RBR-7w8b4rd Effect of Coenzyme Q10 (CoQ10) supplementation in rehabilitation and palliative care patients in the Home Care Service o...

Date of registration: 08/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-5264

• Public title:

  en

  Effect of Coenzyme Q10 (CoQ10) supplementation in rehabilitation and palliative care patients in the Home Care Service of a city in the interior of Minas Gerais

  pt-br

  Efeito da Suplementação com Coenzima Q10 (CoQ10) em pacientes em reabilitação e em cuidados paliativos do Serviço de Atenção Domiciliar de um município no interior de Minas Gerais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50847021.3.0000.5495
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4952188
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade de Franca - UNIFRAN

Sponsors

• Primary sponsor: Priscila Evangelista de Melo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade De Franca
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.613.612 Muscular Atrophy

  pt-br

  C10.597.613.612 Atrofia Muscular

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  The experimental group: 14 participants of both sexes, assisted by the Home Care - AD classified as AD1, AD2 or AD3 called Supplemented Group - GS, will receive 4 weeks of supplement Coenzyme Q10 100mg /day and nutritional intervention with Food Planning standardized in 25 kcal/kg of weight, 1.5 g of PTN /kg of weight and 30 to 50 ml of water per kg of weight, in addition to nutritional guidelines. Weight and height evaluation, strength test, dosage of the oxidative marker CPK creatine phosphokinase, fatigue evaluation, and quality of life will be carried out before and after the supplementation period. The group was defined by a drawing, the capsule delivery, and the drawing of the groups are being carried out by a professional from the Home Care Service who was not part of the research planning. The patient has no knowledge of which group he or she belongs to. The control group: 14 participants of both sexes, called GP will receive, for 4 weeks, a placebo supplement in capsule containing talcum powder with the same characteristics of color, smell, taste and labeling of the capsules of the control group. They will also receive nutritional intervention with adequation of the standardized diet in 25 kcal/kg of weight, 1.5 g of PTN /kg of weight and 30 to 50 ml of water per kg of weight, besides nutritional orientations. Weight and height evaluation, strength test, dosage of the oxidative marker CPK creatine phosphokinase, fatigue evaluation, and quality of life will be performed before and after the supplementation period. The group was defined by a drawing, the capsule delivery, and the drawing of the groups are being carried out by a professional from the Home Care Service who was not part of the research planning. The patient has no knowledge of which group he or she belongs to.

  pt-br

  O grupo experimental : 14 participantes de ambos os sexos, atendidos pela atenção Domiciliar -AD classificados como AD1, AD2 ou AD3 denominado Grupo suplementado-GS, receberão 4 semanas de suplemento Coenzima Q10 100mg /dia e intervenção nutricional com adequação da dieta padronizada em 25 kcal/kg de peso , 1,5 g de PTN /kg de peso e 30 a 50 ml de água por kg de peso , além de orientações nutricionais. Serão realizadas avaliação de peso e altura, teste de força, dosagem do marcador oxidativo CPK creatina fosfoquinase, avaliação de fadiga e qualidade de vida antes e após o período de suplementação. O grupo definido através de sorteio, a entrega da capsula e o sorteio dos grupos estão sendo realizadas por profissional do Serviço de Atenção domiciliar que não fez parte do planejamento da pesquisa. O paciente não tem conhecimento de qual grupo pertence. O grupo controle : 14 participantes de ambos os sexos, denominado GP receberão, 4 semanas de suplemento placebo em capsula contendo talco farmacêutica com as mesmas características de cor, cheiro, sabor e rotulagem das cápsulas do grupo controle. Receberão também intervenção nutricional com planejamento nutricional padronizada em 25 kcal/kg de peso , 1,5 g de PTN /kg de peso e 30 a 50 ml de água por kg de peso , além de orientações nutricionais. Serão realizadas avaliação de peso e altura, teste de força, dosagem do marcador oxidativo CPK creatina fosfoquinase, avaliação de fadiga e qualidade de vida antes e após o período de suplementação . O grupo definido através de sorteio, a entrega da capsula e o sorteio dos grupos estão sendo realizadas por profissional do Serviço de Atenção domiciliar que não fez parte do planejamento da pesquisa. O paciente não tem conhecimento de qual grupo pertence.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.207 Food Planning

  pt-br

  SP6.051.207 Planejamento Alimentar

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 suplementos nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders should be included in the present study; age over 18 with no maximum age limit; who are in the process of illness in rehabilitation; or in oncological palliative care; or in non-cancer palliative care; in any AD1 home care classification; AD2 or AD3; when they are in palliative care, they should be classified by the Palliative Performance Scale from 20% onwards; able to answer fatigue questionnaires; able to answer the quality of life questionnaire proposed in this study; with trunk control that allows sitting; ability to perform the physical strength test using a dynamometer

