence of maternal drugs and antiepileptics drugs or antidepressants during the last month of pregnancy; absence of child use of a drug antiepileptic or analgesic in the last 24 hours; no malformations; clinically stable; in room air

  pt-br

  Recém-nascidos prematuros que apresentarem peso de nascimento maior que 1500 gramas; com APGAR ≥ 5 no quinto minuto; nenhuma evidência de asfixia perinatal ou doença neurológica; ausência de dependência de drogas maternas e de medicamentos antiepilético ou antidepressivos durante o último mês de gravidez; ausência do uso infantil de um medicamento antiepilético ou analgésico nas últimas 24 horas; ausência de malformações; estabilidade clínica; em ar ambiente

• Exclusion criteria:

  en

  Need treatment with theophylline, sedatives, muscle relaxants or analgesic medications; return for respiratory support or oxygen therapy; discharge before the evaluation of the second method

  pt-br

  Necessidade de tratamento com teofilina, sedativos, relaxantes musculares e/ou medicamentos analgésicos; retorno para suporte respiratório ou oxigenoterapia; alta antes da avaliação do segundo método

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that at the end of the study the methods will be efficient in reducing stress, which will be analyzed through the pain assessment scale (NIPS) and the monitoring of cardiorespiratory parameters (heart rate, blood pressure and peripheral oxygen saturation) that will be monitored through the visualization of the vital signs monitor.

  pt-br

  Espera-se que ao final do estudo que os métodos se mostrem eficientes na redução do estresse o qual será analisado através da escala de avaliação de dor (NIPS) e do acompanhamento dos parâmetros cardiorrespiratórios (frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigênio) que serão monitorizados através da visualização do monitor de sinais vitais.

  en

  Evaluate the improvement of sleep quality through actigraphy.

  pt-br

  Avaliar a melhora da qualidade do sono através da actigrafia.

• Secondary outcomes:

  en

  Better results in the neurodevelopment of premature newborns are expected. The evaluation will be carried out through the evaluation of generalized movements (Prechltz Method).

  pt-br

  Esperam-se melhores resultados no neurodesenvolvimento dos recém-nascidos prematuros. A avaliação será realizada através da avaliação dos movimentos generalizados (Método de Prechltz).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvana Alves Pereira
  • • Address: Departamento de fisioterapia, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.078-970
  • Phone: +55-084-32154270
  • Email: apsilvana@ccs.ufrn.br
  • Affiliation: Universidade federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Ruth Batista Bezerra
  • • Address: Departamento de Fisioterapia, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.075-200
  • Phone: +55-084-32154270
  • Email: ruthbezerrafisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvana Alves Pereira
  • • Address: Departamento de fisioterapia, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.078-970
  • Phone: +55-084-32154270
  • Email: apsilvana@ccs.ufrn.br
  • Affiliation: Universidade federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Silvana Alves Pereira
  • • Address: Departamento de fisioterapia, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.078-970
  • Phone: +55-084-32154270
  • Email: apsilvana@ccs.ufrn.br
  • Affiliation: Universidade federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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