RBR-7wdrnf Muscle strengthening and aerobic training associated with phototherapy in knee osteoarthritis.

Date of registration: 08/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1182-4568

• Public title:

  en

  Muscle strengthening and aerobic training associated with phototherapy in knee osteoarthritis.

  pt-br

  Treinamento de fortalecimento muscular e aeróbio associado a fototerapia em osteoartrite de Joelho.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.610.677
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 56053816.4.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bilateral primary gonarthrosis / Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Gonartrose primaria bilateral/Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Phototherapy: cluster containing 5 infrared diodes (810nm), power of each diode of 200mW, energy of each diode of 9J, energy per area of ??45J, totaling 360J per member. The irradiation time will be 45 seconds per area, with a total time of 450 seconds per member, in continuous mode. Phototherapy will be applied stationary in contact and perpendicular to the skin. The placebo application will be done through the mode of the apparatus itself which allows the therapist and the patient to be blinded. The sites of application will be in six areas of the belly of the femoral quadriceps muscles and in four areas of the hamstrings, bilaterally. These sites were established in order to irradiate most of the muscle belly. Resistance training: All participants will undergo a treatment protocol for 10 weeks, 3 times a week, totaling 30 sessions, lasting approximately 60 minutes per session. All exercises will have an individualized progression of load. The protocol will be reinforced in two types of training: aerobic, and anaerobic (muscular strengthening), characterizing the concurrent training. In the first part of the session the aerobic training will be carried out, lasting approximately 40 minutes, as follows: using a cycle ergometer, the participants will perform a warm-up of 5 minutes with the minimum load, after that, they should maintain between 60 and 70 rotations per minute (rpm), with a loading pre-established by the ECR (80% of VO2L) on the day of the initial evaluations, and adapted every 2 weeks of treatment through the BORG scale. They will be continuously monitored by a frequency meter. Exercise may be interrupted at the patient's request if you experience any discomfort, such as dizziness, lack of oxygenation, peripheral numbness, difficulty in breathing, or if your heart rate reaches a level above 90% of the maximum stipulated for the age. In the last 5 minutes the active recovery will be performed, where the participant will continue to pedal at a lower pace and with a minimum load. In the second part of the session, a muscle strengthening (anaerobic) workout will be performed, with knee flexion (hamstrings), knee extension (quadriceps femoris) and hip (gluteal) abduction exercises. It will last approximately 20 minutes, and each exercise will be done in three sets of ten repetitions each (3x10), with intervals between the 1 minute series, done in the safety range that does not present pain, and respecting the individual load evolution. The definition of the workload used for the aerobic training will be from the TECR, where after finding the value of VO2L, the power (W) will be observed at the same moment. And from this value will be calculated 80%, and then considered the workload. For adaptation every 2 weeks, the BORG scale will be used and 4-6 should be maintained. Prior to initiating all strength training procedures, participants will perform a two-week adaptation period, consisting of 2 sets of 15 repetitions with low loads; during this period the correct execution of the exercises will be emphasized and the familiarization with the equipment / materials and with the strength training. Participants will perform high-intensity strength training over a period of 8 weeks, thus computing 10 weeks of total training period. The workload for the hamstring, quadriceps femoris and hip abductor strengthening exercises will be determined by the maximal repetition method adapted for the elderly (4-8 maximal repetitions) to avoid excessive overload. In this way, they will be asked to perform each exercise with a load estimated by the researchers to allow a maximum of 4-8 repetitions; then the training load of 75% of 1RM (a maximal repetition) will be obtained according to the estimated load table proposed by Baechle and Earle. The workload will be adjusted every 3 weeks, according to the 4-8 repetitions method.         Patients will be divided into two groups with 20 subjects each by means of a computerized randomization table with allocation secrecy in sealed and opaque envelopes. In group 1 (exercise protocol + placebo phototherapy) patients will be submitted to the protocol of treatment proposed for the study, associated with the application of placebo phototherapy.         In group 2 (exercise protocol + phototherapy) the patients will be submitted to the exercise protocol proposed for the study, associated to the application of active phototherapy.

