RBR-7w8txn Use of electrostimulation with Russian current to treat lumbar pain

Date of registration: 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-4776

• Public title:

  en

  Use of electrostimulation with Russian current to treat lumbar pain

  pt-br

  Uso de eletroestimulação com corrente Russa para tratar dor lombar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 69500017.2.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.166.074
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  low back pain

  pt-br

  dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers were divided into two groups, only the current Russian group (GCR, n=12) was submitted to the protocol of treatment of low back pain by means of the Russian chain, consisting of 12 sessions divided into four weeks: three sessions per week for one month. It was applied an intensity in which it was noticed, through palpation, a painless muscle contraction. This current intensity was increased as the current was accommodated. The volunteers were placed in the ventral decubitus position and, after cleaning the area to be treated with cotton soaked in 70º alcohol, two channels were used, with the electrodes (2 cm x 4 cm) positioned 3 cm laterally to the thorny processes of T12 and S1, using a water-soluble gel coupler. NMES was applied by an Ibramed® electrostimulator (Amparo - São Paulo - Brazil), with a frequency of 2500 Hz, modulated at 50 Hz, 50% cycle, at rise/on/decay/off times respectively, 2 s/ 8 s/ 2 s/ 12 s, with synchronized stimulus, for a period of 20 minutes. The control group (n=12) did not receive any type of therapy.

  pt-br

  Os voluntários foram separados em dois grupos, somente o grupo corrente Russa (GCR, n=12) foi submetido ao protocolo de tratamento da dor lombar por meio da corrente Russa, composto por 12 sessões divididas em quatro semanas: três sessões por semana durante um mês. Foi aplicada uma intensidade na qual percebeu-se, por meio de palpação, uma contração muscular não dolorosa. Essa intensidade da corrente foi aumentada conforme ocorria acomodação da corrente. As voluntárias foram posicionadas em decúbito ventral e, após realizar a limpeza da área a ser tratada com algodão embebido de álcool 70º, foram utilizados dois canais, com os eletrodos (2 cm x 4 cm) posicionados 3 cm lateralmente aos processos espinhosos de T12 e S1, usando como meio acoplador gel hidrossolúvel. A EENM foi aplicada por um eletroestimulador da marca Ibramed® (Amparo – São Paulo – Brasil), com frequência de 2500 Hz, modulada em 50 Hz, ciclo de 50%, nos tempos de rise/on/decay/off respectivamente, 2 s/ 8 s/ 2 s/ 12 s, com estímulo sincronizado, por um período de 20 minutos. O grupo controle (n=12) não recebeu qualquer tipo de terapia

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study included sedentary female individuals; with a maximum age of 30 years; height 1.70 m; weight 75.0 kg and BMI 25 kg/m2; who presented chronic non-specific low back pain (presence of low back pain for at least 12 weeks); with a convenience sample

  pt-br

  Foram incluídos no estudo indivíduos sedentários; do sexo feminino; com valores máximos de idade de 30 anos; altura 1,70 m; peso 75,0 kg e IMC 25 kg/m2; que apresentavam dor lombar não específica crônica (presença de dor lombar por pelo menos 12 semanas); sendo uma amostra de conveniência

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with surgeries in the lumbar region; skin lesions in the region to be stimulated; pregnant women; diagnosis of neurological or musculoskeletal problems (others than chronic lumbar pain); and the performance of physiotherapeutic treatment in the last three months from the day of the evaluation were discarded; besides the non-agreement to participate in the study

  pt-br

  Foram descartados indivíduos com cirurgias em região lombar; lesões de pele na região a ser estimulada; grávidas; diagnóstico de problemas neurológicos ou musculoesqueléticos (outros a não ser dor lombar crônica); e a realização de tratamento fisioterapêutico nos últimos três meses a contar do dia da avaliação; além da não concordância em participar do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Imaging of the multifidus muscle

