RBR-7w6jvrz How Analgesic Blocks helps relieve shoulder Osteoarthritis pain in patients undergoing surgery: a clinical study

Date of registration: 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/30/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-7232

• Public title:

  en

  How Analgesic Blocks helps relieve shoulder Osteoarthritis pain in patients undergoing surgery: a clinical study

  pt-br

  Como os Bloqueios Analgésicos ajudam a aliviar a dor da Artrose do ombro em quem vai operar: um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76144423.3.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.654.690
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other arthrosis

  pt-br

  Outras artroses

• General descriptors for health conditions:

  en

  M15 Polyarthrosis

  pt-br

  M15 Poliartrite

• Specific descriptors:

  en

  M19 Other arthrosis

  pt-br

  M19 Outras artroses

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial will be conducted to evaluate the efficacy and safety of analgesic peripheral nerve block (periarticular) treatment in patients over 50 years of age with glenohumeral arthropathy who have an indication for total shoulder arthroplasty (awaiting the procedure) or who are not clinically eligible for surgery due to high surgical risk. For the sample size calculation, an effect size of 0.6 will be assumed, with an alpha error probability of 0.05 and a power (1–beta error probability) of 0.90. Accounting for a 20% attrition rate, the authors will use a total sample of 50 participants, with 25 participants in each group.Patients included in the study will be randomized into two groups: the Intervention Group (Block Group), which will receive treatment with peripheral nerve blocks, pharmacological therapy, and physical therapy; and the Control Group, which will receive conventional pharmacological treatment combined with physical therapy. Follow-up assessments will be conducted at four time points: pre-procedure (immediately before the block), and at 30 days, 3 months, and 6 months after the procedure. Randomization was performed using a computer-generated sequence via the Research Randomizer software (https://www.randomizer.org) and was conducted by an independent external researcher, who had no subsequent involvement in data collection, procedure administration, or analysis of the results

  pt-br

  Será conduzido um estudo ensaio clínico randomizado aberto para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com bloqueio analgésico de nervos periféricos (periarticular) nas artropatias glenoumerais em pacientes acima de 50 anos, com indicação de realização de artroplastia total do ombro (aguardando a realização da mesma), ou que não tenham condições clínicas para o procedimento (risco cirúrgico alto). Para o cálculo da amostra será considerado um tamanho de efeito de 0,6 com uma probabilidade de erro alfa de 0,05 e um poder (probabilidade de erro 1-Beta) de 0,90. Considerando 20% de perdas, os autores irão utilizar uma amostra total de 50 participantes, sendo 25 participantes em cada grupo.Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para o grupo de intervenção (Grupo Bloqueio) que será submetido ao tratamento através do bloqueio de nervos periféricos, tratamento farmacológico e fisioterapia e para o Grupo Controle, submetido a tratamento convencional farmacológico associado à fisioterapia. O acompanhamento será realizado pré-procedimento (imediatamente antes do bloqueio), com 30 dias, 3 meses e 6 meses após o procedimento. A randomização foi realizada por meio de sorteio eletrônico, utilizando o software Research Randomizer (https://www.randomizer.org), conduzido por um pesquisador externo independente, sem qualquer envolvimento posterior nas etapas de coleta, aplicação dos procedimentos ou análise dos resultados

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; aged over 50 years; with symptomatic glenohumeral osteoarthritis and no improvement after appropriate, standard conventional conservative treatment; indicated for shoulder arthroplasty; and with glenohumeral osteoarthritis grades 1 to 5 according to the Hamada classification

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; acima de 50 anos; que apresentem artrose glenoumeral sintomática e sem melhora através do tratamento conservador adequado e convencional; com indicação de artroplastia do ombro e com osteoartrite glenoumeral de graus 1 a 5 segundo a classificação de Hamada

