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RBR-7w4yjj Influence of music on anxiety and pulsation, breath and arhterial pressure in patients with head and neck cancer in…


                                Date of registration:
                                
                                    07/07/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/07/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of music on anxiety and vitals paramethers in patients with head and neck cancer in ambulatory treatment

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência da música na ansiedade e parâmetros vitais em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento ambulatorial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1175-2753
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Influence of music on anxiety and pulsation, breath and arhterial pressure in patients with head and neck cancer in ambulatory treatment
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência da música na ansiedade, pulsação, respiração e pressão arterial em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento ambulatorial
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    44531015.3.0000.5054
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.063.221
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa do hospital Universitário Walter Cantídio/Universidade Federal do Ceará
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Ceará
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Universitário Walter Cantídio - HUWC
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    anxiety;
vital parameters
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    ansiedade;
parâmetros vitais
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Application of a music therapy session , with 30 minutes for the experimental group ( 20 patients), and the same term rest period (30 minutes) for the control group (20 patients ) . Before and after these interventions will be an evaluation of the level of anxiety state and vital parameters in each patient , respecting the individuality of each and analyzing whether there was a reduction of variable or not, after the proposed interventions .
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Aplicação de uma sessão de musicoterapia, com duração de 30 minutos para o grupo experimental (20 pacientes) e um período de repouso de igual duração (30 minutos) para o grupo controle (20 pacientes). Antes e depois destas intervenções será feito uma avaliação do nível de ansiedade estado e dos parâmetros vitais em cada paciente, respeitando a individualidade de cada um e analisando se houve redução de variáveis ou não, após as intervenções propostas.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.888.500
                                                        Music Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.888.500
                                                        Musicoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.190.888.500
                                                        Musicoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/02/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                18 Y
                                                100 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who are in attendance for the CCP, whether in post surgical middle period; undergoing chemotherapy or radiotherapy; patients older than 18 years; literate patients; patients with scores on the Glasgow scale equal to 15; patients who are not making use of anxiolytic medications; patients who have preserved hearing acuity.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que estejam em acompanhamento ambulatorial para o CCP; seja em período pós cirúrgico mediato; em tratamento quimioterápico ou
radioterápico;pacientes com idade superior a 18 anos;pacientes alfabetizados;pacientes com pontuação na escala de Glasgow igual a 15;
pacientes que não estejam fazendo uso de medicações ansiolíticas;pacientes que apresentem acuidade auditiva preservada.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    possuam thyroid cancer; in palliative treatment; use of anxiolytics in the period up to 24 hours prior to application
music; Patients who are not literate.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    possuam câncer de tireóide; estejam em tratamento paliativo; tenham utilizado ansiolíticos no período de até 24 horas anteriores à aplicação da
música; pacientes que não forem alfabetizados.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Reduction of anxiety and vital parameters in patients with head and neck cancer receiving outpatient treatment before and after musical intervention. Using to assess the state of anxiety in these patients, Idate scale and values ??of the Brazilian Society of Hypertension, to reference vital parameters and anxiety levels found before and after the interventions.
Reduction of anxiety and vital parameters levels will be checked before and after the music intervention from the realization of a range of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução da ansiedade e dos parâmetros vitais em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento ambulatorial, antes e depois de uma intervenção musical. Utilizando para avaliação do estado de ansiedade nesses pacientes, a Escala Idate e valores da Sociedade Brasileira de Hipertensão Arterial, para referenciar nível de ansiedade e parâmetros vitais encontrados antes e depois das intervenções. Redução dos níveis de ansiedade e parâmetros vitais será verificado antes e após a intervenção musical a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Increased patient quality of life with head and neck cancer in outpatient treatment. There is the reduction of anxiety and vital parameters , after a musical intervention 30 minutes in the experimental group and a period of the same duration of rest, in the control group . Featuring patients that clinical response group and statistically more relevant , compared to control patients .
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumento da qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em tratamento ambulatorial. Havendo a redução de ansiedade e de parâmetros vitais, depois de uma intervenção musical de 30 minutos em grupo experimental e de um período de mesma duração de repouso, no grupo controle. Apresentando os pacientes daquele grupo redução clínica e estatisticamente mais relevante, em comparação aos pacientes do grupo controle.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra Rodrigues
                                                
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                                                            Avenida Santos Dumont, 7785
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55(85)989063034
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mariana Alves Firmeza
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vitória, 1113
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55(85)988604988
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra Rodrigues
                                                
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                                                            Avenida Santos Dumont, 7785
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mariana Alves Firmeza
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vitória, 1113
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(85)988604988
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra Rodrigues
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Santos Dumont, 7785
                                                        
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                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60177-415
                                                        
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                                                    +55(85)989063034
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana Alves Firmeza
                                                
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                                                            Rua Vitória, 1113
                                                        
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      • 
                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(85)988604988
                                                
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    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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