Public trial
RBR-7w75qby Pharmacological Therapy for the treatment of Obstructive Sleep Apnea: a randomized clinical trial
Date of registration: 07/15/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/15/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Reboxetine and Oxybutynin for the treatment of Obstructive Sleep Apnea: a randomized clinical trial
pt-br
Reboxetina e Oxibutinina para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono: um ensaio clínico randomizado
es
Reboxetine and Oxybutynin for the treatment of Obstructive Sleep Apnea: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U111-1310-1273
-
Public title:
en
Pharmacological Therapy for the treatment of Obstructive Sleep Apnea: a randomized clinical trial
pt-br
Terapia Farmacológica para tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono: um ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68109623.6.0000.5292
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.041.587
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
68109623.6.0000.5292
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive Sleep Apnea
pt-br
Apneia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
en
C10 Nervous System Diseases
pt-br
C10 Doenças do Sistema Nervoso
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized double blind controlled cross-over clinical trial, with four parallel arms. 36 patients divided into four arms will be included. In group A 9 patients will be randomized to start treatment with Reboxetine and Oxybutynin for 1 week, in group B 9 patients will use a placebo, group C will use medication and Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment, and in group D CPAP and placebo. After the first week, patients will undergo a seven-day wash out, after which patients in group A will take placebo, group B medication, group C placebo and CPAP and group D CPAP and medication for another 1 week.
pt-br
Estudo clínico randomizado do tipo cross-over duplo cego controlado, com quatro braços paralelos. Serão incluídos 36 pacientes divididos em quatro braços. No grupo A 9 pacientes serão randomizados para iniciar o tratamento com Reboxetina e Oxibutinina por 1 semana, no grupo B 9 pacientes farão uso de placebo, grupo C fará uso da medicação e tratamento de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e grupo D CPAP e placebo. Após a primeira semana, os pacientes passarão por sete dias de wash out, período após o qual os pacientes do grupo A farão placebo, grupo B medicação, grupo C placebo e CPAP e grupo D CPAP e medicação por mais 1 semana.
-
Descriptors:
en
D03.383.533.640.682 Reboxetine
pt-br
D03.383.533.640.682 Reboxetina
en
D27.505.519.625.120.200 Cholinergic Antagonists
pt-br
D27.505.519.625.120.200 Antagonistas Colinérgicos
en
E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure
pt-br
E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
en
E02.785 Placebos
pt-br
E02.785 Placebo
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older diagnosed; both genders; with Obstructive Sleep Apnea according to the criteria of the American Academy of Sleep Medicine (AASM).
pt-br
Pacientes com idade igual ou maior que 18 anos; de ambos os gêneros; com diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono segundo os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono (AAMS)
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant patients; cognitive disorders that prevent understanding to provide consent and adequate use of proposed therapies; use of medications or drugs that have a known interaction with the proposed therapy; allergy to any of the components of the proposed therapies; angle-closure glaucoma; partial or total obstruction of the gastrointestinal tract; paralytic ileus; intestinal atony in the elderly; megacolon; toxic megacolon; complication of ulcerative colitis; severe colitis; myasthenia gravis; unstable cardiovascular status due to acute hemorrhage; obstructive uropathy or urinary retention
pt-br
Pacientes gestantes; distúrbios cognitivos que impeçam a compreensão para fornecer consentimento e adequado uso das terapias propostas; uso de medicamentos ou drogas que tenham interação conhecida com a terapia proposta; alergia a qualquer um dos componentes das terapias propostas; glaucoma de ângulo fechado; obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal; íleo paralítico; atonia intestinal dos idosos; megacolon; megacolon tóxico; complicação de colite ulcerativa; colite grave; miastenia grave; estado cardiovascular instável por hemorragia aguda; uropatia obstrutiva ou retenção urinária
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 4 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the difference in the Apnea-Hypoapnea Index (AHI) between patients in the intervention group and control groups using polysomnography using the AHI
pt-br
Avaliar a diferença no Índice de Apneia-Hipoapneia (IAH) entre paciente do grupo intervenção e controle por meio do exame de polissonografia por meio do IAH
-
Secondary outcomes:
en
To assess daytime sleepiness using the Epworth sleepiness scale, quality of life using the FOSQ-10 questionnaire, and minimum saturation using polysomnography.
pt-br
Avaliar sonolência diurna por meio da escala de sonolência de Epworth, qualidade de vida por meio do questionário FOSQ-10 e saturação mínima por meio do exame de polissonografia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Luisa Nobre
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)3342-5000
- Email: maria.lunobre@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Maria Luisa Nobre
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)3342-5000
- Email: maria.lunobre@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Maria Luisa Nobre
-
- Address: Av. Nilo Peçanha, 620
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59012-300
- Phone: +55(84)3342-5000
- Email: maria.lunobre@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Cirurgia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.