RBR-7wdrnf Muscle strengthening and aerobic training associated with phototherapy in knee osteoarthritis.

Date of registration: 08/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-4568

• Public title:

  en

  Muscle strengthening and aerobic training associated with phototherapy in knee osteoarthritis.

  pt-br

  Treinamento de fortalecimento muscular e aeróbio associado a fototerapia em osteoartrite de Joelho.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.610.677
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 56053816.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bilateral primary gonarthrosis / Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Gonartrose primaria bilateral/Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Phototherapy: cluster containing 7 visible diodes (630nm) and 7 infrared diodes (850nm), power of each diode 100mW, power of each diode 4J, energy per area 56J, totaling 168J per member. The irradiation time will be 40 seconds per area, with a total time of 120 seconds per member in continuous mode. Phototherapy will be applied in a stationary manner and perpendicular in contact with skin. The application of placebo will be made with the power turned off. For the patient be unaware which group belongs, it will be used a cover that does not allow to see whether the application is active or placebo. The application sites will be in three areas of the belly of the quadriceps femoris muscles bilaterally. An appointment will be made with felt-tip pen 2 cm above the upper pole of the patella. From that marking, phototherapy is applied in point 1 medial (vastus muscle), point 2 laterally (vastus lateralis muscle) and point 3 centrally (rectus femoris). These sites were established aiming to irradiate most of the belly muscles. Resistance training: All individuals will be subjected to 12-week treatment protocol, for 3 times a week, totaling 36 sessions, lasting about 60 minutes per session. All exercises have a progression of individual load. The protocol constitues two types of training: aerobic, and anaerobic (muscle strengthening), featuring concurrent training. In the first part of the session aerobic training will be held, lasting about 30 minutes, as follows: using a cycle ergometer, individuals will perform a warm up of 5 minutes with the cycle should remain between 60 and 70 rotations per minute (rpm) with a pre-established load by aerobic exercise load test on the initial evaluations, and adapted again on the 6th week of treatment. Individuals will be continuously monitored by a frequencymeter. The exercise may be interrupted by request of the patients if experience any discomfort such as dizziness, lack of oxygen, peripheral numbness, difficulty to breathing, or if the heart rate reaches a level higher than 90% of the maximum stipulated for age. In the last 5 minutes active recovery will take place, where the individual will continue pedaling at a slower pace and with low loads. The protocol will be conducted in the laboratory of the university, with medical supervision.         The definition of the workload used for aerobic training will take place from the aerobic exercise test, which found after the value of VO2L, the power will be seen (W) at that moment. And from that amount will be calculated 70%, and then considered the workload. The test will be done in the first and sixth week, aiming to adapt the load, and in the last week, as a final evaluation.         In the second part of the session will be held a muscle strength training (anaerobic). It will last approximately 30 minutes, and each exercise will be done in three sets of ten repetitions each (3x10) with an interval between sets of 1 minute, made in the range of security which does not show pain, and respecting the individual load evolution. The first exercise will be with the individual lying on a mat in a supine position, the therapist will use an elastic band to create a resistance towards the ankle plantar flexion, and so the individual will perform a dorsiflexion then training the tibialis anterior muscle. Then it will be the exercise for sural triceps, also with elastic band with a resistance towards dorsiflexion, causing the individual to perform the plantar flexion with resistance. Then, with the support bar, the patient will perform a knee flexion with leggings ankle, training the hamstring muscle group. Then, patients sit on the table with hip at 90 ° flexion, knees out of the litter, and will perform knee extension with leggings ankle, then training the muscles of the quadriceps femoris.         Before starting any strength training procedures, individuals will hold a two-week adaptation period, which will consist of two sets of 15 repetitions with low loads; this period will be emphasized the correct execution of the exercises and familiarization with the equipment / materials and strength training. Individuals hold the high intensity resistance training for a period of 10 weeks, computing it is therefore total of 12 weeks training period. For the tibialis anterior strengthening exercises and sural triceps, progression will occur with the increase in the resistance carried by the therapist in the elastic range, or even with the change of the elastic band by a more stiff, which is generally defined by color in accordance manufacturers. For strengthening exercises for the hamstrings and quadriceps in the first 4 weeks will be used as resistance feature, leggings attached to the ankle, and after that due to high demand loads, individuals will progress to strengthen accomplished through mechanotherapy with devices that allow a greater load, and better control over the progression. The workload for these exercises will be determined by the method 4 to 8 repetitions to avoid excessive burden. Thus, the subjects will be asked to perform each exercise with load estimated by the researchers to allow a maximum of 4-8 repetitions; then the training load of 75% of 1RM (one repetition maximum) will be obtained according to the estimated load table. The workload will be adjusted every 3 weeks according to the method of 4-8 replicates. Patients will be divided into two groups with 20 subjects in each by computerized randomization table with allocation concealment in sealed, opaque envelopes. In group 1 (exercise protocol + placebo light therapy) patients will be submitted to the proposed treatment protocol for the study, associated with placebo phototherapy application. In group 2 (exercise protocol + phototherapy) patients will be submitted to the exercise protocol proposed for the study, together with the application of active phototherapy.