  pt-br

  Devem ser incluídos no presente estudo os voluntários de ambos os gêneros; idade maiores de 18 anos sem limite de idade máxima; que estejam em processo de enfermidade em reabilitação; ou em cuidados paliativo oncológico; ou em cuidados paliativo não oncológicos; em qualquer classificação de atenção domiciliar AD1; AD2 ou AD3; quando estiverem em cuidados paliativos devem ser classificados pela Escala de Performance Paliativa a partir de 20% de pontuação; capazes de responder os questionários de fadiga; capazes de responder o questionário de qualidade de vida proposto neste estudo; com controle de tronco que possibilite ficar sentado; capacidade para realizar o teste de força física através de dinamômetro

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers under 18 years of age should be excluded from the present study; in terminal stage of life; insanity

  pt-br

  Devem ser excluídos do presente estudo os voluntários menores de 18 anos; em estágio terminal de vida; demência

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Factorial	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Expected to increase muscle strength capacity. The effect will be observed by applying a strength capacity test with an auxiliary dynamometer, before, after 4 weeks and after 8 weeks of nutritional intervention and supplementation with CoQ10, called PRE, 4S and 8S period, respectively.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se observar aumento na capacidade de força muscular. O efeito será observado através de aplicação de teste de capacidade de força com auxilio de dinamômetro, antes, após 4 semanas e após 8 semanas da intervenção nutricional e suplementação com CoQ10, denominado período PRE, 4S e 8S, respectivamente.

  en

  Outcome 1: As an outcome on muscle strength capacity, it was possible to observe in the group supplemented (GS) with 100 milligrams per day of Coenzyme Q10 (CoQ10), an increase in strength capacity after 4 weeks, with evolution until the end of the trial clinical 8 weeks. Suggesting that there is a favorable effect of CoQ10 in relation to strength gain, after a short period of supplementation with CoQ10, remaining over time.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Como desfecho sobre a capacidade de força muscular, foi possível observar no grupo suplementado (GS) com 100 miligramas por dia de Coenzima Q10 (CoQ10), aumento na capacidade de força após 4 semanas, com evolução até o final do ensaio clínico 8 semanas. Sugerindo que existe efeito favorável da CoQ10 em relação ao ganho de força, após curto período de suplementação com CoQ10, permanecendo ao longo do tempo.

  en

  Expected outcome 2: As an outcome on nutritional status, it is expected to observe weight maintenance or gain. Nutritional intervention and supplementation will be performed for 8 weeks. For evaluation, weight and height will be measured with the aid of a digital scale for weight measurement, and a stadiometer for height measurement. When it is not possible to perform anthropometry on a scale and stadiometer, measurement of arm circumference and knee height will be performed to estimate weight and height through equations. At the end the 3 results will be observed. to calculate BMI before, after 4 weeks (4S) and after 8 weeks (8S) of the nutritional intervention and supplementation with CoQ10, called PRE, 4S and 8S periods, respectively. For comparison of results. The eating habits will be evaluated through a food frequency record applied during nutritional care and then a food menu will be proposed according to the patient's routine, the nutritional composition will be standardized at 25 kilocalories per kilogram of weight, 1.5 g of protein per kilogram of weight and 30 to 50 milliliters of water per kilogram of weight, in addition to nutritional guidelines.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Como desfecho sobre a condição nutricional, espera-se observar manutenção ou ganho de peso. Será realizada intervenção nutricional e suplementação durante 8 semanas. Para avaliação serão aferidos peso e estatura com auxilio de balança digital para aferição de peso, e estadiômetro para aferição de estatura. Quando não for possível realizar antropometria em balança e estadiômetro, será realizado aferição de circunferência de braço e altura de joelho para estimar peso e altura através de equações. Ao final os 3 resultados Serão observados. para cálculo de IMC antes, após 4 semanas (4S) e após 8 semanas (8S) da intervenção nutricional e suplementação com CoQ10, denominado período PRE, 4S e 8S, respectivamente. Para comparação dos resultados. O habito alimentar será avaliado através de registro de frequência alimentar aplicado durante o atendimento nutricional e em seguida proposto cardápio alimentar conforme rotina do paciente, a composição nutricional será padronizada em 25 quicalorias por quilograma de peso, 1,5 g de Proteína por kilograma de peso e 30 a 50 mililitros de água por kilograma de peso, além de orientações nutricionais.