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to sign the Informed Consent Form; psychiatric and/or cognitive disorders that preclude assessment and follow-up; coagulopathies or International Normalized Ratio greater than 1.5; history of malignant neoplasm within the last five years; orthobiologic procedures performed in the same joint within the past 6 months; stroke or acute myocardial infarction within the last 3 months; intolerance or allergy to local anesthetics; and participation in other studies within the last 30 days

  pt-br

  A não assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; doença psiquiátrica e/ou cognitiva que impeçam avaliação e o seu seguimento; coagulopatias ou Razão Normalizada Internacional maior do que 1,5; presença de neoplasia maligna nos últimos cinco anos; procedimentos com uso de ortobiólogicos em prazo inferior a 6 meses na mesma articulação; acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses; intolerância ou alergia a anestésico local e inclusão em outros estudos nos últimos 30 dias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that, over follow-up (30 days, 3 months, and 6 months), there will be a reduction in pain intensity and a progressive improvement in shoulder function in the intervention group compared with the control group, as verified using the Numeric Rating Scale (NRS, 0–10) and validated functional scores (SPADI and/or ASES) applied at baseline and at each follow-up time point, and the outcomes will be considered achieved when there is a decrease of ≥ 2 points and/or ≥ 30% in NRS compared with baseline and a clinically meaningful improvement in functional scores (e.g., a decrease of ≥ 13 points in SPADI and/or an increase of ≥ 12 points in ASES) compared with baseline, in addition to a favorable between-group difference at the same time point

  pt-br

  Espera-se observar, ao longo do seguimento (30 dias, 3 meses e 6 meses), redução da intensidade da dor e melhora progressiva da função do ombro no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, verificado por meio da Escala Visual Numérica (EVN, 0–10) e de escores funcionais validados (SPADI e/ou ASES) aplicados no pré-procedimento e nos tempos de acompanhamento, sendo considerado que os desfechos ocorreram quando houver redução ≥ 2 pontos e/ou ≥ 30% na EVN em relação ao baseline e melhora clinicamente relevante nos escores funcionais (ex.: redução ≥ 13 pontos no SPADI e/ou aumento ≥ 12 pontos no ASES) em relação ao baseline, além de diferença favorável entre grupos no mesmo ponto temporal

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the intervention group, compared with the control group, will show improved quality of life, reduced analgesic use (especially opioids), and delayed need for shoulder arthroplasty, as verified using the SF-12 (physical and mental components) administered at baseline and at follow-up time points, a standardized medication-use log (drug class, dose, and frequency; and, when applicable, opioid conversion to morphine milligram equivalents per day – MME/day), and assessment of time to surgery and/or the proportion of participants undergoing arthroplasty during follow-up, and the outcomes will be considered achieved when there is an increase of ≥ 5 points in SF-12 (PCS and/or MCS) from baseline, a ≥ 30% reduction in total analgesic use and/or MME/day, and an increase in median time to surgery and/or a lower proportion of surgeries performed by 6 months in the intervention group compared with the control group

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida, redução do consumo de analgésicos (especialmente opioides) e retardo na necessidade de artroplastia do ombro no grupo intervenção em comparação ao grupo controle, verificado por meio do SF-12 (componentes físico e mental) aplicado no pré-procedimento e nos tempos de acompanhamento, do registro padronizado do uso de analgésicos (classe, dose e frequência; e, quando aplicável, conversão de opioides para dose equivalente de morfina – MME/dia), e da avaliação de tempo até cirurgia e/ou proporção de participantes operados durante o período de seguimento, sendo considerado que os desfechos ocorreram quando houver aumento ≥ 5 pontos no SF-12 (PCS e/ou MCS) em relação ao baseline, redução ≥ 30% do consumo total de analgésicos e/ou do MME/dia, e aumento do tempo mediano até cirurgia e/ou redução da proporção de cirurgias realizadas até 6 meses no grupo intervenção em comparação ao grupo controle

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Luiz de Campos Pessoa
  • • Address: Blvd. 28 de Setembro, 77 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)2868-8000
  • Email: andre.pessoa@hupe.uerj.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   
• Scientific contact
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Additional links:

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