  pt-br

  Fototerapia: cluster contendo 5 diodos infravermelhos (810nm), potência de cada diodo de 200mW, energia de cada diodo de 9J, energia por área de 45J, totalizando 360J por membro. O tempo de irradiação será de 45 segundos por área, com um tempo total de 450 segundos por membro, no modo contínuo. A fototerapia será aplicada de maneira estacionária em contato e perpendicular a pele. A aplicação do placebo será feita através do modo do prórpiro aparelho que permite o cegamento do terapeuta e do paciente. Os locais de aplicação serão em seis áreas do ventre dos músculos do quadríceps femoral e em quatro áreas dos isquitibiais, bilateralmente. Estes locais foram estabelecidos visando irradiar a maior parte dos ventres musculares. Treinamento de resistência: Todos as participantes serão submetidas a um protocolo de tratamento por 10 semanas, durante 3 vezes na semana, totalizando 30 sessões, com duração aproximada de 60 minutos por sessão. Todos exercícios terão uma progressão de carga individualizada. O protocolo será realziado em dois tipos de treinamento: aeróbio, e anaeróbio (fortalecimento muscular), caracterizando o treinamento concorrente. Na primeira parte da sessão será realizado o treino aeróbio, com duração aproximada de 40 minutos, da seguinte forma: utilizando um cicloergômetro, as participantes realizarão um aquecimento de 5 minutos com o mínimo de carga, após isso, deverão manter entre 60 e 70 rotações por minuto (rpm), com uma carga pré-estabelecida pelo TECR (80% do VO2L) no dia das avaliações iniciais, e adaptada a cada 2 semanas de tratamento através da escala de BORG. Elas serão monitoradas continuamente por um frequencímetro. O exercício poderá ser interrompido por pedido da paciente caso sentir algum desconforto, como: tontura, falta de oxigenação, dormência periférica, dificuldade de respiração, ou caso a frequência cardíaca atinja um nível superior a 90% do máximo estipulado para a idade. Nos últimos 5 minutos será realizada a recuperação ativa, onde a participante continuará pedalando em um ritmo menor e com carga mínima. Na segunda parte da sessão será realizado um treino de fortalecimento muscular (anaeróbio), com aparelhos de musculação para flexão de joelho (isquiotibiais), extensão de joelho (quadríceps femoral) e abdução de quadril (glúteo). Terá duração aproximada de 20 minutos, e cada exercício será feito em três séries de dez repetições cada (3x10), com intervalo entre as séries de 1 minuto, feito na amplitude de segurança que não apresente dor, e respeitando a evolução de carga individual. A definição da carga de trabalho utilizada para o treino aeróbio será a partir do TECR, onde após encontrado o valor de VO2L, será observado a potência (W) nesse mesmo momento. E a partir desse valor será calculado 80%, e então considerada a carga de trabalho. Para a adaptação a cada 2 semanas será utilizada a escala de BORG adaptada sendo que se deve manter entre 4-6. Antes de iniciar todos os procedimentos do treinamento de força, as participantes realizarão um período de adaptação de duas semanas, que consistirá de 2 séries de 15 repetições com cargas baixas; nesse período será enfatizada a execução correta dos exercícios e a familiarização com os equipamentos/materiais e com o treinamento de força. As participantes realizarão o treinamento de força de alta intensidade durante um período de 8 semanas, computando-se, portanto, 10 semanas de período total de treinamento. A carga de trabalho para os exercícios de fortalecimento dos músculos isquiotibiais, quadríceps femoral e abdutores de quadril serão determinadas pelo método de repetição máxima adaptado para idosos (4-8 repetições máximas) para evitar excessiva sobrecarga. Dessa forma, serão solicitadas a realizar cada exercício com carga estimada pelos pesquisadores para permitir no máximo 4-8 repetições; então, a carga de treinamento de 75% de 1RM (uma repetição máxima) será obtida de acordo com a tabela de carga estimada proposta por Baechle e Earle. A carga de trabalho será ajustada a cada 3 semanas, de acordo com o método de 4-8 repetições. As pacientes serão distribuídos em dois grupos com 20 indivíduos em cada por meio de tabela de aleatorização computadorizada com sigilo de alocação em envelopes selados e opacos. No grupo 1 (protocolo de exercício + placebo fototerapia) os pacientes serão submetidos ao protocolo de tratamento proposto para o estudo, associada a aplicação de fototerapia placebo. No grupo 2 (protocolo de exercício + fototerapia) os pacientes serão submetidos ao protocolo de exercícios proposto para o estudo, associado a aplicação de fototerapia ativa.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02.779.483.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.779.483.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients must present age between 50 and 75 years; osteoarthritis in the knee joint (unilateral or bilateral) lasting at least two years; present pain in three of the following: up and down stairs; kneeling; sitting and standing; running; and remain standing for 2 minutes; rating Kellgren-Lawrence grade II and III; BMI less than 35.

  pt-br

  As pacientes terão que apresentar idade entre 50 e 75 anos; osteoartrite na articulação do joelho (unilateral ou bilateral) com duração de no mínimo 2 anos; apresentar dor em três das seguintes ações: subir e descer escadas; ajoelhar; sentar e levantar; correr; e manter-se em pé por 2 minutos; classificação Kellgren-Lawrence grau II e III; IMC menor que 35.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will not be included if they have uncontrolled diabetes mellitus; untreated high blood pressure; neurological deficits (motor or sensory); peripheral neuropathies; are frequent in physical activity; alcoholics; smokers; diagnosis of cancer; fibromyalgia; not to accept the participation in the study.

  pt-br

  As pacientes não serão inclusos se apresentarem diabetes mellitus não controlada; hipertensão arterial não tratada; déficits neurológicos (motor ou sensorial); neuropatias periféricas; forem praticantes de atividade física frequente; alcoólicos; fumantes; diagnóstico de câncer; fibromialgia; não aceitarem a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction, verified by an improvement of 3 points in pain numerical scale from pre- and post-intervention; Increased muscle strength, verified by the gain of 30% rated of isokinetic dynamometer pre and post intervention; Improved aerobic capacity, verified by the increase of 15% of the maximum volume of oxygen obtained through the aerobic exercise test pre and post intervention.

  pt-br

  Diminuição da dor, verificada pela melhora de 3 pontos na Escala Numérica de Dor pré e pós intervenção; Aumento da força muscular, verificada pelo ganho de 30% avaliado pela dinamometria isocinética pré e pós intervenção; Melhora da capacidade aeróbia, verificada pelo aumento de 15% do volume máximo de oxigênio obtido através do teste de exercício aeróbio pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improved quality of life measured by the increase of 25 points in the WHOQOL after 12 weeks of treatment; Improved functionality evaluated by a difference of 20 points on the WOMAC questionnaire after 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida avaliada pelo aumento de 25 pontos no questionário WHOQOL após 12 semanas de tratamento; Melhora da funcionalidade avaliada pela diferença de 20 pontos no questionário WOMAC após 12 semanas de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Cabral Sardim
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783700
  • Email: asardim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: André Cabral Sardim
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783700
  • Email: asardim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Eduardo Pinfildi
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783700
  • Email: cepinfildi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

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