RBR-7w3jw35 Combined Electrical Stimulation of the Brain and Muscles for patients with Spinal Cord Injury: an experimental study

Date of registration: 03/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-0542

• Public title:

  en

  Combined Electrical Stimulation of the Brain and Muscles for patients with Spinal Cord Injury: an experimental study

  pt-br

  Estimulação Elétrica combinada de Cérebro e Músculos para pacientes com Lesão Medular: um estudo experimental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73825923.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.539.901
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundo de apoio ao ensino, pesquisa e extensão da Unicamp

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spinal Cord Diseases

  pt-br

  Doenças da Medula Espinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.854 Spinal Cord Diseases

  pt-br

  C10.228.854 Doenças da Medula Espinal

Interventions

• Interventions:

  en

  Twelve participants will undergo 12 weeks of weekly training, once a week, for 20 minutes each session, with transcranial direct current stimulation targeting the primary motor cortex concurrently with neuromuscular electrical stimulation on the quadriceps femoris muscles, bilaterally

  pt-br

  Doze participantes serão submetidos a 12 semanas de treino semanal, uma vez por semana, por 20 minutos, com estimulação elétrica transcraniana com corrente contínua estimulando o córtex motor primário concomitante a estimulação elétrica neuromuscular nos quadríceps femorais, bilateralmente

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Spinal cord injury at any neurological level from C2 to T12 for at least one year. Stable neurological deficit for at least 6 months. Over 18 years of age. Both sexes. Pain at the neurological level of injury or below with a Neuropathic Pain 4 (DN4) scale equal to or greater than 4

  pt-br

  Lesão medular de qualquer nível neurológico de C2 a T12 há, pelo menos, um ano. Déficit neurológico estável há, pelo menos, 6 meses. Mais de 18 anos de idade. Ambos os sexos. Dor no nível neurológico de lesão ou abaixo com escala Douleur Neuropathique 4 (DN4) maior ou igual a 4

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment that prevents the safe completion of electrode training. Neuropathic pain prior to spinal cord injury. Other chronic pain syndromes, especially fibromyalgia and complex regional pain syndrome. Extensive skin lesions that do not allow electrode coupling. Decompensated mood disorder. Epilepsy. Use of a pacemaker

  pt-br

  Comprometimento cognitivo que impeça a realização com segurança do treinamento com eletrodos. Dor neuropática prévia à lesão medular. Outras síndromes dolorosas crônicas, especialmente fibromialgia e síndrome dolorosa complexa regional. Lesões cutâneas extensas que não permitam acoplamento dos eletrodos. Transtorno do humor descompensado. Epilepsia. Uso de marcapasso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe improvement in chronic pain, as assessed by the Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI), McGill Pain Questionnaire (MPQ), and Pain Quality Assessment Questionnaire (PQAS), with a minimum variation of 5% between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da dor crônica, verificadas pelas escalas Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI), McGill Pain Questionnaire (MPQ) e Pain Quality Assessment Questionnaire (PQAS), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe improvement in quality of life, as assessed by the Short-form Health Survey-36 (SF-36) and Quality of Life Index Spinal Cord Injury III (QoLSCI), with a minimum variation of 5% between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida, verificada pelas escalas Short-form Health Survey-36 (SF-36) e Quality of Life Index Spinal Cord Injury III (QoLSCI), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  It is expected to observe an increase in muscle strength, as assessed by the peak isometric force, with a minimum variation of 5% between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento de força muscular, verificada pelo pico de força isométrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  It is expected to observe a lowering of the level of sensory injury, as assessed by the American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS), with a reduction of at least one sensory dermatome between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar rebaixamento do nível de lesão sensitiva, verificada pela escala American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale (AIS), a partir da constatação da redução de, ao menos, um dermátomo sensitivo nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jean Marcos De Souza
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 181
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083881
  • Phone: +55 (19) 35219211
  • Email: souzajm@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Jean Marcos De Souza
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 181
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083881
  • Phone: +55 (19) 35219211
  • Email: souzajm@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Jean Marcos De Souza
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    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55 (19) 35219211
  • Email: souzajm@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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