  en

  Outcome 2: As an outcome on nutritional status, it was possible to observe maintenance in the weight of participants in both the placebo and supplemented groups. Demonstrating that the immediate and effective nutritional intervention was efficient to maintain the nutritional condition of the participants. Possibly, CoQ10 does not interfere with weight loss or weight gain in sick individuals.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Como desfecho sobre a condição nutricional, foi possível observar manutenção no peso dos participantes de ambos dos grupos placebo e Suplementados. Demonstrando que a intervenção nutricional imediata e efetiva, foi eficiente para manutenção da condição nutricional dos participante. Possivelmente, a CoQ10 não interfere na perda ou ganho de peso de indivíduos enfermos.

  en

  Expected outcome 3: as an outcome on supplementation with a dose of 100 milligrams per day of coenzyme Q10 (CoQ10), it is expected to observe the behavior of the oxidative marker Total Creatine phosphokinase (CPK Total ) and understand the effect of CoQ10 on total CPK, if any. . CPK will be evaluated by measuring total CPK performed through blood samples containing 1 ml, Before (PRE), after 4 weeks. (4S) and after 8 weeks (8S) of nutritional intervention and supplementation with CoQ10, called PRE, 4S and 8S period, respectively. For comparison of results.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: como desfecho sobre a suplementação com dose de 100 miligramas por dia de coenzima Q10 (CoQ10), espera-se observar o comportamento do marcador oxidativo Creatinofosfoquinase Total (CPK Total ) e compreender o efeito da CoQ10 sobre a CPK total se for existente. A CPK será avaliada através de dosagem de CPK total realizado através de amostras sanguíneas conteúdo de 1 ml, Antes (PRE), após 4 semanas. (4S) e após 8 semanas(8S) da intervenção nutricional e suplementação com CoQ10, denominado período PRE, 4S e 8S, respectivamente. Para comparação dos resultados.

  en

  Outcome 3 : As an outcome on oxidative stress, it was possible to observe a reduction and control in the levels of Total Creatinophosphokines (CPK) among individuals in the Supplemented Group (SG) after 8 weeks (8S) of nutritional intervention and supplementation. Demonstrating that supplementation with 100mg of CoQ10 per day has a benefit in controlling CPK after prolonged use.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 : Como desfecho sobre sobre o estresse oxidativo, foi possível observar redução e controle nos níveis de Creatinofosfoquinas Total (CPK) total entre os indivíduos do Grupo Suplementado (GS) após 8 semanas (8S) de intervenção nutricional e suplementação. Demonstrando que a suplementação com 100mg de CoQ10 por dia, apresenta benefício no controle da CPK após uso prolongado.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 4: as an outcome on quality of life, it is expected to observe positive changes in the perception of quality of life. The instrument used for evaluation is the Measuring Quality of Life The World Health Organization breaf questionnaire (WHOQOL – breaf) applied before the nutritional intervention and supplementation with CoQ10, called (PRE) and after 8 weeks (8S) of nutritional intervention and supplementation with CoQ10 , called period (8S). For comparison of results.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: como desfecho sobre a qualidade de vida, espera-se observar mudanças positivas na percepção de qualidade de vida. O instrumento utilizado para avaliação é o questionário Measuring Quality of Life The World Health Organization breaf (WHOQOL – breaf) aplicados antes da intervenção nutricional e suplementação com CoQ10, denominado (PRE) e após 8 semanas (8S) de intervenção nutricional e suplementação com CoQ10, denominado período (8S). Para comparação dos resultados.

  en

  Outcome 4: as an outcome on quality of life, it was possible to observe that there was an improvement in the perception of quality of life among individuals in the Supplemented Group (SG) at the end of the experiment. This suggests that CoQ10 has a positive effect on the perception of quality of life.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: como desfecho sobre a qualidade de vida, foi fpossivel observar que houve melhora na percepção de qualidade de vida entre os indivíduos do Grupo Suplementado (GS) ao final do experimento. Sugerindo que a CoQ10 apresenta efeito positivo na percepção da qualidade de vida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Serviço de Atenção Domiciliar Programa Melhor em casa Secretaria Municipal de Saúde Patos de Minas
  • • Address: av Tomaz de Aquino 2115
    • City: Patos de Minas / Brazil
    • Zip code: 38.701-513
  • Phone: +55(034)38124911
  • Email: saude.melhoremcasa@patosdeminas.mg.gov.br
  • Affiliation: Prefeitura Municipal de Patos de Minas
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila Evangelista de Melo
  • • Address: av Tomaz de Aquino 2115
    • City: Patos de Minas / Brazil
    • Zip code: 38.702-000
  • Phone: +55(034)38124911
  • Email: priscilamelonutri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade De Franca
   
• Site contact
  • Full name: Daniel dos Santos
  • • Address: Av Dr armando de sales oliveira , 201 - parque universitário
    • City: Franca / Brazil
    • Zip code: 14404-600
  • Phone: +55(016)981116125
  • Email: daniel.santos@unifran.edu.br
  • Affiliation: Universidade De Franca
   

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