  pt-br

  Fototerapia: cluster contendo 7 diodos visíveis (630nm) e 7 diodos infravermelhos (850nm), potência de cada diodo de 100mW, energia de cada diodo de 4J, energia por área de 56J, totalizando 168J por membro. O tempo de irradiação será de 40 segundos por área, com um tempo total de 120 segundos por membro, no modo contínuo. A fototerapia será aplicada de maneira estacionária em contato e perpendicular a pele. A aplicação do placebo será feita com o aparelho desligado. Para o paciente não ter conhecimento a qual grupo pertence, será utilizado uma cobertura que não permita ver se a aplicação será ativa ou placebo. Os locais de aplicação serão em três áreas do ventre dos músculos do quadríceps femoral, bilateralmente. Sendo feita uma marcação com caneta hidrográfica 2 cm acima do polo superior da patela. A partir dessa marcação, a fototerapia será aplicada medial (músculo vasto medial) no ponto 1, lateral (músculo vasto lateral) no ponto 2 e central (músculo reto femoral) no ponto 3. Estes locais foram estabelecidos visando irradiar a maior parte dos ventres musculares. Treinamento de resistência: Todos os indivíduos serão submetidos a um protocolo de tratamento por 12 semanas, durante 3 vezes na semana, totalizando 36 sessões, com duração aproximada de 60 minutos por sessão. Todos exercícios terão uma progressão de carga individualizada. O protocolo se constitui em dois tipos de treinamento: aeróbio, e anaeróbio (fortalecimento muscular), caracterizando o treinamento concorrente. Na primeira parte da sessão será realizada o treino aeróbio, com duração aproximada de 30 minutos, da seguinte forma: utilizando um cicloergômetro, os indivíduos irão realizar um aquecimento de 5 minutos com o mínimo de carga, após isso, deverão manter entre 60 e 70 rotações por minuto (rpm), com uma carga pré-estabelecida pelo teste de exercício aeróbio no dia das avaliações iniciais, e adaptada novamente na 6ª semana de tratamento. Os indivíduos serão monitorados continuamente por um frequencímetro. O exercício poderá ser interrompido por pedido do paciente caso sinta algum desconforto, como: tontura, falta de oxigenação, dormência periférica, dificuldade de respiração, ou caso a frequência cardíaca atinja um nível superior a 90% do máximo estipulado para a idade. Nos últimos 5 minutos será realizado a recuperação ativa, onde o indivíduo continuará pedalando em um ritmo menor e com baixas cargas. O protocolo será realizado no laboratório da universidade, com supervisão médica. A definição da carga de trabalho utilizada para o treino aeróbio se dará a partir do teste de exercício aeróbio, onde após encontrado o valor de VO2L, será observado a potência (W) nesse mesmo momento. E a partir desse valor será calculado 70%, e então considerada a carga de trabalho. O teste será feito na primeira e na sexta semana, visando adaptar a carga, e na última semana, como avaliação final. Na segunda parte da sessão será realizado um treino de fortalecimento muscular (anaeróbio). Terá duração aproximada de 30 minutos, e cada exercício será feito em três séries de dez repetições cada (3x10), com intervalo entre as séries de 1 minuto, feito na amplitude de segurança que não apresente dor, e respeitando a evolução de carga individual. O primeiro exercício será com o indivíduo deitado sobre um colchonete em decúbito dorsal, o terapeuta utilizará uma faixa elástica para criar uma resistência no sentido da plantiflexão do tornozelo, e assim o indivíduo realizará uma dorsiflexão treinando então o músculo tibial anterior. Em seguida, será feito o exercício para tríceps sural, também com faixa elástica com uma resistência no sentido da dorsiflexão, fazendo com que o indivíduo realize a plantiflexão com a resistência. Após, com apoio na barra, os pacientes realizarão uma flexão de joelho com caneleiras no tornozelo, treinando o grupo muscular isquiotibiais. Em seguida, os pacientes sentarão na maca com quadril a 90° de flexão, com os joelhos para fora da maca, e realizarão a extensão do joelho com caneleiras no tornozelo, treinando então a musculatura do quadríceps femoral. Antes de iniciar todos os procedimentos do treinamento de força, os indivíduos realizarão um período de adaptação de duas semanas, que consistirá de 2 séries de 15 repetições com cargas baixas; nesse período será enfatizada a execução correta dos exercícios e a familiarização com os equipamentos/materiais e com o treinamento de força. Os indivíduos realizarão o treinamento de força de alta intensidade durante um período de 10 semanas, computando-se, portanto, 12 semanas de período total de treinamento. Para os exercícios de fortalecimento de tibial anterior e tríceps sural, a progressão se dará com o aumento na resistência realizada pelo terapeuta na faixa elástica, ou mesmo, com a troca da faixa elástica por uma mais resistente, que geralmente é definida pela cor, segundo os fabricantes. Para os exercícios de fortalecimento de isquiotibiais e quadríceps femoral, nas 4 primeiras semanas, será utilizado como recurso de resistência, caneleiras presas ao tornozelo, e após isso, devido à alta demanda de cargas, os indivíduos irão progredir para o fortalecimento realizado através de mecanoterapia, com aparelhos que permitem uma maior carga, e melhor controle sobre a progressão. A carga de trabalho para esses exercícios serão determinadas pelo método de 4 a 8 repetições para evitar excessiva sobrecarga. Dessa forma, os sujeitos serão solicitados a realizar cada exercício com carga estimada pelos pesquisadores para permitir no máximo 4-8 repetições; então, a carga de treinamento de 75% de 1RM (uma repetição máxima) será obtida de acordo com a tabela de carga estimada. A carga de trabalho será ajustada a cada 3 semanas, de acordo com o método de 4-8 repetições. Os pacientes serão distribuídos em dois grupos com 20 indivíduos em cada por meio de tabela de aleatorização computadorizada com sigilo de alocação em envelopes selados e opacos. No grupo 1 (protocolo de exercício + placebo fototerapia) os pacientes serão submetidos ao protocolo de tratamento proposto para o estudo, associada a aplicação de fototerapia placebo. No grupo 2 (protocolo de exercício + fototerapia) os pacientes serão submetidos ao protocolo de exercícios proposto para o estudo, associado a aplicação de fototerapia ativa.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	55 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients must present age between 55 and 70 years; osteoarthritis in the knee joint (unilateral or bilateral) lasting at least two years; present pain in three of the following: up and down stairs; kneeling; sitting and standing; running; and remain standing for 2 minutes; rating Kellgren-Lawrence grade II and III; BMI less than 35.