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Coleta de imagens do músculo multífido

  en

  Endpoint found 1. image collection of the multifidus muscle, bilaterally (averaged between the sides) and in relaxation. The cross-sectional area of the trunk musculature was obtained by ultrasound (Shimadzu SDU 450xl, Columbia, USA), with a 7.5 MHz linear B-mode transducer. Evaluations occurred prior to the beginning of treatment, at the end of the application of the protocol, and one month after the last session.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Coleta de imagens do músculo multífido, bilateralmente (avaliada a média entre os lados) e em relaxamento. A área de secção transversa da musculatura do tronco foi obtida por meio de um ultrassom (Shimadzu SDU 450xl, Columbia, USA), com transdutor em 7.5 MHz linear em modo B. As avaliações ocorreram prévio ao início do tratamento, ao final da aplicação do protocolo, e após um mês da última sessão

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Visual analogue scale of pain

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Escala visual analógica (EVA)

  en

  Expected outcome 5. Pressure pain threshold

  pt-br

  Desfecho esperado 5. Limiar de dor a pressão

  en

  Expected outcome 3. Oswestry Disability Index (ODI)

  pt-br

  Desfecho esperado 3. Índice de Incapacidade de Oswestry (IIO)

  en

  Expected outcome 4. Evaluation of the resistance of the musculature

  pt-br

  Desfecho esperado 4. Avaliação da resistência muscular

  en

  Endpoint found 2. VAS was used to quantify the intensity and perception of the individual's pain, being graded according to ordinal scores: no pain (0), mild pain (1 to 2), moderate (3 to 5) and intense (6 to 10).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. A EVA foi utilizada para quantificar a intensidade e a percepção do indivíduo sobre sua dor, sendo graduada de acordo com pontuações ordinais: nenhuma dor (0), dor leve (1 a 2), moderada (3 a 5) e intensa (6 a 10)

  en

  Endpoint found 3. The scale ODI consists of 10 questions with six alternatives, whose value ranges from 0 to 5. The first question evaluates the intensity of pain and the other nine, the effect of pain on daily activities

  pt-br

  Desfecho encontrado 3. A escala IIO consiste em 10 questões com seis alternativas, cujo valor varia de 0 a 5. A primeira pergunta avalia a intensidade da dor e as outras nove, o efeito da dor sobre as atividades diárias

  en

  Endpoint found 4. Evaluation of the resistance of the trunk musculature that consists in measuring the time that the participant remained in a predefined static position

  pt-br

  Desfecho encontrado 4. Avaliação da resistência da musculatura do tronco que consiste na mensuração pelo tempo que a participante permaneceu em uma posição estática predefinida

  en

  Endpoint found 5. To evaluate the threshold of pain under pressure, a Kratos® algae, capable of producing pressure in up to 50 kgf, was applied to the paravertebral region of L3 (2 cm lateral to the spinous process) and the mean of the values found (right and left sides) was noted. It was explained to the volunteers that the pain would be evaluated by means of a pressure stimulation technique, and the individual should report the moment when he began to feel it. The evaluation with the pressure gauge was performed by only one evaluator, and the device was used with a metal rod with a rounded tip of 1 cm2, until the volunteer reported the word "pain". After the measurement, the force in kgf necessary to occur the painful stimulus in each individual was noted.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5. Para avaliar o limiar de dor à pressão, um algômetro da marca Kratos®, com capacidade de produzir pressão em até 50 kgf, foi aplicado na região paravertebral de L3 (2 cm lateral ao processo espinhoso) e anotada a média dos valores encontrados (lado direito e esquerdo). Foi explicado aos voluntários que a dor seria avaliada por meio de uma técnica de estimulação por pressão, e o indivíduo deveria relatar o momento em que começava a senti-la. A avaliação com o algômetro de pressão foi feita por apenas um avaliador, e o aparelho foi utilizado com uma haste metálica com ponta arredondada de 1 cm2, até o voluntário relatar a palavra “dor”. Após a mensuração, foi anotada a força em kgf necessária para ocorrer o estímulo doloroso em cada indivíduo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gladson Ricardo Flor Bertolini
  • • Address: Universitária, 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55-045-32207344
  • Email: gladson_ricardo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
   
• Scientific contact
  • Full name: Gladson Ricardo Flor Bertolini
  • • Address: Universitária, 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55-045-32207344
  • Email: gladson_ricardo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
   
• Site contact
  • Full name: Gladson Ricardo Flor Bertolini
  • • Address: Universitária, 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55-045-32207344
  • Email: gladson_ricardo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
   

Additional links:

• Download in ICTRP format