  pt-br

  As pacientes terão que apresentar idade entre 55 e 70 anos; osteoartrite na articulação do joelho (unilateral ou bilateral) com duração de no mínimo 2 anos; apresentar dor em três das seguintes ações: subir e descer escadas; ajoelhar; sentar e levantar; correr; e manter-se em pé por 2 minutos; classificação Kellgren-Lawrence grau II e III; IMC menor que 35.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will not be included if they have uncontrolled diabetes mellitus; untreated high blood pressure; neurological deficits (motor or sensory); peripheral neuropathies; are frequent in physical activity; alcoholics; smokers; diagnosis of cancer; fibromyalgia; not to accept the participation in the study.

  pt-br

  As pacientes não serão inclusos se apresentarem diabetes mellitus não controlada; hipertensão arterial não tratada; déficits neurológicos (motor ou sensorial); neuropatias periféricas; forem praticantes de atividade física frequente; alcoólicos; fumantes; diagnóstico de câncer; fibromialgia; não aceitarem a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction, verified by an improvement of 3 points in pain numerical scale from pre- and post-intervention; Increased muscle strength, verified by the gain of 30% rated of isokinetic dynamometer pre and post intervention; Improved aerobic capacity, verified by the increase of 15% of the maximum volume of oxygen obtained through the aerobic exercise test pre and post intervention.

  pt-br

  Diminuição da dor, verificada pela melhora de 3 pontos na Escala Numérica de Dor pré e pós intervenção; Aumento da força muscular, verificada pelo ganho de 30% avaliado pela dinamometria isocinética pré e pós intervenção; Melhora da capacidade aeróbia, verificada pelo aumento de 15% do volume máximo de oxigênio obtido através do teste de exercício aeróbio pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improved quality of life measured by the increase of 25 points in the WHOQOL after 12 weeks of treatment; Decreased metabolic acidosis evaluated by the difference of 2ug/L in blood lactate after 12 weeks of treatment; Improved functionality evaluated by difference of 20 points on the WOMAC questionnaire after 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida avaliada pelo aumento de 25 pontos no questionário WHOQOL após 12 semanas de tratamento; Diminuição da acidose metabólica avaliado pela diferença de 2ug/L no lactato sanguíneo após 12 semanas de tratamento; Melhora da funcionalidade avaliada pela diferença de 20 pontos no questionário WOMAC após 12 semanas de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Cabral Sardim
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783700
  • Email: asardim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: André Cabral Sardim
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783700
  • Email: asardim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783700
  • Email: cepinfildi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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